Bisoprolol accord - õhukese polümeerikattega tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bisoprolol Accord, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bisoprolol Accord, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bisoprolol Accord, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bisoproloolfumaraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bisoprolol Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bisoprolol Accord´i võtmist
3. Kuidas Bisoprolol Accord´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bisoprolol Accord´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bisoprolol Accord ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi toimeaine on bisoproloolfumaraat. Bisoproloolfumaraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Beetablokaator kaitseb südant ülekoormuse eest. See ravimi toimib, mõjutades organismi vastusreaktsiooni teatud närviimpulssidele, eeskätt südames. Selle tulemusena aeglustab bisoproloolfumaraat südame löögisagedust ning südame töö vere pumpamisel organismis muutub tõhusamaks. Südamepuudulikkus tekib siis, kui südamelihas on nõrk ja ei ole võimeline pumpama piisavas koguses verd vastavalt organismi vajadustele.

Bisoprolol Accord 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega stabiilse südamepuudulikkuse raviks.

Bisoprolol Accord 5 mg ja 10 mg kasutatakse ka kõrge vererõhu (hüpertensioon) ja stenokardia (valu rinnus, mida põhjustab südant verega varustavate arterite blokaad) raviks.

Mida on vaja teada enne Bisoprolol Accord´i võtmist

Ärge võtke Bisoprolol Accord´i:

• kui olete bisoproloolfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on raske astma või raske krooniline kopsuhaigus.
• kui teil on rasked vereringehäired jäsemetes (nt Raynaud’ sündroom), mis võib põhjustada sõrmede ja varvaste surisemist või kahvatuks või siniseks muutumist.
• kui teil on ravimata feokromotsütoom, mis on harvaesinev neerupealiste kasvaja.
• kui teil on metaboolne atsidoos – seisund, mille puhul esineb liiga kõrge happesisaldus veres.
• kui teil on äge südamepuudulikkus või süvenev südamepuudulikkus, mis võib vajada haiglaravi.
• kui teil on madal südame löögisagedus.
• kui teil on väga madal vererõhk.
• kui teil on teatud südamehaigused, mis põhjustavad väga aeglast südame löögisagedust või korrapäratut südametegevust.
• kardiogeenne šokk, mis on äge tõsine südame haigusseisund, mis põhjustab vererõhu langust ja vereringe puudulikkust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst võib soovida teostada erijälgimist (näiteks lisaravi või sagedasemat kontrolli), kui teil esineb mõni järgnevatest seisunditest:

• suhkurtõbi.
• range paastumine (paastumine tahkest toidust).
• teatud südamehaigused, näiteks südame rütmihäired või tugev valu rinnus puhkeolekus (Prinzmetali stenokardia).
• neeru või maksaprobleemid.
• kergemad vereringehäired jäsemetes.
• kergema kuluga astma või krooniline kopsuhaigus.
• varem esinenud ketendav nahalööve (psoriaas).
• neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom).
• kilpnäärme funktsioonihäired.

Lisaks rääkige oma arstile sellest:

• kui te saate desensibiliseerivat ravi (näiteks heinapalaviku vältimiseks), sest bisoproloolfumaraat võib suurendada allergilise reaktsiooni tekke tõenäosust või võib selline reaktsioon olla raskema kuluga.
• kui teile tehakse anesteesiat (näiteks operatsioon), sest see ravim võib mõjutada seda, kuidas teie organism antud olukorrale reageerib.

Muud ravimid ja Bisoprolol Accord

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage järgmisi ravimeid koos Bisoprolol Accord´i tablettidega ilma oma arstilt asjakohast nõu saamata:

