Brufen - õhukese polümeerikattega tablett (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Brufen, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Brufen, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibuprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Brufen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Brufen’i võtmist

3.Kuidas Brufen’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Brufen’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Brufen ja milleks seda kasutatakse

Brufen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained). Brufen alandab palavikku, leevendab valu ja sellel on põletikuvastane toime.

Brufen’i kasutatakse kerge kuni mõõduka tugevusega valu, palaviku, reumaatiliste haiguste (reumatoidartriit, artroos) ja menstruatsioonivalu korral täiskasvanutel ja noorukitel (12...18-aastased, kehakaaluga 40 kg ja rohkem).

6...12-aastaseid lapsi (kehakaaluga üle 20 kg) saab ravida Brufen 200 mg tablettidega ägeda valu ja külmetushaigusega kaasneva palaviku korral.

Brufen’i toime saabub tavaliselt 30 minuti jooksul.

2. Mida on vaja teada enne Brufen’i võtmist

Ärge võtke Brufen’i:

-kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete viimast kolme kuud rase;

-kui teil on suurenenud kalduvus verejooksule;

-kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;

-kui teil on raske südamepuudulikkus;

-kui teil on maohaavand, kaksteistsõrmikuhaavand või verejooks või kui teil on varem ravi korral Brufen’i või sarnase ravimiga olnud maohaavand, kaksteistsõrmikuhaavand või verejooks;

-kui teil on varem olnud mao või soolte verejooks või rebend seoses MSPVA-de võtmisega;

-kui teil on varem olnud allergilisi reaktsioone (nt hingamisraskused, ninakinnisus, nahalööve) atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ainete suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Brufen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on teatud immuunsüsteemi häired (sidekoehaiguse segavorm ja süsteemne erütematoosne luupus (SEL), immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude, põhjustades liigesevalu, naha muutuseid ning teiste elundite häireid), sest teil võib olla suurem risk aseptilise meningiidi tekkeks,

-kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus,

-kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA)),

-kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate,

-kui teil on astma, krooniline nohu (krooniline ninakinnisus ja tilkumine) või allergilised haigused, sest Brufen võib põhjustada hingamisraskust, nõgestõbe või tõsist allergilist reaktsiooni, kui teil on need seisundid,

-kui teil on põletikulised soolehaigused, varasem maohaavand või muu suurenenud kalduvus verejooksule.

-Alati peab eesmärgiks seadma madalaima võimaliku annuse ja lühima võimaliku ravi kestuse, et vähendada kõrvaltoimete riski. Üldiselt on nii, et soovitatavast suuremate annustega võib kaasneda risk. Samuti tähendab see, et mitme MSPVA kombinatsiooni samaaegset manustamist tuleb vältida.

Kui te kasutate pikaajaliselt valuvaigisteid, võib see põhjustada peavalusid, mida ei tohi ravida täiendava valuvaigistite kasutamisega. Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Nagu teisedki põletikuvastased ravimid, võib Brufen varjata infektsiooni nähte.

-Patsiendid, kellel on varem olnud seedetrakti probleeme, eeskätt eakad patsiendid, peaksid seedetrakti sümptomite (eeskätt seedetrakti verejooks) korral pöörduma arsti poole, eriti ravi alguses.

-Eakad patsiendid peavad olema teadlikud kõrvaltoimete kõrgemast tekkeriskist, eeskätt potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist.

-Kui ravi ajal Brufen’iga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi lõpetada ning konsulteerida arstiga.

-Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada südameinfarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

-Tuulerõugete ajal on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.

-See preparaat kuulub ravimite gruppi (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi võtmise lõpetamisel pöörduv. Vt ka lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”.

-Ärge võtke Brufen’i, kui te plaanite rasestuda. Konsulteerige esmalt oma arstiga. Vt ka lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”.

-Lõpetage Brufen’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest (angioödeem):

-näo, keele või kõri turse,

-neelamisraskused,

-nõgestõbi ja hingamisraskused.

-MSPVA-de kasutamisel on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Lõpetage Brufen’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad nahalööve või limaskestade kahjustused. Raskekujulise lööbega võivad kaasneda villid nahal, eriti jalgadel, käsivartel, kätel ja jalalabadel, ning mis võivad levida ka näole ja huultele (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom). See võib muutuda veelgi tõsisemaks, mille puhul muutuvad villid suuremaks ja levivad kaugemale ning nahk võib hakata kooruma (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Võib esineda ka raske infektsioon koos naha, nahaaluskoe ja lihaste hävimisega (nekroos).

