Borrelym 3 - süstesuspensioon (1ml 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Borrelym 3, süstesuspensioon koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

*RP = suhteline tugevus (ELISA testis) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakatamiskatsed sihtloomaliigil.

Süstesuspensioon.

Roosakat kuni valget värvi vedelik, mis sisaldab loksutamisel kiiresti dispergeeruvat valget sadet.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 12. elunädalast, et esile kutsuda anti-OspA vastus

Borrelia spp.-le (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii ja B. afzelii).

Borrelia liikide ülekandumise vähenemist on uuritud üksnes laboratoorsetes tingimustes pärast nakatamist loodusest pärit puukidega (kogutud piirkonnast, kus puugid on teadaolevalt Borrelia liikidega nakatunud). Laboratoorsetes tingimustes näidati, et vaktsineeritud koerte nahast ei leitud Borrelia liike, samas kui vaktsineerimata koerte nahast leiti Borrelia liike.

Borrelia ülekandumise vähenemist puugilt peremeesorganismile ei ole kvantifitseeritud, samuti ei ole leitud korrelatsiooni antikehade sisalduse ja Borrelia ülekandumise vähenemise vahel. Vaktsiini efektiivsust nakkuse vastu, mis viib kliinilise haigestumise tekkele, ei ole uuritud.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada palavikuga kulgeva üldhaigestumise korral.

Mitte kasutada haigetel loomadel, kellel on mingid kaasuvad haigused, raske parasiit infestatsioon ja/või kelle üldseisund on halb.

Mitte kasutada kahtlustatava või kinnitust leidnud borrelioosi (Lyme’i tõve) korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaaine suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas loomadel, kelle antikehad on saadud emalt.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei ole.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsineerimine võib esile kutsuda lühiajalise kehatemperatuuri tõusu (kuni 1,5°C). Harvadel juhtudel võib süstekohal täheldada kuni 7 cm läbimõõduga mööduvat turset kuni 5 päeva jooksul .

Väga harvadel juhtudel on täheldatud suurema läbimõõduga turseid (kuni 15 cm).

Väga harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada vastavat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni:

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (enam kui 1 loomal 10st esineb ühe ravikuuri ajal kõrvaltoime)
• sage (enam kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 100st)
• aegajalt (enam kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 1000st)
• harv (enam kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 10000st)
• väga harv (vähem kui 1 loomal 10000st, sh üksikjuhud).

Antud veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole tõendatud.

. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

. Annustamine ja manustamisviis

Annus

1 ml alates 12. elunädalast.

Manustamisviis

Subkutaanselt.

Enne kasutamist loksutada viaali põhjalikult.

Esmane vaktsineerimine:

Manustada kaks eraldi vaktsiiniannust 3-nädalase intervalliga.

Revaktsineerimine:

Soovitatav on läbi viia iga-aastane revaktsineerimine ühe vaktsiiniannusega, et säilitada immuunsus, ehkki sellist vaktsineerimisskeemi ei ole uuritud.

Vaktsineerimine tuleb läbi viia enne puukide aktiviseerumise perioodi, et enne eeldatavat puukidega kokkupuutumist oleks piisavalt aega immuunvastuse tekkimiseks vaktsineerimisele (vt lõik 4.2).

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud muid toimeid peale nende, mida on kirjeldatud punktis 4.6.

. Keeluaeg

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid – borreelia ATCvet kood: QI07AB04

Vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste anti-OspA antikehade tekke Borrelia burgdorferi sensu lato vastu. Olemasoleva teaduskirjanduse kohaselt neelab puuk peremeesorganismilt vere imemise ajal alla veres olevad vaktsiini toimel tekkinud antikehad, mis seonduvad puugi sooles olevatel bakteritel ekspresseeritud OspA valkudega. See vähendab nende bakterite migreerumist puugi süljenäärmetesse ja ülekandumist peremeesorganismile.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud adsorptsiooniks

Formaldehüüd

Naatriumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat

Süstevesi

. Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohesekskasutamiseks.

. Säilitamise eritingimused

Hoida valguse eest kaitstult.

Hoida ja transportida külmas (2°C – 8°C).

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakend: hüdrolüütilisest I klassi klaasist viaalid. Viaalid on suletud läbitorgatavate kummikorkide ja alumiiniumist katetega. Klaasviaalid on pakitud plastkarpidesse.

A)10 süvendiga plastikkarp:

10 x 1 ml vaktsiini

2 x 1 ml vaktsiini

B)20 süvendiga plastikkarp:

20 x 1 ml vaktsiini

C)100 süvendiga plastikkarp:

100 x 1 ml vaktsiini

50 x 1 ml vaktsiini

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.5.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a.s. Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.02.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.04.2014

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim.