Berocca plus - kihisev tablett (15mg +15mg +10mg +0,01mg +500mg +0,15mg +50mg +25mg +100mg +100mg +0,4mg +10mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Berocca Plus, kihisevad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Polüvitamiinipreparaat sisaldab suures annuses B-grupi vitamiine ja C-vitamiini, samuti kaltsiumi, magneesiumi ja tsinki. Polüvitamiin- ja mineraalainepreparaat sisaldab 9 vitamiini ja 3 mineraalainet.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Silindrikujuline sileda pinnaga tähniline heleoranž apelsinilõhnaline tablett, läbimõõduga 25 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

C- ja B-vitamiinide ning tsingi vaegus ja suurenenud vajadus.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid: 1 kihisev tablett ööpäevas.

Soovitatud ööpäevast annust (1 tablett) ei tohi ületada.

Lapsed

Berocca Plus’i ohutust ja efektiivsust ei ole alla 11-aasta vanustel lastel tõestatud.

Manustamisviis

Suukaudne.

Tablett lahustada klaasitäies vees.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Hüperkaltseemia.

-Hüperkaltsiuuria.

-Hüperoksaluuria.

-Neerukivitõbi või selle esinemine anamneesis.

-Raske neerufunktsiooni kahjustus või neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min), sh dialüüsi vajavad patsiendid.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Uriini kollaseks värvumine pärast Berocca Plus kihisevate tablettide võtmist on tingitud B-vitamiini (riboflaviin) sisaldusest (vt lõik 4.8).

Berocca Plus ei sisalda rasvlahustuvaid vitamiine. Üks Berocca Plus’i kihisev tablett sisaldab profülaktikaks B-vitamiini (püridoksiin) maksimaalses ööpäevases annuses. Soovitatud ööpäevast annust (1 tablett) ei tohi ületada (vt lõik 4.9).

B-vitamiini (püridoksiin) pikaajaline igapäevane manustamine suuremates annustes (alates 50 mg ööpäevas) kui soovitatud võib viia neuropaatia sümptomite (nagu paresteesia, hüperesteesia, tuimus, valud, lihaste nõrkus ja tahtmatud lihastõmblused) tekkeni (vt lõik 4.9).

Berocca Plus kihisevad tabletid katavad osa ööpäevasest kaltsiumi- (12,5% RDA-st) ja magneesiumivajadusest (33,3% RDA-st), kuid ainsa kaltsiumi- ja magneesiumiallikana ei ole need piisavad kaltsiumi- ja/või magneesiumivaeguse raviks ega nende mineraalainete terapeutilise funktsiooni täitmiseks, jättes arvestamata nende rolli B-grupi vitamiinide aktiveerimises ja toimes (vt lõigud 4.1 ja 5.1).

Berocca Plus ei ole sobiv preparaat B-vitamiini vaeguse raviks, kui vaeguse põhjuseks on atroofiline gastriit, niudesoole või pankrease häire, B-vitamiini imendumishäire või sisemise faktori puudus.

Patsiendid, kes võtavad samaaegselt teisi vitamiinipreparaate või ravimeid, on määratud dieedile või on arstliku järelevalve all, peavad enne selle ravimpreparaadi kasutamist pidama nõu arsti või tervishoiutöötajaga (vt lõigud 2, 4.3, 4.5 ja 4.9).

Kui pole määratud teisiti, tuleb Berocca Plus’i võtta 4 tundi enne või pärast mõne teise ravimi manustamist (vt lõik 4.5).

Tundlikud patsientide erirühmad

C-vitamiin suurendab raua imendumist. Hemokromatoosiga patsiendid peavad Berocca Plus’i kasutamisel olema ettevaatlikud ning vältima samaaegset C-vitamiini manustamist annuses üle 500 mg ööpäevas (vt lõik 4.9).

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegusega isikutel on C-vitamiini üleannustamist (> 3 g lastel ja > 15 g täiskasvanutel) seostatud hemolüütilise aneemiaga (vt lõik 4.9).

Fenüülketonuuriaga patsientidel ei ole soovitav Berocca Plus’i võtta, sest tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikat (aspartaam E951).

Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi Berocca Plus’i võtta.

Berocca Plus’i kihisevad tabletid sisaldavad naatriumi. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Üks Berocca Plus kihisev tablett sisaldab 276 mg süsivesikuid mannitoolina. Berocca Plus kihisevaid tablette võib manustada diabeetikutele.