• ravimid, mida kasutatakse vererõhu või südameprobleemide raviks (nt amiodaroon, amlodipiin, klonidiin, südameglükosiidid, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metüüldopa, moksonidiin, fenütoiin, propafenoon, kinidiin, rilmenidiin, verapamil).
• Depressiooniravimid, nt imipramiin, amitriptülliin, moklobemiid.
• vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid, nt fenotiasiinid, nagu levomepromasiin.
• anesteesiaravimid, mida kasutatakse operatsiooni ajal (vt ka lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
• epilepsiaravimid, nt barbituraadid, nagu fenobarbitaal.
• teatud valuvaigistid (näiteks atsetüülsalitsüülhape, diklofenak, indometatsiin, ibuprofeen, naprokseen).
• astma ravimid või ninakinnisuse ravimid.
• teatud silmahaiguste, nt glaukoomi (suurenenud silma siserõhk) ravimid või ravimid, mida kasutatakse pupilli laiendamiseks.
• teatud kliinilise šoki ravimid (nt adrenaliin, dobutamiin, noradrenaliin).
• meflokviin, malaariaravim.
• kõik need ravimid, samuti bisoprolool võivad mõjutada vererõhku ja/või südamefunktsiooni.
• infektsiooniravim rifampitsiin.
• ravimid, mida kasutatakse tugevate peavalude või migreenide raviks (ergotamiini derivaadid).

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Esineb risk, et bisoproloolfumaraadi kasutamine raseduse ajal võib kahjustada last. Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tema otsustab, kas te tohite raseduse ajal bisoproloolfumaraati kasutada.

Imetamine

Ei ole teada, kas bisoproloolfumaraat eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole bisoproloolfumaraat-ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise või masinatega töötamise võime võib muutuda, sõltuvalt sellest, kui hästi te ravimit talute. Olge eriti ettevaatlik ravi alustamise, annuse suurendamise või ravimi muutmise ajal, samuti ravimi ja alkoholi kooskasutamisel.

Kuidas Bisoprolol Accord´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Bisoproloolfumaraat-ravi vajab regulaarset jälgimist. See on eriti vajalik ravi alguses ja annuse suurendamise ajal. Võtke bisoproloolfumaraadi tablett hommikul; koos toiduga või ilma. Neelake tablett tervelt vähese veega, ärge närige ega purustage neid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ravi bisoproloolfumaraadiga on tavaliselt pikaajaline.

Täiskasvanud

Stenokardia ja kõrge vererõhk:

Teie arst alustab ravi madalaima võimaliku annusega (5 mg). Teie arst jälgib teid ravi alguses pidevalt. Teie arst suurendab teie annust, et saavutada parim optimaalne annus.

Maksimaalne soovituslik annus ööpäevas on 20 mg.

Neeruhaigusega patsiendid:

Raske neeruhaigusega patsientide annus ei tohi ületada 10 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas. Enne selle ravimi võtmise alustamist pidage nõu oma arstiga.

Maksahaigusega patsiendid:

Raske maksahaigusega patsientide annus ei tohi ületada 10 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas. Enne selle ravimi võtmise alustamist pidage nõu oma arstiga.

Südamepuudulikkus:

Enne kui teil alustatakse ravi bisoproloolfumaraadiga, peaksite te juba saama teisi südamepuudulikkuse ravimeid, sealhulgas AKE-inhibiitoreid, diureetikumi (lisaravi võimalus) ja südameglükosiidi.

Ravi bisoproloolfumaraadiga tuleb alustada väikeses annuses ja suurendada järk-järgult. Teie arst otsustab, kuidas annust suurendada, tavaliselt tehakse seda järgmiselt:

• 1,25 mg bisoproloolfumaraati üks kord ööpäevas 1 nädala jooksul;
• 2,5 mg bisoproloolfumaraati üks kord ööpäevas järgmise ühe nädala jooksul;
• 3,75 mg bisoproloolfumaraati üks kord ööpäevas järgmise ühe nädala jooksul;
• 5 mg bisoproloolfumaraati üks kord ööpäevas järgmise 4 nädala jooksul;
• 7,5 mg bisoproloolfumaraati üks kord ööpäevas järgmise 4 nädala jooksul;
• 10 mg bisoproloolfumaraati üks kord ööpäevas, mida kasutatakse säilitusravina.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 10 mg bisoproloolfumaraati.

Sõltuvalt sellest, kui hästi te ravimit talute, võib teie arst otsustada, et pikendab aega annuse suurendamiste vahel. Kui teie seisund halveneb või te ei talu enam ravimit, võib olla vaja annust uuesti vähendada või ravi katkestada. Mõnedel patsientidel võib olla piisavaks säilitusravi annuseks vähem kui 10 mg bisoproloolfumaraati. Arst ütleb teile, mida teha. Kui te peate ravi täielikult lõpetama, soovitab arst teil tavaliselt annust järk-järgult vähendada, sest vastasel korral võib teie seisund halveneda.

