Berocca plus - kihisev tablett (15mg +15mg +10mg +0,01mg +500mg +0,15mg +50mg +25mg +100mg +100mg +0,4mg +10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Berocca Plus, kihisevad tabletid

B-vitamiin, C-vitamiin, kaltsium, magneesium, tsink

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Berocca Plus ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Berocca Plus’i kasutamist

3.Kuidas Berocca Plus’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Berocca Plus’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Berocca Plus ja milleks seda kasutatakse

Berocca Plus sisaldab toimeainetena kõiki kaheksat B-grupi vitamiini, C-vitamiini, kaltsiumi, magneesiumi ja tsinki.

Berocca Plus’i kasutatakse B-vitamiinide, C-vitamiini ja tsingi vaeguse raviks ning nende suurenenud vajaduse korral.

Üldinformatsioon

Vitamiinid ja mineraalained on kõigile elusorganismidele olulised toitained. Inimese organism ei suuda ise vajalikke vitamiine ja mineraalaineid toota. Selleks, et püsida terve ja säilitada organismi normaalne funktsioneerimine, peab neid aineid saama piisavas koguses igapäevase toiduga. Kuna organism ei talleta vesilahustuvaid vitamiine (nagu B-grupi vitamiinid ja C-vitamiin) märkimisväärses koguses, ei pruugi nende varu organismis olla piisav eakatel, rasedatel ja imetavatel naistel, dieedi ajal, teatud krooniliste haiguste põdemisel, suure füüsilise koormuse, pikaajalise stressi ja kroonilise alkoholismi puhul. Suitsetajatel ja naistel, kes kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, on tavalisest suurem askorbiinhappe (C-vitamiin) vajadus.

B-vitamiinid

B-vitamiinid osalevad paljudes erinevates raku ainevahetusprotsessides, nt närviimpulsside ülekandel osalevate ainete sünteesis.

C-vitamiin

C-vitamiin (askorbiinhape) on antioksüdant, millel on tähtis osa vabade radikaalide inaktiveerimises. Samuti on C-vitamiin vajalik mitmete ensüümide tööks ning nt kolesterooli, sapphapete ja ravimite ainevahetuses. C-vitamiin parandab raua imendumist soolestikust, mõjutab foolhappe ainevahetust ja vere valgeliblede funktsiooni. Lisaks soodustab C-vitamiin sidekoe moodustumist ning on vajalik hammaste, luude ja kapillaaride arenguks ja funktsioneerimiseks.

Kaltsium

Kaltsium osaleb koos magneesiumi ja B-vitamiiniga paljudes keerukates füsioloogilistes protsessides, ensüümisüsteemide tegevuses ja närviimpulsside ülekandes.

Magneesium

Magneesium osaleb organismis mitmetes protsessides, nt valkude sünteesis, rasvade ainevahetuses, süsivesikute oksüdatsioonis ja rakuhingamises.

Tsink

Tsink on oluline mikroelement. See on mitmete valkude, hormoonide, neuropeptiidide ja hormoonretseptorite koostisosa ning on vajalik paljude ensüümide toimimiseks.

Berocca Plus ei sisalda rasvlahustuvaid vitamiine.

2. Mida on vaja teada enne Berocca Plus’i kasutamist

Ärge võtke Berocca Plus’i:

-kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on diagnoositud hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria (kaltsiumi liig organismis või uriinis), neerukivitõbi või kusekivitõbi;

-kui teil on oksaalhappe hulk uriinis tõusnud või teie neerufunktsioon on kahjustunud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Berocca Plus’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Teatud ensüümi (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas) puudulikkusega või hemokromatoosiga (rauasalvestustõbi) patsiendid peavad kasutama Berocca Plus’i ettevaatusega, kuna see preparaat sisaldab askorbiinhapet (C-vitamiin).

-Üks Berocca Plus’i kihisev tablett sisaldab ligikaudu 10% soovitatavast ööpäevasest kaltsiumi kogusest ja ligikaudu 30% soovitatavast ööpäevasest magneesiumi kogusest. Seega katab Berocca Plus osa ööpäevasest kaltsiumi- ja magneesiumivajadusest, kuid ainsa kaltsiumi- ja magneesiumiallikana ei ole see piisav.

