Biocan novel pil4 - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust)

ATC Kood: QI07AI08
Toimeaine: koerte paragripi elusviirusvaktsiin +Leptospira inaktiveeritud vaktsiin
Tootja: Bioveta a.s.

Artikli sisukord

Biocan Novel PiL4
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust)


PAKENDI INFOLEHT

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Bioveta, a.s.

Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23, Tšehhi Vabariik

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s.

Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23, Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biocan Novel Pi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

 

 

1 ml annuse koostis:

 

 

Toimeained:

 

 

Lüofilisaat (elus, atenueeritud):

Miinimum

Maksimum

Koerte paragripiviirus, tüüp 2, tüvi CPiV-2 Bio 15

103,1 TCID*

105,1 TCID*

Lahusti (inaktiveeritud):

 

 

Leptospira interrogans, serogrupp Icterohaemorrhagiae,

 

 

serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089

GMT** ≥ 1:51 ALR***

Leptospira interrogans, serogrupp Canicola,

 

 

serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090

GMT** ≥ 1:51 ALR***

Leptospira kirschneri, serogrupp Grippotyphosa,

 

 

serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091

GMT** ≥ 1:40 ALR***

Leptospira interrogans, serogrupp Australis,

 

 

serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088

GMT** ≥ 1:51 ALR***

Adjuvandid:

 

 

Alumiiniumhüdroksiid (kvantifitseeritud kui AlO)

1,8–2,2 mg

 

  • *50% koekultuuri nakatav annus
  • **Tiitrite geomeetriline keskmine
  • ***Antikeha mikroaglutinatsioonilüütiline reaktsioon (küülikute seroloogia)

Välimus enne lahustamist:

Lüofilisaat:

valget värvi käsnjas aine

Lahusti:

valkjas vedelik kergesti seguneva settega.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:

  • et vältida koerte paragripiviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid (voolus ninast ja silmadest) ja vähendada viiruse eritumist;
  • et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi tunnuseid, infektsiooni ja uriiniga eritumist;
  • et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja L. interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
  • et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud kliinilisi tunnuseid ning vähendada infektsiooni ja uriiniga eritumist;

Immuunsuse tekkimine:

  • CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu;
  • leptospiira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.

Immuunsuse kestus:

vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu preparaadi Biocan Novel Pi/L4 kõigi komponentide suhtes.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ükskõik millise abiaine suhtes.

KÕRVALTOIMED

Pärast subkutaanset manustamist koertele tekib sageli süstekoha mööduv turse (kuni 5 cm), mis võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. See turse kaob iseenesest või väheneb oluliselt kuni 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Harva võivad tekkida gastrointestinaalsed nähud nagu kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ja vähenenud aktiivsus.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu kõikide vaktsiinide puhul. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

LOOMALIIGID

  • väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast);
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st);
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st);
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st);
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Subkutaanne manustamine.

Esmane vaktsineerimiskuur

Kaks annust preparaati Biocan Novel Pi/L4 3- kuni 4-nädalase vahega alates 6 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine

Kord aastas üks annus preparaati Biocan Novel Pi/L4.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lüofilisaat lahustada aseptiliselt lahustis. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe kogu manustamiskõlblikuks muudetud preparaat (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on valkja või kollaka värvusega, kergelt opalestseeruv.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil. Kasutage kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult kliiniliselt terveid loomi.

Vaktsineeritud koerad võivad elusaid vaktsiini viiruse tüvesid CPiV eritada mõni päev pärast vaktsineerimist. Nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest eraldi.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hea immuunvastuse eelduseks on täielikult toimiv immuunsüsteem. Looma immunokompetentsi võib ohtu seada terve rida tegureid, sealhulgas halb terviseseisund, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne farmakoteraapia ja stress.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Vähestel loomadel täheldati valu süstekohal kohe pärast lüofiliseeritud komponendi kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minut ja taandus ravita. Vaktsiini üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 6 (Kõrvaltoimed).