-Brufen võib põhjustada vere valgeliblede hulga vähenemist ning teie vastupanuvõime infektsioonidele võib langeda. Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos üldseisundi tõsise halvenemisega, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu valu kurgus, neelus või suus või urineerimisprobleemid, peate te koheselt oma arstiga ühendust võtma. Teilt võetakse vereproov, et teha kindlaks valgeliblede hulga võimalik vähenemine (agranulotsütoos). On oluline, et te räägiksite oma arstile ravimist, mida te võtate.

-Dehüdreeritud patsientidel on tarvis rakendada ettevaatust, sest esineb neerukahjustuse tekkerisk, eeskätt dehüdreeritud lastel, noorukitel ja eakatel.

Lapsed ja noorukid

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel esineb neerukahjustuse tekkerisk.

Alla 6-aastased lapsed ei tohi Brufen’i tablette võtta.

Muud ravimid ja Brufen

Ärge kasutage samaaegselt erinevat tüüpi valuvaigistavaid ravimeid, välja arvatud arsti soovitusel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Brufen võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi, sh nende ravimite, millega ravitakse/ ennetatakse:

-kasvajaid ja immuunsüsteemi häireid (metotreksaat),

-maniakaal-depressiivset haigust (liitium),

-ebaregulaarset südame löögisagedust (digoksiin),

-valu (atsetüülsalitsüülhape),

-tromboemboolseid häireid (antikoagulandid, st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, dikumarool, varfariin, tiklopidiin),

-depressiooni (ravimid, mida nimetatakse SSRI-deks – selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid),

-kõrget vererõhku (ravimid, mis alandavad vererõhku, nt AKE inhibiitorid, nagu kaptopriil, beetablokaatorid, nagu atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nagu losartaan, diureetikumid),

-äratõukereaktsiooni siirdatud organiga patsientidel (ravimid, mis suruvad teie immuunsüsteemi alla, nagu tsüklosporiin või takroliimus),

-põletikku (kortikosteroidid),

-bakteriaalseid infektsioone (mõned antibiootikumid, sh aminoglükosiidid),

-seeninfektsioone (seenevastased ravimid, eriti vorikonasool või flukonasool),

-diabeeti (sulfonüüluuread),

-kõrget kolesteroolitaset (kolestüramiin),

-inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni (zidovudiin).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Brufen’i ravi või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Brufen’i koos teiste ravimitega.

Brufen koos toidu, joogi ja alkoholiga

Brufen’i võib kasutada koos toidu ja joogiga. Valu kiiremaks vaigistamiseks võib Brufen’i võtta tühja kõhuga. Kui Brufen’i võetakse koos alkoholiga, võivad kõrvaltoimed tugevneda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedad naised ei tohi viimase kolme raseduskuu jooksul Brufen’i kasutada.

Brufen’i kasutamist peaksid vältima naised, kes plaanivad rasedust või on rasedad. Igas raseduse järgus võib ravi toimuda ainult arsti soovitusel.

Ibuprofeen eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole ibuprofeeni kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Siiski konsulteerige arstiga, kui rinnaga toitmise ajal on Brufen’i kasutamine vajalik sagedamini kui üksikjuhtudel.

Ibuprofeeni kasutamine võib mõjutada viljakust. Ibuprofeeni kasutamine ei ole soovitatav kui proovitakse rasestuda või viljatuse põhjuste uuringute ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel inimestel võib Brufen kahjustada reaktsioonivõimet, näiteks kõrvaltoimete, nagu nägemishäired, pearinglus või uimasus, tõttu. Sellega peab arvestama olukordades, mis nõuavad suurt tähelepanuvõimet, nt autojuhtimisel, ning see kehtib suurel määral samaaegse kasutamise kohta koos alkoholiga.

Brufen sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3.Kuidas Brufen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute ja noorukite (12…18-aastased, kehakaaluga 40 kg ja rohkem) soovitatav annus Reumaatilised haigused: üks 400 mg tablett 3 korda ööpäevas. Jätke annuste manustamise vahele 4…6 tundi. Hommikuse jäikuse kiiremaks leevendamiseks võib esimese annuse võtta tühja kõhuga.

Ööpäevane maksimaalne annus: 2400 mg.

