Brufen - suukaudne suspensioon (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Brufen, 20 mg/ml suukaudne suspensioon

Ibuprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brufen ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Brufen’i võtmist
3. Kuidas Brufen’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Brufen’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Brufen ja milleks seda kasutatakse

Brufen’i suukaudne suspensioon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained). Brufen leevendab valu, langetab palavikku ja sellel on põletikuvastane toime.

Brufen’i suukaudset suspensiooni kasutatakse kerge kuni mõõduka tugevusega valu, reumaatiliste seisundite (reumatoidartriit, osteoartroos) ja menstruatsioonivalu korral täiskasvanutel ja üle 12- aastastel noorukitel (kehakaaluga 40 kg ja rohkem).

6-kuustel kuni 12-aastastel lastel kasutatakse Brufen’i suukaudset suspensiooni ägeda valu seisundite ja külmetushaigusega kaasneva palaviku korral.

Brufen’i toime saabub tavaliselt 30 minuti jooksul.

Mida on vaja teada enne Brufen’i võtmist

Ärge võtke Brufen’i:

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete viimast kolme kuud rase;
• kui teil on suurenenud kalduvus verejooksule;
• kui teil on raske maksa või neeruhaigus;
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• kui teil on maohaavand, kaksteistsõrmikuhaavand või verejooks või kui teil on varem ravi korral Brufen’i või sarnase ravimiga olnud maohaavand, kaksteistsõrmikuhaavand või verejooks;
• kui teil on varem olnud mao või soolte verejooks või rebend seoses MSPVAde võtmisega;
• kui teil on varem olnud allergilisi reaktsioone (nt hingamisraskused, ninakinnisus, nahalööve) atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ainete suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Brufen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on teatud immuunsüsteemi häired (sidekoehaiguse segavorm ja süsteemne erütematoosne luupus (SEL), immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude, põhjustades liigesevalu, naha muutuseid ning teiste elundite häireid), sest teil võib olla suurem risk aseptilise meningiidi tekkeks,
• kui teil on neeru või maksafunktsiooni kahjustus,
• kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA)),
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate,
• kui teil on astma, krooniline nohu (krooniline ninakinnisus ja tilkumine) või allergilised haigused, sest Brufen võib põhjustada hingamisraskust, nõgestõbe või tõsist allergilist reaktsiooni, kui teil on need seisundid,
• kui teil on põletikulised soolehaigused, varasem maohaavand või muu suurenenud kalduvus verejooksule.
• Alati peab eesmärgiks seadma madalaima võimaliku annuse ja lühima võimaliku ravi kestuse, et vähendada kõrvaltoimete riski. Üldiselt on nii, et soovitatavast suuremate annustega võib kaasneda risk. Samuti tähendab see, et mitme MSPVA kombinatsiooni samaaegset manustamist tuleb vältida.

Kui te kasutate pikaajaliselt valuvaigisteid, võib see põhjustada peavalusid, mida ei tohi ravida täiendava valuvaigistite kasutamisega. Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Nagu teisedki põletikuvastased ravimid, võib Brufen varjata infektsiooni nähte.
• Patsiendid, kellel on varem olnud seedetrakti probleeme, eeskätt eakad patsiendid, peaksid seedetrakti sümptomite (eeskätt seedetrakti verejooks) korral pöörduma arsti poole, eriti ravi alguses.
• Eakad patsiendid peavad olema teadlikud kõrvaltoimete kõrgemast tekkeriskist, eeskätt potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist.
• Kui ravi ajal Brufen’iga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi lõpetada ning konsulteerida arstiga.
• Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada infarkti või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
• Tuulerõugete ajal on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.
• See preparaat kuulub ravimite gruppi (MSPVAd), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi võtmise lõpetamisel pöörduv. Vt ka lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”.
• Ärge võtke Brufen’i, kui te plaanite rasestuda. Konsulteerige esmalt oma arstiga. Vt ka lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”.
• Lõpetage Brufen’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest (angioödeem):
• näo, keele või kõri turse,
• neelamisraskused,
• nõgestõbi ja hingamisraskused.
• MSPVAde kasutamisel on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Lõpetage Brufen’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad nahalööve või limaskestade kahjustused. Raskekujulise lööbega võivad kaasneda villid nahal, eriti jalgadel, käsivartel, kätel ja jalalabadel, ning mis võivad levida ka näole ja huultele (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom). See võib muutuda veelgi tõsisemaks, mille puhul muutuvad villid suuremaks ja levivad kaugemale ning nahk võib hakata kooruma (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Võib esineda ka raske infektsioon koos naha, nahaaluskoe ja lihaste hävimisega (nekroos).

• Brufen võib põhjustada vere valgeliblede hulga vähenemist ning teie vastupanuvõime infektsioonidele võib langeda. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos üldseisundi tõsise halvenemisega, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu valu kurgus, neelus või suus või urineerimisprobleemid, peate te koheselt oma arstiga ühendust võtma. Teilt võetakse vereproov, et teha kindlaks valgeliblede hulga võimalik vähenemine (agranulotsütoos). On oluline, et te räägiksite oma arstile ravimist, mida te võtate.
• Dehüdreeritud patsientidel on tarvis rakendada ettevaatust, sest esineb neerukahjustuse tekkerisk, eeskätt dehüdreeritud lastel, noorukitel ja eakatel.

Lapsed ja noorukid

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel esineb neerukahjustuse tekkerisk.

Muud ravimid ja Brufen

Ärge kasutage samaaegselt erinevat tüüpi valuvaigistavaid ravimeid, välja arvatud arsti soovitusel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Brufen võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi, sh nende ravimite, millega ravitakse/ ennetatakse:

• kasvajaid ja immuunsüsteemi häireid (metotreksaat),
• maniakaaldepressiivset haigust (liitium),
• ebaregulaarset südame löögisagedust (digoksiin),
• valu (atsetüülsalitsüülhape),
• tromboemboolseid häireid (antikoagulandid, st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, dikumarool, varfariin, tiklopidiin),
• depressiooni (ravimid, mida nimetatakse SSRIdeks – selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid),
• kõrget vererõhku (ravimid, mis alandavad vererõhku, nt AKE inhibiitorid, nagu kaptopriil, beetablokaatorid, nagu atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nagu losartaan, diureetikumid),
• äratõukereaktsiooni siirdatud organiga patsientidel (ravimid, mis suruvad teie immuunsüsteemi alla, nagu tsüklosporiin või takroliimus),
• põletikku (kortikosteroidid),
• bakteriaalseid infektsioone (mõned antibiootikumid, sh aminoglükosiidid),
• seeninfektsioone (nt vorikonasool või flukonasool),
• suhkurtõbe (sulfonüüluuread),
• kõrget kolesteroolitaset (kolestüramiin),
• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni (zidovudiin).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Brufen’i ravi või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Brufen’i koos teiste ravimitega.

Brufen koos toidu, joogi ja alkoholiga

Brufen’i võib kasutada koos toidu ja joogiga. Valu kiiremaks vaigistamiseks võib Brufen’i võtta tühja kõhuga. Kui Brufen’i võetakse koos alkoholiga, võivad kõrvaltoimed tugevneda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedad naised ei tohi viimase kolme raseduskuu jooksul Brufen’i kasutada.

Brufen’i kasutamist peaksid vältima naised, kes plaanivad rasedust või on rasedad. Igas raseduse järgus võib ravi toimuda ainult arsti soovitusel.

Ibuprofeen eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole ibuprofeeni kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Siiski konsulteerige arstiga, kui rinnaga toitmise ajal on Brufen’i kasutamine vajalik sagedamini kui üksikjuhtudel.

