Biobos ibr marker inact. - süstesuspensioon (1annust 2ml)

BioBos IBR marker inact.
süstesuspensioon (1annust 2ml)

PAKENDI INFOLEHT

BioBos IBR marker inact., süstesuspensioon veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioBos IBR marker inact., süstesuspensioon veistele

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
Toimeaine:
veiste inaktiveeritud herpesviiruse tüüp 1 (BHV-1), tüvi Bio-27: IBR gE -	RP ≥ 1*

*RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast merisigade vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Adjuvandid:
alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud, adsorptsiooniks	6 mg
seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (Quil A)	0,4 mg
Abiaine:
tiomersaal	0,17–0,23 mg

NÄIDUSTUS(ED)

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada BHV-1 (IBR) viirusega nakatumisest põhjustatud kliiniliste tunnuste ägedust ja kestust ning loodusliku viiruse eritumist.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Väga harva võib vaktsiini manustamisel esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sel juhul tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi. Vaktsiin sisaldab adjuvanti, mis võib väga harva põhjustada ajutist paikset, kuni 2 cm läbimõõduga turset. Turse kaob 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramuskulaarne manustamine, 2 ml looma kohta (olenemata vanusest, kehamassist või tõust). Kõiki veiseid võib vaktsineerida alates 3 kuu vanusest.

Esmane vaktsineerimine: kaks manustamist 3-nädalase vahega.

Revaktsineerimine: üks manustamine iga 6 kuu järel.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15 °C…25 °C.

Enne kasutamist loksutada põhjalikult.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ravimi toime maternaalsete antikehade olemasolul ei ole tõestatud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ei ole uuringuid läbi viidud.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

LISAINFO

Pakendi suurus:

Plastikkarbid: 10 × 5 annust (10 × 10 ml)

Kartongkarbid: 1 × 5 annust (1 × 10 ml), 1 × 25 annust (1 × 50 ml), 1 × 50 annust (1 × 100 ml)

Retseptiravim

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Zoovetvaru Uusaru 5

765 05 Saue Harjumaa Estonia

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioBos IBR marker inact., süstesuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
Toimeaine:
veiste inaktiveeritud herpesviiruse tüüp 1 (BHV-1), tüvi Bio-27: IBR gE -	RP ≥ 1*

*RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast merisigade vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Adjuvandid:
alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud, adsorptsiooniks		6 mg
seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (Quil A)		0,4 mg
Abiaine:
tiomersaal		0,17–0,23 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.	RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Roosakas settega vedelik.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada BHV-1 (IBR) viirusega nakatumisest põhjustatud kliiniliste tunnuste ägedust ja kestust ning loodusliku viiruse eritumist.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ravimi toime maternaalsete antikehade olemasolul ei ole tõestatud.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harva võib vaktsiini manustamisel esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sel juhul tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi. Vaktsiin sisaldab adjuvanti, mis võib väga harva põhjustada ajutist paikset, kuni 2 cm läbimõõduga turset. Turse kaob 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15 °C...25°C. Enne kasutamist loksutada põhjalikult.

Intramuskulaarne manustamine: 2 ml looma kohta.

Kõiki veiseid võib vaktsineerida alates 3 kuu vanusest.

Esmane vaktsineerimine:

kaks manustamist 3-nädalase vahega. Revaktsineerimine:

üks manustamine iga 6 kuu järel.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ei ole uuringuid läbi viidud.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin.

ATCvet kood: QI02AA03.

BioBos IBR marker inat. on inaktiveeritud adjuvantvaktsiin veiste herpesviiruse tüüp 1 (BHV-1) - veiste nakkava rinotrahheiidi (IBR) vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks veistel. BHV-1 tüvi Bio- 27 ei sisalda glükoproteiini E (gE), seega ei kutsu vaktsiin vaktsineeritud loomadel esile gE- antikehade teket. See vaktsiiniviiruse omadus võimaldab eristada looduslikult nakatunud veiseid BioBos IBR marker inact.-iga vaktsineeritud veistest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud, adsorptsiooniks

Seebikoorepuu saponiin (Quil A)

Tiomersaal

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi (Ph. Eur.) hüdrolüütilisest klaasist viaalid: 10 ml viaal sisaldab 10 ml.

II tüüpi (Ph. Eur.) hüdrolüütilisest klaasist viaalid: 50 ml viaal sisaldab 50 ml, 100 ml viaal sisaldab 100 ml.

Plastikviaalid (HDPE): 60 ml viaal sisaldab 50 ml, 120 ml viaal sisaldab 100 ml.

Viaalid on hermeetiliselt suletud kummikorgiga, kaetud alumiiniumkattega ning pakendatud kartongkarpidesse või plastikkarpi.

Pakendi suurus

Plastikkarbid: 10 × 5 annust (10 × 10 ml)

Kartongkarbid: 1 × 5 annust (1 × 10 ml), 1 × 25 annust (1 × 50 ml), 1 × 50 annust (1 × 100 ml)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.01.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.