Brilleve - tablett (0,075mg +0,03mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Brilleve 0,075 mg/0,03 mg tablett

Gestodeen/etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

• Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
• Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4nädalast või pikemat vaheaega.
• Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brilleve ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Brilleve võtmist
3. Kuidas Brilleve't võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Brilleve't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Brilleve ja milleks seda kasutatakse

•Brilleve on rasestumisvastane tablett ja seda kasutatakse raseduse ärahoidmiseks.

•Üks tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, nimega gestodeen ja etünüülöstradiool.

•Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud kontratseptiiviks.

Raseduse vältimiseks tuleb Brilleve't tuleb võtta vastavalt juhendile.

Mida on vaja teada enne Brilleve võtmist

Üldine teave

Enne Brilleve kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”. Enne kui saate hakata Brilleve’t võtma, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi nii teie tervise kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teil ka vererõhku ja sõltuvalt teie tervise olukorrast võib teha ka mõned teised uuringud. Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille esinemisel tuleb teil lõpetada Brilleve kasutamine või

on Brilleve usaldusväärsus vähenenud. Sellises olukorras te kas ei tohi olla seksuaalvahekorras või peate kasutama täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutama kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmimeetodit ega kehatemperatuuri meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, kuna Brilleve muudab kehatemperatuuri ja emakakaelalima kuu lõikes.

Sarnaselt teistele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse Brilleve HIV infektsiooni (AIDS-i) ega muude seksuaalsel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Brilleve’t

Te ei tohi Brilleve’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

•kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos, SVT), kopsudes (kopsuemboolia, KE) või teistes elundites.

•kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").

•kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

•kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

•kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): o raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

o väga kõrge vererõhk;

o väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; o seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

•kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

•kui teil on (või on varem olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani normaliseerunud;

•kui teil on (või on varem olnud) maksa kasvaja;

•kui teil on (või on varem olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärme- või suguelundite vähki;

•kui teil esineb seletamatu verejooks tupest;

•kui te olete rase või arvate end olevat rase.

•kui olete etünüülöstradiooli või gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Selle võib ära tunda sügeluse, lööbe või turse tekkimisena.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Brilleve kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

-kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), tromb kopsus (st kopsuemboolia), südamelihaseinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“ (tromboos)).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Brilleve kasutamise ajal.

•Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

•Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

•Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

•Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

•Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) suurema tekkeriskiga;

•Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“);

•Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite hakata Brilleve’t võtma;

•Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

•Kui teil on veenilaiendid.

•Kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on olnud rinnanäärmevähk;

•Kui teil on maksa või sapipõie haigus;

•Kui teil on suhkurtõbi;

•Kui teil on depressioon;

•Kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Brilleve”);

•Kui teil on haigus, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmise kadu, verehaigus nimega porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis tekitab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea);

•Kui teil on (või on varem olnud) kloasmid (kuldpruunid pigmendilaigud, nn raseduslaigud, eriti näol). Sellisel juhul vältige otsest päikesevalgust ja ultraviolettkiirgust.

•Kui teil esineb pärilik angioödeem (raske allergiline reaktsioon), võivad östrogeene sisaldavad preparaadid angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või süvendada. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid nagu näo, keele ja/või kurgu turse ja/või raskendatud neelamine või nõgestõbi koos hingamisraskustega, pöörduge koheselt oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Brilleve, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida:

veenides(nimetataksevenoossekstromboosiks,venoossekstrombembooliaksvõiVTE-ks);

arterites(nimetataksearteriaalsekstromboosiks,arteriaalsekstrombembooliaksvõiATE-ks). Verehüüvetestparanemineeiolealatitäielik.Harvadeljuhtudelvõivadverehüübedtekitadaraskeid pikaajalisitüsistusi.Vägaharvavõivadneedlõppedasurmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Brilleve kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöördugeviivitamatultarstipoole,kuitemärkatemistahesjärgmistnähtuvõisümptomit.

•Ühejalapaistetusvõipaistetuspikijalavõijalalaba veeni,eritijuhul,kuisellegakaasneb:

•Valuvõihelltunnejalas,midavõibollatundaainult

•Haigejalakõrgemtemperatuur;

•Jalanahavärvimuutus,ntkahvatus,punetusvõi sinakaksvärvumine;

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritudhormonaalseterasestumisvastastevahenditekasutamistonseostatud verehüüvetetekkeriskisuurenemisegaveenides(venoosnetromboos).Needkõrvaltoimed ilmnevadsiiskiharva.Kõigesagedaminiesinevadneedkombineeritudhormonaalsete rasestumisvastastevahenditekasutamiseesimeselaastal.

•Kuiverehüüvetekibjalasvõijalalabas,võibseepõhjustadasüvaveenitromboosi(SVT).

•Kuiverehüüveliigubjalastkopsu,võibseepõhjustadakopsuembooliat.

•Vägaharvavõibverehüüvetekkidateisteorganite,ntsilmaveresoontes(tromboossilma võrkkestaveenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübetekkimiseohtveenisonkõigesuuremkombineeritudhormonaalserasestumisvastase vahendiesmakordselkasutamiselesimeseaastajooksul.Riskvõibsuurenedakasiis,kuihakkate kombineeritudhormonaalsetrasestumisvastastvahendit(kassamavõimõndamuudravimit)uuesti võtmapärast4-nädalastvõipikematpausi.

Pärastesimestaastatjääbriskväiksemaks,kuidseeonalativeidisuuremsellest,kuiteeikasutaks kombineeritudhormonaalsetrasestumisvastastvahendit.

KuitelõpetateBrillevevõtmise,langebverehüübetekkerisktavaliseletasemelemõnenädalajooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

RisksõltubteieindividuaalsestriskistVTEtekkeksjasellest,millistkombineeritudhormonaalset rasestumisvastastvahendittekasutate.

Üldineverehüübetekkimiseriskjalas(süvaveenitromboos)võikopsus(kopsuemboolia)Brilleve võtmiseajalonväike.

• Naistel,keseikasutakombineeritudhormonaalseidrasestumisvastaseidvahendeidjaeiole rasedad,tekibverehüüveüheaastajooksulligikaudukahelnaisel10000st.
• Naistel,keskasutavadlevonorgestreeli,noretisteroonivõinorgestimaatisisaldavat kombineeritudhormonaalsetrasestumisvastastvahendit,tekibverehüüveüheaastajooksul ligikaudu5...7naisel10000st.
• Naistel,keseikasutavadkombineeritudhormonaalseidrasestumisvastaseidvahendeid,mis sisaldavadgestodeeni,nagunäiteksBrilleve,tekibverehüüveüheaastajooksul9...12naisel 10000st.

-Verehüübetekkeriskonerinev,seesõltubteietervislikustseisundist(vtallolevatlõiku „Faktorid,missuurendavadverehüübetekkimiseriski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

VerehüübetekkeriskBrillevekasutamiselonväike,kuidmõnedseisundidsuurendavadsedariski. Teieriskonsuurem:

• kuiteoletevägaülekaaluline(kehamassiindeksüle30kg/m);
• kuikellelgiteielähisugulastestonnooreaseas(ntenne50.eluaastat)olnudverehüüvejalas, kopsusvõimõnesmuuselundis.Seljuhulvõibteilesinedapärilikkuverehüübimishäiret.
• kuiteileplaanitaksetehaoperatsioonvõikuiteeisaakehavigastusevõihaigusetõttupikka aegaliikudavõikuiteilonjalglahases.VajalikuksvõibosutudaBrillevekasutamise peataminemitunädalatenneoperatsioonivõiajakskuiteoletevähemliikuvam.Kuitepeate lõpetama

Brillevekasutamise,küsigeomaarstilt,millalvõitejälleravimitvõtmahakata.

• vanemakssaades(eritiüle35.eluaasta);
• kuitesünnitasitevähemkuimõninädaltagasi.

Midarohkemonteilneideespoolloetletudseisundeid,sedasuuremonteieverehüübetekkerisk. Lennureisid(>4tundi)võivadajutiseltsuurendadaverehüübetekkeriski,eritikuiteilesinebkateisi eelpoolloetletudriskifaktoreid.