-Berocca Plus’i tohib kasutada B-vitamiini vaeguse raviks vaid juhul, kui vaeguse põhjus on toitumises. Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada teiste B-vitamiini vaeguse vormide (nt pahaloomuline aneemia või soole- või kõhunäärmehaigusest tingitud B-vitamiini imendumishäire) raviks.

-Profülaktilistel eesmärkidel kasutamiseks sisaldab üks Berocca Plus’i kihisev tablett B-vitamiini (püridoksiin) maksimaalses ööpäevases annuses. Soovitatud ööpäevast annust (1 tablett) ei tohi ületada.

-Kuna Berocca Plus võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, siis juhul kui teile määratakse analüüse, informeerige oma arsti sellest, et kasutate Berocca Plus’i.

Lapsed

Berocca Plus’i ei soovitata kasutada alla 11-aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Berocca Plus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

-Askorbiinhape (C-vitamiin) võib mõjutada uriinist või verest määratava glükoosi väärtusi. Seetõttu tuleb mõni päev enne sellise analüüsi andmist katkestada C-vitamiini võtmine.

-Annuses üle 5 mg kaob püridoksiini toimel Parkinsoni tõve ravis kasutatava levodopa toime. Seda ei juhtu, kui levodopat manustatakse koos karbidopa või benserasiidiga.

-Kui te kasutate deferoksamiini (nt raua kuhjumise raviks), ei tohi te Berocca Plus’i ravi esimesel kuul kasutada, kuna Berocca Plus sisaldab C-vitamiini. Deferoksamiini ja C-vitamiini samaaegne kasutamine võib kahjustada teie südant.

-C-vitamiin võib mõjutada ka tsüklosporiini, disulfiraami ja varfariini toimet.

-Klooramfenikool võib vähendada B-vitamiini toimimist.

-Foolhape võib mõjutada metotreksaadi (vähiravim, kasutatakse nt leukeemia raviks) toimet.

-Kui te kasutate diureetikume, siis teavitage sellest oma arsti, kuna sõltuvalt kasutatava diureetikumi tüübist võib Berocca Plus’i samaaegne võtmine tõsta teie vere kaltsiumi-, magneesiumi- või tsingisisaldust.

-Kui te kasutate antibiootikume, levotüroksiini (kilpnäärme hormoon), metüüldopat (kõrge vererõhu ravim), mükofenolaat-mofetiili (kasutatakse siirdatud organitega patsientidel) või eltrombopagi (kasutatakse vereliistakute vähesuse korral), siis koostoimete vältimiseks võtke Berocca Plus’i kas kaks tundi enne või neli tundi pärast ravimi manustamist.

Berocca Plus koos toiduga

Raud: C-vitamiin võib suurendada raua imendumist, seda eriti rauapuudulikkusega isikutel.

Kaltsium, magneesium ja tsink: kuna oksaalhape (sisaldub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteratoodetes) võib vähendada kaltsiumi, magneesiumi ja tsingi imendumist, siis ei ole soovitatav võtta Berocca Plus’i 2 tunni jooksul pärast kõrge oksaal- ja fütiinhappe sisaldusega toidu söömist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Puuduvad tõendid kahjulikust toimest loote/vastsündinu tervisele soovitatud annuste kasutamise juures. Siiski peaks Berocca Plus’i kasutama raseduse ajal vaid arsti soovitusel.

Imetamine

Berocca Plus’is sisalduvad vitamiinid ja mineraalained erituvad rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste juures on kahjulik mõju imikule ebatõenäoline.

Soovitatud annust ei tohi ületada, kuna pidev üleannustamine võib olla lootele ja vastsündinule kahjulik.

Viljakus

Puuduvad andmed, mis viitaksid, et toote kasutamine mõjutaks viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Berocca Plus ei oma toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Berocca Plus sisaldab B-vitamiini

Berocca Plus’i kasutamisel muutub uriini värvus tavapärasest kollasemaks. See on tingitud preparaadi B-vitamiini sisaldusest ja on täiesti ohutu.

Berocca Plus sisaldab naatriumi

Üks Berocca Plus’i kihisev tablett sisaldab 272 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Berocca Plus sisaldab magusaineid

Berocca Plus on magustatud aspartaami (E951), mannitooli (E421) ja atsesulfaam K-ga. Aspartaam (E951) on fenüülalaniini allikas ning võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele. Fenüülketonuuriaga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

See ravim sisaldab väikeses koguses sahharoosi (värvaine koostises).

