Biocan novel pil4 - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Bioveta, a.s.

Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23, Tšehhi Vabariik

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s.

Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23, Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biocan Novel Pi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

• *50% koekultuuri nakatav annus
• **Tiitrite geomeetriline keskmine
• ***Antikeha mikroaglutinatsioonilüütiline reaktsioon (küülikute seroloogia)

Välimus enne lahustamist:

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:

• et vältida koerte paragripiviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid (voolus ninast ja silmadest) ja vähendada viiruse eritumist;
• et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi tunnuseid, infektsiooni ja uriiniga eritumist;
• et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja L. interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
• et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud kliinilisi tunnuseid ning vähendada infektsiooni ja uriiniga eritumist;

Immuunsuse tekkimine:

• CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu;
• leptospiira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.

Immuunsuse kestus:

vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu preparaadi Biocan Novel Pi/L4 kõigi komponentide suhtes.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ükskõik millise abiaine suhtes.

KÕRVALTOIMED

Pärast subkutaanset manustamist koertele tekib sageli süstekoha mööduv turse (kuni 5 cm), mis võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. See turse kaob iseenesest või väheneb oluliselt kuni 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Harva võivad tekkida gastrointestinaalsed nähud nagu kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ja vähenenud aktiivsus.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu kõikide vaktsiinide puhul. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

LOOMALIIGID

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast);
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st);
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st);
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st);
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Subkutaanne manustamine.

Esmane vaktsineerimiskuur

Kaks annust preparaati Biocan Novel Pi/L4 3- kuni 4-nädalase vahega alates 6 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine

Kord aastas üks annus preparaati Biocan Novel Pi/L4.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lüofilisaat lahustada aseptiliselt lahustis. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe kogu manustamiskõlblikuks muudetud preparaat (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on valkja või kollaka värvusega, kergelt opalestseeruv.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil. Kasutage kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult kliiniliselt terveid loomi.

Vaktsineeritud koerad võivad elusaid vaktsiini viiruse tüvesid CPiV eritada mõni päev pärast vaktsineerimist. Nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest eraldi.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hea immuunvastuse eelduseks on täielikult toimiv immuunsüsteem. Looma immunokompetentsi võib ohtu seada terve rida tegureid, sealhulgas halb terviseseisund, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne farmakoteraapia ja stress.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Vähestel loomadel täheldati valu süstekohal kohe pärast lüofiliseeritud komponendi kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minut ja taandus ravita. Vaktsiini üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 6 (Kõrvaltoimed).

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2014

LISAINFO

Vaktsiini tarnitakse läbipaistvates plastmasskarpides, milles on 10x1, 25x1 või 50x1 ml mõlemat fraktsiooni (st lüofilisaati ja lahustit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.