Bupensan - keelealune tabl 4mg n7; n10; n28; n30; n49 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bupensan, 2 mg keelealused tabletid

Bupensan, 4 mg keelealused tabletid

Bupensan, 8 mg keelealused tabletid

Buprenorfiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Bupensan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bupensan’i võtmist

3.Kuidas Bupensan’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Bupensan’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Bupensan ja milleks seda kasutatakse

Bupensan sisaldab toimeainena buprenorfiini, mis on opiaaditaoline narkootiline ravim (opioid), millel on ka valuvaigistav toime.

Buprenorfiini kasutatakse ainult vabatahtlikuks asendusraviks patsientidel vanuses 18 aastat ja üle selle, kellel on sõltuvus opiaaditaolisest narkootilisest ainest (nt heroiin) ja on nõustunud raviga. Buprenorfiin on osa kõikehõlmavast ja järelvalvega meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi programmist.

2. Mida on vaja teada enne Bupensan’i võtmist

Ärge võtke Bupensan’i:

−kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui te võtate monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (depressiooni ravimid) või kui te olete võtnud neid viimase 2 nädala jooksul;

−kui teil on tõsised hingamisraskused;

−kui teil on tõsised maksaprobleemid;

−kui te olete alkohoolik ja/või teil on joomahullus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Te võite alustada ravi buprenorfiiniga ainult pärast seda, kui olete erikoolituse saanud arstiga ravitingimused põhjalikult läbi arutanud ja nendega kirjalikult nõustunud (olete allkirjastanud asendusravi jälgimislepingu).

Palun teavitage oma arsti, kui teil on mõni järgnevatest haigustest või need tekivad ravi ajal buprenorfiiniga:

−peatrauma ja koljusisese rõhu tõus;

−krambid (epilepsia);

−madal vererõhk;

−eesnäärme laienemine ja kuseteede ahenemine;

−astma või tõsised hingamishäired;

−neerupuudulikkus;

−maksapuudulikkus.

Vajadusel teie arst vähendab buprenorfiini annust või alustab vastava haiguse ravi. Arst otsustab kas ravi kohandamine on vajalik.

Kui ravi ajal tekib valu, võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab vajalike meetmete üle.

Palun käige regulaarselt kontrollis, nagu arst on määranud (nt uriini analüüs). See on vajalik teie ohutuse pärast ja kindlustab ravi efektiivsuse.

Buprenorfiin võib põhjustada sõltuvuse teket. Buprenorfiin ei vabasta olemasolevast sõltuvusest teiste sõltuvusttekitavate ravimite suhtes.

Sportlased peavad teadma, et see ravim võib anda dopinguproovis positiivse vastuse.

Muud ravimid ja Bupensan

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoimeid võivad põhjustada:

−bensodiasepiinid (ärevuse ja unehäirete vastased ravimid); nende võtmine koos buprenorfiiniga võib põhjustada hingamispuudulikkust ja isegi surma, eriti alkoholi samaaegsel tarvitamisel;

−MAO inhibiitorid; MAO inhibiitorite võtmine 14 päeva jooksul enne buprenorfiini võtmist võib põhjustada eluohtliku hingamishäire ja vereringehäire;

−teised rahustid ja unerohud, ka ärevusevastased ravimid;

−köhavastased ravimid;

−depressiooniravimid;

−vererõhku langetavad ravimid;

−tugevatoimelised valuvaigistid; buprenorfiin võib nende toimet nõrgendada;

−verehüübimist pidurdavad ravimid;

−ained, mille ainevahetus maksas toimub spetsiaalsete ensüümide (CYP) vahendusel, eriti ravimid, mida kasutatakse seenhaiguste või HIV raviks.

Kui te saate asendusravi metadooni või teiste ravimitega enne ravi alustamist buprenorfiiniga, siis annab arst teile asjakohaseid soovitusi mõlema ravimi annuse kohandamiseks.

Bupensan koos alkoholiga

Ravi ajal buprenorfiiniga ei ole lubatud tarvitada alkohoolseid jooke ega võtta alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Buprenorfiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid, et hinnata selle kahjulikku toimet. Suured annused raseduse lõpus võivad vastsündinul põhjustada hingamishäireid. Buprenorfiini pikaajaline kasutamine raseduse viimase kolme kuu vältel võib vastsündinul põhjustada ärajätunähte. Seetõttu ei ole buprenorfiini kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Buprenorfiin eritub rinnapiima kaudu lapsele. Te ei tohi imetamise ajal buprenorfiini võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib aeglustada teie reageerimisvõimet ja autojuhtimisevõimet. Palun pidage nõu oma arstiga enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Bupensan sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Bupensan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

See ravim on ainult suukaudseks manustamiseks ja seda ei tohi süstida.

Annus

Arst määrab teile vajaliku annuse.

Ravim on saadaval kolmes erinevas tugevuses. Arst kohandab vajadusel ravi käigus ravimi annust. Te ei tohi ise annust muuta.

Ravitoime sõltub annusest ja kaasnevast meditsiinilisest, psühholoogilisest ja sotsiaalsest abist.