Menstruatsioonivalu: üks 400 mg tablett 1...3 korda ööpäevas, vastavalt vajadusele. Jätke annuste manustamise vahele 4…6 tundi.

Alustage ravi menstruatsioonivalu esimeste nähtude korral.

Kerge kuni mõõdukas valu: üks 200 mg tablett või üks 400 mg tablett üksikannusena või 3...4 korda ööpäevas. Jätke annuste manustamise vahele 4…6 tundi. 400 mg ületavatel üksikannustel ei ole täheldatud täiendavat valuvaigistavat toimet.

Palavik täiskasvanutel ja noorukitel: üks 200 mg või 400 mg tablett üks kuni kolm korda ööpäevas, vastavalt vajadusele.

Külmetushaigusega kaasnev äge valu ja palavik, 6...12-aastased lapsed (üle 20 kg): üks 200 mg tablett 1...3 korda ööpäevas. Jätke annuste manustamise vahele 4...6 tundi.

Brufen’i tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähemalt poole klaasi veega, et vältida mööduvat kõrvetustunnet suus või kurgus. Kiirema toime saavutamiseks võib annuse võtta tühja kõhuga. Kui teil on tundlik magu, võtke Brufen’i koos toiduga.

Kui teil on raske maksa- ja neeruhaigus või kui te olete eakas, ütleb arst teile õige annuse, mida te peate võtma, mis on madalaim võimalik annus.

Kui te võtate Brufen’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem Brufen’i kui peaks, või kui laps on kogemata võtnud ravimit, pöörduge alati arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, et saada seisukoht riski kohta ja tegevusjuhised.

Sümptomite hulka võivad kuuluda: iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib sisaldada verd), peavalu, helin kõrvus, segasus ja tõmblevad silmade liigutused. Suurte annuste puhul on teatatud teadvusekaotusest, krambihoogudest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, vere esinemisest uriinis, külmatundest ja hingamisprobleemidest.

Kui te unustate Brufen´i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

-Lõpetage Brufen’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest (angioödeem, aeg-ajalt esinev kõrvaltoime):

-näo, keele või kõri turse,

-neelamisraskused,

-nõgestõbi ja hingamisraskused.

-Brufen võib põhjustada vere valgeliblede hulga vähenemist (agranulotsütoos) koos langenud vastupanuvõimega infektsioonidele (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime). Kui teil esineb infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos üldseisundi tõsise halvenemisega, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu valu kurgus, neelus või suus või urineerimisprobleemid, peate te koheselt oma arstiga ühendust võtma. On oluline, et te räägiksite oma arstile ravimist, mida te võtate.

-MSPVA-de kasutamisel on teatatud tõsistest naha ja limaskesta muutustest, nagu epidermaalne nekrolüüs ja/või multiformne erüteem (väga harva esinev kõrvaltoime). Lõpetage Brufen’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad nahalööve või limaskestade kahjustused. Raskekujulise lööbega võivad kaasneda villid nahal, eriti jalgadel, käsivartel, kätel ja jalalabadel, ning mis võivad levida ka näole ja huultele. See võib muutuda veelgi tõsisemaks, mille puhul muutuvad villid suuremaks ja levivad kaugemale ning nahk võib hakata kooruma (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Võib esineda ka raske infektsioon koos naha, nahaaluskoe ja lihaste hävimisega (nekroos).

Muud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-Peavalu, pearinglus.

-Seedetrakti kõrvaltoimed (seedehäire, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, must väljaheide, mao ja soolte verejooks, vere oksendamine).

-Nahalööve.

-Väsimus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-Nohu.

-Ülitundlikkus.

-Unetus, ärevus.

-Nägemishäired, kuulmiskahjustus.

-Bronhospasm, astma.

-Haavandid suus.

-Maohaavand, soolehaavand, maohaavandi rebend, mao limaskesta põletik.

-Maksapõletik, kollatõbi, ebanormaalne maksafunktsioon.

-Kihelus, väikesed verevalumid nahal ja limaskestadel.

-Valgusülitundlikkus.

-Neerufunktsiooni kahjustus.

-Muutused vereanalüüsis.

-Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine või hemoglobiini taseme langus, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada nõrkustunnet).

-Uimasus.

-Torkimistunne.

-Kuulmiskaotus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-Mittebakteriaalne meningiit.

-Allergiline reaktsioon.

-Depressioon, segasus.

-Nägemise halvenemine, tinnitus (helin kõrvus), pearinglus.

