Borrelym 3 - süstesuspensioon (1ml 1annust) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT
Borrelym 3, süstesuspensioon koertele
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Borrelym 3, süstesuspensioon koertele
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 annus (1 ml) sisaldab: |
|
Toimeained: |
|
inaktiveeritud Borrelia burgdorferi sensu lato: |
|
Borrelia garinii ......................................................... | RP ≥ 1* |
Borrelia afzelii.................................................................... | RP ≥ 1* |
Borrelia burgdorferi sensu stricto...................................... | RP ≥ 1* |
*RP = suhteline tugevus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakatamiskatsed sihtloomaliikigil.
Adjuvandid: |
|
Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina) ............................ | 2 mg |
Abiained: |
|
Formaldehüüd ............................................................ | max 0,5 mg/ml |
Roosakat kuni valget värvi vedelik, mis sisaldab loksutamisel kiiresti dispergeeruvat valget sadet.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 12. elunädalast, et esile kutsuda anti-OspA vastus
Borrelia (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii ja B. afzelii) liikidele.
Borrelia liikide ülekandumise vähenemist on uuritud üksnes laboratoorsetes tingimustes pärast nakatamist loodusest pärit puukidega, mis koguti piirkonnast, kus puugid on teadaolevalt Borrelia liikidega nakatunud. Laboratoorsetes tingimustes näidati, et vaktsineeritud koerte nahalt ei leitud üks kuu ja üks aasta pärast vaktsineerimist mitte ühtegi neist kolmest Borrelia liigist (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii ja B. afzelii), samas kui vaktsineerimata koerte nahalt leiti Borrelia liike.
Borrelia ülekandumise vähenemist puugilt peremeesorganismile ei ole kvantifitseeritud, samuti ei ole leitud korrelatsiooni antikehade sisalduse ja Borrelia ülekandumise vähenemise vahel. Vaktsiini
efektiivsust nakkuse vastu, mis viib kliinilise haigestumise tekkele, ei ole uuritud.
Immuunsuse teke: 1 kuu pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse püsimine: 1 aasta vältel pärast esmast vaktsineerimist.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada palavikuga kulgeva üldhaigestumise korral.
Mitte kasutada haigetel loomadel, kellel on mingid kaasuvad haigused, raske parasiit-infestatsioon ja/või kelle üldseisund on halb.
Mitte kasutada kahtlustatava või kinnitust leidnud borrelioosi (Lyme’i tõve) korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvandi võiravimi ükskõik millise abiaaine suhtes.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineerimine võib esile kutsuda lühiajalise kehatemperatuuri tõusu (kuni 1,5°C).
Harvadel juhtudel (enam kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 10000st) võib süstekohal täheldada kuni 7 cm läbimõõduga mööduvat turset kuni 5 päeva jooksul.
Väga harvadel juhtudel (vähem kui 1 loomal 10000st, sh üksikjuhud) on täheldatud suurema läbimõõduga turseid (kuni 15 cm).
Väga harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada vastavat sümptomaatilist ravi.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Koer.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETODID
Annus
1 ml alates 12. elunädalast.
Manustamisviis
Subkutaanselt.
Esmane vaktsineerimine
Manustada kaks eraldi vaktsiiniannust 3-nädalase intervalliga.
Revaktsineerimine
Soovitatav on läbi viia iga-aastane revaktsineerimine ühe vaktsiiniannusega, et säilitada immuunsus, ehkki sellist vaktsineerimisskeemi ei ole uuritud.
Vaktsineerimine tuleb läbi viia enne puukide aktiviseerumise perioodi, et enne eeldatavat puukidega kokkupuutumist oleks piisavalt aega immuunvastuse tekkimiseks vaktsineerimisele (vt lõik 4).
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Enne kasutamist loksutada viaali põhjalikult.
KEELUAEG
Ei rakendata.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida ja transportida külmas (2°C – 8°C).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
ERIHOIATUSED
Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas loomadel, kelle antikehad on saadud emalt.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal:
Antud veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole tõendatud.
Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed:
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Sobimatus:
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Aprill 2014
LISAINFO
Vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste anti-OspA antikehade tekke Borrelia burgdorferi sensu lato vastu. Olemasoleva teaduskirjanduse kohaselt neelab puuk peremeesorganismilt vere imemise ajal alla veres olevad vaktsiini toimel tekkinud antikehad, mis seonduvad puugi sooles olevatel bakteritel
ekspresseeritud OspA valkudega. See vähendab nende bakterite migreerumist puugi süljenäärmetesse ja ülekandumist peremeesorganismile.
2 x 1 ml vaktsiini
10 x 1 ml vaktsiini
20 x 1 ml vaktsiini
50 x 1 ml vaktsiini
100 x 1 ml vaktsiini
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.