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Diabeetikud võivad Berocca Plus’i võtta.

3.Kuidas Berocca Plus’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 11-aasta vanustele lastele on üks kihisev tablett ööpäevas. Kihisev tablett tuleb lahustada klaasitäies vees.

Soovitatud ööpäevast annust ei tohi ületada.

Kui te kasutate Berocca Plus’i rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine (nt väike laps) on võtnud liiga palju Berocca Plus’i tablette, võtke viivitamatult ühendust arsti või apteekriga, helistage mürgistusteabekeskuse infoliinile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Soovitatud annuste juures ei ole üleannustamist esinenud. Üleannustamise korral võib esineda segasusseisundit ja seedetrakti häireid, nt kõhukinnisust, kõhulahtisust, iiveldust ja oksendamist. B- vitamiini suured annused (200…6000 mg ööpäevas, manustatuna iga päev mitme kuu või aasta vältel) võivad põhjustada neuropaatia sümptomeid, nt naha valu ja kipitust, eriti käe- ja jalalabadel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Berocca Plus’i toimeained on ained, mis esinevad organismis loomulikult ning nende manustamine ei põhjusta enamasti mingeid kõrvaltoimeid.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti- ja kõhuvalu. Esineda võib ka peavalu, pearinglust, unetust ja närvilisust.

Teatatud on ka allergilistest reaktsioonidest, anafülaktilistest reaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Berocca Plus’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pakend tihedalt suletuna, kuna kihisevad tabletid lagunevad kokkupuutel niiskusega.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge andke tühja pakendit lastele mängimiseks, kuna nad võivad selles sisalduva kuivatusaine kogemata alla neelata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

1 kaltsiumi kogusisaldus 100 mg

2 magneesiumi kogusisaldus 100 mg

3 tsingi kogusisaldus 10 mg

*lisatud kui tsüanokobalamiin 0,1% WS

-Abiained on:

veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkloriid, atsesulfaam K (20 mg), aspartaam E951 (25 mg), mannitool E421 (276 mg), polüsorbaat 60, veevaba naatriumkarbonaat, värvained beetakaroteen 1% SD ja peedipunane ning apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71.

Tsüanokobalamiin 0,1% WS sisaldab abiainetena naatriumtsitraati, veevaba sidrunhapet ja maltodekstriini.

Beetakaroteen 1% SD sisaldab beetakaroteeni, naatriumaskorbaati, alfatokoferooli, akaatsiakummit, kookosõli, sahharoosi ja maltodekstriini.

Apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71 sisaldab maitseaineid, looduslikke maitseaineid, maltodekstriini ja kummiaraabikut.

Kuidas Berocca Plus välja näeb ja pakendi sisu

Berocca Plus’i kihisev tablett on silindrikujuline (läbimõõduga 25 mm) sileda pinnaga tähniline heleoranž tablett. Berocca Plus’i kihiseva tableti lahustamisel klaasitäies vees saab heamaitselise joogi, mille värv on moodustunud looduslikest karotenoididest, punase peedi ekstraktist ja B-vitamiinist.

Berocca Plus on pakendatud plastist tuubi, kus on 10 või 15 tabletti. Pakendites on 10, 15, 20, 30, 45 või 60 tabletti.

Berocca Plus on saadaval ka alumiiniumfooliumist blisterpakendis, mis sisaldab ühte tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

Tootja:

Delpharm Gaillard 33, Rue de l'Industrie 74240 Gaillard Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ

Lõõtsa 2 11415 Tallinn Tel: 6558565

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Berocca Plus, kihisevad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Polüvitamiinipreparaat sisaldab suures annuses B-grupi vitamiine ja C-vitamiini, samuti kaltsiumi, magneesiumi ja tsinki. Polüvitamiin- ja mineraalainepreparaat sisaldab 9 vitamiini ja 3 mineraalainet.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Silindrikujuline sileda pinnaga tähniline heleoranž apelsinilõhnaline tablett, läbimõõduga 25 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

C- ja B-vitamiinide ning tsingi vaegus ja suurenenud vajadus.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid: 1 kihisev tablett ööpäevas.