Ibuprofeeni kasutamine võib mõjutada viljakust. Ibuprofeeni kasutamine ei ole soovitatav kui proovitakse rasestuda või viljatuse põhjuste uuringute ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel inimestel võib Brufen kahjustada reaktsioonivõimet, näiteks kõrvaltoimete, nagu nägemishäired, pearinglus või uimasus tõttu. Sellega peab arvestama olukordades, mis nõuavad suurt tähelepanuvõimet, nt autojuhtimisel, ning see kehtib suurel määral samaaegse kasutamise kohta koos alkoholiga.

Brufen sisaldab sahharoosi, sorbitooli, päikeseloojangukollast, metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati

Brufen’i 5 ml annus sisaldab 3 g sahharoosi ja 0,5 g sorbitooli. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Võib kahjustada hambaid. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Brufen sisaldab päikeseloojangukollast, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Brufen sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Kuidas Brufen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute ja üle 12-aastaste noorukite (kehakaaluga 40 kg ja rohkem) soovitatav annus:

Reumaatilised haigused: 20...35 ml (400…700 mg) 3 korda ööpäevas. Jätke annuste manustamise vahele 4…6 tundi. Hommikuse jäikuse kiiremaks leevendamiseks võib esimese annuse võtta tühja kõhuga.

Ööpäevane maksimaalne annus: 2400 mg.

Menstruatsioonivalu: 20 ml (400 mg) 1 kuni 3 korda ööpäevas vastavalt vajadusele. Jätke annuste manustamise vahele 4…6 tundi.

Alustage ravi menstruatsioonivalu esimeste nähtude korral.

Kerge kuni mõõdukas valu täiskasvanutel: 10…20 ml (200…400 mg) üksikannusena või 3...4 korda ööpäevas. Jätke annuste manustamise vahele 4…6 tundi.

Kasutamine lastel

Külmetushaigusega kaasnev äge valu ja palavik 6-kuusted kuni 12-aastastel lastel: 5…7,5 mg ibuprofeeni kg kehakaalu kohta üksikannusena või 20…30 mg kg kehakaalu kohta alljärgneva tabeli kohaselt:

Annuse arvutamisel tuleb kasutada kehakaalu (vanused on antud ligikaudselt).

Annus tuleb manustada iga 6 tunni järel, kuni neli korda ööpäevas. Brufen’i suukaudset suspensiooni ei tohi anda alla kuue kuu vanustele või vähem kui 7 kg kaaluvatele lastele.

Kui teil on raske maksa- ja neeruhaigus või kui te olete eakas, ütleb arst teile õige annuse, mida te peate võtma, mis on madalaim võimalik annus.

Kiirema toime saavutamiseks võib annuse võtta tühja kõhuga. Kui teil on tundlik magu, võtke ibuprofeeni koos toiduga.

Veenduge, et pudelit on enne kasutamist korralikult raputatud, et vältida mööduvat kõrvetustunnet suus või kurgus.

Kui te võtate Brufen’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Brufen’i ettenähtust rohkem või kui lapsed on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Sümptomite hulka võivad kuuluda: iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib sisaldada verd), peavalu, helin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Suurte annuste puhul on teatatud uimasusest, valust rinnus, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krambihoogudest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, vere esinemisest uriinis, külmatundest ja hingamisprobleemidest.