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Berocca Plus’i kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi. Kui teile planeeritakse analüüse, teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat, et kasutate Berocca Plus’i (vt lõik 4.5).

C-vitamiin võib põhjustada glükoositaset mõõtvate seadete kasutamisel ebaõigeid vere glükoosisisalduse näite. Lugege glükomeetri kasutusjuhendist, kuidas sellisel juhul toimida (vt lõik 4.5).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed ravimitega

Koostoimed ravimitega Berocca Plus’is sisalduvate vitamiinide/mineraalainete kaupa

Koostoimed toiduga

C-vitamiin

Raud: C-vitamiin võib suurendada raua imendumist, seda eriti rauapuudulikkusega isikutel. Selline väike rauasisalduse tõus seerumis võib osutuda oluliseks päriliku hemokromatoosiga patsientidel või selle haiguse geeni heterosügootsetel kandjatel, kuna raua kuhjumine võib suureneda.

Kaltsium, magneesium ja tsink

Kuna oksaalhape (sisaldub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteratoodetes) võib vähendada kaltsiumi, magneesiumi ja tsingi imendumist, siis ei ole soovitatav võtta Berocca Plus’i 2 tunni jooksul pärast kõrge oksaalhappe ja fütiinhappe sisaldusega toidu söömist.

Toime laboratoorsetele/diagnostilistele analüüsidele

C-vitamiin

Kuna C-vitamiin on tugev redutseerija (elektronide doonor), siis võib ta keemiliselt reageerides mõjutada oksüdatsiooni-reduktsiooni reaktsioonidel põhinevaid laboratoorseid analüüse, sh uriinist ja seerumist määratavat glükoosi-, kreatiniini-, karbamasepiini-, kusihappe- ja anorgaaniliste fosfaatide sisaldust; samuti peitevere määramist väljaheites. Kasutades redutseerimisel mitte-põhinevaid spetsiaalseid analüüsimeetodeid või lõpetades C-vitamiini täiendava manustamise, saab vältida soovimatu koostoime tekkimist. Lugege laboriseadme kasutusjuhendist C-vitamiini mõju kohta antud analüüsile ja analüüsitulemuste täpsusele.

C-vitamiin (askorbiinhape) võib põhjustada valetulemusi mõnedes uriini ja vere glükoosisisaldust määravates analüüsides. Samas ei ole C-vitamiinil toimet vere/uriini glükoosisisaldusele. Mõni päev enne sellise analüüsi tegemist tuleb askorbiinhappe võtmine peatada. Lugege laboriseadme kasutusjuhendist C- vitamiini mõju kohta antud analüüsile ja analüüsitulemuste täpsusele.

Vitamiinid B1 ja B

Urobilinogeen: tiamiin ja/või püridoksiin võivad anda valepositiivse tulemuse ribaanalüüsis Ehrlichi reaktiiviga.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad viited sellele, et Berocca Plus’is sisalduvad toimeained kahjustaksid soovitatud annuse juures (1 tablett ööpäevas) rasedust või loote/vastsündinu tervist. Siiski peaks Berocca Plus’i kasutama raseduse ajal vaid siis, kui see on kliiniliselt näidustatud ja arsti poolt soovitatud.

Imetamine

Berocca Plus’is sisalduvad vitamiinid ja mineraalained erituvad rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste juures on kahjulik mõju imikule ebatõenäoline.

Soovitatud annust ei tohi ületada, kuna pidev üleannustamine võib olla kahjulik lootele ja vastsündinule. Arvestama peab ka teistest võimalikest allikatest saadavate vitamiinide ja mineraalainete kogustega.

Fertiilsus

Puuduvad andmed, mis viitaksid, et Berocca Plus’i kasutamisel saavutatud normaalsed endogeensed vitamiinide ja mineraalainete tasemed mõjuksid kahjulikult reproduktiivsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Berocca Plus’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Berocca Plus’i või sarnaste toodete müügiloa saamise järgse kasutamise käigus. Kuna nendest kõrvaltoimetest teatatakse vabatahtlikult, ei ole nende esinemissagedust võimalik hinnata.

Seedetrakti häired

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti- ja kõhuvalu.

Immuunsüsteemi häired

Allergilised reaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk.

