Brufen - õhukese polümeerikattega tablett (200mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Brufen, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Brufen, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

200 mg: Üks tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 13 mg laktoosmonohüdraati.

400 mg: Üks tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 26 mg laktoosmonohüdraati.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge ovaalne tablett.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Reumatoidartriit, osteoartroos. Primaarne düsmenorröa. Nõrk kuni mõõdukas valu. Palavik täiskasvanutel ja noorukitel.

6...12-aastased lapsed (>20 kg):

Äge valu ja ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud palavik. Näidustus lastele kehtib ainult 200 mg tablettide kohta.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi peab alustama madalaima eeldatavalt toimiva annusega, mida võib seejärel kohandada sõltuvalt ravivastusest ja kõrvaltoimetest. Pikaajalise ravi korral peab eesmärgiks olema väike säilitusannus.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja vanemad kui 12-aastased noorukid (≥ 40 kg)

Reumaatilised haigused

Üks 400 mg tablett kolm korda ööpäevas. Annuste manustamise vahel peab olema vähemalt 4...6 tundi. Hommikuse jäikuse kiiremaks leevendamiseks võib esimese annuse võtta tühja kõhuga. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada. 24-tunnise perioodi maksimaalne annus on 2400 mg.

Düsmenorröa

Üks 400 mg tablett üks kuni kolm korda ööpäevas, vastavalt vajadusele. Annuste manustamise vahel peab olema vähemalt 4...6 tundi. Ravi alustatakse menstruatsiooniprobleemi esimeste nähtude ilmnemisel.

Nõrk kuni mõõdukas valu

Üks 200 mg tablett või üks 400 mg tablett üksikannusena või 3...4 korda ööpäevas. Annuste manustamise vahel peab olema vähemalt 4...6 tundi. Ei ole tõestatud, et 400 mg-st suuremal üksikannusel oleks täiendavat valuvastast toimet.

Palavik täiskasvanutel ja noorukitel

Üks 200 mg või 400 mg tablett üks kuni kolm korda ööpäevas, vastavalt vajadusele.

Lapsed

6...12-aastased lapsed (>20 kg)

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud äge valu ja palavik

Üks 200 mg tablett üks kuni kolm korda ööpäevas. Annuste manustamise vahele tuleb jätta vähemalt 4...6 tunni pikkune ajavahemik.

Tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.

Eakad

Eakatel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Kui MSPVA võtmist peetakse vajalikuks, tuleb kasutada madalaimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul. MSPVA-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt monitoorida seedetrakti verejooksude esinemise suhtes. Kui esineb maksa- või neerufunktsiooni kahjustus, tuleb annust individuaalselt hinnata.

Neerukahjustus

Ibuprofeeni manustamisel neerukahjustusega patsientidele on vajalik ettevaatus. Annust tuleb individuaalselt hinnata. Annuseid tuleb hoida võimalikult madalal tasemel ja monitoorida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus

Manustamisel maksakahjustusega patsientidele on vajalik ettevaatus. Annuseid tuleb individuaalselt hinnata ning neid tuleb hoida võimalikult madalal tasemel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Manustamisviis

Kiirema toime saavutamiseks võib annuse võtta tühja kõhuga. Tundliku maoga inimestel on soovitatav võtta Brufen’i koos toiduga.

Brufen’i tablette tuleb võtta koos klaasi veega. Brufen’i tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, tükkideks murdmata, purustamata või imemata, et vältida kurguärritust ja ebamugavustunnet suus.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Äge mao või kaksteistsõrmikuhaavand või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või rohkem selgelt väljendunud haavandi või verejooksu episoodi).

Raske maksapuudulikkus.

Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).

Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min).

Seisundid, mille korral esineb suurem kalduvus verejooksule.

Igat tüüpi MSPVA-raviga seoses on teatatud potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust, haavandist ja perforatsioonist, mis on avaldunud mistahes ajal ravi jooksul, koos või ilma hoiatavate sümptomiteta või varasemate raskete seedetrakti tüsistusteta.

Patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel esineb MSPVA suuremate annuste korral suurem risk seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkeks. Ülalmainitud riskifaktoritega patsiendid peavad ravi alustama väikseima võimaliku annusega.

Nii nendel patsientidel kui ka patsientidel, kes saavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada riski seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda ravi limaskesta kaitsvate ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti reaktsioone, eeskätt eakatele patsientidele, peab soovitama, et nad pööraksid erilist tähelepanu mistahes ebatavalistele abdominaalsetele sümptomitele (eeskätt seedetrakti verejooks), eriti ravi alguses, ning selliste sümptomite ilmnemisel pöörduksid meditsiiniasutusse.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi, mis võib suurendada riski haavandite või verejooksu tekkeks, nt suukaudsete kortikosteroididega, antikoagulantidega nagu varfariin, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega või trombotsüütide agregatsiooni vastaste ravimitega nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5), tuleb rakendada ettevaatust.