Soovitatud ööpäevast annust (1 tablett) ei tohi ületada.

Lapsed

Berocca Plus’i ohutust ja efektiivsust ei ole alla 11-aasta vanustel lastel tõestatud.

Manustamisviis

Suukaudne.

Tablett lahustada klaasitäies vees.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Hüperkaltseemia.

-Hüperkaltsiuuria.

-Hüperoksaluuria.

-Neerukivitõbi või selle esinemine anamneesis.

-Raske neerufunktsiooni kahjustus või neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min), sh dialüüsi vajavad patsiendid.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Uriini kollaseks värvumine pärast Berocca Plus kihisevate tablettide võtmist on tingitud B-vitamiini (riboflaviin) sisaldusest (vt lõik 4.8).

Berocca Plus ei sisalda rasvlahustuvaid vitamiine. Üks Berocca Plus’i kihisev tablett sisaldab profülaktikaks B-vitamiini (püridoksiin) maksimaalses ööpäevases annuses. Soovitatud ööpäevast annust (1 tablett) ei tohi ületada (vt lõik 4.9).

B-vitamiini (püridoksiin) pikaajaline igapäevane manustamine suuremates annustes (alates 50 mg ööpäevas) kui soovitatud võib viia neuropaatia sümptomite (nagu paresteesia, hüperesteesia, tuimus, valud, lihaste nõrkus ja tahtmatud lihastõmblused) tekkeni (vt lõik 4.9).

Berocca Plus kihisevad tabletid katavad osa ööpäevasest kaltsiumi- (12,5% RDA-st) ja magneesiumivajadusest (33,3% RDA-st), kuid ainsa kaltsiumi- ja magneesiumiallikana ei ole need piisavad kaltsiumi- ja/või magneesiumivaeguse raviks ega nende mineraalainete terapeutilise funktsiooni täitmiseks, jättes arvestamata nende rolli B-grupi vitamiinide aktiveerimises ja toimes (vt lõigud 4.1 ja 5.1).

Berocca Plus ei ole sobiv preparaat B-vitamiini vaeguse raviks, kui vaeguse põhjuseks on atroofiline gastriit, niudesoole või pankrease häire, B-vitamiini imendumishäire või sisemise faktori puudus.

Patsiendid, kes võtavad samaaegselt teisi vitamiinipreparaate või ravimeid, on määratud dieedile või on arstliku järelevalve all, peavad enne selle ravimpreparaadi kasutamist pidama nõu arsti või tervishoiutöötajaga (vt lõigud 2, 4.3, 4.5 ja 4.9).

Kui pole määratud teisiti, tuleb Berocca Plus’i võtta 4 tundi enne või pärast mõne teise ravimi manustamist (vt lõik 4.5).

Tundlikud patsientide erirühmad

C-vitamiin suurendab raua imendumist. Hemokromatoosiga patsiendid peavad Berocca Plus’i kasutamisel olema ettevaatlikud ning vältima samaaegset C-vitamiini manustamist annuses üle 500 mg ööpäevas (vt lõik 4.9).

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegusega isikutel on C-vitamiini üleannustamist (> 3 g lastel ja > 15 g täiskasvanutel) seostatud hemolüütilise aneemiaga (vt lõik 4.9).

Fenüülketonuuriaga patsientidel ei ole soovitav Berocca Plus’i võtta, sest tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikat (aspartaam E951).

Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi Berocca Plus’i võtta.

Berocca Plus’i kihisevad tabletid sisaldavad naatriumi. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Üks Berocca Plus kihisev tablett sisaldab 276 mg süsivesikuid mannitoolina. Berocca Plus kihisevaid tablette võib manustada diabeetikutele.

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Berocca Plus’i kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi. Kui teile planeeritakse analüüse, teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat, et kasutate Berocca Plus’i (vt lõik 4.5).

C-vitamiin võib põhjustada glükoositaset mõõtvate seadete kasutamisel ebaõigeid vere glükoosisisalduse näite. Lugege glükomeetri kasutusjuhendist, kuidas sellisel juhul toimida (vt lõik 4.5).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed ravimitega

Koostoimed ravimitega Berocca Plus’is sisalduvate vitamiinide/mineraalainete kaupa

Koostoimed toiduga

C-vitamiin

Raud: C-vitamiin võib suurendada raua imendumist, seda eriti rauapuudulikkusega isikutel. Selline väike rauasisalduse tõus seerumis võib osutuda oluliseks päriliku hemokromatoosiga patsientidel või selle haiguse geeni heterosügootsetel kandjatel, kuna raua kuhjumine võib suureneda.

