Bremamectin - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
Bremamectin, 10 mg/ml süstelahus
- MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bremer Pharma GmbH
Werkstraße 42
34414 Warburg
Saksamaa
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bremamectin, 10 mg/ml süstelahus.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Ivermektiini 10,0 mg
Abiaine(d): |
|
Propüleenglükool | 622,0 mg |
formaalglütserool | 488,0 mg |
NÄIDUSTUS(ED)
Veiste, sigade, lammaste ja kitsede sise- ja välisparasitooside ravi ning tõrje.
Kliiniliselt oluline toimespekter:
Täiskasvanud ja vastsejärgus nematoodid veistel, lammastel ja kitsedel:
Ostertagia
Haemonchus
Cooperia
Nematodirus
Bunostomum
Trichuris
Oesophagostomum
Chabertia ovina
Ostertagia ostertagii (inhibeeritud vastsed)
Dictyocaulus viviparus (inhibeeritud vastsed)
Nematoodid sigadel:
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum spp.
Strongyloides ransomi (täiskasvanud)
Metastrongylus spp. (täiskasvanud)
Sügelislestad:
Sarcoptes
Psoroptes
Kiinid (vastsed)
Hypoderma spp
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Mitte manustada veistele tiinuse viimase 33 päeva jooksul.
Mitte manustada emistele tiinuse alguses (1.- 40. päev).
Mitte kasutada koertel, sest neil on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
KÕRVALTOIMED
Süstekohal võib täheldada mööduvat turset. Turse kaob ilma ravita.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Veis, lammas, kits, siga.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
Subkutaanseks süstimiseks
Veis, lammas, kits: 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta ehk 1 ml Bremamectin´i 50 kg kehamassi kohta
Siga: 0,3 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta ehk 1,5 ml Bremamectin´i 50 kg kehamassi kohta. Ühekordne manustamine on piisav. Süstekoht tuleb enne süstimist desinfitseerida.
Sigadel on soovitatavaks manustamiskohaks nahavolt kõrva alumises piirkonnas. Lammastele süstitakse preparaat rinna- kaenlaalusepiirkonda (villavaba piirkond) ülestõstetud nahavolti. Psoroptes ovis’e raviks on vajalik teha kaks süsti seitsmepäevase vahega, et ravida sügelislestade põhjustatud kliinilisi nähte ja tagada elusate sügelislestade eliminatsioon.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
V.t. punkt 8.
Üleannustamine: Ivermektiinil on üldjuhul vähemalt 10-kordne ohutusvaru mäletsejatel ja sigadel. 30-kordsel üledoseerimisel võib veistel esineda kesknärvisüsteemi intoksikatsiooni sümptomeid nagu somnolentsus, ataksia, lihasvärinad, süljevool.
10. KEELUAJAD |
|
Veis: |
|
Liha ja söödavad koed: | 49 päeva |
Siga, lammas, kits: |
|
Liha ja söödavad koed: | 28 päeva |
Mitte manustada loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks, 33 päeva enne oodatavat poegimist.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
ERIHOIATUSED
Resistentsuse kujunemise ning selle tulemusel ebaefektiivse ravi vältimiseks pidada silmas järgmist: Mitte kasutada liiga sageli ja korduvalt samasse klassi kuuluvaid anthelmintikume pika aja jooksul. Vältida aladoseerimist, mis võib olla tingitud kehamassi ebaõigest hindamisest.
Resistentsuse kahtlustamisel teha vastavad testid (nt koproloogiline test parasiitide munade leiu alusel). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi vastu, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsugust toimemehhanismi omavat anthelmintikumi.
- Veised: Vältimaks Hypoderma bovis vastsete surmast tingitud kahjustusi nt lülisambas, tuleb ravi läbi viia kiinide aktiivsusaja lõpus, mitte ajavahemikus detsembrist märtsini.
Preparaati käsitsedes ei tohi suitsetada, süüa ega juua. Pärast kasutamist pesta käsi. Vältida enesele ravimi süstimist.
Mitte manustada veistele tiinuse viimase 33 päeva jooksul. Mitte manustada emistele tiinuse alguses (1.-40. päevani).
Bremamectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2011
LISAINFO
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Pruuni värvi klaasviaalid 50ml, 100ml, 250 ml
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bremamectin, 10 mg/ml süstelahus.
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Ivermektiini 10,0 mg
Abiaine(d): |
|
Propüleenglükool | 622,0 mg |
Formaalglütserooll | 488,0 mg |
RAVIMVORM
Süstelahus.
PAKENDI SUURUS
50ml 100 ml 250 ml
LOOMALIIGID
Veis, lammas, kits, siga.
NÄIDUSTUS(ED)
Veiste, sigade, lammaste ja kitsede sise- ja välisparasitooside ravi ning tõrje. Kliiniliselt oluline toimespekter: v.t. pakendi infolehte.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Subkutaanseks süstimiseks
KEELUAJAD
Veis:
Liha ja söödavad koed: 49 päeva
Siga, lammas, kits:
Liha ja söödavad koed: 28 päeva
Mitte manustada loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks, 33 päeva enne oodatavat poegimist.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bremamectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Pärast pakendi avamist kasutada kuni ...
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
- ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bremer Pharma GmbH
Werkstraße 42
34414 Warburg
Saksamaa
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii {number}
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Pruuni värvi klaasviaal – 50 ml
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bremamectin, 10 mg/ml süstelahus
TOIMEAINE(TE) KOGUS
1 ml süstelahust sisaldab: |
|
Ivermektiini | 10,0 mg |
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
50 ml
MANUSTAMISTEE(D)
Subkutaanseks süstimiseks
KEELUAJAD
Veis:
Liha ja söödavad koed: 49 päeva Siga, lammas, kits:
Liha ja söödavad koed: 28 päeva
Mitte manustada loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks, 33 päeva enne oodatavat poegimist.
PARTII NUMBER
Partii {number}
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.