Bovigen scour - süsteemulsioon - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bovigen Scour, süsteemulsioon veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Adhesiini F5 (K99) ekspresseeriva ESCHERICHIA COLI inaktiveeritud tüvi EC/17

≥ 44,8% inhibitsioon (ELISA)***

*VNT – viiruse neutralisatsiooni test (küüliku seroloogiline reaktsioon, mille kutsub esile 2/3 vaktsiiniannust)

**HIT – hemaglutinatsiooni inhibeerimise test (küüliku seroloogiline reaktsioon, mille kutsub esile 2/3 vaktsiiniannust)

***ELISA – ensüümne immunosorptsiooni analüüs (küüliku seroloogiline, mille kutsub esile 2/3 vaktsiiniannust)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

Valge vedel emulsioon, mis võib säilitamisel sette moodustada.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (tiined lehmad ja mullikad).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tiinete lehmade ja mullikate aktiivseks immuniseerimiseks E. COLI adhesiooni F5 (K99) antigeeni, rota- ja koronaviiruse vastaste antikehade esilekutsumiseks. Vasikate söötmisel vaktsineeritud lehmade ternespiimaga nende esimesel elunädalal vähendasid need antikehad veiste rotaviiruse, veiste koronaviiruse ja enteropatogeense E. COLI F5 (K99) põhjustatud kõhulahtisuse raskust ning viiruse eritumist rota- või koronaviirusega nakatunud vasikatel.

Immuunsuse teke: passiivne immuunsus tekib ternespiima söötmisel ja sõltub sellest, kas vasikad on pärast sündi saanud piisavas koguses ternespiima.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib kauem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli tekib süstekohal kerge turse diameetriga 5–7 cm, millega võib mõnel juhul kaasneda algul paikne temperatuuri tõus. See turse kaob tavaliselt 15 päeva jooksul.

24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib täheldada kerget, mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 0,8 °C), mis kaob 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

See veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks tiinuse viimasel trimestril.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks manustamiseks.

Vaktsineerimisel tuleb kasutada tavalisi aseptilisi võtteid. Kasutada võib ainult steriilseid süstlaid ja nõelu.

Enne kasutamist tuleb lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ja vahetevahel kasutamise ajal tuleb loksutada hoolikalt, et tagada sette lahustumine enne manustamist.

Üks annus: 3 ml

Iga tiinuse ajal üks annus, mis manustatakse 12 kuni 3 nädalat enne eeldatavat poegimist.

Ternespiimaga söötmine

Vasikate kaitse sõltub piisava koguse vaktsineeritud lehmadelt saadud ternespiima tarbimisest. Tuleb kasutada meetmeid, mis tagaks piisavas koguses ternespiima söötmise vasikate esimestel elupäevadel. Kui vasikad ei saa varsti pärast sündi ternespiimaga piisavalt antikehi, ei toimu antikehade passiivset edasikandumist. On tähtis, et kõik vasikad saaks esimese kuue tunni jooksul pärast poegimist võimalikult palju ternespiima esimesest lüpsist. Esimese 24 tunni jooksul soovitatakse sööta vähemalt 3 liitrit ternespiima ja see kogus võrdub ligikaudu 10%-ga vasika kehamassist.

Optimaalsete tulemuste saavutamiseks ja infektsiooni surve vähendamiseks farmis tuleb rakendada kogu karja vaktsineerimise põhimõtet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast veterinaarravimi üleannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on mainitud lõigus 4.6.

Keeluaeg(-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veistele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid ja inaktiveeritud baktervaktsiinid veistele.

ATCvet kood: QI02AL01.

Vaktsiin on ette nähtud tiinete lehmade aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks vaktsiinis sisalduvate antigeensete komponentide vastu. Antikehad kanduvad vasikale üle ternespiima kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Montaniid ISA 206 VG

Formaldehüüd

Tiomersaal

Eagle’i miinimumpõhisööde (MEM)

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasist viaalid (15 ml, 90 ml), mis on suletud klorobutüülist punnkorgiga, või I tüüpi klaasist pudel (450 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Välispakendita plastpudelid (450 ml), mis on suletud klorobutüülist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

90 ml ja 450 ml pakendi puhul on soovitatav kasutada automaatset annustamisvahendit, et kaitsta korki mitmekordsel läbistamisel tekkivate kahjustuste eest.

Pakendi suurused:

Pappkarp ühe 15 ml viaaliga (5 annust);

Pappkarp ühe 90 ml viaaliga (30 annust);

Pappkarp ühe 450 ml klaaspudeliga (150 annust);

450 ml plastpudel (150 annust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane

Naul

Co Dublin

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.