Kui teil on tunne, et Bupensan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Hoidke tablett keele all, kuni see on ära sulanud. Keelealune manustamine on buprenorfiini ainus efektiivne manustamistee. Ärge neelake tabletti alla, sest siis kaotab see oma toime. Hoidke tabletti keele all kuni see on täielikult sulanud (5...10 minutit).

Tabletti võite võtta mis tahes ajal.

Väärkasutamise vältimiseks on soovitatav tableti manustamine arsti või apteekri järelvalve all.

Te ei tohi tabletti lahustada ja süstida, sest see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, ka surma (hingamisraskused, tõsine maksakahjustus) ja tõsiseid reaktsioone, ka infektsioone süstekohal.

Ravi kestus

Ravi kestuse määrab teie arst individuaalselt teile.

Pärast mõnda aega kestnud edukat ravi võib arst vähendada annust astmeliselt kuni väikseima säilitusannuseni. Sõltuvalt teie seisundist võib buprenorfiini annuse vähendamist hoolika meditsiinilise jälgimise all jätkata kuni ravi lõpetamiseni.

Kui te võtate Bupensan’i rohkem kui ette nähtud

Buprenorfiini üleannustamine vajab kohest haiglaravi. Seetõttu võtke kohe ühendust arstiga või paluge kellelgi teisel seda teha.

Buprenorfiini üleannustamise peamine näht on tõsine hingamishäire (hingamise pärssimine), mis võib põhjustada hingamisseiskust ja surma.

Kui te unustate Bupensan’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bupensan’i võtmise

Ärge muutke ise ravi ja ärge lõpetage ravi ilma arsti nõusolekuta. Ravi järsk katkestamine võib põhjustada ärajätusümptomeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgnevad sümptomid:

−tugev väsimus;

−silmade ja/või naha kollasus.

Need võivad olla tõsise maksakahjustuse nähud, mis võib olla seotud väärkasutamise, viirusinfektsioonide, vähese toidutarbimise, alkoholi ja maksa kahjustavate ravimitega (nt atsetüülsalitsüülhape).

Teised kõrvaltoimed

SAGE (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10-st)

Peavalu, minestamine, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, vererõhu langus kehaasendi muutusel istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, insomnia, nõrkustunne, unisus, higistamine.

HARV (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st)

Tõsised allergilised reaktsioonid, nt naha ja limaskestade valulik turse või šokk, hallutsinatsioonid, tõsised hingamishäired (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), maksakahjustus (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), allergilised reaktsioonid, nt lööve, urtikaaria ja sügelus.

Ärajätunähud võivad tekkida pärast esimest annust, aga ka siis kui olete buprenorfiini võtnud vähem kui 4 tundi enne sõltuvusaine (morfiin, heroiin) kasutamist või vähem kui 24 tundi enne viimast metadooni annust, sest buprenorfiin võib nende ainete toimet osaliselt nõrgendada. Buprenorfiin ei kõrvalda olemasolevat opiaadi sõltuvust.

Buprenorfiin võib põhjustada ka sõltuvuse teket.

Väärkasutamine veenisisese süstena võib põhjustada reaktsioone ja mõnikord süstekoha infektsiooni, samuti tõsist ägedat maksapõletikku.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Bupensan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PVC/PVdC/PVC-alumiiniumblistrid: Hoida temperatuuril kuni 30° C. Alumiinium-alumiiniumblistrid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bupensan sisaldab

Bupensan 2 mg keelealused tabletid

−Toimeaine on buprenorfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 2,16 mg buprenorfiinvesinikkloriidi, mis vastab 2 mg buprenorfiinile.

−Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon (K=22,5...27,0), sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat.

Bupensan 4 mg keelealused tabletid

−Toimeaine on buprenorfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 4,32 mg buprenorfiinvesinikkloriidi, mis vastab 4 mg buprenorfiinile.

−Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon (K=22,5...27,0), sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat.

Bupensan 8 mg keelealused tabletid

−Toimeaine on buprenorfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 8,64 mg buprenorfiinvesinikkloriidi, mis vastab 8 mg buprenorfiinile.

−Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon (K=22,5...27,0), sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat.

Kuidas Bupensan välja näeb ja pakendi sisu

Bupensan 2 mg keelealused tabletid on valged, ovaalsed, lamedad, kaldservaga tabletid, pikkusega 10 mm ja laiusega 5 mm.

Bupensan 4 mg keelealused tabletid on valged, ovaalsed, lamedad, kaldservaga tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel, pikkusega 12 mm ja laiusega 6 mm. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

Bupensan 8 mg keelealused tabletid on valged, ovaalsed, lamedad, kaldservaga tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel, pikkusega 14 mm ja laiusega 7 mm. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

Bupensan keelealused tabletid on pakendatud blisterpakendisse on 7, 10, 28, 30 ja 49 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ

Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Tel: +3726600945 Fax: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

___________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üleannustamine

Hingamise pärssimise korral rakendada sümptomaatilist ravi ja intensiivravi standardmeetmeid. Kui kasutatakse opioidantagonisti (st naloksoon), tuleb arvestada buprenorfiini pikaajalise toimega.