Ravi ibuprofeeniga tuleb lõpetada, kui patsiendil esineb seedetrakti verejooks või haavand.

MSPVA-sid tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, nt haavandiline koliit või Crohni tõbi, kuna need seisundid võivad halveneda (vt lõik 4.8).

Renaalsed toimed

Dehüdreeritud patsientide suhtes tuleb rakendada ettevaatust. Neerukahjustuse tekkerisk esineb eeskätt dehüdreeritud lastel, noorukitel ja eakatel.

Nagu teistegi MSPVA-de korral, on pikaajaline ibuprofeeni manustamine põhjustanud neerude papillaarset nekroosi ja teisi patoloogilisi muutusi. Neerutoksilisust on täheldatud ka patsientidel, kellel kompensatoorset rolli normaalse neeru perfusiooni säilitamisel täidavad neeru prostaglandiinid. Neil patsientidel võib MSPVA manustamine põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja teiseks verevoolu vähenemist neerudes, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Suurem risk selleks esineb patsientidel, kellel on neerukahjustus, südamepuudulikkus, maksafunktsiooni kahjustus, eakatel ja diureetikum- või AKE inhibiitor-ravi saavatel patsientidel. Pärast MSPVA-ravi lõpetamist on sümptomid tavaliselt pöörduvad.

Neeru-, maksa- või südamekahjustusega patsientidel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul ning jälgida neerufunktsiooni, eriti pikaajalise ravi korral (vt ka lõik 4.3).

Hematoloogilised toimed

Ibuprofeen võib inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni, mille tagajärjel võib veritsusaeg pikeneda.

Respiratoorsed häired

Kui ibuprofeeni manustatakse patsientidele, kellel on praegu või anamneesis bronhiaalastma, krooniline nohu või allergilised haigused, on vajalik ettevaatus, sest on teatatud, et ibuprofeen põhjustab nendel patsientidel bronhospasmi, urtikaariat või angioödeemi.

Dermatoloogilised toimed

MSPVA-de kasutamisel on väga harva teatatud rasketest, mõnikord surmaga lõppevatest nahareaktsioonidest, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline

epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk selliste nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses; enamikul juhtudest tekib reaktsioon esimese kuu jooksul. Ravi ibuprofeeniga tuleb lõpetada esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuse või muude ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Tuulerõugetest võivad erandjuhtudel alguse saada tõsised naha ja pehmete kudede infektsioossed tüsistused.

Praeguseks ei ole välistatud MSPVA-de soodustav roll nende infektsioonide süvenemisel. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav vältida Brufen’i kasutamist.

Aseptiline meningiit

Harvadel juhtudel on ibuprofeeniga ravitud patsientidel täheldatud aseptilist meningiiti. Kuigi see esineb tõenäolisemalt patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosne luupus ja sellega seotud sidekoehaigused, on sellest teatatud ka patsientidel, kellel ei ole kaasuvat kroonilist haigust.

Seedetrakti probleemide, süsteemse erütematoosse luupuse (SEL), hematoloogilise või hüübimishäirete ja astmaga patsiente peab ravima ettevaatusega ja neid peab MSPVA-ravi jooksul hoolikalt jälgima, sest nende seisund võib MSPVA tõttu halveneda.

Teave abiainete kohta

Brufen tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati ning neid ei tohi anda patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vältida tuleb järgmisi kombinatsioone Brufen’iga:

Dikumarooli rühm: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, nt varfariini toimet. Eksperimentaaluuringud on näidanud, et ibuprofeen tugevdab varfariini toimet veritsusajale. MSPVA-d ja dikumarooli rühma metaboliseeritakse sama ensüümi, CYP2C9 poolt.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid: MSPVA-sid ei tohi kombineerida trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, nagu tiklopidiin, trombotsüütide funktsiooni täiendava inhibeerimise tõttu (vt allpool).

Metotreksaat: MSPVA-d inhibeerivad metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja selle tulemusel võivad ilmneda mõned metaboolsed koostoimed koos metotreksaadi kliirensi aeglustumisega. Seetõttu tuleb alati vältida MSPVA-de välja kirjutamist ravi korral metotreksaadi suurte annustega (vt allpool).

Atsetüülsalitsüülhape: Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega kasutada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et nimetatud ravimite üheaegsel annustamisel võib ibuprofeen takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Südame glükosiidid: MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni ja suurendada südame glükosiidide (nt digoksiin) taset plasmas.

Mifepristoon: Teoreetiliselt võib toime väheneda mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d), sh atsetüülsalitsüülhape, prostaglandiinivastaste omaduste tõttu. Piiratud hulk andmeid viitavad, et MSPVA-te manustamine samal päeval, kui manustatakse prostaglandiini, ei mõjuta mifepristooni või

prostaglandiini toimeid emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ning ei vähenda meditsiinilise raseduse katkestamise kliinilist tõhusust.

Sulfonüüluuread: Harva on teatatud hüpoglükeemia esinemisest patsientidel, kes võtavad sulfonüüluurea ravimeid koos ibuprofeeniga.

Zidovudiin: On tõestatud, et HIV-positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, keda ravitakse zidovudiini ja ibuprofeeniga üheaegselt, esineb suurem risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Järgmiste kombinatsioonide korral Brufen’iga võib olla vajalik annuse kohandamine:

MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ainete toimet. Diureetikumid võivad ka suurendada MSPVA-de nefrotoksilisuse riski.

MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist. Lapsed: Samaaegse ravi ajal ibuprofeeni ja aminoglükosiididega tuleb rakendada ettevaatust.

Liitium: Ibuprofeen vähendab liitiumi renaalset kliirensit, mille tagajärjel võib liitiumi tase suureneda. Seda kombinatsiooni tuleb vältida, kui ei ole võimalik kontrollida sageli liitiumi taset seerumis ning vähendada liitiumi annust.

AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid:

Neerukahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud ja/või eakad patsiendid), kellele antakse ravi ajal koos AKE inhibiitorite või angiotensiin-II antagonistidega MSPVA-sid, sh selektiivseid tsüklooksügenaas-2 inhibiitoreid, esineb suurem risk ägeda neerupuudulikkuse tekkeks, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tohib sellist kombinatsiooni anda ettevaatusega neerukahjustusega patsientidele, eriti eakatele patsientidele. Pärast kombineeritud ravi algust ja regulaarsete intervallide järel ravi jooksul peavad patsiendid olema adekvaatselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni kontrollimist (vt lõik 4.4).

Beetablokaatorid: MSPVA-d takistavad beeta-adrenoretseptoreid blokeerivate ravimite antihüpertensiivset toimet.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d):

SSRI-d ja MSPVA-d - mõlemal rühmal on suurenenud risk verejooksu tekkeks, nt seedetraktist. See risk suureneb kombineeritud ravi korral. Mehhanism võib olla seotud serotoniini vähenenud tagasihaardega trombotsüütides (vt lõik 4.4).

Tsüklosporiin: MSPVA-de ja tsüklosporiini samaaegne manustamine suurendab arvatavasti nefrotoksilisuse riski prostatsükliini sünteesi vähenemise tõttu neerudes. Seega tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.

Kaptopriil: Eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen takistab kaptopriili toimet naatriumi eritumisele.

Kolestüramiin: Ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine pidurdab ja vähendab (25% võrra) ibuprofeeni imendumist. Neid ravimeid võib anda vähemalt 2-tunnise intervalliga.

Tiasiidid, tiasiidisarnased ravimid ja lingudiureetikumid: MSPVA-d võivad takistada furosemiidi ja bumetaniidi diureetilist toimet, võimalik et läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise. Samuti võivad need takistada ka tiasiidide antihüpertensiivset toimet.

Takroliimus: MSPVA-de ja takroliimuse samaaegne manustamine suurendavad arvatavasti nefrotoksilisuse riski prostatsükliini sünteesi vähenemise tõttu neerudes. Seega tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.

Metotreksaat: Potentsiaalse koostoime riski MSPVA ja metotreksaadi vahel tuleb arvestada ka väikeseannuselise metotreksaatravi korral, eriti neerukahjustusega patsientidel. Millal iganes kombineeritud ravi kasutatakse, tuleb jälgida neerufunktsiooni. Kui 24 tunni jooksul antakse nii MSPVA-d kui metotreksaati, tuleb rakendada ettevaatust, sest metotreksaadi tase plasmas võib suureneda, põhjustades suurenenud toksilisust (vt eespool).

Kortikosteroidid: Samaaegne ravi suurendab riski seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks.

Trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid: Suurem risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt eespool).

