Biosuis m.hyo - süsteemulsioon (1annust 2ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biosuis M.hyo, süsteemulsioon sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

*RP (suhtelise potentsuse ühik) = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte vaktsineerimist vaktsiiniga partiist, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

Välimus: Kollakasvalge kuni heleroosa värvusega piimjas vedelik ilma setteta või väikese koguse settega, mis loksutamisel dispergeerub.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga (nuumsiga).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Nuumsigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada sigadel enzootilist pneumooniat põhjustava

Mycoplasma hypopneumoniae infektsiooni mõju.

On näidatud, et vaktsineeritud põrsastel tekib immuunsus 14. päevaks pärast vaktsineerimist, samuti pärast revaktsineerimist, kui kasutati 2 annust. Vaktsiin tagab immuunsuse kestuse nuumaperioodiks.

Vastunäidustused

Mitte kasutada ükskõik millise ägeda või palavikuga kulgeva haiguse korral.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult kliiniliselt terveid loomi.

Vaktsineerimise ajal tuleb vältida loomadel stressi tekkimist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib pärast manustamist tekkida paikne reaktsioon läbimõõduga kuni 3 cm, mis taandub iseenesest 3 päeva jooksul. Väga sageli võib mõnel loomal esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu maksimaalselt 1 °C.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb kohe alustada sobiva raviga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Vaktsineerimine: 2 ml vaktsiini annus tuleb manustada järgneva skeemi kohaselt.

Pärast 10 päeva vanuseks saamist manustada põrsastele 1 annus vaktsiini.

Farmides, kus esineb kõrge Mycoplasma hyopneumoniae infektsiooni surve, võib manustada 2 annust 3-nädalase intervalliga alates 7. elupäevast.

Vaktsineerimisskeemi valik sõltub haiguse esinemissagedusest konkreetses farmis.

Manustamisviis: lihasesiseselt, eelistatavalt paraaurikulaarsesse piirkonda.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada põhjalikult.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse üleannuse manustamisel sigadele ei ole täheldatud muid toimeid peale nende, mida on kirjeldatud lõigus 4.6.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid – mükoplasma

ATCvet kood: QI09AB13

Toimemehhanism

Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust Mycoplasma hyopneumoniae vastu, vähendades sellega M. hyopneumoniae infektsiooni mõju nuumsigadele.

Keskkonnaomadused

Vaktsiin sisaldab ainult inaktiveeritud antigeene, ei sisalda elus mikroorganisme, mis võiksid erituda ja ohustada teisi loomi või inimest. Adjuvantvaktsiini poolväärtusaeg pärast loomale manustamist sõltub individuaalse looma reaktiivsusest süstitud antigeense kompleksi suhtes. Kõik vaktsiini koostisained on organismis ohutult biolagunevad. Vaktsiini kasutamine ei koorma keskkonda.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Õliemulsioon Montanide ISA 35 VG Formaldehüüdi 35% lahus Tiomersaal

Naatriumkloriid Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Viaalid või pudelid on hermeetiliselt suletud klorobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega ning pakitud pappkarpi.

Hulgipakendis viaalid on pakitud aukudega papp- või plastkarpi.

Igas pakendis on pakendi infoleht.

Pakendi suurused: 10 × 5 annust (10 × 10 ml), 1 × 50 annust (1 × 100 ml), 1 × 125 annust (1 × 250 ml)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a.s. Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.02.2013

Müügiloa uuendamise kuupäev: 31.10.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.