Bupivacaine accord 5mgml süstelahus - süstelahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bupivacaine Accord 5 mg/ml süstelahus

Bupivakaiinvesinikkloriid (veevaba)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bupivacaine Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bupivacaine Accord´i kasutamist
3. Kuidas Bupivacaine Accord´i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bupivacaine Accord´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bupivacaine Accord ja milleks seda kasutatakse

Bupivacaine Accord sisaldab toimeainet bupivakaiinvesinikkloriidi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse amiidi tüüpi lokaalanesteetikumideks.

Bupivacaine Accord´i kasutatakse kehaosade tuimestamiseks (anesteesiaks). Samuti kasutatakse seda valu blokeerimiseks või leevendamiseks. Seda võib kasutada:

Mida on vaja teada enne Bupivacaine Accord´i kasutamist

• Täiskasvanutel ja üle 12aastastel lastel kehaosade tuimestamiseks operatsiooni ajal.
• Sünnitusvalu leevendamiseks.
• Valu leevendamiseks täiskasvanutel, imikutel ja üle 1aastastel lastel.

Ärge kasutage Bupicavaine Accord´i

• kui olete bupivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste samasse ravimite rühma kuuluvate lokaalanesteetikumide (nt lidokaiin või ropivakaiin) suhtes allergiline;
• kui teil on nahainfektsioon süstekoha ümbruses;
• kui teil on kardiogeenne šokk (seisund, kus süda ei ole võimeline varustama keha piisavalt verega);
• kui teil on hüpovoleemiline šokk (väga madal vererõhk, mis viib kollapsini);
• kui teil on probleeme vere hüübivusega;
• kui teil on aju või lülisamba haigus nagu meningiit, poliomüeliit või spondüliit;
• kui teil on tugev peavalu, mille põhjustajaks on koljusisene verejooks (intrakraniaalne hemorraagia);
• kui teil on seljaaju probleemid, mis on tingitud aneemiast;
• kui teil on veremürgitus (septitseemia);
• kui teil on hiljuti olnud trauma, tuberkuloos või seljaaju kasvaja;
• kui teile on sünnitusel läbi viidud paratservikaalne blokaad (teatud tüüpi sünnitusel kasutatav anesteesia);
• adrenaliini sisaldavat bupivakaiini teatud tehnikate puhul (nt peenise blokaad, Oberst´i blokaad) tuimestamaks kehaosasid, mida varustavad verega lõpparterid.

Te ei tohi saada Bupivacaine Accord’i kui mõni eelpool nimetatust käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne kui teile manustatakse bupivakaiini süstelahust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bupivacaine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on südame, neeru või maksahaigus. Sellisel juhul võib arstil osutuda vajalikuks Bupivacaine Accord’i annuse kohandamine;
• kui teil on vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
• kui teil on maokasvaja;
• kui teile on öeldud, et teie organismis ringleva vere hulk on vähenenud (hüpovoleemia);
• kui teil on vedelik kopsus.

Lapsed

Bupivacaine Accord´i kasutamine anesteesiaks alla 12-aastastel lastel operatsioonide korral teatud kehapiirkondades ei ole tõestatud. Bupivacaine Accord´i kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Kui mõni eelpool nimetatust käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Bupivacaine Accord’i.

Muud ravimid ja Bupivacaine Accord

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate. Seda seetõttu, et Bupivacaine Accord võib mõjutada teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Bupivacaine Accord’i toimet.

Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• Südame rütmihäirete (arütmia) raviks kasutatavad ravimid, nagu lidokaiin, meksiletiin või amiodaroon.
• Vere hüübimist pärssivad ravimid (antikoagulandid).

Arst peab teadma, et te kasutate neid ravimeid, et oleks võimalik määrata Bupivacaine Accord’i õige annus.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Bupivakaiin võib erituda rinnapiima. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bupivacaine Accord võib muuta teid uniseks ja mõjutada reaktsioonikiirust. Kui olete saanud Bupivacaine Accord’i, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või seadmeid kuni järgmise päevani.

Bupivacaine Accord sisaldab naatriumi

Süstelahuse 1 ml sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi.

Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Bupivacaine Accord´i kasutada

Bupivacaine Accord´i manustatakse teile arsti poolt, kellel on kõik vajalikud teadmised selle ravimi õigeks manustamiseks.

Arsti poolt manustatav annus sõltub sellest, millise valu vastu te leevendust vajate ja millisesse kehapiirkonda seda ravimit manustatakse. See sõltub ka teie kehakaalust, vanusest ja füüsilisest seisundist. Enamike protseduuride korral piisab ühest annusest, rohkem annuseid võib olla vajalik pikaajaliste protseduuride korral.

Bupivacaine Accord´i manustatakse teile süstena. Kehapiirkond, kuhu seda ravimit süstitakse, sõltub mis otstarvel Bupivacaine Accord´i manustatakse. Arst manustab teile Bupivacaine Accord´i ühte järgmistest kohtadest:

• selle kehapiirkonna lähedale, mida soovitakse tuimestada.
• sellest kehapiirkonnast kaugemale, mida soovitakse tuimestada. Seda juhul, kui teile tehakse epiduraalsüst (süst seljaaju lähedusse).

Kui Bupivacaine Accord´i süstida organismi ühel nimetatud viisidest, ei saa närvid edasi kanda valu sõnumeid ajju. Toime kaob aeglaselt pärast meditsiinilise protseduuri lõppu.

Kui te kasutate Bupivacaine Accord´i rohkem kui ette nähtud

Raskete kõrvaltoimete teke Bupivacaine Accord´i üleannustamisel on ebatõenäoline. Kõrvaltoimed vajavad erikohtlemist ja teid raviv arst on koolitatud tegelema selliste olukordadega. Esimesed Bupivacaine Accord´i üleannustamise sümptomid on tavaliselt järgmiselt:

•pearinglus või uimasus

•tuimus huulte ja suu ümber

•keele tuimus

•kuulmisprobleemid

•nägemishäired.

Et vähendada tõsiste kõrvaltoimete tekke ohtu, lõpetab teie arst Bupivacaine Accord´i süstimise kohe, kui tekivad need sümptomid. See tähendab, et kui mõni neist sümptomitest tekib, või arvate, et olete saanud liiga palju Bupivacaine Accord´i, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Tõsised kõrvaltoimed, mis tekivad Bupivacaine Accord´i üleannustamisel, on muuhulgas lihaste tõmblemine, epilepsiahood (krambid) ja teadvuse kaotus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid (harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Kui teil on raske allergiline reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Tekkida võivad järgmised ootamatud sümptomid:

• näo, huulte, keele või kõri turse. See võib raskendada neelamist.
• tugev või ootamatu käte, jalgade ja pahkluude turse.
• hingamisraskused.
• tugev nahasügelus (koos lööbega).

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• Madal vererõhk. See võib põhjustada pearinglust või uimasust.
• Iiveldus.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Halb enesetunne (oksendamine).
• Pearinglus.
• Torkimistunne.
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon).
• Aeglane pulss.
• Probleemid urineerimisel.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Uimasus.
• Tõmblused (krambihood).
• Keele või suu ümbruse tuimus.
• Kumin kõrvus või helitundlikkus.
• Kõnehäired.
• Ähmane nägemine.
• Teadvusekaotus.
• Värisemine (treemor).
• Lihaste tõmblemine.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Kahekordne nägemine.
• Närvikahjustus, mis võib põhjustada muutusi lihastundlikkuses või lihasnõrkust (neuropaatia). See võib hõlmata perifeersete närvide kahjustust.
• Seisund, mida nimetatakse arahnoidiidiks (seljaaju ümbritseva membraani põletik). Sümptomiteks on kipitustunne või põletav valu alaseljas või jalgades ja surin, tuimus või nõrkus jalgades.
• Nõrgad või halvatud jalad.
• Ebaühtlane südamerütm (arütmia). See võib olla eluohtlik.
• Aeglustunud või peatunud hingamine või peatunud südamelöögid. See võib olla eluohtlik.

Võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud teistel lokaalanesteetikumidel ja mida võib põhjustada ka Bupivacaine Accord:

• Maksaensüümide aktiivsuse muutused. See võib juhtuda, kui te saate pikaajalist ravi selle ravimiga.
• Närvikahjustus. Harva võib see põhjustada püsivaid probleeme.
• Pimedus, mis ei ole püsiv või pikaajalised silmalihaste probleemid. See võib juhtuda süstimisel silmade ümbrusesse.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

• Lastel esineda võivad kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis esinevad täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekrivõi meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bupivacaine Accord´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil, viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahuse värv on muutnud või lahuses on osakesi. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Bupivacaine Accord on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bupivacaine Accord sisaldab

Toimeaine on bupivakaiinvesinikkloriid. Bupivakaiin 5 mg/ml süstelahus:

1 ml sisaldab 5 mg veevaba bupivakaiinvesinikkloriidi.

2 ml sisaldab 10 mg bupivakaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina).

4 ml sisaldab 20 mg bupivakaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina).

5 ml sisaldab 25 mg bupivakaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina).

10 ml sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina).

20 ml sisaldab 100 mg bupivakaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina).

Teised koostisosad on süstevesi, naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks).

Kuidas Bupivacaine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Bupivacaine Accord on läbipaistev, värvitu, steriilne süstelahus. Ravim on saadaval I tüüpi läbipaistvast klaasist ampullides ja I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalides, mis on suletud kummikorgi ja eemaldatava kattega.

Bupivakaiin 5 mg/ml süstelahus:

2 ml kahe oranži ringiga ampullid. Pakendis on 5 ja 10 ampulli. 4 ml punase triibuga ampullid. Pakendis on 5 ja 10 ampulli.

5 ml sinise triibuga ampullid. Pakendis on 5 ja 10 ampulli.

10 ml kollase triibuga ampullid. Pakendis on 5, 10, 15 ja 20 ampulli.

20 ml viaalid on suletud klorobutüülist kummikorgi ja punase eemaldatava kattega. Pakendis on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Tootja

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56

1047 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Bupivacaine Accord 5 mg/ml süstelahus

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamine

Süstelahus.

See ravim on mõeldud perkutaanseks infiltratsiooniks, intraartikulaarseks blokaadiks, perifeerse ja tsentraalse närvi blokaadiks (kaudaalne või epiduraalne).

Vajaliku annuse arvutamisel on olulised arsti kogemus ja teadmised patsiendi füüsilisest seisundist. Kasutada madalaimat toimivat annust, mis on vajalik adekvaatseks anesteesiaks. Maksimaalset annuse piirmäära 150 mg ei tohi ületada. Annus 400 mg (ei sisalda esialgset boolusannust), manustatuna 24 tunni jooksul, on hästi talutav keskmisele täiskasvanule ja võib kasutada rutiinselt. Lastel kasutada väikseimat toimivat annust, mis on vajalik adekvaatseks analgeesiaks.

Käsitsemisjuhised

Ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada võib vaid läbipaistvat ja osakestevaba lahust. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil, viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

1,25 mg/ml kontsentratsiooni valmistamine: Bupivacaine Accord 5 mg/ml süstelahus:

•Tõmmake 125 ml lahustit 500 ml PVC-vabast lahusti kotist/pudelist ja süstige 125 ml Bupivacaine Accord 5 mg/ml süstelahust 500 ml PVC-vabasse lahusti kotti/pudelisse saades lõplikuks kontsentratsiooniks 1,25 mg/ml.

•Lahusti kotti/pudelit tuleb ettevaatlikult raputada ravimi ühtlaseks segunemiseks.

2,5 mg/ml kontsentratsiooni valmistamine: Bupivacaine Accord 5 mg/ml süstelahus:

•Tõmmake 250 ml lahustit 500 ml PVC-vabast lahusti kotist/pudelist ja süstige 250 ml Bupivacaine Accord 5 mg/ml süstelahust 500 ml PVC-vabasse lahusti kotti/pudelisse saades lõplikuks kontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.

•Lahusti kotti/pudelit tuleb ettevaatlikult raputada ravimi ühtlaseks segunemiseks.

Bupivakaiini võib segada 0,9%-lise w/v (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahusega ja Ringeri-laktaadi lahusega. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

Säilitamine

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist: kasutada koheselt.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:

Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C PVC-vabades pakendites. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud aseptilistes tingimustes.