Kaltsium, magneesium ja tsink

Kuna oksaalhape (sisaldub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteratoodetes) võib vähendada kaltsiumi, magneesiumi ja tsingi imendumist, siis ei ole soovitatav võtta Berocca Plus’i 2 tunni jooksul pärast kõrge oksaalhappe ja fütiinhappe sisaldusega toidu söömist.

Toime laboratoorsetele/diagnostilistele analüüsidele

C-vitamiin

Kuna C-vitamiin on tugev redutseerija (elektronide doonor), siis võib ta keemiliselt reageerides mõjutada oksüdatsiooni-reduktsiooni reaktsioonidel põhinevaid laboratoorseid analüüse, sh uriinist ja seerumist määratavat glükoosi-, kreatiniini-, karbamasepiini-, kusihappe- ja anorgaaniliste fosfaatide sisaldust; samuti peitevere määramist väljaheites. Kasutades redutseerimisel mitte-põhinevaid spetsiaalseid analüüsimeetodeid või lõpetades C-vitamiini täiendava manustamise, saab vältida soovimatu koostoime tekkimist. Lugege laboriseadme kasutusjuhendist C-vitamiini mõju kohta antud analüüsile ja analüüsitulemuste täpsusele.

C-vitamiin (askorbiinhape) võib põhjustada valetulemusi mõnedes uriini ja vere glükoosisisaldust määravates analüüsides. Samas ei ole C-vitamiinil toimet vere/uriini glükoosisisaldusele. Mõni päev enne sellise analüüsi tegemist tuleb askorbiinhappe võtmine peatada. Lugege laboriseadme kasutusjuhendist C- vitamiini mõju kohta antud analüüsile ja analüüsitulemuste täpsusele.

Vitamiinid B1 ja B

Urobilinogeen: tiamiin ja/või püridoksiin võivad anda valepositiivse tulemuse ribaanalüüsis Ehrlichi reaktiiviga.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad viited sellele, et Berocca Plus’is sisalduvad toimeained kahjustaksid soovitatud annuse juures (1 tablett ööpäevas) rasedust või loote/vastsündinu tervist. Siiski peaks Berocca Plus’i kasutama raseduse ajal vaid siis, kui see on kliiniliselt näidustatud ja arsti poolt soovitatud.

Imetamine

Berocca Plus’is sisalduvad vitamiinid ja mineraalained erituvad rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste juures on kahjulik mõju imikule ebatõenäoline.

Soovitatud annust ei tohi ületada, kuna pidev üleannustamine võib olla kahjulik lootele ja vastsündinule. Arvestama peab ka teistest võimalikest allikatest saadavate vitamiinide ja mineraalainete kogustega.

Fertiilsus

Puuduvad andmed, mis viitaksid, et Berocca Plus’i kasutamisel saavutatud normaalsed endogeensed vitamiinide ja mineraalainete tasemed mõjuksid kahjulikult reproduktiivsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Berocca Plus’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Berocca Plus’i või sarnaste toodete müügiloa saamise järgse kasutamise käigus. Kuna nendest kõrvaltoimetest teatatakse vabatahtlikult, ei ole nende esinemissagedust võimalik hinnata.

Seedetrakti häired

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti- ja kõhuvalu.

Immuunsüsteemi häired

Allergilised reaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk.

Teatatud on järgmistest ülitundlikkusreaktsioonidest (koos vastavate laboratoorsete ja kliiniliste nähtudega): astma sündroom; kerged kuni mõõdukad naha-, hingamisteede-, seedetrakti- ja südameveresoonkonna reaktsioonid, mille sümptomite hulka kuuluvad lööve, urtikaaria, angioödeem, pruuritus, kardiorespiratoorne distress ja rasked reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Närvisüsteemi häired

Esineda võib peavalu, pearinglust, unetust ja närvilisust.

