Biobos respi 2 intranasal - ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

BioBos Respi 2 intranasal, ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioBos Respi 2 intranasal, Ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti

TCID50 – 50% KOEKULTUURE NAKATAV ANNUS

Välimus enne lahustamist:

Lüofilisaat on poorse struktuuriga, peaaegu valget või kollakat värvi.

Lahusti on selge värvitu lahus.

NÄIDUSTUSED

Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 päeva vanusest BRSV ja veiste PI3V suhtes, mõlema viiruse eritumise koguse ja kestuse vähendamiseks.

Immuunsus tekib 10 päeva pärast ühekordset vaktsineerimist. Immuunsuse kestus pärast ühekordset vaktsineerimist on 12 nädalat.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Ohutusuuringutes ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

Kirjandusandmed näitavad, et üksikutel juhtudel võib korduv kokkupuude BRSVga esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) -Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) -Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesoleval pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annustamine:

2 ml lahustatud vaktsiini looma kohta.

Manustamisviis

Ninakaudne manustamine.

Vaktsineerimisskeem

Manustada aplikaatori abil üks annus (2 ml) lahustatud vaktsiini intranasaalselt (1 ml vaktsiini kumbagi ninasõõrmesse) vasikatele alates 10 päeva vanusest.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lahustage lüofilisaat aseptiliselt, lisades piisava koguse lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali. Pärast lahustamist viige sisu ümber lahustiga viaali. Loksutage hoolikalt läbi.

Tõmmake viaalist vajalik kogus lahustatud vaktsiini välja nõelaga varustatud süstlaga, asendage nõel seejärel aplikaatoriga ja manustage vaktsiin. Aplikaatorit kasutatakse vajaliku vaktsiinikoguse süstlast aerosooli kujul looma ninasõõrmetesse manustamiseks.

Haigustekitajate edasikandumise vältimiseks on soovitatav kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.

Lahustatud vaktsiin: kollakat kuni roosakat värvi opalestsentne vedelik.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Müügipakendis veterinaarravimi (lüofilisaadi) kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Maternaalsete antikehade esinemisel ei ole tõhusus tõestatud.

Loomi tuleks vaktsineerida vähemalt 10 päeva enne kriitilist perioodi, millal suureneb stress või on suur nakkusoht, näiteks loomade karjadesse ümberpaigutamisel, transportimisel või varasügisel. Optimaalsete tulemuste saavutamiseks on soovitatav vaktsineerida kõik vasikad karjas.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsineeritud vasikad võivad eritada BRSV ja PI3V vaktsiinitüvesid kuni 6 päeva pärast vaktsineerimist. Seega ei ole võimalik välistada vaktsiiniviiruse ülekannet vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata loomadele, kuid see ei kutsu esile haiguse kliinilisi sümptomeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada (välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga).

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

LISAINFO

Pakendi suurused:

1 x 5 annust (1 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 x 10 ml lahustit) 5 x 5 annust (5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit)

Aplikaatorid tarnitakse koos vaktsiiniga ja need on pakendatud eraldi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.