Olulineonomaarstiteavitada,kuiteilesinebmõninimetatudseisunditest,isegijuhul,kuiteeiole sellespäriskindel.

Teiearstvõibotsustada,etBrillevekasutaminetuleblõpetada.

KuimõninimetatudseisunditestmuutubBrillevekasutamiseajal,ntkuilähiperekonnaliikmeltekib teadmatapõhjuseltromboosvõikuiteiekehakaaloluliseltsuureneb,rääkigeomaarstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Naguverehüüveveenis,võibkaverehüüvearterispõhjustadaraskeidprobleeme.Ntvõibsee põhjustadasüdamelihaseinfarktivõiinsulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

Onolulinemärkida,etsüdameatakivõiinsuldiohtBrillevekasutamiselonvägaväike,kuidseevõib suureneda:

•vanusesuurenedes(üle35.eluaasta);

•kui te suitsetate.KombineeritudhormonaalserasestumisvastasevahendinaguBrilleve kasutamiseajalonsoovitatavsuitsetaminelõpetada.Kuiteeisuudasuitsetamistlõpetadaja oleteüle35-aastane,võibarstteilesoovitadateisttüüpirasestumisvastasevahendi kasutamist;

•kuiteoleteülekaaluline;

•kuiteilonkõrgevererõhk;

•kuikellelgiteielähisugulastestonolnudnooreseas(enne50.aastat)südamelihaseinfarktivõi insulti.Selliseljuhulvõibteilollasuuremrisksüdamelihaseinfarktivõiinsulditekkeks;

•kuiteilvõikellelgiteielähisugulastestonkõrgerasvade(kolesteroolvõitriglütseriidid) sisaldusveres;

•kuiteilesinevadmigreenihood,eritiauragamigreen;

•kuiteilonprobleemesüdamega(klapirike,südamerütmihäire,midanimetataksekodade virvenduseks);

•kuiteilonsuhkurtõbi.

Kuiteilonrohkemkuiüksnendestseisunditestvõikuimõnineistonerititõsine,võibverehüübe tekkimiseohtveelgisuureneda.

KuimõninimetatudseisunditestmuutubBrillevekasutamiseajal,ntkuitehakkatesuitsetama,kui perekonnaliikmeltekibteadmatapõhjuseltromboosvõikuiteiekehakaaloluliseltsuureneb,rääkige omaarstiga.

Brilleve ja vähk

Naistel,keskasutavadkombineeritudrasestumisvastaseidvahendeid,onrinnanäärmevähki diagnoositudveidisagedamini,kuideioleteada,kasseeonpõhjustatudpillidekasutamisest. Kasvajatesagedasemaavastamisepõhjenduseks

rasestumisvastastevahenditekasutajatelvõibnäiteksollaasjaolu,etneidkontrollitaksearstipoolt tihedamini.Pärastkombineeritudhormonaalseterasestumisvastastevahenditekasutamiselõpetamist

vähenebrinnanäärmevähiesinemissagedusjärkjärgult.Olulineonomarinduregulaarseltkontrollida. Kuitunneterinnastükki,pöördugeomaarstipoole.

Pillekasutavatelnaistelonharvaesinenudhealoomulisiningveelgiharvempahaloomulisi maksakasvajaid.Seevõibtekitadasisemistverejooksu,mispõhjustabtugevatvalukõhupiirkonnas. Ebaharilikutugevakõhuvaluesinemiselvõtkeühendustomaarstiga.Võimalik,etpeateBrilleve võtmiselõpetama.

Rasestumisvastaseidtablettepikkaaegakasutanudnaistelonsagedaminiteatatudemakakaelavähi esinemisest.Seeleideipruugiollatingitudrasestumisvastastesttablettidest,vaidvõibollaseotud seksuaalkäitumisejateistefaktoritega.

Tsüklivälised verejooksud

Brillevevõtmiseesimestelkuudelvõibteilesinedaootamatuidveritsusi(veritsusväljaspool tabletivabanädalat).Kuiveritsusesinebrohkemkuimõnekuujooksulvõiseealgabpärastmõnekuist pillidekasutamist,peabteiearstväljaselgitama,misonsellepõhjuseks.

