Biocillin-200 ws - suukaudse lahuse pulber (200mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biocillin-200 WS, 200 mg/g suukaudse lahuse pulber kanadele ja sigadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Toimeaine(d):

amoksitsilliintrihüdraati 200 mg, mis vastab 174,2 mg amoksitsilliinile.

Abiaine(d):

Booraks (E285) 150 mg

Naatriumtsitraat (E331) 200 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valge või peaaegu valge pulber.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Kana (broilerid) ja siga.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud mao-sooletrakti ja hingamisteede infektsioonide ravi.

. Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust amoksitsilliini/penitsilliinide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb neerupuudulikkus.

Mitte kasutada jäneselistel ja närilistel, näiteks küülikutel, merisigadel, hamstritel või liivahiirtel.

Mitte kasutada aktiivse mikroobse seedimisega ehk vatsaseedega mäletsejatele. Mitte kasutada beeta-laktamaasi tootvate bakterite tekitatud infektsioonide korral.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte kasutada samaaegselt tetratsükliinide, klooramfenikooli, makroliidide linkosamiidide ja sulfoonamiididega.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad pärast süstimist, inhaleerimist, sissevõtmist või nahakontakti põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib tekitada ristuvat reaktsiooni tsefalosporiinidele ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla väga tõsised.

Mitte käsitseda seda ravimit, kui te teadaolevalt olete ülitundlik või kui teile on soovitatud selliste ravimitega mitte kokku puutuda.

Näo, huulte või silmalaugude turse on väga tõsised sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist sekkumist.

Selle preparaadiga töötades tuleb kasutada kõiki ettevaatusabinõusid.

Preparaadiga töötades tuleb vältida ravimitolmu sissehingamist ning kontakti naha ja silmadega.

Lahuse valmistamisel kanda maski, kaitseprille ja kaitsvaid kindaid. Pärast lahuse käsitsemist tuleb ravimiga kokku puutunud nahka pesta.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või silma sattumisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta saastunud kohta rohke veega.

Preparaati ei tohi käsitseda rasedad naised.

Pärast veterinaarravimi käsitsemist pesta käed.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ülitundlikkusreaktsioonid.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadel (rotid, küülikud) ei ole tõestanud teratogeenset, embrüotoksilist, maternotoksilist toimet. Preparaadi ohutust tiinetel ja lakteerivatel emistel ei ole tõestatud. Tiinetel ja aretuses kasutatavatel loomadel kasutada ravimit ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hinnangule.

. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte kasutada koos bakteriostaatilise toimega ravimitega võimaliku toimete antagonismi tõttu.

Mitte segada teiste preparaatidega.

. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

1000 g Biocillin -200 WS pakend on üheannuseline ja mõeldud korraga kasutamiseks.

Ravimisel lähtutakse loomade või lindude kehamassist.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Soovitatav ööpaevane annus on 20 mg amoksitsilliintrihüdraati kg kehamassi kohta, mis vastab 100 mg preparaadile 1 kg kehamassi kohta, 3…5 päeva jooksul.

Pakendis sisalduv pulber (1000 g Biocillin-200 WS, mis vastab 200,0 g amoksitsilliintrihüdraadile) lahustada korraga 1000 liitris joogivees (pH mitte üle 7). Segada 10 minutit, et tagada preparaadi täielik lahustumine. Saadud ravimit sisaldava vee kogus on ettenähtud 10 000 kg kogumassiga loomade raviks.

Ravimit sisaldavat vett manustatakse üks kord päevas, 3…5 päeva jooksul. Ravimit sisaldavat vett tuleb uuendada iga 24 tunni järel.

Ravi ajal peab ravimit sisaldav vesi olema ainuke joogivesi.

Joogiveesüsteem (tank, torud, nippeljooturid jms) tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada.

. Üleannustamine (sümptomid,esmaabi, antidoodid)

Üleannustamine võib põhjustada neerufunktsiooni häireid. Mitte ületada soovitatud annust.

Ei ole lubatud kasutada munevatel lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: laia toimespektriga penitsilliinid.