Teatatud on järgmistest ülitundlikkusreaktsioonidest (koos vastavate laboratoorsete ja kliiniliste nähtudega): astma sündroom; kerged kuni mõõdukad naha-, hingamisteede-, seedetrakti- ja südameveresoonkonna reaktsioonid, mille sümptomite hulka kuuluvad lööve, urtikaaria, angioödeem, pruuritus, kardiorespiratoorne distress ja rasked reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Närvisüsteemi häired

Esineda võib peavalu, pearinglust, unetust ja närvilisust.

Neerude ja kuseteede häired

Kromatuuria - märgata võib uriini kergelt kollakaks värvumist. See on põhjustatud Berocca Plus’is sisalduvast B-vitamiinist ning on ohutu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Soovitatud annuste juures ei ole üleannustamist esinenud.

Arvestama peab ka teistest võimalikest allikatest saadavate vitamiinide ja mineraalainete kogustega.

Võimalikud üleannustamise üldised sümptomid võivad olla segasusseisund ja seedetrakti häired (nt kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).

Nende sümptomite ilmnemisel tuleb lõpetada preparaadi kasutamine ja pidada nõu arstiga.

Kümnekordse soovitatud annusega äge ja krooniline üleannustamine võib põhjustada C-vitamiini, B- vitamiini ja tsingi toksilisi toimeid.

Üleannustamise kliinilised nähud ja sümptomid, laboratoorsed näitajad ja tagajärjed võivad olla väga erinevad, sõltudes inimese vastuvõtlikkusest ja teistest teguritest.

Kümnekordse soovitatud annusega üleannustamise puhul esineda võivad spetsiifilised kliinilised nähud

Kaltsium, magneesium, vitamiinid B, B, B, B, B, B9 ja B

Kindlad nähud puuduvad, va üldised seedetrakti häired, mis võivad tõenäoliselt tekkida kümnekordse soovitatud ööpäevase annuse manustamisel.

C-vitamiin

Äge või krooniline C-vitamiini üleannustamine (> 2 g ööpäevas täiskasvanutel) võib märkimisväärselt tõsta oksalaatide sisaldust uriinis ja plasmas. See võib näiteks põhjustada hüperoksaluuriat, kaltsiumoksalaadi kristallide moodustumist uriinis, kaltsiumoksalaadi sadestumist, neerukivide moodustumist, tubulointerstitsiaalset nefropaatiat ja ägedat neerupuudulikkust.

Pidev suures annuses (> 500 mg ööpäevas) C-vitamiini tarbimine võib soodustada raua kuhjumist ja põhjustada hemokromatoosiga patsientidel koekahjustusi.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegusega isikutel võib C-vitamiini üleannustamine (> 3 g ööpäevas lastel ja > 15 g ööpäevas täiskasvanutel) põhjustada oksüdatiivset hemolüüsi või dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni.

B-vitamiin

Pidevalt suures annuses (> 50 mg ööpäevas) B-vitamiini tarbimine võib tõsta riski sensoorse aksonaalse neuropaatia tekkeks. Täheldatud on ka toimeid kesknärvisüsteemile. Neuropaatiast on teatatud enamasti pärast pidevat (kuid või aastaid kestnud) püridoksiini manustamist annustes 200…6000 mg ööpäevas. Pärast püridoksiini manustamise lõpetamist neuropaatia sümptomid järk-järgult taandusid.

Tsink

Tsingi üleannustamine (> 25 mg ööpäevas) võib põhjustada kõhulahtisust, ärritust ja seedetrakti söövitust, neerude ägedat tubulaarnekroosi, interstitsiaalset nefriiti, vase puudulikkust, sideroblastilist aneemiat ja müeloneuropaatiaid.

Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravimi manustamine lõpetada ja kliiniliste nähtude ravi osas konsulteerida arstiga.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: B-rühma vitamiinid vitamiiniga C ja mineraalainetega. ATC-kood: A11EB ja A11EC

Berocca Plus on mõeldud kasutamiseks vitamiinide vaeguse ja suurenenud vajaduse korral. Sellest lähtuvalt ületavad üksikute vitamiinide sisaldused Berocca Plus ravimpreparaadis soovitatud ööpäevased

kogused (RDA – Recommended Dietary Allowance), kuna RDA-d ei ole mõeldud terapeutilise kasutuse puhuks.

Üks tablett sisaldab: 500 mg askorbiinhapet (RDA = 60 mg), 15 mg tiamiini (RDA = 1,4 mg), 15 mg riboflaviini (RDA = 1,6 mg), 50 mg nikotiinamiidi (RDA = 18 mg), 10 mg püridoksiini (RDA = 2 mg), 0,01 mg tsüanokobalamiini (RDA = 0,001 mg), 0,4 mg foolhapet (RDA = 0,2 mg), 23 mg pantoteenhapet (RDA = 6 mg) ja 0,15 mg biotiini (RDA = 0,15 mg).