Mida te peate tegema, kui tabletivabal nädalal ei esine vereeritust

Kuioletevõtnudõigestikõiktabletid,teileioleesinenudoksendamistegarasketkõhulahtisust ningteeiolevõtnudmingeidmuidravimeid,onvägaebatõenäoline,etvõiksiteollarase.

Kuioodatavvereerituseisaabukahelkorraljärjest,võiteollarase.Pöördugeotsekoheomaarsti poole.Alustagejärgmiseribapakendikasutamistainultjuhul,kuioletekindel,etteeiolerase.

Muud ravimid ja Brilleve

Rääkigealatiomaarstilevõiapteekrile,kuitevõtate,oletehiljutivõtnudvõikavatsetevõttamistahes muid

ravimeid.

Rääkigealatiomaarstile,kesteileBrillevemäärab,milliseidmuidravimeidvõitaimseidpreparaate tejubakasutate.Samutirääkigeigalearstilevõihambaarstile,kesteilemõnemuuravimimäärab(või apteekrile),ettekasutateBrilleve't.Nemadoskavadteileöelda,kasjakuikauatepeatekasutama rasestumisvastaseidlisavahendeid(näitekskondoomi),võikasteisteravimitevõtmistpeabmuutma.

MõnedravimidvõivadBrillevesisaldustveresjasellerasestumisvastast toimet vähendada või põhjustadaebatavalistveritsust.

Siiakuuluvad:

•ravimid,midakasutataksejärgmistehaigusteraviks:

• epilepsia(nttopiramaat,felbamaat,primidoon,fenütoiin,barbituraadid,karbamasepiin, okskarbasepiin);
• tuberkuloos(ntrifampitsiin);
• kõrgevererõhkkopsuveresoontes(bosentaan);
• HIVjaChepatiidiviiruseinfektsioonid(nnproteaasiinhibiitoridjamittenukleosiidsed pöördtranskriptaasiinhibiitorid,naguritonaviir,nevirapiin,efavirens);
• seenhaigused(ntketokonasool,griseofulviin);
• artriit,artroos(etorikoksiib);

•ravimtaimnaistepuna

Kuitesoovitekasutadanaistepunasisaldavaidtaimseidtooteidsamalajal,kuitejubakasutate

Brilleve't,peateesmaltpidamanõuomaarstiga.

Brillevevõibmõjutadateisteravimitetoimet,nt

• ravimid,missisaldavadtsüklosporiini(infektsioonidevastaneravim),
• epilepsiavastaneravimlamotrigiin(seevõibviiakrambihoogudeesinemissagedusesuurenemiseni)
• teofülliin(kasutataksehingamisprobleemideraviks)
• tisanidiin(kasutatakselihasteja/võilihaskrampideraviks).

Laboratoorsed analüüsid

Kuiteilonvajatehavereanalüüs,rääkigeomaarstilevõilaboritöötajatele,ettevõtatesedaravimit, sestsuukaudsedrasestumisvastasedvahendidvõivadmõjutadamõningateanalüüsidetulemusi.

Rasedus ja imetamine

Kuiteoleterasevõitoidatelastrinnagavõiarvateendolevatrasevõikavatseterasestuda, pidageenneselleravimikasutamistnõuomaarstiga.

Kuiteoleterase,eitohiteBrilleve’tvõtta.KuiterasestuteBrillevevõtmiseajal,lõpetageotsekohe pillidevõtminejapöördugeomaarstipoole.

Kuinainetoidablastrinnaga,eioleBrillevevõtmineüldiseltsoovitatav.Kuisoovitevõtta rasestumisvastastvahenditrinnagatoitmiseajal,võtkeühendustomaarstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvadandmedsellekohta,etBrillevekasutaminemõjutaksautojuhtimisejamasinatekäsitsemise võimet.

Brilleve sisaldab laktoosi.

Kuiarstonteileöelnud,etteeitaluteatudsuhkruid,konsulteerigeenneselleravimikasutamistoma arstiga.

Kuidas Brilleve't võtta?

Võtkesedaravimitalatitäpseltnii,naguarstvõiapteekeronteileselgitanud.Kuiteeiolemilleski kindel,pidagenõuomaarstivõiapteekriga.

VõtkeükstablettBrilleve'tigapäev,vajaduselkoosvähesekoguseveega.Tevõitetablettevõttakoos toidugavõiilma,kuidpeatevõtmatabletteigapäevligikaudusamalkellaajal.

Üksribapakendsisaldab21tabletti.Igatabletijuurdeontrükitudtähisnädalapäevakohta,millalsee tabletttulebvõtta.Näitekskuitealustatetablettidevõtmistkolmapäeval,võtkeesimesenatablett, millekõrvaleontrükitud„K“.Järgigenoolesuundapakendil,kunikõik21tablettionäravõetud.

Seejärelärgevõtkejärgmise7päevajooksulmitteühtegitabletti.Nende7päevajooksul(tabletivabal nädalal)peaksalgamavereeritustupest.Sellelajalpeakstekkimannmenstruatsioonilaadne vereeritus.

8.päevalpärastviimaseBrillevetabletivõtmist(stpärast7-päevasttabletivabanädalat)alustage tablettidevõtmistjärgmisestribapakendist,sõltumatasellestkasveritsusonlõppenudvõimitte.See tähendab,ettealustateuueribapakendikasutamistalatisamalnädalapäevalningveritsusalgabiga kuusamalpäeval.

KuikasutateBrilleve’tselviisil,püsibteierasestumisvastanekaitsealatikaselle7päevajooksul,kui tetabletteeivõta.

Millal alustada tablettide võtmist esimesest ribapakendist?

• Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

AlustageBrillevevõtmisttsükliesimeselpäeval,stmenstruatsiooniesimeselpäeval.Kuitealustate Brillevevõtmistmenstruatsiooniesimeselpäeval,oleteotsekoheraseduseeestkaitstud.Võite alustadakatsükli2.kuni5.päeval,kuidseljuhulpeateesimese7päevajooksulkasutama lisakaitsevahendeid(ntkondoomi).

•Kui te lähete üle kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt.

TevõitealustadaBrillevevõtmistesimeselpäevalpärasteelmistepillidetabletivabaperioodilõppu (võikohepärasteelmistepillidekõigimitteaktiivsetetablettidevõtmist).Kuiläheteüle kombineeritudrasestumisvastaselttuperõngaltvõiplaastrilt,järgigeomaarstisoovitusi.

• Kui te lähete üle ainult progestageeni meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Ainultprogestageenisisaldavaltpilliltvõiteüleminnaükskõikmilliselpäeval,süstitavaltpreparaadilt päeval,milpeakstoimumajärgminesüst,implantaadiltvõiemakasiseseltvahendiltselleeemaldamise päeval.Kuidkõigilneiljuhtudelpeaksiteesimesel7tabletivõtmisepäevalkasutama lisakaitsevahendit(ntkondoomi).

•Pärast raseduse katkemist

Järgigeomaarstisoovitusi.

•Pärast sünnitust

VõiteBrillevevõtmistalustada21...28päevapärastlapsesündimist.Kuialustatepillidevõtmist hiljemkui28.päeval,peateesimesel7tabletivõtmisepäevalkasutamannbarjäärimeetodit(nt kondoomi).

Kuiteolitevahekorraspärastsünnitust,kuidenneBrillevevõtmise(uuesti)alustamist,peateesmalt kindlakstegema,etteeiolerase,võiäraootamajärgmisemenstruatsiooni.

Kuiteeitea,millalpillidevõtmisegaalustada,küsigenõuomaarstilt.

• Kui te toidate rinnaga last ning tahate pärast sünnitust (uuesti) alustada Brilleve võtmist

Brilleve'teitohikasutadarinnagatoitmiseajal.Vtlõik2„Rasedusjaimetamine“

Kui te võtate Brilleve’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvadteated,etliigasuurteannusteBrillevetablettidevõtmiseloleksolnudtõsiseltkahjulikke tagajärgi.

Kuitevõtatemitutablettikorraga,võivadteiltekkidasümptomidnaguiiveldus,pearinglus,kõhuvalu, uimasus/väsimusvõioksendamine.Noorteltütarlastelvõibesinedaveritsusttupest.

