Bremamectin - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Bremamectin, 10 mg/ml süstelahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bremer Pharma GmbH

Werkstraße 42

34414 Warburg

Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bremamectin, 10 mg/ml süstelahus.

TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Ivermektiini 10,0 mg

NÄIDUSTUS(ED)

Veiste, sigade, lammaste ja kitsede sise- ja välisparasitooside ravi ning tõrje.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Täiskasvanud ja vastsejärgus nematoodid veistel, lammastel ja kitsedel:

Ostertagia

Haemonchus

Cooperia

Nematodirus

Bunostomum

Trichuris

Oesophagostomum

Chabertia ovina

Ostertagia ostertagii (inhibeeritud vastsed)

Dictyocaulus viviparus (inhibeeritud vastsed)

Nematoodid sigadel:

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi (täiskasvanud)

Metastrongylus spp. (täiskasvanud)

Sügelislestad:

Sarcoptes

Psoroptes

Kiinid (vastsed)

Hypoderma spp

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.

Mitte manustada veistele tiinuse viimase 33 päeva jooksul.

Mitte manustada emistele tiinuse alguses (1.- 40. päev).

Mitte kasutada koertel, sest neil on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.

KÕRVALTOIMED

Süstekohal võib täheldada mööduvat turset. Turse kaob ilma ravita.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, lammas, kits, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Subkutaanseks süstimiseks

Veis, lammas, kits: 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta ehk 1 ml Bremamectin´i 50 kg kehamassi kohta

Siga: 0,3 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta ehk 1,5 ml Bremamectin´i 50 kg kehamassi kohta. Ühekordne manustamine on piisav. Süstekoht tuleb enne süstimist desinfitseerida.

Sigadel on soovitatavaks manustamiskohaks nahavolt kõrva alumises piirkonnas. Lammastele süstitakse preparaat rinna- kaenlaalusepiirkonda (villavaba piirkond) ülestõstetud nahavolti. Psoroptes ovis’e raviks on vajalik teha kaks süsti seitsmepäevase vahega, et ravida sügelislestade põhjustatud kliinilisi nähte ja tagada elusate sügelislestade eliminatsioon.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

V.t. punkt 8.

Üleannustamine: Ivermektiinil on üldjuhul vähemalt 10-kordne ohutusvaru mäletsejatel ja sigadel. 30-kordsel üledoseerimisel võib veistel esineda kesknärvisüsteemi intoksikatsiooni sümptomeid nagu somnolentsus, ataksia, lihasvärinad, süljevool.

Mitte manustada loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks, 33 päeva enne oodatavat poegimist.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Resistentsuse kujunemise ning selle tulemusel ebaefektiivse ravi vältimiseks pidada silmas järgmist: Mitte kasutada liiga sageli ja korduvalt samasse klassi kuuluvaid anthelmintikume pika aja jooksul. Vältida aladoseerimist, mis võib olla tingitud kehamassi ebaõigest hindamisest.

Resistentsuse kahtlustamisel teha vastavad testid (nt koproloogiline test parasiitide munade leiu alusel). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi vastu, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsugust toimemehhanismi omavat anthelmintikumi.

1. Veised: Vältimaks Hypoderma bovis vastsete surmast tingitud kahjustusi nt lülisambas, tuleb ravi läbi viia kiinide aktiivsusaja lõpus, mitte ajavahemikus detsembrist märtsini.

Preparaati käsitsedes ei tohi suitsetada, süüa ega juua. Pärast kasutamist pesta käsi. Vältida enesele ravimi süstimist.

Mitte manustada veistele tiinuse viimase 33 päeva jooksul. Mitte manustada emistele tiinuse alguses (1.-40. päevani).

Bremamectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2011

LISAINFO

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pruuni värvi klaasviaalid 50ml, 100ml, 250 ml

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bremamectin, 10 mg/ml süstelahus.

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Ivermektiini 10,0 mg

RAVIMVORM

Süstelahus.

PAKENDI SUURUS

50ml 100 ml 250 ml

LOOMALIIGID

Veis, lammas, kits, siga.

NÄIDUSTUS(ED)

Veiste, sigade, lammaste ja kitsede sise- ja välisparasitooside ravi ning tõrje. Kliiniliselt oluline toimespekter: v.t. pakendi infolehte.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Subkutaanseks süstimiseks

KEELUAJAD

Veis:

Liha ja söödavad koed: 49 päeva

Siga, lammas, kits:

Liha ja söödavad koed: 28 päeva

Mitte manustada loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks, 33 päeva enne oodatavat poegimist.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Bremamectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {kuu/aasta}

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Pärast pakendi avamist kasutada kuni ...

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bremer Pharma GmbH

Werkstraße 42

34414 Warburg

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Partii {number}

MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Pruuni värvi klaasviaal – 50 ml

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bremamectin, 10 mg/ml süstelahus

TOIMEAINE(TE) KOGUS

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

50 ml

MANUSTAMISTEE(D)

Subkutaanseks süstimiseks

KEELUAJAD

Veis:

Liha ja söödavad koed: 49 päeva Siga, lammas, kits:

Liha ja söödavad koed: 28 päeva

Mitte manustada loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks, 33 päeva enne oodatavat poegimist.

PARTII NUMBER

Partii {number}

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {kuu/aasta}

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.