Neerude ja kuseteede häired

Kromatuuria - märgata võib uriini kergelt kollakaks värvumist. See on põhjustatud Berocca Plus’is sisalduvast B-vitamiinist ning on ohutu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Soovitatud annuste juures ei ole üleannustamist esinenud.

Arvestama peab ka teistest võimalikest allikatest saadavate vitamiinide ja mineraalainete kogustega.

Võimalikud üleannustamise üldised sümptomid võivad olla segasusseisund ja seedetrakti häired (nt kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).

Nende sümptomite ilmnemisel tuleb lõpetada preparaadi kasutamine ja pidada nõu arstiga.

Kümnekordse soovitatud annusega äge ja krooniline üleannustamine võib põhjustada C-vitamiini, B- vitamiini ja tsingi toksilisi toimeid.

Üleannustamise kliinilised nähud ja sümptomid, laboratoorsed näitajad ja tagajärjed võivad olla väga erinevad, sõltudes inimese vastuvõtlikkusest ja teistest teguritest.

Kümnekordse soovitatud annusega üleannustamise puhul esineda võivad spetsiifilised kliinilised nähud

Kaltsium, magneesium, vitamiinid B, B, B, B, B, B9 ja B

Kindlad nähud puuduvad, va üldised seedetrakti häired, mis võivad tõenäoliselt tekkida kümnekordse soovitatud ööpäevase annuse manustamisel.

C-vitamiin

Äge või krooniline C-vitamiini üleannustamine (> 2 g ööpäevas täiskasvanutel) võib märkimisväärselt tõsta oksalaatide sisaldust uriinis ja plasmas. See võib näiteks põhjustada hüperoksaluuriat, kaltsiumoksalaadi kristallide moodustumist uriinis, kaltsiumoksalaadi sadestumist, neerukivide moodustumist, tubulointerstitsiaalset nefropaatiat ja ägedat neerupuudulikkust.

Pidev suures annuses (> 500 mg ööpäevas) C-vitamiini tarbimine võib soodustada raua kuhjumist ja põhjustada hemokromatoosiga patsientidel koekahjustusi.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegusega isikutel võib C-vitamiini üleannustamine (> 3 g ööpäevas lastel ja > 15 g ööpäevas täiskasvanutel) põhjustada oksüdatiivset hemolüüsi või dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni.

B-vitamiin

Pidevalt suures annuses (> 50 mg ööpäevas) B-vitamiini tarbimine võib tõsta riski sensoorse aksonaalse neuropaatia tekkeks. Täheldatud on ka toimeid kesknärvisüsteemile. Neuropaatiast on teatatud enamasti pärast pidevat (kuid või aastaid kestnud) püridoksiini manustamist annustes 200…6000 mg ööpäevas. Pärast püridoksiini manustamise lõpetamist neuropaatia sümptomid järk-järgult taandusid.

Tsink

Tsingi üleannustamine (> 25 mg ööpäevas) võib põhjustada kõhulahtisust, ärritust ja seedetrakti söövitust, neerude ägedat tubulaarnekroosi, interstitsiaalset nefriiti, vase puudulikkust, sideroblastilist aneemiat ja müeloneuropaatiaid.

Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravimi manustamine lõpetada ja kliiniliste nähtude ravi osas konsulteerida arstiga.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: B-rühma vitamiinid vitamiiniga C ja mineraalainetega. ATC-kood: A11EB ja A11EC

Berocca Plus on mõeldud kasutamiseks vitamiinide vaeguse ja suurenenud vajaduse korral. Sellest lähtuvalt ületavad üksikute vitamiinide sisaldused Berocca Plus ravimpreparaadis soovitatud ööpäevased

kogused (RDA – Recommended Dietary Allowance), kuna RDA-d ei ole mõeldud terapeutilise kasutuse puhuks.

Üks tablett sisaldab: 500 mg askorbiinhapet (RDA = 60 mg), 15 mg tiamiini (RDA = 1,4 mg), 15 mg riboflaviini (RDA = 1,6 mg), 50 mg nikotiinamiidi (RDA = 18 mg), 10 mg püridoksiini (RDA = 2 mg), 0,01 mg tsüanokobalamiini (RDA = 0,001 mg), 0,4 mg foolhapet (RDA = 0,2 mg), 23 mg pantoteenhapet (RDA = 6 mg) ja 0,15 mg biotiini (RDA = 0,15 mg).

