Biocan novel dhppil4r - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Biocan Novel DHPPi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biocan Novel DHPPi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

• *50% koekultuure nakatav annus
• **Tiitri geomeetriline keskmine
• ***Antikeha mikroaglutinatsioonilüütiline reaktsioon (küülikute seroloogia)

****Rahvusvaheline ühik

Partii potentsust kontrollitakse seroloogilise testimisega vastavalt monograafiale Ph. Eur. 0451.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte aktiivne immuniseerimine alates 8–9 nädala vanusest:

• et vältida koerte katkuviirusest põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vältida koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vähendada viiruse eritumist;
• et vältida koerte parvoviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid, leukopeeniat ja viiruse eritumist;
• et vältida koerte paragripi viirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid (eritis ninast ja silmadest) ja vähendada viiruse eritumist;
• et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
• et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja bakteri L. interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
• et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud kliinilisi tunnuseid ning vähendada infektsiooni ja uriiniga eritumist;
• et vältida marutaudi põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja infektsiooni.

Immuunsuse teke:

• marutaudi vastu 2 nädalat pärast vaktsineerimist ühe annusega alates 12 nädala vanusest;
• CDV, CAV ja CPV vastu 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist;
• CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist;
• Leptospira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.

Immuunsuse kestus:

Esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamise järgselt koerte katku viiruse, koerte adenoviirus tüüp 1 ja tüüp 2, parvoviiruse ning marutaudi vastu vähemalt kolm aastat. Pärast esmast vaktsineerimisskeemi koerte paragripi viiruse ja Leptospira vastu vähemalt üks aasta. Immuunsuse kestus marutaudi vastu tõestati pärast ühte vaktsineerimist 12 nädala vanuselt.

CAV-2 vastase immuunsuse kestust nakkuskatsetega ei tõestatud. Näidati, et kolm aastat pärast vaktsineerimist on CAV-2 antikehad endiselt tuvastatavad. Arvatakse, et kaitsev immuunvastus CAV- 2-ga seotud hingamisteede haiguste suhtes püsib vähemalt kolm aastat.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ükskõik millise abiaine suhtes.

KÕRVALTOIMED

Pärast subkutaanset manustamist võib süstekohal sageli täheldada mööduvat turset (kuni 5 cm), mis võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. Selline turse möödub iseenesest või väheneb oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Harvadel juhtudel võivad tekkida seedetraktihäired nagu kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ja aktiivsuse vähenemine.

Nagu iga vaktsiini puhul, võib ka nüüd harva esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast); -Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st);

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st); -Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st);

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Subkutaanne manustamine.

Esmane vaktsineerimisskeem

Kaks annust Biocan Novel DHPPi/L4R 3 - 4-nädalase vahega alates 8–9 nädala vanusest. Teist annust ei tohi manustada varem kui 12 nädala vanuselt.

Marutaud

Marutaudivastase fraktsiooni tõhusus on laboratoorsete uuringute käigus tõestatud pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist alates 12 nädala vanusest. Seetõttu võib 8-9 nädala vanuses esimese annusena manustada vaktsiini Biocan Novel DHPPi/L4. Sellisel juhul ei tohi teise annusena vaktsiini Biocan Novel DHPPi/L4R manustada enne 12 nädala vanuseks saamist.

Siiski ei täheldatud kliinilistes uuringutes et 10%-l seronegatiivsetest koertest 3–4 nädalat pärast esmast ühekordset marutaudivastast vaktsineerimist serokonversiooni (> 0,1 RÜ/ml). Lisaks ei esinenud 17%-l koertest marutaudi vastaste antikehade tiitrit 0,5 RÜ/ml, mis on vajalik reisimiseks mõnda EL-i mittekuuluvasse riiki. Ohustatud piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstida kasutada kahte esmase vaktsineerimise annust, mis sisaldavad marutaudi vastast komponenti, või vaktsineerida marutaudi vastu täiendavalt 12 nädala pärast.

Vajaduse korral võib vaktsineerida alla 8 nädala vanuseid koeri, sest selle vaktsiini ohutus on tõestatud 6 nädala vanustel koertel.

Sobiva vaktsiiniga Biocan Novel DHPPi võib vaktsineerida juba alates 6 nädala vanusest.

Revaktsineerimisskeem

Biocan Novel DHPPi/L4R-i üks annus tuleb manustada iga kolme aasta tagant. Iga-aastane revaktsineerimine on vajalik paragripi ja Leptospira vastu, seetõttu võib ühe annuse sobivat vaktsiini Biocan Novel Pi/L4 vajaduse korral manustada kord aastas.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lüofilisaat lahustuda aseptiliselt lahustis. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe kogu manustamiskõlblikuks muudetud preparaat (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on roosakas-punase või kollaka värvusega ja kergelt opalestseeruv.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil. Kasutage kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult kliiniliselt terveid loomi.

Mitte kasutada loomade puhul, kellel on marutaudi tunnused või kelle puhul esineb marutaudi viirusega nakatumise kahtlus.

Vaktsineeritud koerad võivad elusviiruse vaktsiinitüvesid (CAV-2, CPiV ja CPV-2b) eritada mõni päev pärast vaktsineerimist. Nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest eraldi.

Kuna vaktsiinitüve CPV-2b ei ole katsetatud kodukassidel ja teistel lihasööjatel (välja arvatud koertel), kelle tundlikkus koerte parvoviiruse suhtes on teada, on soovitatav hoida koeri pärast vaktsineerimist teistest koerlastest ja kaslastest eraldi.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hea immuunvastuse kujunemise eelduseks on täielikult toimiv immuunsüsteem. Looma immunokompetentsi võivad ohtu seada rida tegureid, sealhulgas halb terviseseisund, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne ravi ja stress.

Immuunvastus vaktsiini komponentidele CDV, CAV-2 ja CPV võib hilineda maternaalsete antikehade olemasolu tõttu. Siiski on tõestatud, et CDV, CAV-2 ja CPV vastaste maternaalsete antikehade olemasolul kaitseb vaktsiin virulentsete haigustekitajatega kokkupuutumisel sama või kõrgema taseme korral, mille esinemine on loomulikes tingimustes tõenäoline. Kui eeldatakse maternaalsete antikehade väga kõrget taset, tuleb vaktsineerimisskeem kavandada sellele vastavalt.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Vähestel loomadel täheldati valu süstekohal kohe pärast DHPPi komponendi kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minuti ja taandus ravi vajamata. Vaktsiini üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 6 (Kõrvaltoimed).

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016

LISAINFO

Vaktsiini tarnitakse läbipaistvates plastmasskarpides, milles on 10x1, 25x1 või 50x1 ml mõlemat fraktsiooni (st lüofilisaati ja lahustit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.