-Maksakahjustus ja vedelikupeetus kehas.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

-Kõhunäärmepõletik, maksapuudulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-Jämesoole haavandite (koliit) ja Crohni tõve (soolehaigus) halvenemine.

-Südemepuudulikkus, südemeatakk, kõrge vererõhk.

Palun pange tähele, et Brufen võib pikendada veritsusaega.

Tuulerõugete korral erandjuhtudel tõsised nahainfektsioonid. MSPVA-de kasutamise ajal võib areneda või ägeneda infektsiooniga seotud nahapõletik (nt võib areneda seisund nekrotiseeriv fastsiit, mida iseloomustab tugev valu, kõrge palavik, naha paistetus ja kuumenemine, villide teke, nekroos). Kui Brufen’i kasutamise ajal tekivad või süvenevad infektsiooni nähud, on teil soovitatav viivitamatult oma arsti poole pöörduda.

Brufen’i-taolised ravimid võivad kaasa tuua südameataki või insuldi riski kerge suurenemise.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Brufen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril või karbil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brufen sisaldab

-Toimeaine on ibuprofeen.

Üks tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni. Üks tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

-Abiained on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat,

Tableti kate: hüpromelloos, talk, värvaine (titaandioksiid E171).

Kuidas Brufen välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett: valged ovaalsed tabletid.

Brufen 200 mg: 30 tabletti (blister), 100 tabletti (HDPE pudel karbis).

Brufen 400 mg: 20, 30 ja 60 tabletti (blister), 100 tabletti (HDPE pudel karbis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

BGP Products SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Läti

Tootja

Famar S.A.

7 Anthoussas Av.

153 44 Anthoussa Attiki

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Liivalaia 13/15

10118 Tallinn

Tel: + 372 6363 052

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Brufen, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Brufen, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

200 mg: Üks tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 13 mg laktoosmonohüdraati.

400 mg: Üks tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 26 mg laktoosmonohüdraati.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge ovaalne tablett.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Reumatoidartriit, osteoartroos. Primaarne düsmenorröa. Nõrk kuni mõõdukas valu. Palavik täiskasvanutel ja noorukitel.

6...12-aastased lapsed (>20 kg):

Äge valu ja ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud palavik. Näidustus lastele kehtib ainult 200 mg tablettide kohta.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi peab alustama madalaima eeldatavalt toimiva annusega, mida võib seejärel kohandada sõltuvalt ravivastusest ja kõrvaltoimetest. Pikaajalise ravi korral peab eesmärgiks olema väike säilitusannus.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja vanemad kui 12-aastased noorukid (≥ 40 kg)

Reumaatilised haigused

Üks 400 mg tablett kolm korda ööpäevas. Annuste manustamise vahel peab olema vähemalt 4...6 tundi. Hommikuse jäikuse kiiremaks leevendamiseks võib esimese annuse võtta tühja kõhuga. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada. 24-tunnise perioodi maksimaalne annus on 2400 mg.

Düsmenorröa

Üks 400 mg tablett üks kuni kolm korda ööpäevas, vastavalt vajadusele. Annuste manustamise vahel peab olema vähemalt 4...6 tundi. Ravi alustatakse menstruatsiooniprobleemi esimeste nähtude ilmnemisel.

Nõrk kuni mõõdukas valu

Üks 200 mg tablett või üks 400 mg tablett üksikannusena või 3...4 korda ööpäevas. Annuste manustamise vahel peab olema vähemalt 4...6 tundi. Ei ole tõestatud, et 400 mg-st suuremal üksikannusel oleks täiendavat valuvastast toimet.

Palavik täiskasvanutel ja noorukitel

Üks 200 mg või 400 mg tablett üks kuni kolm korda ööpäevas, vastavalt vajadusele.

Lapsed

6...12-aastased lapsed (>20 kg)

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud äge valu ja palavik

Üks 200 mg tablett üks kuni kolm korda ööpäevas. Annuste manustamise vahele tuleb jätta vähemalt 4...6 tunni pikkune ajavahemik.

Tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.

Eakad

Eakatel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Kui MSPVA võtmist peetakse vajalikuks, tuleb kasutada madalaimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul. MSPVA-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt monitoorida seedetrakti verejooksude esinemise suhtes. Kui esineb maksa- või neerufunktsiooni kahjustus, tuleb annust individuaalselt hinnata.