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2014

LISAINFO

Vaktsiini tarnitakse läbipaistvates plastmasskarpides, milles on 10x1, 25x1 või 50x1 ml mõlemat fraktsiooni (st lüofilisaati ja lahustit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biocan Novel Pi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml annuse koostis:

 

 

Toimeained:

 

 

Lüofilisaat (elus, atenueeritud):

Miinimum

Maksimum

Koerte paragripiviirus, tüüp 2, tüvi CPiV-2 Bio 15

103,1 TCID*

105,1 TCID*

Lahusti (inaktiveeritud):

 

 

Leptospira interrogans, serogrupp Icterohaemorrhagiae,

 

 

serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089

GMT** ≥ 1:51 ALR***

Leptospira interrogans, serogrupp Canicola,

 

 

serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090

GMT** ≥ 1:51 ALR***

Leptospira kirschneri, serogrupp Grippotyphosa,

 

 

serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091

GMT** ≥ 1:40 ALR***

Leptospira interrogans, serogrupp Australis,

 

 

serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088

GMT** ≥ 1:51 ALR***

Adjuvandid:

 

 

Alumiiniumhüdroksiid (kvantifitseeritud kui AlO)

1,8–2,2 mg

 

  • *50% koekultuuri nakatav annus
  • **Tiitri geomeetriline keskmine
  • ***Antikeha mikroaglutinatsioonilüütiline reaktsioon (küülikute seroloogia)

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Välimus

Lüofilisaat: valget värvi käsnjas aine.

Lahusti: valkjas vedelik kergesti seguneva settega.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:

  • et vältida koerte paragripiviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid (voolus ninast ja silmadest) ja vähendada viiruse eritumist;
  • et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi tunnuseid, infektsiooni ja uriiniga eritumist;
  • et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja L. interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
  • et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud kliinilisi tunnuseid ning vähendada infektsiooni ja uriiniga eritumist;

Immuunsuse tekkimine:

  • CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu;
  • leptospiira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.

Immuunsuse kestus:

vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu preparaadi Biocan Novel Pi/L4 kõigi komponentide suhtes.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hea immuunvastuse eelduseks on täielikult toimiv immuunsüsteem. Looma immunokompetentsi võib ohtu seada terve rida tegureid, sealhulgas halb terviseseisund, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne farmakoteraapia ja stress.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult kliiniliselt terveid loomi.

Vaktsineeritud koerad võivad elusaid vaktsiini viiruse tüvesid CPiV eritada mõni päev pärast vaktsineerimist. Nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast subkutaanset manustamist koertele tekib sageli süstekoha mööduv turse (kuni 5 cm), mis võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. See turse kaob iseenesest või väheneb oluliselt kuni 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Harva võivad tekkida gastrointestinaalsed nähud nagu kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ja vähenenud aktiivsus.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu kõikide vaktsiinide puhul. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast);
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st);
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st);
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st);
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis

Lüofilisaat lahustada aseptiliselt lahustis. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe kogu manustamiskõlblikuks muudetud preparaat (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on valkja või kollaka värvusega, kergelt opalestseeruv.

Esmane vaktsineerimiskuur

Kaks annust preparaati Biocan Novel Pi/L4 3- kuni 4-nädalase vahega alates 6 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine

Kord aastas üks annus preparaati Biocan Novel Pi/L4.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vähestel loomadel täheldati valu süstekohal kohe pärast lüofiliseeritud komponendi kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minut ja taandus ravita. Vaktsiini üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6 (Kõrvaltoimed).

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Elusviirus- ja inaktiveeritud baktervaktsiinid.

ATCvet kood: QI07AI08

Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida põhjustavad koerte paragripiviirus, Leptospira interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serogrupi Canicola serotüüp Canicola, Leptospira interrogans serogrupi Australis serotüüp Bratislava, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lüofilisaat: trometamool

etüleendiamiintetraäädikhape sahharoos

dekstraan 70

Lahusti: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: koheselt kasutamiseks.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiini tarnitakse Euroopa Farmakopöa nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati sisaldavad viaalid on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega. Lahustit sisaldavad viaalid on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega. Vaktsiini tarnitakse läbipaistvates plastmasskarpides, milles on 10x1, 25x1 või 50x1 ml mõlemat fraktsiooni (st lüofilisaati ja lahustit).

Lisatud on pakendi infoleht.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a.s. Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim