Berotec n - inhalatsiooniaerosool, lahus (100mcg 1annust)

ATC Kood: R03AC04
Toimeaine: fenoterool
Tootja: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Artikli sisukord

BEROTEC N
inhalatsiooniaerosool, lahus (100mcg 1annust)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

BEROTEC N, 100 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Fenoteroolvesinikbromiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on BEROTEC N ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne BEROTEC N’i kasutamist
  3. Kuidas BEROTEC N’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas BEROTEC N’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on BEROTEC N ja milleks seda kasutatakse

BEROTEC N sisaldab fenoterooli, mis kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks beeta-2-adrenoretseptorite agonistideks. Need laiendavad hingamisteid, mistõttu neid kasutatakse astmahoogude ja teiste haiguste puhul, millega kaasneb ajutine hingamisteede ahenemine. BEROTEC N’i toime saabub kiiresti pärast inhaleerimist, mistõttu ta sobib ka ägedate astmahoogude raviks.

BEROTEC N’i kasutatakse bronhide laiendamiseks ägedate astmahoogude ja muude haiguste ravis, millega kaasneb ajutine hingamisteede ahenemine, eriti kroonilise obstruktiivse bronhiidi puhul, ja füüsilisest pingutusest tingitud astma profülaktikaks. Kui te põete astmat või reageerite steroididele, võib arst pidada vajalikuks teile täiendava põletikuvastase ravi väljakirjutamist.

Näidustus: Bronhiaalastma hoogude ja pöörduvast hingamisteede obstruktsioonist tingitud seisundite, nt kroonilise obstruktiivse bronhiidi, sümptomaatiline ravi.

Füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktika.

Märkus. Astmahoogude ja steroididele alluva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientide puhul tuleb kaaluda samaaegset põletikuvastast ravi.

Mida on vaja teada enne BEROTEC N’i kasutamist

Ärge kasutage BEROTEC N’i

  • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
  • kui teil on diagnoositud hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia
  • kui teil esineb kiirenenud südame löögisagedus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BEROTEC N kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • kui teil on hiljuti esinenud südamelihase infarkt
  • kui te põete suhkurtõbe
  • kui te põete südame või veresoonkonnahaigusi
  • kui te põete raskeid südamehaigusi: te peate otsekohe konsulteerima arstiga, kui teil esineb valu rinna piirkonnas või muud südamehaiguse halvenemise sümptomid.
  • kui te põete feokromotsütoomi (teatav neerupealiste kasvaja tüüp)
  • kui te põete hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlust)
  • kui te kasutate mõnda teist selektiivsete beeta2adrenoretseptorite agonistide rühma kuuluvat ravimit: seda tohib teha ainult range meditsiinilise järelevalve tingimustes. Siiski antikoliinergiliste ravimite rühma kuuluvaid hingamisteid laiendavaid ravimeid (nt tiotroopium, ipratroopium) võib inhaleerida samal ajal.

Rääkige oma arstiga kohe kui te kogete alljärgnevaid sümptomeid:

  • kui teil esineb seoses inhalatsiooniga järsk hingamisteede ahenemine: te peate otsekohe lõpetama BEROTEC N’i kasutamise ja konsulteerima arstiga, kes otsib teile alternatiivse ravi.
  • kui te tunnete selliseid sümptomeid nagu õhupuudus või valu rinna piirkonnas: te peate otsekohe konsulteerima arstiga, kuna need sümptomid võivad vihjata nii hingamisteede kui südamehaigusele.
  • kui te märkate endal söögiisu puudust, kõhukinnisust, vedeliku peetust või turseid jalasäärtel, ebaregulaarset pulssi või lihasnõrkust: need võivad olla alanenud kaaliumitaseme tunnused, eriti kui te kasutate BEROTEC N’i koos teofülliini, neerupealise koore hormoonide ja diureetikumidega (“vee väljaajamise tablettidega”). Alanenud kaaliumitase iseenesest võib muuta teid vastuvõtlikuks südame rütmihäiretele, eriti kui kasutate samaaegselt digoksiini või teie veri ei transpordi piisavalt hapnikku. Vajalikuks võivad osutuda spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).
  • kui teil esineb järsk, kiiresti halvenev õhupuudus: otsekohe peate konsulteerima arstiga.
  • kui teie hingamishäire jääb püsima või koguni halveneb: te peate oma ravi kontrollimiseks konsulteerima arstiga. Vajalikuks võib osutuda teise ravimi lisamine teie ravile. Te ei tohi kunagi kasutada suuremaid annuseid, kui arst on teile välja kirjutanud, kuna võivad tekkida rasked kõrvaltoimed.

Kui teil on vaja BEROTEC N’i kasutada pikaajaliselt, võib arst soovitada teil BEROTEC N’i kasutada ainult ägedate sümptomite korral, kuid mitte regulaarselt. Ta võib otsustada ka teile välja kirjutada täiendava põletikuvastase ravimi või olemasolevat annust suurendada.

BEROTEC N kasutamine võib fenoterooli tõttu anda positiivseid tulemusi aine mittekliinilise kuritarvitamise testides, nt sportliku sooritusvõime parandamise kontekstis (doping).

Muud ravimid ja BEROTEC N

Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Beeta-adrenergilised, antikoliinergilised ravimid ja ksantiini derivaadid (nagu teofülliin) võivad suurendada fenoterooli toimet.

Kaaliumitase võib alaneda kui te kasutate BEROTEC N’i koos teofülliini, neerupealise koore hormoonide ja diureetikumidega („vee väljaajamise tablettidega”), vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”

Beeta-adrenoblokaatorite samaaegse tarvitamise korral võib kaasneda bronhivalendiku laienemise vähenemine.

Beeta-adrenergilisi ravimeid tuleb manustada ettevaatusega, kui teid ravitakse monoaminoksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega, kuna beeta-adrenergiliste agonistide toime võib tugevneda.

Süsivesinike halogeenpreparaatide nagu halotaani, triklooretüleeni ja enfluraani inhalatsioon võivad tugevdada beeta-agonistide võimalikku südameveresoonkonna toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kuigi mittekliinilised uuringud ja kasutamiskogemused inimestel ei ole näidanud fenoterooli negatiivset mõju raseduse perioodil, , eriti esimesel trimestril, tuleb sellele vaatamata järgida tavalisi ettevaatusabinõusid. Tuleb arvestada fenoterooli emaka kontraktsioone (kokkutõmbeid) pärssiva toimega sünnitegevuse käigus.

Mittekliiniliste andmete alusel eritub fenoterool rinnapiima. Ravimi ohutus imikule on kindlaks tegemata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad teil BEROTEC N-ravi ajal esineda sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus.

Kuidas BEROTEC N’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest.

a) Äge astmahoog ja muud seisundid, millega kaasneb mööduv hingamisteede ahenemine

Inhaleerige 1 vajutus (1 annus). Sellest piisab enamusel juhtudel sümptomite kiireks leevendamiseks. Raskematel juhtudel, kui hingamine ei ole 5 minuti jooksul märgatavalt paranenud, võite inhaleerida veel ühe vajutusannuse, maksimaalselt kuni 8 vajutusannust ööpäevas.

Kui hoog ei ole taandunud 2 vajutusega ning te vajaksite täiendavaid annuseid, peate otsekohe konsulteerima arstiga või pöörduma lähimasse haiglasse.

b) Koormuse poolt põhjustatava astmahoo profülaktika

Inhaleerige 1...2 vajutust (1...2 annust) korraga enne füüsilist koormust, maksimaalselt 8 vajutust (kuni 8 annust) ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele võib BEROTEC N inhalatsiooniaerosooli anda vaid arsti korraldusel ja ainult täiskasvanu juuresolekul.

Kui teil on tunne, et BEROTEC N toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kasutusjuhend

Edukaks raviks on vajalik inhalatsiooniaerosooli õige kasutamine.

Enne inhalatsiooniaerosooli esmakordset manustamist vajutage kaks korda dosaatorkorgile.

Järgige allpool olevat juhendit iga kord enne ravimi tarvitamist:

  1. Eemaldage kaitsekork
  2. Hingake sügavalt välja
  3. Hoidke inhalaatorit nii, nagu näidatud joonisel 1 ja asetage huuliku ots suhu. Nool ning ballooni põhi peavad olema suunaga ülespoole.

joonis 1

  1. Hingake võimalikult sügavalt sisse, vajutades samal ajal ballooni põhjale, sel hetkel vabaneb kindel annus ravimit. Hoidke paar sekundit hinge kinni, seejärel võtke huulik suust ja hingake välja. Kui osutub vajalikuks teine inhalatsioon, tuleb korrata sama tegevust (sammud 2...4).
  2. Pärast tarvitamist sulgege balloon kaitsekorgiga.
  3. Kui te ei ole aerosoolballooni kolmel päeval tarvitanud, tuleb dosaatorkorki korraks vajutada.

Balloon on läbipaistmatu. Seetõttu ei saa kindlaks teha, millal ta tühjaks saab. Inhalatsiooniaerosool on ette nähtud 200-ks annustamiseks, kuid pärast äratarvitamist võib balloonis siiski leiduda väikene kogus vedelikku. Vaatamata sellele tuleb kasutusele võtta uus balloon, vastasel juhul võib inhaleeritav ravimiannus olla vale.

Balloonis olevat ravimikogust saab kontrollida järgmiselt:

Eemaldage huulik ja asetage balloon veeanumasse. Inhalatsiooniaerosooli kogust hinnatakse ballooni asendi järgi vees (joonis 2).

Kui balloon on tühi (empty), jääb ta vee pinnale, ¼ või ½ täitunud balloon jääb osaliselt vee pinnale, ¾ täitunud - või täisballoon (full) vajub vee põhja.

joonis 2

Huulikut tuleb alati puhtana hoida, seda võib pesta sooja veega. Pärast seebiga pesemist loputada veega hoolikalt puhtaks.

Puhastage oma inhalaatorit vähemalt üks kord nädalas. Tähtis on see, et hoiaksite oma inhalaatori huuliku puhtana, mis tagab, et ravim ei kogune sinna ning ei takista pihustamist.

Puhastamiseks võtke kõigepealt ära tolmukate ning eemaldage metallballoon inhalaatorist. Loputage inhalaator sooja veega läbi, niikaua kuni kogunenud ravimit ja/ega mustust ei ole näha.

joonis 3

Pärast puhastamist raputage vesi inhalaatorist välja ja laske tal õhu käes kuivada ilma igasuguseid küttesüsteeme kasutamata. Kui huulik on kuiv, siis paigutage tagasi metallballoon ja tolmukate.

joonis 4

HOIATUS:

Plastikust huulik on spetsiaalselt kujundatud BEROTEC N’i jaoks, et alati kindlustada ravimi õiget annustamist. Huulikut ei tohi kasutada teistel inhalatsiooniaerosoolidel, samuti võib BEROTEC N’i tarvitada ainult tootega kaasasoleva huulikuga.

Balloon on rõhu all, mingil juhul ei tohi seda avada jõuga ja hoida temperatuuril üle 50 °C.

Kui te kasutate BEROTEC N’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus. BEROTEC N soovituslikest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja kaaliumitaseme langust.

Kui te unustate BEROTEC N’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate BEROTEC N’i kasutamise

Kui te lõpetate BEROTEC N’i kasutamise võivad teie hingamisprobleemid korduda ja halveneda. Seetõttu on oluline, et te kasutate BEROTEC N’i niikaua kui teie arst on teile määranud. Enne BEROTEC N’iga ravi katkestamist pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:

Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st

•lihasvärin

•köha

Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1 000st

•hingamisteede ahenemine

•kaaliumitaseme langus, sh tõsised juhtumid

•agiteeritus

•arütmia

•iiveldus

•oksendamine

•sügelus

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

•ülitundlikkus (allergilist tüüpi reaktsioonid)

•närvilisus

•peavalu

•pearinglus

•südamepekslemine

•tahhükardia

•südamelihase isheemia

•kõri ärritus

•liighigistamine

•nahareaktsioon nagu lööve ja nõgestõbi

•lihasvalu

•lihasspasm

•lihasnõrkus

•süstoolse vererõhu tõus, diastoolse vererõhu langus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas BEROTEC N’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C, otsese päikesevalguse, kuumuse ja külmumise eest kaitstult.

Mitte avada vägivaldselt, mahuti on rõhu all.

Mitte pihustada lahtise tule või hõõguvate esemete poole. Tühja pakendit mitte põletada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida BEROTEC N sisaldab

Toimeaine on fenoteroolvesinikbromiid. 1 annus sisaldab 100 mikrogrammi fenoteroolvesinikbromiidi.

Abiained on: 1,1,1,2 – tetrafluoretaan (HFA 134a), veevaba sidrunhape, vesi, etanool.

Kuidas BEROTEC N välja näeb ja pakendi sisu

Annustatud inhalatsiooniaerosool, 200 annust, 10 ml balloon.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel.: +372 6 128 000

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus. BEROTEC N soovituslikest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja kaaliumitaseme langust.

Ravi

Katkestada BEROTEC N ravi. Tuleb kaalutleda happe/aluse ja elektrolüütide tasakaalu jälgimist. Rahustid, trankvillisaatorid, rasketel juhtudel intensiivravi.

Beeta-adrenoretseptorite blokaatorid, eelistatult beeta-1-selektiivsed, on kasutatavad spetsiifiliste vastumürkidena, kuid tuleb arvestada bronhivalendiku sulguse tekkimise või süvenemise võimalusega. Eriline ettevaatus bronhiaalastmat põdevate haigetega.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BEROTEC N, 100 mikrogammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inhalatsiooniaerosooli üks annus (1 vajutus) sisaldab 100 mikrogrammi fenoteroolvesinikbromiidi. INN. Fenoterolum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiained: etanool

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Inhalatsiooniaerosool, lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Bronhiaalastma hoogude ja pöörduvast hingamisteede obstruktsioonist tingitud seisundite, nt kroonilise obstruktiivse bronhiidi, sümptomaatiline ravi.

Füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktika.

Märkus. Astmahoogude ja steroididele alluva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientide puhul tuleb kaaluda samaaegset põletikuvastast ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

a) Äge astmahoog ja muud seisundid, millega kaasneb mööduv hingamisteede ahenemine

Enamikel juhtudel piisab kiireks sümptomite leevendamiseks 1 annuse inhaleerimisest (ühest vajutusest). Kui hingamine ei ole 5 minuti jooksul märgatavalt paranenud, võib inhaleerida teise annuse, maksimaalselt kuni 8 vajutust ööpäevas. Kui hoog ei ole leevenenud 2 vajutusega, võivad vajalikuks osutuda täiendavad vajutused. Sellises olukorras peavad patsiendid otsekohe nõu küsima arstilt või minema lähimasse haiglasse (vt lõik 4.4).

b) Pingutusastma profülaktika

1...2 annust (1...2 vajutust) enne füüsilist koormust, maksimaalselt kuni 8 annust (kuni 8 vajutust) päevas.

Lapsed

Lastele võib BEROTEC N inhalatsiooniaerosooli manustada vaid arsti korraldusel ja täiskasvanu juuresolekul.

Manustamisviis

Inhalatsiooniaerosooli õige kasutamine on eduka ravi eelduseks.

Enne inhalatsiooniaerosooli esmakordset manustamist vajutada 2 korda dosaatorkorgile.

Järgida alltoodud juhendit iga kord enne ravimi tarvitamist:

  1. Eemaldada huuliku kaitsekork.
  2. Hingata sügavalt välja.

(Joonis 1)

  1. Hoida inhalaatoritnii, nagu näidatud joonisel 1 ja asetada huuliku ots suhu. Nool ning ballooni põhi peavad olema suunaga ülespoole;
  2. Hingata võimalikult sügavalt sisse, vajutades samal ajal ballooni põhjale, sel hetkel vabaneb kindel annus ravimit. Hoida paar sekundit hinge kinni, seejärel võtta huulik suust ning hingata välja.

Kui osutub vajalikuks teine inhalatsioon, tuleb korrata sama tegevust (sammud 2...4).

  1. Pärast tarvitamist sulgeda balloon kaitsekorgiga.
  2. Kui aerosoolballooni ei ole 3 päeval tarvitatud, tuleb dosaatorkorki korraks liigutada.

Balloon on läbipaistmatu. Seetõttu ei saa kindlaks teha, millal ta tühjaks saab. Inhalatsiooniaerosool on ette nähtud 200 annustamiseks, kuid pärast äratarvitamist võib balloonis siiski leiduda väike kogus lahust. Vaatamata sellele tuleb kasutusele võtta uus balloon, vastasel juhul võib inhaleeritav ravimiannus olla vale.

Balloonis olevat ravimikogust saab kontrollida järgmiselt:

Eemaldada huulik ja asetada balloon veeanumasse. Inhalatsiooniaerosooli kogust hinnatakse ballooni asendi järgi vees (vt joonis 2).

(Joonis 2)

tühi

¼

½

¾ või rohkem

 

täis

täis

täis

Puhastage oma inhalaatorit vähemalt üks kord nädalas. Tähtis on see, et hoiaksite oma inhalaatori huuliku puhtana, mis tagab, et ravim ei kogune sinna ning ei takista pihustamist.

Puhastamiseks võtke kõigepealt ära tolmukate ning eemaldage metallballoon inhalaatorist. Loputage inhalaator sooja veega läbi, niikaua kuni kogunenud ravimit ja/ega mustust ei ole näha.

(Joonis 3)

Pärast puhastamist raputage vesi inhalaatorist välja ja laske tal õhu käes kuivada ilma igasuguseid küttesüsteeme kasutamata. Kui huulik on kuiv, siis paigutage tagasi metallballoon ja tolmukate.

(Joonis 4)

HOIATUS:

Plastikust huulik on spetsiaalselt disainitud BEROTEC N inhalatsiooniaerosooli jaoks, et alati kindlustada ravimi õige annustamine. Huulikut ei tohi kasutada teistel aerosoolballoonidel, samuti võib BEROTEC N inhalatsiooniaerosooli tarvitada ainult tootega kaasasoleva huulikuga.

Balloon on rõhu all, mistõttu ei tohi seda mingil juhul avada jõuga ja hoida temperatuuril üle 50 °C.

Vastunäidustused

Berotec N on vastunäidustatud patsientidele, kel on:

•hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia

•tahhükardia

•ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alljärgnevatel juhtudel peab BEROTEC N’i kasutama eriti ettevaatlikult, eriti siis, kui on vajalik soovitatud annustest suuremate annuste kasutamine:

•diabeet

•hiljutine müokardiinfarkt

•raske orgaaniline südame- või veresoonkonna haigus

•hüpertüreoos

•feokromotsütoom.

Paradoksaalne bronhospasm

Nii nagu teiste inhaleeritavate ravimitega, võib ka BEROTEC N põhjustada paradoksaalset bonhospasmi, mis võib olla eluohtlik. Paradoksaalse bronhospasmi esinemisel tuleb Berodual’i kasutamine otsekohe lõpetada ning asendada alternatiivse raviga.

Kardiovaskulaarsed toimed

Sümpatomimeetiliste ravimite, sh BEROTEC N’iga, võivad kaasneda kardiovaskulaarsed toimed. Müügijärgsetest andmetest ja avaldatud kirjandusest on mõningaid tõendeid beeta-agonistidega kaasnevate müokardi isheemia harvade juhtumite kohta. Kaasuva raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, arütmia või raske südamepuudulikkus) patsiente, kes saavad BEROTEC N’i tuleb hoiatada, et nad otsiksid meditsiinilist konsultatsiooni, kui nad tunnevad valu rinna piirkonnas või teisi südamehaiguse halvenemisele viitavaid sümptomeid. Tähelepanu tuleb pöörata selliste sümptomite nagu düspnoe ja rinna piirkonna valu hindamisele, kuna need võivad olla nii respiratoorse kui kardiaalse päritoluga.

Hüpokaleemia

-agonistideBeeta kasutamisel võib tekkida hüpokaleemia. Ettevaatus on vajalik raske astma korral, kuna hüpokaleemiat võib potentseerida ksantiini derivaatide, glükokortikosteroidide, ja diureetikumide samaaegne kasutamine. Hüpoksia võib süvendada hüpokaleemiast tingitud südame rütmihäireid. Digoksiini saavatel patsientidel, kel esineb suurenenud vastuvõtlikkus arütmiatele, võib tagajärjeks olla hüpokaleemia. Seetõttu soovitatakse pidevalt jälgida plasma kaaliumisisaldust.

Düspnoe

Ägeda, kiiresti süveneva hingamisraskuse korral tuleb patsiendil viivitamatult pöörduda arsti poole.

Erihoiatus pikaajalisel kasutamisel

•Ravimi manustamine vajadusel (sümptomite tekkimisel) on eelistatav regulaarsele tarvitamisele.

•Ravimi sagedase vajaduse korral tuleb raviskeemi lisada põletikuvastane ravim (nt. inhaleeritav kortikosteroid).

Bronhide obstruktsiooni süvenemise korral on sobimatu ja ohtlik suurendada -agonistidebeeta nagu BEROTEC N’i annuseid üle soovitatava annuse pikema aja vältel. -agonistideBeeta suuremate annuste vajadusel obstruktsiooni kupeerimiseks võib tegemist olla haiguse kontrolli alt väljumisega. Sellisel juhul tuleb patsiendi raviplaan, eriti põletikuvastane (baas)ravi üle vaadata, et ennetada võimalikke eluohtlikke olukordi haigusnähtude süvenemise korral.

Samaaegne kasutamine koos sümpatomimeetikumide ja antikolinergiliste bronhilõõgastitega

Teisi sümpatomimeetikume võib BEROTEC N’iga koos manustada vaid arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.5). Antikolinergilisi ravimeid võib inhaleerida koos BEROTEC N’iga.

Dopingu hoiatus

BEROTEC N kasutamine võib fenoterooli tõttu anda positiivseid tulemusi aine mittekliinilise kuritarvitamise testides, nt sportliku sooritusvõime parandamise kontekstis (doping).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised beeta-adrenomimeetikumid, antikolinergilised ravimid ning ksantiini derivaadid (nt teofülliin), võivad tugevdada fenoterooli toimet, samuti võivad suurendada kõrvaltoimete sagedust.

Samaaegselt kasutatavad ksantiini derivaadid, glükokortikosteroidid ja diureetikumid võivad suurendada -agonistidebeeta poolt põhjustatud hüpokaleemiat. Seda tuleb eriti arvesse võtta patsientidel, kel on hingamisteede raskekujulise obstruktsiooni.

Potentsiaalselt ohtlik bronhodilateeriva toime vähenemine võib kaasneda beeta-blokaatorite samaaegse tarvitamise korral.

Βeeta-adrenomimeetikume tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, keda ravitakse MAO inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega, kuna beeta-adrenomimeetikumide toime võib tugevneda.

Süsivesinike halogeenpreparaatide nagu halotaani, triklooretüleeni ja enfluraani inhalatsioon võib potentseerida beeta-adrenomimeetikumide kardiovaskulaarseid toimeid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Mittekliinilistes uuringutes ja ravimi kasutamiskogemuste andmetel ei ole kõrvaltoimeid lootele täheldatud. Siiski, nagu kõikide ravimite puhul, tuleb kasutamisel raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, olla ettevaatlik. Fenoterool vähendab emaka kontraktiilsust.

Imetamine

  1. Mittekliiniliste andmete alusel eritub fenoterool rinnapiima. Ohutus imikule rinnaga toitmise perioodil ei ole tõestatud. BEROTEC N’i kasutamisel rinnaga toitmise perioodil tuleb olla ettevaatlik.

Fertiilsus

Fenoterooli fertiilsust mõjustavate omaduste kohta kliinilised andmed puuduvad. Fenoterooliga läbiviidud mittekliinilised uuringud ei näidanud ebasoodsaid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Siiski tuleb patsiente teavitada, et kliinilistes uuringutes on täheldatud selliseid sümptomeid nagu pearinglus. Seega soovitatakse olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

Kõrvaltoimed

Nagu ka muu inhalatsioonravi korral, võivad BEROTEC N ravi puhul esineda lokaalsed ärritusnähud.

Esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile:

Väga sage

≥ 1/10;

Sage

≥ 1/100, < 1/10;

Aeg-ajalt

≥ 1/1 000, < 1/100;

Harv

≥ 1/10 000, < 1/1 000;

Väga harv

< 1/10 000

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Uuringud

 

Teadmata:

süstoolse vererõhu tõus, diastoolse vererõhu langus

Südame häired

 

Aeg-ajalt:

arütmia

Teadmata:

müokardi isheemia, tahhükardia, südamepekslemine

Närvisüsteemi häired

Sage:

treemor

Teadmata:

peavalu, pearinglus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage:

köha

Aeg-ajalt:

paradoksaalne bronhospasm

Teadmata:

kõri ärritus

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt:

iiveldus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt:

sügelus

Teadmata:

liighigistamine, nahareaktsioon nagu lööve ja urtikaaria

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Teadmata:

lihasspasm, lihasvalu, lihasnõrkus

Ainevahetus- ja toitumishäired

Aeg-ajalt:

hüpokaleemia, sealhulgas tõsine hüpokaleemia

Immuunsüsteemi häired

Teadmata:

ülitundlikkus

 

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt: agiteeritus

Teadmata: närvilisus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Tahhükardia, südamepekslemine, treemor, hüpertensioon või hüpotensioon, pulsirõhu suurenemine, isheemiline valu südames, rütmihäired, õhetus. Täheldatud on ka metaboolset atsidoosi ja hüpokaleemiat, kui fenoterooli on manustatud suuremate annustena kui BEROTEC N kinnitatud näidustustel soovitatud.

Ravi

Ravi BEROTEC N’ga tuleb lõpetada. Tuleb kaalutleda happe/aluse ja elektrolüütide tasakaalu jälgimist.

Ravi on sümptomaatiline: trankvillisaatorid, -adrenoblokaatorid,beeta rasketel juhtudel intensiivravi.

Adrenoblokaatorite manustamisel tuleb arvestada bronhiobstruktsiooni tekke või süvenemise võimalusega.

Spetsiifilisteks antidootideks sobivad beeta-retseptorite blokaatorid, eelistatult -selektiivsed.beeta Siiski tuleb arvesse võtta võimalikku bronhiaalse obstruktsiooni süvenemist ning bronhaalastmat põdevatel patsientidel tuleb annust ettevaatlikult kohandada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: adrenomimeetikumid obstruktiivsete hingamisteede haiguste raviks, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid

ATC-kood: R03AC04

BEROTEC N on efektiivne bronhodilataator, mis on mõeldud kasutamiseks ägeda astma ja teiste haiguste puhul, millega kaasneb mööduv hingamisteede ahenemine nagu krooniline obstruktiivne bronhiit kas koos kopsuemfüseemiga või ilma selleta. Pärast suukaudset manustamist saabub BEROTEC N toime mõne minuti jooksul ning kestab kuni 8 tundi. Pärast fenoteroolvesinikbromiidi inhaleerimist obstruktiivsete kopsuhaiguste puhul saabub bronhodilatatsioon mõne minuti jooksul. Bronhe lõõgastav toime kestab 3...5 tundi.

Toimemehhanism

Fenoteroolvesinikbromiid on otseselt toimiv sümpatomimeetikum, stimuleerides terapeutilistes annustes selektiivselt -retseptoreid.beeta -retseptoreidBeeta stimuleeriv toime saabub suurematel annustel. -retseptoridBeeta aktiveerivad adenülaadi tsüklaasi -proteiinisG kaudu. Tsüklilise AMP hulga suurenemine aktiveerib proteiinkinaasi A, mis fosforüliseerib valke silelihasrakkudes. Selle tulemusel toimub müosiini kergete ahelate kinaasi fosforüleerumine, fosfoinositooli hüdrolüüs inhibeerub ning avanevad kaltsium-aktiveeritud kaaliumikanalid. On tõendeid ka selle kohta, et kaaliumikanaleid saab otseselt aktiveerida üle -proteiini.sG

Farmakodünaamilised toimed

Fenoterool lõõgastab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning vähendab bronhide ahenemist histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide toimel. Pärast ravimi manustamist pärsitakse ka põletikumediaatorite vabanemine nuumrakkudest. Fenoterooli suuremate annuste manustamisel on näidatud bronhide mukotsiliaarse kliirensi suurenemist (0,6 mg).

Kõrgemate plasmakontsentratsioonide puhul, fenoterooli suukaudsel või intravenoossel manustamisel väheneb emaka kontraktiilsus.Suuremate annuste korral on kirjeldatud ravimi metaboolset toimet: lipolüüsi, glükogenolüüsi, hüperglükeemiat ja hüpokaleemiat, viimane on tingitud peamiselt skeletilihaste suurenenud kaaliumivajadusest. Beeta-adrenergiline toime südamele nt pulsisageduse ja kontraktiilsuse suurenemine on tingitud fenoterooli toimest veresoontele, südame beeta2-retseptorite stimulatsioonist ning terapeutilisi annuseid ületavates annustes beeta1-retseptorite stimulatsioonist. Nii nagu ka teiste beeta-adrenergiliste ainete puhul, on registreeritud QTc intervalli pikenemist. Fenoterool annustatuna inhalatsiooniaerosooliga on sellised juhtumid olnud tagasihoidlikud ning täheldatud soovituslikest annustest suuremate korral. Siiski pärast nebulisaatoritega (inhalatsioonilahus) manustamist võib süsteemselt ringleva aine kontsentratsioon olla kõrgem kui pärast soovitatavate annuste manustamist inhalatsiooniaerosooliga (vt lõik Annustamine ja manustamisviis). Selle kliinilist tähendust ei ole kindlaks tehtud. Treemor on β-agonistide

sagedamini täheldatud toime.

Kliinilised uuringud on tõestanud fenoterooli tugevat bronhe lõõgastavat toimet. Tema kasutamine väldib füüsilisel koormusel, erinevate ärritajatega (külm õhk) ja allergeenidega kokkupuutel tekkivat bronhospasmi.

Farmakokineetilised omadused

Fenoterooli farmakokineetikat on uuritud pärast veenisisest, inhaleeritavat ja suukaudset annustamist. BEROTEC N ravitoime saabub lokaalse hingamisteedesse avalduva toime kaudu. Seega ei pruugi ravimi kontsentratsioon plasmas olla seoses bronhe lõõgastava toimega.

Imendumine

Pärast inhalatsiooni jõuab 10...30% aerosoolsest preparaadist vabanenud toimeainest alumistesse hingamisteedesse, olenevalt inhalatsiooni meetodist ja kasutatud süsteemist. Ülejäänu jääb ülemistesse hingamisteedesse ja suhu, misjärel ta neelatakse alla.

Fenoterooli absoluutne biosaadavus pärast BEROTEC N annustatud aerosooli inhaleerimist on 18,7%. Imendumine kopsust toimub kahefaasiliselt. 30% fenoteroolvesinikbromiidi annusest imendub kiiresti poolväärtusajaga 11 minutit ning 70% imendub aeglaselt poolväärtusajaga 120 minutit.

Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast fenoterooli ühekordse annuse 200 mcg inhaleerimist inhalatsiooniaerosooli abil oli 66,9 pg/ml, tmax 15 minutit).

Pärast suukaudset manustamist imendub ligikaudu 60% fenoteroolvesinikbromiidi annusest. Imendunud ravimi kogus allub ulatuslikult esmase maksapassaaži efektile, mille tagajärjel on suukaudne biosaadavus umbes 1,5%. Seega pärast inhalatsiooni toimeaine allaneelatud osa mõjutab kontsentratsiooni plasmas ainult tühisel määral.

Jaotumine

Fenoterool jaotub laialdaselt kogu organismis. Jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral pärast veenisisest manustamist (Vss) on 1,9...2,7 l/kg. Fenoterooli ümberpaigutamist plasmas pärast veenisisest manustamist kirjeldab adekvaatselt 3-kambriline jaotusmudel. Poolväärtusajad on tα = 0,42 minutit, tβ = 14,3 minutit ja tγ = 3,2 tundi. Seonduvus plasmavalkudega on 40...55%.

Biotransformatsioon

Fenoterool allub inimestel ulatuslikule metabolismile glükuroniidideks ja sulfaatideks konjugeerumise läbi. Pärast suukaudset manustamist metaboliseeritakse fenoterool peamiselt sulfaatiooni abil. Selline esialgse ravimi metaboolne inaktiveerimine algab juba soole seinas.

Eritumine

Biotransformatsioon, sh eritumine sapiga, langeb suuremas osas (ligikaudu 85%) keskmise totaalse kliirensi arvele, mis on 1,1...1,8 l/min pärast veenisisest manustamist. Fenoterooli renaalne kliirens (0,27 l/min) vastab umbes 15%-le süsteemselt tsirkuleeriva annuse keskmisest totaalsest kliirensist. Võttes arvesse ravimi plasmavalkudega seondunud fraktsiooni, viitab renaalse kliirensi väärtus fenoterooli tubulaarsele eritumisele lisaks glomerulaarfiltratsioonile.

Pärast suukaudset ja veenisisest manustamist on uriiniga erituv üldradioaktiivsus vastavalt ligikaudu 39% ja 65% annusest ning väljaheitega erituv üldradioaktiivsus on vastavalt 40,2% ja 14,8% annusest 48 tunni jooksul. Pärast suukaudset manustamist eritub 0,38% annusest uriiniga esialgse ühendina, samas kui pärast veenisisest manustamist eritub esialgsel kujul 15%. Pärast inhaleerimist annustatud aerosooli inhalaatorist eritub 2% annusest renaalselt muutumatul kujul 24 tunni jooksul.

Fenoteroolvesinikbromiid läbib platsenta ja imendub ka rinnapiima.

Prekliinilised ohutusandmed

  1. Suukaudsed LD50 väärtused täiskasvanud hiirtel, rottidel ja küülikutel olid vahemikus
  2. 00...7 400 mg/kg ning koertel 150...433 mg/kg. Veenisisesed LD50 väärtused hiirtel, rottidel, küülikutel ja koertel olid vahemikus 30...81 mg/kg. Äge toksilisus pärast inhaleerimist oli rottidel, koertel ja ahvidel väga madal. Olenevalt eksperimendi kavast, ei täheldatud suremust inhalatsiooniannuste 0,58...670 mg/kg puhul.

Korduvannuse toksikoloogilised uuringud hõlmasid hiirte, rottide ja koerte pikaajalist testimist kuni 78-nädalaste perioodide jooksul, kellele oli ravimit manustatud erineval viisil (suukaudselt, nahaalusi, veenisisesi, kõhuõõnde ja inhalatsiooni). Kokkuvõttes ilmutasid toksikoloogilised uuringud Vastavatel liikidel leide, mis järgnevad tüüpiliselt beeta-sümpatomimeetikumide manustamisele (nt glükogeeni sisalduse vähenemine maksas, kaaliumitaseme langus seerumis, tahhükardia). Annuste

> 1 mg/kg/ööpäevas manustamise järgselt, kasutades erinevaid manustamisviise, täheldati rottidel, hiirtel ja küülikutel müokardi hüpertroofiat ja/või kahjustusi. Koertel, kes on beeta-adrenergiliste ravimite suhtes kõige tundlikum liik, tuvastati neid leide alates inhalatsiooniannustest

>0,019 mg/kg/ööpäevas. Ahvidega läbiviidud alaägeda toksilisuse uuringud, milles manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei näidanud mingit otsest ravimiga seotud toksilist toimet.

Rottide ja küülikutega läbiviidud inhalatsiooni reproduktioonitoksilisuse uuringutes, milles manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud mingeid teratogeenseid ega embrüotoksilisi toimeid. Fenoteroolvesinikbromiid ei kahjustanud fertiilsust ega järglaste arengut.

Suukaudsed annused kuni 40 mg/kg/ööpäevas ei kahjustanud isaste ega emaste rottide fertiilsust. Suukaudsed ööpäevased annused kuni 25 mg/kg/ööpäevas küülikutel ja kuni 38,5 mg/kg/ööpäevas hiirtel ei avaldanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid. Rottidel täheldati annustega

3,5 mg/kg/ööpäevas p.o. tokolüütilisi toimeid ning annustega per os, 25 mg/kg/ööpäevas kaasnes veidi suurem fetaalne ja neonataalne suremus. Ülimalt suurte annustega 300 mg/kg/ööpäevas suu kaudu ja 20 mg/kg/ööpäevas i.v. kaasnes väärarendite esinemissageduse tõus.

Fenoteroolvesinikbromiid ei ole näidanud mingit mutageenset aktiivsust in vitro ega in vivo.

Kartsinogeensusuuringud viidi läbi pärast suukaudset (hiir – 18 kuud; rott – 24 kuud) ja inhalatsiooni teel (rott – 24 kuud) manustamist. Suukaudsete annustega 25 mg/kg/ööpäevas tuvastati hiirtel emaka erineva mitootilise aktiivsusega leiomüoomide ja rottidel mesovariaalsete leiomüoomide suurenenud esinemissagedust.

Need leiud on seletatavad beeta-adrenomimeetikumide lokaalse toimega emaka silelihasrakkudesse rotil ja hiirel. Neid tulemusi ei saa kohaldada inimesele. Kõiki teisi avastatud uudismoodustisi peeti uudismoodustiste tavalisteks tüüpideks, mis esinevad spontaanselt kasutatud tüvedel ning mis ei näidanud bioloogiliselt olulist esinemissageduse tõusu fenoteroolravi tagajärjel.

Lokaalse taluvuse uuringutes, milles kasutati erinevaid aplikatsiooni teid (i.v., i.a., transdermaalne, okulaarne), taluti fenoteroolvesinikbromiidi hästi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1,1,1,2-tetrafluoretaan (HFA 134a) veevaba sidrunhape

etanool vesi

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Pakendi iseloomustus ja sisu

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida otsese päikesevalguse, kuumuse ja külmumise eest kaitstult.

Inhalatsiooniaerosool, 200 annust (10 ml) dosaatorkorgiga varustatud metallballoonis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strase 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10 2000/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2016