Biocan r - süstesuspensioon (2rü 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biocan R, süstesuspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensioon.

Õrnroosa lahus, mis võib sisaldada kerget setet.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer, kass, veis, siga, lammas, kits, hobune ja tuhkur.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

(12 nädala vanuste ja vanemate) koerte, kasside, veiste, sigade, lammaste, kitsede, hobuste ja tuhkrute aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu. Marutaudi nakatumise ja sellest põhjustatud suremuse vältimiseks.

Immuunsus kujuneb välja 14...21 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestvus: immuunsus püsib vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist ja vähemalt 2 aastat pärast kordusvaktsineerimist.

Vaktsiini efektiivsust on kontrollitud vastavalt Euroopa farmakopöa nõuetele koertel ja kassidel biokatsega ning teistel loomaliikidel seroloogiliselt. 100% koertest ja kassidest olid nakatamisel kaitstud 1 aasta pärast vaktsineerimist, kui vaktsiin oli manustatud subkutaanselt või intramuskulaarselt. Kaks aastat pärast vaktsineerimist olid nakatamisel kaitstud 100% koertest, kui vaktsiin oli manustatud intramuskulaarselt ja 96%, kui vaktsiin oli manustatud subkutaanselt, kassidest oli kaitstud 92% nii vaktsiini intramuskulaarsel kui subkutaansel manustamisel. Kaitse nakatamise vastu koertel ja kassidel ning seroloogilise uuringu tulemus teistel sihtloomaliikidel vastavad Euroopa farmakopöas toodud efektiivsuse nõuetele inaktiveeritud marutaudi vastase vaktsiini kohta nii ühe- kui kaheaastase hindamisperioodi puhul.

.Vastunäidustused

Vaktsineerida ainult terveid loomi. Mitte manustada ilmnenud marutaudinähtudega või marutaudikahtlusega loomadele.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnikord võib kõikidel sihtloomaliikidel pärast subkutaanset manustamist süstekohal ilmneda mööduv turse. Süstekoha turse võib olla kuni 7 mm diameetriga ja harva kaasneb kerge valu. Tavaliselt kaob see 10 päeva jooksul. Kodutuhkrutel võib esineda süstekoha turset läbimõõduga kuni 10 mm.

Kõikidel sihtloomaliikidel võib pärast intramuskulaarset manustamist ilmneda mööduv lokaalne valu (harva kaasneb turse) süstekohal, mis kaob tavaliselt 7 päeva jooksul.

Nagu iga vaktsiini puhul võib mõnikord esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sel juhul tuleb koheselt rakendada sobivat ravi.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Seda vaktsiini ei ole laialdaselt testitud lakteerivatel loomadel. Olemasolevad vähesed andmed näitavad, et vaktsiini manustamine lakteerivatele loomadele ei ole seostatav kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisega.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed antud vaktsiini koostoimetele teiste vaktsiinidega. Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva jooksul enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine ja manustamisviis: Loksutada viaali enne kasutamist.

Ühekordne manustamine annuses 1 ml on piisav sõltumata looma vanusest, kehamassist või liigist. Manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt.

Esmane vaktsineerimine:

Kõiki sihtloomaliike võib vaktsineerida pärast looma 12-nädalaseks saamist. Esmane vaktsineerimine tehakse ühe annuse (1ml) vaktsiiniga.

Kordusvaktsineerimine:

Kordusvaktsineerimine tehakse 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist ühe annuse vaktsiiniga. Pärast esimest kordusvaktsineerimist (1 aasta pärast esmast vaktsineerimist) vaktsineeritakse loomi iga 2 aasta järel ühe vaktsiiniannusega.

Vaktsineerimisskeemi rakendamisel koerte puhul tuleb järgida kohalikku seadusandlust!

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast 2-kordse vaktsiiniannuse manustamist lisaks punktis 4.6 (Kõrvaltoimed) mainitutele teisi kõrvaltoimeid ei esinenud. Paiksed reaktsioonid üleannustamisega subkutaansel manustamisel olid laialdasemad (kuni 12 mm diameetriga) kui standardannuse manustamisel.

. Keeluaeg (-ajad)

Koer, kass, tuhkur: ei rakendata.

Veis, siga, lammas, kits, hobune: 0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

ATC-vet kood: QI07AA02

Vaktsiin stimuleerib sihtloomaliikidel aktiivse marutaudivastase immuunsuse teket.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Mitte segada teiste vaktsiinide või immunoloogiliste preparaatidega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C - 8°C).

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Klaasist viaal, mis sisaldab 1 ml, 5 ml, 10 ml ja 20 ml vaktsiini, suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.

Pakend: 10 x 1ml, 20 x 1ml, 25 x 1ml, 50 x 1ml ja 100 x 1ml; 1 x 5ml, 5 x 5ml, 10 x 5ml; 1 x 10ml, 5 x 10ml, 10 x 10ml; 1 x 20ml, 5 x 20ml, 10 x 20ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a. s. Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.02.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Riiklik marutaudi kontrolli alane seadusandlus võib nõuda punktis 4.9. soovitatust erinevat vaktsineerimisprogrammi, näiteks sagedasemat vaktsineerimist või piirata teatud sihtloomaliikide vaktsineerimist marutaudi vastu.

Kuuluvus: retseptiravim