Neerukahjustus

Ibuprofeeni manustamisel neerukahjustusega patsientidele on vajalik ettevaatus. Annust tuleb individuaalselt hinnata. Annuseid tuleb hoida võimalikult madalal tasemel ja monitoorida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus

Manustamisel maksakahjustusega patsientidele on vajalik ettevaatus. Annuseid tuleb individuaalselt hinnata ning neid tuleb hoida võimalikult madalal tasemel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Manustamisviis

Kiirema toime saavutamiseks võib annuse võtta tühja kõhuga. Tundliku maoga inimestel on soovitatav võtta Brufen’i koos toiduga.

Brufen’i tablette tuleb võtta koos klaasi veega. Brufen’i tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, tükkideks murdmata, purustamata või imemata, et vältida kurguärritust ja ebamugavustunnet suus.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Äge mao või kaksteistsõrmikuhaavand või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või rohkem selgelt väljendunud haavandi või verejooksu episoodi).

Raske maksapuudulikkus.

Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).

Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min).

Seisundid, mille korral esineb suurem kalduvus verejooksule.

Igat tüüpi MSPVA-raviga seoses on teatatud potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust, haavandist ja perforatsioonist, mis on avaldunud mistahes ajal ravi jooksul, koos või ilma hoiatavate sümptomiteta või varasemate raskete seedetrakti tüsistusteta.

Patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel esineb MSPVA suuremate annuste korral suurem risk seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkeks. Ülalmainitud riskifaktoritega patsiendid peavad ravi alustama väikseima võimaliku annusega.

Nii nendel patsientidel kui ka patsientidel, kes saavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada riski seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda ravi limaskesta kaitsvate ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti reaktsioone, eeskätt eakatele patsientidele, peab soovitama, et nad pööraksid erilist tähelepanu mistahes ebatavalistele abdominaalsetele sümptomitele (eeskätt seedetrakti verejooks), eriti ravi alguses, ning selliste sümptomite ilmnemisel pöörduksid meditsiiniasutusse.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi, mis võib suurendada riski haavandite või verejooksu tekkeks, nt suukaudsete kortikosteroididega, antikoagulantidega nagu varfariin, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega või trombotsüütide agregatsiooni vastaste ravimitega nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5), tuleb rakendada ettevaatust.

Ravi ibuprofeeniga tuleb lõpetada, kui patsiendil esineb seedetrakti verejooks või haavand.

MSPVA-sid tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, nt haavandiline koliit või Crohni tõbi, kuna need seisundid võivad halveneda (vt lõik 4.8).

Renaalsed toimed

Dehüdreeritud patsientide suhtes tuleb rakendada ettevaatust. Neerukahjustuse tekkerisk esineb eeskätt dehüdreeritud lastel, noorukitel ja eakatel.

Nagu teistegi MSPVA-de korral, on pikaajaline ibuprofeeni manustamine põhjustanud neerude papillaarset nekroosi ja teisi patoloogilisi muutusi. Neerutoksilisust on täheldatud ka patsientidel, kellel kompensatoorset rolli normaalse neeru perfusiooni säilitamisel täidavad neeru prostaglandiinid. Neil patsientidel võib MSPVA manustamine põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja teiseks verevoolu vähenemist neerudes, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Suurem risk selleks esineb patsientidel, kellel on neerukahjustus, südamepuudulikkus, maksafunktsiooni kahjustus, eakatel ja diureetikum- või AKE inhibiitor-ravi saavatel patsientidel. Pärast MSPVA-ravi lõpetamist on sümptomid tavaliselt pöörduvad.

Neeru-, maksa- või südamekahjustusega patsientidel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul ning jälgida neerufunktsiooni, eriti pikaajalise ravi korral (vt ka lõik 4.3).

Hematoloogilised toimed

Ibuprofeen võib inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni, mille tagajärjel võib veritsusaeg pikeneda.

Respiratoorsed häired

Kui ibuprofeeni manustatakse patsientidele, kellel on praegu või anamneesis bronhiaalastma, krooniline nohu või allergilised haigused, on vajalik ettevaatus, sest on teatatud, et ibuprofeen põhjustab nendel patsientidel bronhospasmi, urtikaariat või angioödeemi.