KuioletevõtnudliigapaljuBrilllevetablettevõiteavastate,etlapsonvõtnudmõnetableti,pidage nõuomaarstivõiapteekriga.

Kui te unustate Brilleve't võtta

•Kuitehilinesitetabletivõtmisegavähem kui 12 tundi,siiseiolerasestumisvastanetoime vähenenud.Võtketablettniipeakuiseeteilemeenubningseejärelvõtkejärgminetabletttaas tavapäraselajal.

•Kuitehilinesitetabletivõtmisegarohkem kui 12 tundi, võibrasestumisvastanetoimeolla vähenenud.Midarohkemtabletteonjäänudvõtmata,sedasuuremonrasestumiseoht. Suurimriskrasestudaonsiis,kuiunustasitekollasetabletivõtmataribaalgusestvõilõpust. Seetõttutulebkinnipidadajärgmistestreeglitest(vtkadiagrammiallpool):

•Unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti.

Küsigenõuomaarstilt.

• Unustasite ühe tableti võtmata 1. nädalal

Võtkevahelejäänudtablettniipeakuiseeteilemeenub,isegikuiseetähendab,ettepeatevõtma korragakakstabletti.Jätkaketablettidevõtmisttavapäraselajalningkasutagejärgmise7päeva jooksullisakaitsevahendit (ntkondoomi).Kuioleteolnudvahekorrasnädalajooksulennetableti unustamistvõioleteunustanudalustadauutribapakenditpärasttabletivabaperioodi,peateteadma,et rasestumiseriskonolemas.Seljuhulpöördugeomaarstipoole.

• Unustasite ühe tableti võtmata 2. nädalal

Võtkevahelejäänudtablettniipeakuiseeteilemeenub,isegikuiseetähendab,ettepeatevõtma korragakakstabletti.Jätkaketablettidevõtmisttavapäraselajal.Rasestumisvastanekaitseeiole vähenenudjateileiolevajakasutadalisakaitsevahendit.

•Unustasite ühe tableti võtmata 3. nädalal

Teilonvalidakahevõimalusevahel

1.Võtkevahelejäänudtablettniipeakuiseeteilemeenub,isegikuiseetähendab,ettepeatevõtma korragakakstabletti.Jätkaketablettidevõtmisttavapäraselajal.Tabletivabaperioodiasemelalustage järgmiseribapakendikasutamist.

Kõigetõenäolisemalttekibteilmenstruatsioonilaadnevereeritusteiseribapakendilõppemisel–kuid teilvõibesinedamäärimistvõiläbimurdeveritsustkateiseribapakendikasutamisejooksul.

2.Samutivõitelõpetadaribapakendikasutamisejaminnakoheüle7-päevaseletabletivabale perioodile(kirjutage üles päev, millal te unustasite tableti võtmata).Kuitesoovitealustadauue ribapakendikasutamistsamalpäevalnagualati,lühendagevastavalttabletivabaperioodi,niietseeon lühemkui7päeva.

Kuijärgiteühtenendestkahestsoovitusest,oleteteendiseltrasestumiseeestkaitstud.

•Kuiteunustasitevõtmataükskõikmillisetabletiribapakendistjateileitekkinudesimesel tabletivabalperioodilveritsust,siisonvõimalik,etoleterasestunud.Pöördugeomaarstipooleenne, kuialustatejärgmiseribapakendikasutamist.

Teil jäi võtmata rohkem kui 1 tablett esimesest ribapakendist

Teil jäi võtmata ainult

1 tablett (hilinesite rohkem kui 12 tundi)

1. nädalal
2. nädalal
3. nädalal

Küsige nõu oma arstilt

Jah

Kas olite vahekorras nädala jooksul enne tableti unustamist?