Kuna organism ei talleta vesilahustuvaid vitamiine märkimisväärses koguses, ei pruugi eakatel, rasedatel ja imetavatel naistel, dieedi ajal, teatud krooniliste haiguste põdemisel, suure füüsilise koormuse, pikaajalise stressi ja kroonilise alkoholismi korral olla vesilahustuvate vitamiinide varu organismis piisav. Suitsetajatel ja naistel, kes kasutavad suukaudseid kontratseptiive, on tavalisest suurem C-vitamiini (askorbiinhape) vajadus.

B-grupi vitamiinid osalevad paljudes raku ainevahetusprotsessides, nt neurotransmitterite sünteesis.

C-vitamiin (askorbiinhape) on bioloogiline antioksüdant, millel on tähtis osa vabade radikaalide inaktiveerimises. Samuti on C-vitamiin vajalik mitmete ensüümide tööks, mis osalevad hüdroksülatsioonireaktsioonides ja nt kolesterooli, sapphapete ja ravimite metabolismis. C-vitamiin suurendab raua imendumist soolestikus, mõjutab foolhappe ainevahetust ja leukotsüütide funktsiooni. C- vitamiin soodustab sidekoe moodustumist ning on hädavajalik hammaste, luude ja kapillaaride arenguks ja funktsioneerimiseks.

Kaltsium osaleb arvukates füsioloogilistes protsessides, ensüümisüsteemides ja närviülekandes. Paljudes nendes protsessides toimib kaltsium koos magneesiumi ja B-vitamiiniga.

Magneesium osaleb erinevates reaktsioonides, sealhulgas valkude katabolismis, rasvhapete ainevahetuses, süsivesikute oksüdatsioonis ja raku hingamisreaktsioonides.

Tsink on organismile oluline mikroelement, mis on katalüsaatoriks enam kui 200 ensüümis. Tsink on mitmete valkude, hormoonide, neuropeptiidide ja hormoonretseptorite looduslik koostisosa. Muuhulgas osaleb tsink otseselt B-vitamiinist (püridoksiin) pärinevate koensüümide sünteesis.

5.2Farmakokineetilised omadused

Inimese tervis ja heaolu sõltuvad vitamiinide ja mikroelementide pidevast tarbimisest ja organismisisesest töötlemisest ning nende imendumine, jaotumine, ainevahetus ja eritumine toimub spetsiifiliste füsioloogiliste mehhanismide kaudu. Kuna Berocca Plus jõuab seedetrakti lahustunud kujul, on tagatud nende ühendite hea biosaadavus.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Soovitatud annuste juures (üks tablett ööpäevas) ei ole Berocca Plus kihisevad tabletid toksilise toimega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape

Naatriumvesinikkarbonaat

Naatriumkloriid

Atsesulfaam K

Aspartaam (E951)

Beetakaroteen 1% SD

Peedipunane

Apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71

Polüsorbaat 60

Veevaba naatriumkarbonaat

Mannitool (E421)

Tsüanokobalamiin 0,1% WS abiained:

Naatriumtsitraat

Veevaba sidrunhape

Maltodekstriin

Beetakaroteen 1% SD koostis:

Beetakaroteen

Naatriumaskorbaat

Alfatokoferool

Akaatsia

Kookosõli

Sahharoos

Maltodekstriin

Apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71 koostis:

Maitsestamispreparaadid

Loodusidentsed maitseained

Maltodekstriin

Kummiaraabik

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Pakendi suurused 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15, 4x15 tabletti: 2 aastat.

Pakend ühe tabletiga: 1 aasta.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pakend tihedalt suletuna.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge andke tühja pakendit lastele mängimiseks, kuna nad võivad selles sisalduva kuivatusaine kogemata alla neelata.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15, 4x15 (kihisevad tabletid on pakitud alumiiniumfooliumisse ning asetatud PP-plastist ja alumiiniumist tuubi, mis on suletud kuivatusainet sisaldava LDPE plastist korgiga).

Kuivatusaine kapsel: puhas silikageel (valge geel) molekulaarsõelaga.

Alumiiniumfooliumist blisterpakendid 1 tabletiga (koos kuivatusainega).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2016