ATC vet-kood: QJ01CA04

. Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliintrihüdraat on poolsünteetiline laia toimespektriga penitsilliinirea antibiootikum, mis toimib bakteritsiidselt grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse

bakteritesse nagu Campylobacter, Clostridium, Corynebacterium, E. coli, Erysipelothrix, Haemophilus, Pasteurella, Salmonella spp, penitsillinaas-negatiivsed Staphylococcus spp ja Streptococcus spp. Amoksitsilliini bakteritsiidne toime tuleneb bakteri rakuseina sünteesi takistamisest.

Aminopenitsilliinid peavad tungima bakteri rakuseina, et kinnituda rakuseinas olevatele spetsiifilistele valkudele. Aktiivselt kasvavas rakus häirib aminopenitsilliini seondumine rakuseinaga rakuseina peptidoglükaanide tootmist ja põhjustab järgnevalt raku lagunemist iso-osmootses keskkonnas.

Beeta-laktamaasi tootvad tüved ei ole amoksitsilliini suhtes tundlikud.

. Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Amoksitsilliin on maohappes stabiilne ning imendub suukaudsel manustamisel kiiresti. Pärast amoksitsilliini suukaudset manustamist sigadele annuses 20 mg kg kehamassi kohta on seerumi maksimaalne kontsentratsioon (CMAX) 1 tunni möödudes 7 µg/ml. Amoksitsilliini suukaudse manustamise järel broileritele annustes 10…20 mg kg kehamassi kohta on biosaadavus 55…61%; seerumi maksimaalne kontsentratsioon (CMAX) 1…3 µg/ml saavutatakse umbes 0,5…2 h (TMAX ) pärast manustamist.

Sööt vähendab imendumise määra, kuid mitte ulatust. Parema imendumise tagamiseks manustada preparaati enne söötmist.

Jaotumine

Aminopenitsilliinid jaotuvad kiiresti ja ulatuslikult enamikesse kehavedelikesse, välja arvatud silmavedelikku ja eesnäärmesse. Jaotumine tserebrospinaalvedelikku on madal, välja arvatud juhul, kui ajukestad on põletikuprotsessist haaratud.

Amoksitsilliin jaotub ulatuslikult maksa, kopsudesse, lihastesse, sappi, kõhuõõnde, pleuraõõnde ja sünoviaalvedelikesse. Amoksitsilliin jaotub väga vähesel määral pisaratesse, higisse ja sülge. Amoksitsilliin läbib platsentat. Piima levib vähesel määral.

Plasmavalkudega (peamiselt albumiinidega) seondub amoksitsilliin vähesel määral. Suukaudsel manustamisel seondub amoksitsilliin plasmavalkudega kanadel 8,3% ja sigadel keskmiselt 28% ulatuses.

Metabolism

Metabolism on enamiku penitsilliinide eliminatsioonis väheoluline. 10-25% manustatud amoksitsilliini annusest metaboliseerub hüdrolüüsi teel penitsilloikhapeteks, mis on inaktiivsed ja seejärel eritatakse uriiniga.

Eliminatsioon

Penitsilliinid eritatakse kiiresti pärast imendumist. Amoksitsilliin eritub valdavalt renaalselt, tubulaarse sekretsiooni teel. Amoksitsilliini eritumise poolväärtusaeg on kanadel 67 min, sigadel 4.13 h.

Keskkonnaomadused

Amoksitsilliin elimineeritakse organismist peamiselt muutumatul kujul, aktiivse vormina. Biodegradatsiooniprotsess teostatakse hüdrolüüsi ja otsese fotolüüsi osalusel. On täheldatud, et humiinhapped on võimelised soodustama amoksitsilliini fotodegradatsiooni kiirust. Amoksitsilliini võib käsitleda kui osaliselt biolagunevat ainet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Booraks (E285)

Naatriumtsitraat (E331)

Naatriumsulfaat

Laktoosmonohüdraat

. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheselt kasutamiseks. Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge 1000 g HDPE purk, suletud valge LDPE kaane ja turvaribaga.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald Harjumaa 74013 Eesti

tel.: +372 6 005 005

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2009 / 18.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI-, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.