Ei

• Võtke vahelejäänud tablett
• Kasutage barjäärimeetodit (kondoom) järgmise 7 päeva jooksul ja
• Võtke ribapakend lõpuni
• Võtke vahelejäänud tablett
• Võtke ribapakend lõpuni
• Võtke vahelejäänud tablett ja võtke ribapakend lõpuni
• Tabletivaba perioodi asemel alustage kohe järgmist ribapakendit

või

• Lõpetage kohe tablettide võtmine
• Alustage kohe tabletivaba perioodi (mitte rohkem kui 7 päeva, kaasa arvatud unustatud tablett)
• Seejärel alustage uut ribapakendit

Nõuanded seedetrakti häirete korral

Tõsisteseedetraktihäiretekorral(ntoksendaminevõikõhulahtisus)eipruugiimendumineollatäielik ningkasutadatulebtäiendavaidrasestumisvastaseidmeetmeid.Kuiteoksendasite3…4tunnijooksul pärasttabletivõtmistvõiteiloliraskekõhulahtisus,onolukordsamasugunenagutabletiunustamise korral.Pärastoksendamistvõikõhulahtisustvõtkevaruribastuustablettniikiirestikuivõimalik.

Võimaluselvõtkesee12 tunni jooksul pärasttavapärastpillivõtmiseaega.Kuiseeeiolevõimalikvõi kuipillivõtmiseajastonmöödunudrohkemkui12tundi,järgigejuhiseid,misonantudlõigus„Kui teunustateBrilleve’tvõtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida te peaksite teadma

Ehkkiseeeiolesoovitatav,võitetemenstruatsiooni(menstruatsioonilaadsetveritsust)edasilükata. Seeonvõimalik,

kuialustatetabletivabaperioodiasemelpärastesimestribapakenditkoheuutBrilleveribapakendit. Teiseribapakendikasutamiseajalvõibteilvõibesinedamäärimistvõiläbimurdeveritsust.Pärast tavalist7-päevasttabletivabaperioodijätkake uueribapakendiga.

Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, konsulteerige oma arstiga.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida te peate teadma

Kuitevõtatetablettevastavaltjuhistele,siisalgabteiltabletivabalnädalal menstruatsioon/menstruatsioonilaadneveritsus.Kuitesoovitesedapäevamuuta,vähendage tabletivabadepäevadearvu(kuidärgemittekunagisuurendageseda-7 päeva on maksimaalne aeg). Näiteks,kuiteietabletivabaperioodalgabtavaliseltreedetijatesoovitesedaviiateisipäevale(3 päevavarasemaks),alustageuueribapakendikasutamist3päevavaremkuitavaliselt.Kuiteie tabletivabaperioodjääbvägalühikeseks(nt3päevavõivähem),siisonvõimalik,etteileitekigi nendelpäevadelveritsust.Teiseribapakendikasutamiseajalvõibteilesinedamäärimistvõi läbimurdeveritsust.

Kui te ei ole kindel, mida edasi teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te lõpetate Brilleve võtmise

TevõitelõpetadaBrillevevõtmisealati,kuisoovite.Kuiteeisoovirasestuda,konsulteerigeoma arstigateisteusaldusväärseterasestumisvastastevahenditeosas.

Kuiteilonlisaküsimusiselleravimikasutamisekohta,pidagenõuomaarstivõiapteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagukõikravimid,võibkaseeravimpõhjustadakõrvaltoimeid,kuigikõigilneideiteki.Kuiteil tekibükskõikmillinekõrvaltoime,eritikuiseeonraskejapüsiv;võikuiteiltekibmõnitervisehäire, misvõibollatingitudBrillevekasutamisest,siisrääkigesellestomaarstile.

Kõikidelkombineeritudhormonaalseidrasestumisvastaseidvahendeidkasutavatelnaistelsuureneb verehüüvetetekkeriskveenides(venoosnetrombemboolia)võiarterites(arteriaalnetrombemboolia). Täpsematteavetkombineeritudhormonaalseterasestumisvastastevahenditekasutamisegaseotud erinevateriskidekohtavtlõigust2„MidaonvajateadaenneBrillevekasutamist“.

•ohtlikudverehüübedveenisvõiarteris,nt:

ojalasvõijalalabas(süvaveenitromboos);

okopsus(kopsuemboolia);

osüdameatakk;

oinsult;

ominiinsultvõiajutisedinsuldilaadsedsümptomid,midanimetataksemööduvaks isheemiliseksatakiks;

overehüübedmaksas,maos/sooles,neerudesvõisilmas.