CYP2C9 inhibiitorid: Ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega võib tõsta ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) esines S(+)-ibuprofeeni ekspositsiooni ligikaudu 80...100%-line tõus. Kui kaasuvalt manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni kõrget annust manustatakse vorikonasooli või flukonasooliga.

Koostoime uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib kahjustavalt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad suurenenud riski raseduse katkemiseks ja kardiaalse väärarengu ning gastroskiisi tekkeks pärast prostaglandiini sünteesi inhiibitori kasutamist raseduse varajases järgus. Absoluutne kardiovaskulaarse väärarengu risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Usutavasti suureneb risk koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamisel näidatud esinemissageduse suurenemist tiinuse katkemiste (nii enne kui pärast implanteerumist) ja embrüofetaalse suremuse osas. Samuti on teatatud lisaks mitmesuguste väärarengute, sh kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid. Esimesel ja teisel raseduse trimestril ei tohi Brufen’i anda, välja arvatud juhul kui see on absoluutselt hädavajalik. Kui Brufen’i võetakse naise poolt, kes püüab rasestuda, või raseduse esimese ja teise trimestri jooksul, peab annus olema nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

-kardiopulmonaarset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon),

-neerufunktsiooni kahjustust, mis võib areneda neerupuudulikkuseks ja oligohüdramnioniks. Emal ja vastsündinul, raseduse lõpul:

-veritsusaja pikenemist,

-emaka kontraktsioonide pärssimist, põhjustades sünnituse hilinemist või pikaajalist sünnitust.

Seega on Brufen raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid kasutatuna terapeutilistes annustes lühiajaliseks raviks ei tundu toimet imikule olevat. Kuid pikema ravikuuri vajadusel tuleks kaaluda lapse rinnast võõrutamist.

Fertiilsus

Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada fertiilsust, mistõttu seda ravimit ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Naistel, kel esineb häireid seoses rasestumisega või kel teostatakse viljatuse uuringuid, tuleb arvestada ibuprofeeni võtmisest loobumisega.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ibuprofeeniga võib teatud patsientidel mõjutada reaktsioonikiirust. Seda tuleb arvesse võtta tegevustes, mis nõuavad suurenenud valvsust, nt autojuhtimisel. See kehtib suurel määral samaaegse kasutamise kohta koos alkoholiga.

4.8Kõrvaltoimed

Ibuprofeeni kõrvaltoimete profiil on sarnane teiste MSPVA-de kõrvaltoimetega.

Seedetrakti häired

Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Ibuprofeeni manustamise järgselt on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, veriroed, veriokset, haavandilist stomatiiti, seedetrakti verejooksu ning koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti, kaksteistsõrmikuhaavandit, maohaavandit ja seedetrakti perforatsiooni.

Seedetrakti haavandid, perforatsioon või verejooks võivad mõnikord lõppeda surmaga, eriti eakatel inimestel (vt lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Tuulerõugete infektsiooni ajal võib erandjuhtudel ilmneda tõsiseid naha ja pehmete kudede infektsioosseid tüsistusi. MSPVA-de kasutamisega ajaliselt kokkulangeva kõrvaltoimena on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke).

Südame häired ja vaskulaarsed häired

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

MSPVA-raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Ibuprofeen võib põhjustada veritsusaja pikenemist läbi trombotsüütide agregatsiooni pöörduva inhibeerimise.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Enamikul juhtudel, kui teatati aseptilisest meningiidist, esines eelnevalt mõni autoimmuunhaiguse vorm (eeskätt süsteemne erütematoosne luupus ja sarnased sidekoe haigused).

Kõrvaltoimed, millel on vähemalt võimalik seos ibuprofeeniga, on esitatud MedDRA esinemissageduse konventsiooni ja organsüsteemi klassi andmebaasi alusel. Kasutatud on järgmist esinemissageduste jaotust: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Toksilisus

Sümptomite risk annusega >80...100 mg/kg. Annuse >200 mg/kg korral esineb risk raskete sümptomite tekkeks, kuigi arvestatavate individuaalsete erinevustega. Annus 560 mg/kg põhjustas 15-kuusele lapsele raske mürgistuse, 3,2 g 6-aastasele kerge kuni mõõduka mürgistuse, 2,8...4 g 1,5-aastasele ja 6 g 6-aastasele raske mürgistuse isegi pärast maoloputust, 8 g täiskasvanule mõõduka mürgistuse ja >20 g täiskasvanule väga raske mürgistuse. 16-aastasele manustatud 8g mõjutas neerusid ja teismelisele manustatud 12 g kombinatsioonis koos alkoholiga põhjustas ägeda tubulaarse nekroosi.