Bovilis ibr marker inac - süstesuspensioon (60elisa ühik 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bovilis IBR marker inac, süstesuspensioon veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 2 ml annus sisaldab:

Toimeaine:

Veiste herpesviirus, tüüp 1 (BHV-1), inaktiveeritud tüvi GK/D (gE¯)*: 60 Elisa ühikut**

* gE¯: glükoproteiin E negatiivne

** indutseerib hiirtel potentsustestis 6,1–11,1 log2 viiruse neutralisatsiooni ühikut

Adjuvant:

Alumiiniumfosfaat ja alumiiniumhüdroksiid (Al3+) 6,0...8,8 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon. Roosa hägune suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1) põhjustatud kliiniliste tunnuste (püreksia) tugevust ja kestust ning loodusliku viiruse replikatsiooni ja ninakaudset eritumist.

Immuunsuse teke: 3 nädalat.

Immuunsuse kestus: 6 kuud.

Vaktsineerimisskeem, kus esmaseks vaktsineerimiseks kasutatakse Bovilis IBR marker live’i ja kordusvaktsineeritakse 6 kuu pärast Bovilis IBR marker inac’iga, annab 12 kuud kestva kaitsva immuunsuse.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravimi efektiivsust maternaalsete antikehade olemasolul pole tõestatud.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib süstekohal esineda lokaalset reaktsiooni.

Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb rakendada sobilikku sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Kasutada steriilseid vaktsineerimisvahendeid.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15...25ºC).

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Intramuskulaarne manustamine, 2 ml looma kohta.

Kõiki veiseid võib vaktsineerida alates 3 kuu vanusest.

Esmane vaktsineerimine

Kaks vaktsineerimist 4-nädalase vahega.

Kordusvaktsineerimine

Üks vaktsineerimine iga 6 kuu järel.

Bovilis IBR marker inac’i võib kordusvaktsineerimiseks kasutada vaktsineerimisskeemis, kus esmaseks vaktsineerimiseks on kasutatatud Bovilis IBR marker live’i.

Esmane vaktsineerimine

Teabe saamiseks vaadake Bovilis IBR Marker live’i ravimi infolehte.

Esimene kordusvaktsineerimine

Ühekordne vaktsineerimine 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist.

Järgnevad kordusvaktsineerimised

Ühekordsed vaktsineerimised kuni 12-kuulise vahega.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse vaktsiiniannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid toimeid kui need, mis tekivad pärast ühekordse annuse manustamist.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid, veiste rinotrahheiidi viirusvaktsiin ATCvet kood: QI02AA03

See ravim on inaktiveeritud, adjuvandiga vaktsiin veiste aktiivseks immuniseerimiseks

veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1) vastu. Vaktsiin ei tekita antikehi BHV-1 glükoproteiin E vastu (markervaktsiin). See asjaolu aitab eristada veiseid, kes on vaktsineeritud antud vaktsiiniga nendest veistest, kes on nakatunud loodusliku BHV-1 viirusega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumfosfaat

Alumiiniumhüdroksiid

Formaldehüüd

Trometamool

Naatriumkloriid

Taimne sööde

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8...10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Klaasist (I tüüpi hüdrolüütiline klaas) või plastist (polüetüleentereftalaat) viaalid, mis on suletud punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused

Pappkarp 1 klaas- või plastviaaliga (5 annust)

Pappkarp 1 klaas- või plastviaaliga (10 annust)

Pappkarp 1 klaas- või plastviaaliga (25 annust)

Pappkarp 1 klaas- või plastviaaliga (50 annust)

Pappkarp 1 klaas- või plastviaaliga (100 annust)

Pappkarp 10 klaas- või plastviaaliga (5 annust)

Pappkarp 10 klaas- või plastviaaliga (10 annust)

Pappkarp 10 klaas- või plastviaaliga (25 annust)

Pappkarp 10 klaas- või plastviaaliga (50 annust)

Pappkarp 10 klaas- või plastviaaliga (100 annust)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.09.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.12.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.