Kuna organism ei talleta vesilahustuvaid vitamiine märkimisväärses koguses, ei pruugi eakatel, rasedatel ja imetavatel naistel, dieedi ajal, teatud krooniliste haiguste põdemisel, suure füüsilise koormuse, pikaajalise stressi ja kroonilise alkoholismi korral olla vesilahustuvate vitamiinide varu organismis piisav. Suitsetajatel ja naistel, kes kasutavad suukaudseid kontratseptiive, on tavalisest suurem C-vitamiini (askorbiinhape) vajadus.

B-grupi vitamiinid osalevad paljudes raku ainevahetusprotsessides, nt neurotransmitterite sünteesis.

C-vitamiin (askorbiinhape) on bioloogiline antioksüdant, millel on tähtis osa vabade radikaalide inaktiveerimises. Samuti on C-vitamiin vajalik mitmete ensüümide tööks, mis osalevad hüdroksülatsioonireaktsioonides ja nt kolesterooli, sapphapete ja ravimite metabolismis. C-vitamiin suurendab raua imendumist soolestikus, mõjutab foolhappe ainevahetust ja leukotsüütide funktsiooni. C- vitamiin soodustab sidekoe moodustumist ning on hädavajalik hammaste, luude ja kapillaaride arenguks ja funktsioneerimiseks.

Kaltsium osaleb arvukates füsioloogilistes protsessides, ensüümisüsteemides ja närviülekandes. Paljudes nendes protsessides toimib kaltsium koos magneesiumi ja B-vitamiiniga.

Magneesium osaleb erinevates reaktsioonides, sealhulgas valkude katabolismis, rasvhapete ainevahetuses, süsivesikute oksüdatsioonis ja raku hingamisreaktsioonides.

Tsink on organismile oluline mikroelement, mis on katalüsaatoriks enam kui 200 ensüümis. Tsink on mitmete valkude, hormoonide, neuropeptiidide ja hormoonretseptorite looduslik koostisosa. Muuhulgas osaleb tsink otseselt B-vitamiinist (püridoksiin) pärinevate koensüümide sünteesis.

5.2Farmakokineetilised omadused

Inimese tervis ja heaolu sõltuvad vitamiinide ja mikroelementide pidevast tarbimisest ja organismisisesest töötlemisest ning nende imendumine, jaotumine, ainevahetus ja eritumine toimub spetsiifiliste füsioloogiliste mehhanismide kaudu. Kuna Berocca Plus jõuab seedetrakti lahustunud kujul, on tagatud nende ühendite hea biosaadavus.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Soovitatud annuste juures (üks tablett ööpäevas) ei ole Berocca Plus kihisevad tabletid toksilise toimega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape

Naatriumvesinikkarbonaat

Naatriumkloriid

Atsesulfaam K

Aspartaam (E951)

Beetakaroteen 1% SD

Peedipunane

Apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71

Polüsorbaat 60

Veevaba naatriumkarbonaat

Mannitool (E421)

Tsüanokobalamiin 0,1% WS abiained:

Naatriumtsitraat

Veevaba sidrunhape

Maltodekstriin

Beetakaroteen 1% SD koostis:

Beetakaroteen

Naatriumaskorbaat

Alfatokoferool

Akaatsia

Kookosõli

Sahharoos

Maltodekstriin

Apelsini maitseaine PERMASEAL 10401-71 koostis:

Maitsestamispreparaadid

Loodusidentsed maitseained

Maltodekstriin

Kummiaraabik

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Pakendi suurused 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15, 4x15 tabletti: 2 aastat.

Pakend ühe tabletiga: 1 aasta.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pakend tihedalt suletuna.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge andke tühja pakendit lastele mängimiseks, kuna nad võivad selles sisalduva kuivatusaine kogemata alla neelata.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15, 4x15 (kihisevad tabletid on pakitud alumiiniumfooliumisse ning asetatud PP-plastist ja alumiiniumist tuubi, mis on suletud kuivatusainet sisaldava LDPE plastist korgiga).

Kuivatusaine kapsel: puhas silikageel (valge geel) molekulaarsõelaga.

Alumiiniumfooliumist blisterpakendid 1 tabletiga (koos kuivatusainega).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2016