Biobos respi 2 intranasal - ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioBos Respi 2 intranasal, ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti

RAVIMVORM

Ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti Lüofilisaat on poorse struktuuriga, peaaegu valget või kollakat värvi.

Lahusti on selge värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 päeva vanusest BRSV ja veiste PI3V suhtes, mõlema viiruse eritumise koguse ja kestuse vähendamiseks.

Immuunsus tekib 10 päeva pärast ühekordset vaktsineerimist. Immuunsuse kestus pärast ühekordset vaktsineerimist on 12 nädalat.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Maternaalsete antikehade esinemisel ei ole tõhusus tõestatud.

Loomi tuleks vaktsineerida vähemalt 10 päeva enne kriitilist perioodi, millal suureneb stress või on suur nakkusoht, näiteks loomade karjadesse ümberpaigutamisel, transportimisel või varasügisel. Optimaalsete tulemuste saavutamiseks on soovitatav vaktsineerida kõik vasikad karjas.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsineeritud vasikad võivad eritada BRSV ja PI3V vaktsiinitüvesid kuni 6 päeva pärast vaktsineerimist. Seega ei ole võimalik välistada vaktsiiniviiruse ülekannet vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata loomadele, kuid see ei kutsu esile haiguse kliinilisi sümptomeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ohutusuuringutes ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

Kirjandusandmed näitavad, et üksikutel juhtudel võib korduv kokkupuude BRSVga esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Ninakaudne manustamine.

Lahustage lüofilisaat aseptiliselt, lisades piisava koguse lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali. Pärast lahustamist viige sisu ümber lahustiga viaali. Loksutage hoolikalt läbi.

Tõmmake viaalist vajalik kogus lahustatud vaktsiini välja nõelaga varustatud süstlaga, asendage nõel seejärel aplikaatoriga ja manustage vaktsiin. Aplikaatorit kasutatakse vajaliku vaktsiinikoguse süstlast aerosooli kujul looma ninasõõrmetesse manustamiseks.

Haigustekitajate edasikandumise vältimiseks on soovitatav kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.

Lahustatud vaktsiin: kollakat kuni roosakat värvi opalestsentne vedelik.

Vaktsineerimisskeem

Manustada aplikaatori abil üks annus (2 ml) lahustatud vaktsiini intranasaalselt (1 ml vaktsiini kumbagi ninasõõrmesse) vasikatele alates 10 päeva vanusest.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse soovitatava vaktsiiniannuse manustamine ei põhjustanud kõrvaltoimeid.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Veiste immunoloogilised preparaadid, elusviirust sisaldavad vaktsiinid. ATCvet kood: QI02AD07

Veiste respiratoor-süntsütiaalviirus + veiste paragripi viirus Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks BRSV ja PI3V suhtes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Trometamool (TRIS)

Etüleendiamiintetraäädikhape (Chelaton II)

Sahharoos

Dekstraan-70

Süstevesi

Lahusti:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Dinaatriumfosfaat dodekahüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada (välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga).

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi (lüofilisaadi) kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitud klaasviaalid (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad viit annust lüofiliseeritud vaktsiini. Lüofilisaadi viaal on suletud bromobutüülist punnkorgi (PhEur) ja alumiiniumsulguriga.

Lahustit villitakse värvitutesse klaasviaalidesse (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad 10 ml steriilset puhverdatud füsioloogilist lahust. Lahusti viaal on suletud kloorbutüülist süstlaga läbistatava punnkorgiga (PhEur) ja alumiiniumsulguriga.

Pakendi suurused:

Pealetrükiga karp:

1 x 5 annust (1 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 x 10 ml lahustit)

Kaanega plastmasskarp, 10 pesa:

5 x 5 annust (5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit)

Aplikaatorid tarnitakse koos vaktsiiniga ja need on pakendatud eraldi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kogu kasutamata jäänud veterinaarravim või selle kasutamisest tekkinud jäätmed tuleb likvideerida vastavalt kohalikele õigusaktidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a.s. Komenského 212/12

683 23, Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.01.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.