Biocan novel dhppil4r - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biocan Novel DHPPi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

• *50% koekultuuri nakatav annus
• **Tiitri geomeetriline keskmine
• ***Antikeha mikroaglutinatsioonilüütiline reaktsioon (küülikute seroloogia)

****Rahvusvaheline ühik

Partii potentsust kontrollitakse seroloogilise testimisega vastavalt monograafiale Ph. Eur. 0451.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Visuaalne välimus on järgmine:

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine alates 8–9 nädala vanusest:

• et vältida koerte katku viirusest põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vältida koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vähendada viiruse eritumist;
• et vältida koerte parvoviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid, leukopeeniat ja viiruse eritumist;
• et vältida koerte paragripiviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid (eritis ninast ja silmadest) ja vähendada viiruse eritumist;
• et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
• et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja bakteri L. interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
• et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud kliinilisi tunnuseid ning vähendada infektsiooni ja uriiniga eritumist;
• et vältida marutaudi põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja infektsiooni.

Immuunsuse teke:

• marutaudi vastu 2 nädalat pärast vaktsineerimist ühe annusega alates 12. nädala vanusest;
• CDV, CAV ja CPV vastu 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist;
• CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist;
• Leptospira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.

Immuunsuse kestus:

Esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamise järgselt koerte katku viiruse, koerte adenoviirus tüüp 1 ja tüüp 2, parvoviiruse ning marutaudi vastu vähemalt kolm aastat. Pärast esmast vaktsineerimisskeemi koerte paragripi viiruse ja Leptospira vastu vähemalt üks aasta. Immuunsuse kestus marutaudi vastu tõestati pärast ühte vaktsineerimist 12 nädala vanuselt.

CAV-2 vastase immuunsuse kestust nakkuskatsetega ei tõestatud. Näidati, et kolm aastat pärast vaktsineerimist on CAV-2 antikehad endiselt tuvastatavad. Arvatakse, et kaitsev immuunvastus CAV- 2-ga seotud hingamisteede haiguste suhtes püsib vähemalt kolm aastat.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hea immuunvastuse kujunemise eelduseks on täielikult toimiv immuunsüsteem. Looma immunokompetentsi võivad ohtu seada rida tegureid, sealhulgas halb terviseseisund, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne ravi ja stress.

Immuunvastus vaktsiini komponentidele CDV, CAV-2 ja CPV võib hilineda maternaalsete antikehade olemasolu tõttu. Siiski on tõestatud, et CDV, CAV-2 ja CPV vastaste maternaalsete antikehade olemasolul kaitseb vaktsiin virulentsete haigustekitajatega kokkupuutumisel sama või kõrgema taseme korral, mille esinemine on loomulikes tingimustes tõenäoline. Kui eeldatakse maternaalsete antikehade väga kõrget taset, tuleb vaktsineerimisskeem kavandada sellele vastavalt.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida võib ainult kliiniliselt terveid loomi.

Mitte kasutada loomade puhul, kellel on marutaudi tunnused või kelle puhul esineb marutaudi viirusega nakatumise kahtlus.

Vaktsineeritud koerad võivad elusviiruse vaktsiinitüvesid (CAV-2, CPiV ja CPV-2b) eritada mõni päev pärast vaktsineerimist. Nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest eraldi.

Kuna vaktsiinitüve CPV-2b ei ole katsetatud kodukassidel ja teistel lihasööjatel (välja arvatud koertel), kelle tundlikkus koerte parvoviiruse suhtes on teada, on soovitatav hoida koeri pärast vaktsineerimist teistest koerlastest ja kaslastest eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast subkutaanset manustamist võib süstekohal sageli täheldada mööduvat turset (kuni 5 cm), mis võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. Selline turse möödub iseenesest või väheneb oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Harvadel juhtudel võivad tekkida seedetraktihäired nagu kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ja aktiivsuse vähenemine.

Nagu iga vaktsiini puhul võib ka nüüd harva esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast); -Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st);

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st); -Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st);

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis

Lüofilisaat lahustada aseptiliselt lahustis. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe kogu manustamiskõlblikuks muudetud preparaat (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on roosakas-punase või kollaka värvusega ja kergelt opalestseeruv.

Esmane vaktsineerimisskeem

Kaks annust Biocan Novel DHPPi/L4R 3 - 4-nädalase vahega alates 8–9 nädala vanusest. Teist annust ei tohi manustada varem kui 12 nädala vanuselt.

Marutaud

Marutaudivastase fraktsiooni tõhusus on laboratoorsete uuringute käigus tõestatud pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist alates 12 nädala vanusest. Seetõttu võib 8-9 nädala vanuses esimese annusena manustada vaktsiini Biocan Novel DHPPi/L4. Sellisel juhul ei tohi teise annusena vaktsiini Biocan Novel DHPPi/L4R manustada enne 12 nädala vanuseks saamist.

Siiski ei täheldatud kliinilistes uuringutes et 10%-l seronegatiivsetest koertest 3–4 nädalat pärast esmast ühekordset marutaudivastast vaktsineerimist serokonversiooni (> 0,1 RÜ/ml). Lisaks ei esinenud 17%-l koertest marutaudi vastaste antikehade tiitrit 0,5 RÜ/ml, mis on vajalik reisimiseks mõnda EL-i mittekuuluvasse riiki. Ohustatud piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstid kasutada kahte esmase vaktsineerimise annust, mis sisaldavad marutaudi vastast komponenti, või vaktsineerida marutaudi vastu täiendavalt 12 nädala pärast.

Vajaduse korral võib vaktsineerida alla 8 nädala vanuseid koeri, sest selle vaktsiini ohutus on tõestatud 6 nädala vanustel koertel.

Sobiva vaktsiiniga Biocan Novel DHPPi võib vaktsineerida juba alates 6 nädala vanusest.

Revaktsineerimisskeem

Üks annus vaktsiini Biocan Novel DHPPi/L4R tuleb manustada iga kolme aasta tagant. Iga-aastane revaktsineerimine on vajalik paragripi ja Leptospira vastu, seetõttu võib ühe annuse sobivat vaktsiini Biocan Novel Pi/L4 vajaduse korral manustada kord aastas.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vähestel loomadel täheldati valu süstekohal kohe pärast DHPPi komponendi kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minuti ja taandus ravi vajamata. Vaktsiini üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6 (Kõrvaltoimed).

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Elus ja inaktiveeritud viirus- ja baktervaktsiinid.

ATCvet kood: QI07AJ06

Vaktsiin on ette nähtud kliiniliselt tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida põhjustavad koerte katkuviirus, koerte parvoviirus, koerte 1. ja 2. tüüpi adenoviirus, koerte paragripiviirus, Leptospira interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serogrupi Canicola serotüüp Canicola, Leptospira interrogans serogrupi Australis serotüüp Bratislava, Leptospira kirschneri, serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa ja marutaudiviirus.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Trometamool

Etüleendiamiintetraäädikhape

Sahharoos

Dekstraan 70

Lahusti:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: koheseks kasutamiseks.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiini tarnitakse Euroopa Farmakopöa nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati sisaldavad viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Lahustit sisaldavad viaalid on suletud klorobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Vaktsiini tarnitakse läbipaistvates plastmasskarpides, milles on 10x1, 25x1 või 50x1 ml mõlemat fraktsiooni (st lüofilisaati ja lahustit).

Lisatud on pakendi infoleht.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a.s. Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.