Kasutamine lastel

Bisoproloolfumaraati ei soovitata lastel kasutada.

Eakad

Üldiselt ei ole annuse kohandamine vajalik. Soovitav on alustada võimaliku väikseima annusega.

Kui te arvate, et bisoprolooli annus on liiga suur või see ei toimi hästi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Bisoprolol Accord´i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju ravimit või kui laps on ravimit kogemata alla neelanud, pidage riski hindamiseks ja nõu saamiseks nõu oma arsti või haiglaga. Võtke see infoleht ja järelejäänud ravim endaga kaasa. Te võite tunda aeglast südamerütmi, tõsiseid hingamisraskusi, pearinglust või värinaid (veresuhkru languse tõttu).

Kui te unustate Bisoprolol Accord´i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui ei ole juba uue tableti manustamise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bisoprolol Accord´i võtmise

Ärge lõpetage ravi järsku ega muutke soovituslikku annust ilma oma arstiga nõu pidamata. Kui te peate ravi lõpetama, tuleb seda teha järk-järgult, et vältida kõrvaltoimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste reaktsioonide vältimiseks rääkige otsekohe oma arstiga, kui kõrvaltoime on raskekujuline, tekkis järsku või süveneb kiiresti. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on seotud südametegevusega:

• südame löögisageduse aeglustumine (võib esineda kuni ühel kroonilise südamepuudulikkusega inimesel 10st ja kuni ühel kõrge vererõhu või stenokardiaga inimesel 100st)
• südamepuudulikkuse süvenemine (võib esineda kuni ühel kroonilise südamepuudulikkusega inimesel 10st ja kuni ühel kõrge vererõhu või stenokardiaga inimesel 100st)
• aeglane või ebakorrapärane südametegevus (võib esineda rohkem kui ühel kroonilise südamepuudulikkusega inimesel 10st)
• peamiste jalaveresoonte ummistuse sümptomite halvenemine, eriti ravi alguses (sagedus

teadmata).

Kui teil tekib pearinglus või nõrkus või hingamine muutub raskeks, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed, mis on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele, võivad olla:

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Väsimus*, nõrkusetunne (kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel), pearinglus*, peavalu*
• Külmatunne või tuimus kätes või jalgades
• Madal vererõhk, eriti südamepuudulikkusega patsientidel
• Maovõi sooleprobleemid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Unehäired
• Depressioon
• Hingamisprobleemid astmaga või kroonilise obstruktivse kopsuhaigusega patsientidel
• Lihasnõrkus, lihaskrambid
• Nõrkusetunne (hüpertensiooni või stenokardiaga patsientidel).

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Kuulmisprobleemid
• Allergiline nohu (ninakinnisus või vesine nohu)
• Vähenenud pisaraeritus (võib olla probleemiks kontaktläätsede kandjatel)
• Maksapõletik, mis võib põhjustada naha või silmavalgete kollasust
• Maksafunktsiooni testide ja rasvasisalduse väärtuste kõrvalekalded
• Allergialaadsed reaktsioonid, nagu sügelus, nahaõhetus, lööve
• Erektsioonihäired (vähenenud seksuaalne võimekus)
• Õudusunenäod, hallutsinatsioonid
• Minestamine.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmade ärritus ja punetus (konjunktiviit)
• Juuste väljalangemine
• Ketendava nahalööbe (psoriaas) teke või süvenemine: psoriaasilaadne lööve.

* kui ravi on määratud kõrge vererõhu või stenokardia raviks, tekivad need sümptomid eriti ravi alguses või annuse muutmisel. Need on tavaliselt kerged ja kaovad 1…2 nädala jooksul.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bisoprolol Accord´i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Bisoprolol Accord sisaldab

• Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg või 10 mg bisoproloolfumaraati.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos E15 (E464), makrogool 400 (E553), titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas Bisoprolol Accord välja näeb ja pakendi sisu

2,5 mg: valge kuni kahvatuvalge ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus “b1” ning teisel küljel on poolitusjoon.

5 mg: valge kuni kahvatuvalge ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus “b2” ning teisel küljel on poolitusjoon.

10 mg: valge kuni kahvatuvalge ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus “b3” ning teisel küljel on poolitusjoon.

Ravimi igal tugevusel on pakendi suurused 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.