Kui te unustate Brufen’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

• Lõpetage Brufen’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest (angioödeem, aegajalt esinev kõrvaltoime):
• näo, keele või kõri turse,
• neelamisraskused,
• nõgestõbi ja hingamisraskused.
• Brufen võib põhjustada vere valgeliblede hulga vähenemist (agranulotsütoos) koos langenud vastupanuvõimega infektsioonidele (aegajalt esinev kõrvaltoime). Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos üldseisundi tõsise halvenemisega, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu valu kurgus, neelus või suus või urineerimisprobleemid, peate te koheselt oma arstiga ühendust võtma. On oluline, et te räägiksite oma arstile ravimist, mida te võtate.
• MSPVAde kasutamisel on teatatud tõsistest naha ja limaskesta muutustest, nagu epidermaalne nekrolüüs ja/või multiformne erüteem (väga harva esinev kõrvaltoime). Lisaks võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS’iks. DRESS’i sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) arvu suurenemine. Lõpetage Brufen’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad nahalööve või limaskestade kahjustused. Raskekujulise lööbega võivad kaasneda villid nahal, eriti jalgadel, käsivartel, kätel ja jalalabadel, ning mis võivad levida ka näole ja huultele. See võib muutuda veelgi tõsisemaks, mille puhul muutuvad villid suuremaks ja levivad kaugemale ning nahk võib hakata kooruma (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Võib esineda ka raske infektsioon koos naha, nahaaluskoe ja lihaste hävimisega (nekroos).

Muud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Peavalu, pearinglus.
• Seedetrakti kõrvaltoimed (seedehäire, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, must väljaheide, mao ja soolte verejooks, vere oksendamine).
• Väsimus.
• Nahalööve.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Nohu.
• Ülitundlikkus.
• Unetus, ärevus.
• Nägemishäired, kuulmiskahjustus.
• Bronhospasm, astma.
• Haavandid suus.
• Maohaavand, soolehaavand, maohaavandi rebend, mao limaskesta põletik.
• Maksapõletik, kollatõbi, ebanormaalne maksafunktsioon.
• Sügelus, väikesed verevalumid nahal ja limaskestadel.
• Valgusülitundlikkus.
• Neerufunktsiooni kahjustus.
• Muutused vereanalüüsis.
• Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine või hemoglobiini taseme langus, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada nõrkustunnet).
• Uimasus.
• Torkimistunne.
• Kuulmiskaotus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Mittebakteriaalne meningiit.
• Allergiline reaktsioon.
• Depressioon, segasus.
• Nägemise halvenemine, tinnitus (helin kõrvus), pearinglus.
• Maksakahjustus ja vedelikupeetus kehas.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Kõhunäärmepõletik, maksapuudulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Jämesoole haavandite (koliit) ja Crohni tõve (soolehaigus) halvenemine.
• Südemepuudulikkus, südemeatakk, kõrge vererõhk.

Palun pange tähele, et Brufen võib pikendada veritsusaega.

Tuulerõugete korral erandjuhtudel tõsised nahainfektsioonid. MSPVA-de kasutamise ajal võib areneda või ägeneda infektsiooniga seotud nahapõletik (nt võib areneda seisund nekrotiseeriv fastsiit, mida iseloomustab tugev valu, kõrge palavik, naha paistetus ja kuumenemine, villide teke, nekroos). Kui Brufen’i kasutamise ajal tekivad või süvenevad infektsiooni nähud, on teil soovitatav viivitamatult oma arsti poole pöörduda.

Brufen’i-taolised ravimid võivad kaasa tuua südameataki või insuldi riski kerge suurenemise.

Brufen’i suukaudse suspensiooni kasutamisel on teatatud ka mööduvast kõrvetustundest suus või kurgus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Brufen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avatud pudel tuleb ära kasutada 12 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brufen sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen.
• Abiained on säilitusained (metüülparahüdroksübensoaat E218, propüülparahüdroksübensoaat E216, naatriumbensoaat E211), sahharoos, sidrunhappe monohüdraat, glütserool, vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) (E420), hele kaoliin, polüsorbaat 80, lõhna ja maitseaine (apelsin), värvaine (päikeseloojangukollane E110), agar, puhastatud vesi.

Kuidas Brufen välja näeb ja pakendi sisu

Kollane apelsinimaitseline suukaudne suspensioon.

100 ml ja 200 ml plastpudelid. Pakend sisaldab 5 ml suusüstalt/2,5 ml/5 ml kahe otsaga annustamislusikat.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Iirimaa

Tootja:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, Km 52 snc, 04010 Campoverde Di Aprilia (LT) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Liivalaia 13/15

10118 Tallinn

Tel: + 372 6363 052

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.