Verehüüvetetekkeriskvõibtõusta,kuiteilesinebkateisisedariskisuurendavaidseisundeid (lisateavetverehüübetekkeriskisuurendavateseisunditejaverehüübesümptomitekohtavtlõigust2).

Järgnevaltontoodudnimekirikõrvatoimetest,midaseostatakseBrillevekasutamisega:

Sage (võibesinedakuni1naisel10-st):

•peavalud;

•närvilisus;

•kontaktläätsedetalumatus;

•nägemishäired;

•iiveldus;

•akne;

•migreen;

•kehakaalusuurenemine;

•vedelikupeetus;

•esimestelkuudelvõibmenstruatsioonidevahelesinedaveritsustjamäärimist,kuidtavaliseltsee lõpeb,kuiteiekehaonBrilleve'gaharjunud.Kuiseejätkub,muutubtugevamaksvõialgab uuesti,pidagenõuomaarstiga.

•menstruatsioonideärajäämine,

•valulikudrinnad,

•huvikadumineseksivastu,

•depressiivsedmeeleolud,

•ärritatavus.

Aeg-ajalt (võibesinedakuni1naisel100-st)

•liignelipiididesisaldusveres,

•oksendamine,

•hüpertensioon.

Harv (võibesinedakuni1naisel1000-st)

•maksahaigus,

•nahajanahaaluskoehäired(erütematoosneluupus),

•keskkõrvahäired,

•sapikivid,

•tromboos(verehüüvetetekkimineveresoontes),

•pigmentatsioonihäired.Seevõibjuhtudakasiis,kuioletekasutanudBrilleve'tjubamitukuud. Sedasaabvältidahoidudesliigsestpäikesevalgusest.

•muutusedtupeeritises.

Harv (võibesinedakuni1naisel10000-st):

•liikumishäired,

•kõhunäärmekahjustus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kuiteiltekibükskõikmillinekõrvaltoime,pidagenõuomaarstivõiapteekriga.Kõrvaltoimevõibolla kaselline,

midasellesinfoleheseiolenimetatud.Kõrvaltoimetestvõitekaiseteavitadawww.ravimiamet.ee kaudu.Teavitadesaitatesaadarohkeminfotravimiohutusest.

Kuidas Brilleve't säilitada

Hoidkesedaravimitlasteeestvarjatudjakättesaamatuskohas.

Ärgekasutagesedaravimitpärastkõlblikkusaega,misonmärgitudribapakendiljakarbilpärast EXP.Kõlblikkusaegviitabsellekuuviimaselepäevale.

Hoidatemperatuurilkuni30°C.Hoidaribapakenditvälispakendis,valguseeestkaitstult.

Ärgevisakeravimeidkanalisatsiooniegaolmejäätmetehulka.Küsigeomaapteekrilt,kuidasvisata äraravimeid,midateenameikasuta.Needmeetmedaitavadkaitstakeskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brilleve sisaldab

Toimeainedongestodeenjaetünüülöstradiool.

•Igavalgetablettsisaldab0,075mg(vastab75mikrogrammile)gestodeenija0,030mg (vastab30mikrogrammile)etünüülöstradiooli.

Teisedkoostisainedonlaktoosmonohüdraat,mikrokristallilinetselluloos,povidoonK-30, magneesiumstearaatjapolakriliinkaalium.

Kuidas Brilleve välja näeb ja pakendi sisu

Brillevetabletidonümmargusedvalgedtabletid,läbimõõdugaligikaudu5,7mm,janendeühele pooleleonpressitud"C"jateiselepoolele"33".

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandozd.d.

Verovškova57

SI-1000Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

LaboratoriosLeónFarma,S.A.

C/LaVallinas/n,PolígonoIndustrial,Navatejera,

Villaquilambre,León,24008

Hispaania

LEKPharmaceuticalsd.d. Verovškovaulica57, 1526Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimustetekkimiselselleravimikohtapöördugepalunmüügiloahoidjakohalikuesindajapoole. Sandozd.d.Eestifiliaal

Pärnumnt105 11312Tallinn Tel:+3726652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016.