Dermatoloogilised toimed

MSPVA-de kasutamisel on väga harva teatatud rasketest, mõnikord surmaga lõppevatest nahareaktsioonidest, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline

epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk selliste nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses; enamikul juhtudest tekib reaktsioon esimese kuu jooksul. Ravi ibuprofeeniga tuleb lõpetada esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuse või muude ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Tuulerõugetest võivad erandjuhtudel alguse saada tõsised naha ja pehmete kudede infektsioossed tüsistused.

Praeguseks ei ole välistatud MSPVA-de soodustav roll nende infektsioonide süvenemisel. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav vältida Brufen’i kasutamist.

Aseptiline meningiit

Harvadel juhtudel on ibuprofeeniga ravitud patsientidel täheldatud aseptilist meningiiti. Kuigi see esineb tõenäolisemalt patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosne luupus ja sellega seotud sidekoehaigused, on sellest teatatud ka patsientidel, kellel ei ole kaasuvat kroonilist haigust.

Seedetrakti probleemide, süsteemse erütematoosse luupuse (SEL), hematoloogilise või hüübimishäirete ja astmaga patsiente peab ravima ettevaatusega ja neid peab MSPVA-ravi jooksul hoolikalt jälgima, sest nende seisund võib MSPVA tõttu halveneda.

Teave abiainete kohta

Brufen tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati ning neid ei tohi anda patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vältida tuleb järgmisi kombinatsioone Brufen’iga:

Dikumarooli rühm: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, nt varfariini toimet. Eksperimentaaluuringud on näidanud, et ibuprofeen tugevdab varfariini toimet veritsusajale. MSPVA-d ja dikumarooli rühma metaboliseeritakse sama ensüümi, CYP2C9 poolt.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid: MSPVA-sid ei tohi kombineerida trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, nagu tiklopidiin, trombotsüütide funktsiooni täiendava inhibeerimise tõttu (vt allpool).

Metotreksaat: MSPVA-d inhibeerivad metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja selle tulemusel võivad ilmneda mõned metaboolsed koostoimed koos metotreksaadi kliirensi aeglustumisega. Seetõttu tuleb alati vältida MSPVA-de välja kirjutamist ravi korral metotreksaadi suurte annustega (vt allpool).

Atsetüülsalitsüülhape: Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega kasutada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et nimetatud ravimite üheaegsel annustamisel võib ibuprofeen takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Südame glükosiidid: MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni ja suurendada südame glükosiidide (nt digoksiin) taset plasmas.

Mifepristoon: Teoreetiliselt võib toime väheneda mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d), sh atsetüülsalitsüülhape, prostaglandiinivastaste omaduste tõttu. Piiratud hulk andmeid viitavad, et MSPVA-te manustamine samal päeval, kui manustatakse prostaglandiini, ei mõjuta mifepristooni või

prostaglandiini toimeid emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ning ei vähenda meditsiinilise raseduse katkestamise kliinilist tõhusust.

Sulfonüüluuread: Harva on teatatud hüpoglükeemia esinemisest patsientidel, kes võtavad sulfonüüluurea ravimeid koos ibuprofeeniga.

Zidovudiin: On tõestatud, et HIV-positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, keda ravitakse zidovudiini ja ibuprofeeniga üheaegselt, esineb suurem risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Järgmiste kombinatsioonide korral Brufen’iga võib olla vajalik annuse kohandamine:

MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ainete toimet. Diureetikumid võivad ka suurendada MSPVA-de nefrotoksilisuse riski.

MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist. Lapsed: Samaaegse ravi ajal ibuprofeeni ja aminoglükosiididega tuleb rakendada ettevaatust.

Liitium: Ibuprofeen vähendab liitiumi renaalset kliirensit, mille tagajärjel võib liitiumi tase suureneda. Seda kombinatsiooni tuleb vältida, kui ei ole võimalik kontrollida sageli liitiumi taset seerumis ning vähendada liitiumi annust.

AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid:

Neerukahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud ja/või eakad patsiendid), kellele antakse ravi ajal koos AKE inhibiitorite või angiotensiin-II antagonistidega MSPVA-sid, sh selektiivseid tsüklooksügenaas-2 inhibiitoreid, esineb suurem risk ägeda neerupuudulikkuse tekkeks, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tohib sellist kombinatsiooni anda ettevaatusega neerukahjustusega patsientidele, eriti eakatele patsientidele. Pärast kombineeritud ravi algust ja regulaarsete intervallide järel ravi jooksul peavad patsiendid olema adekvaatselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni kontrollimist (vt lõik 4.4).

Beetablokaatorid: MSPVA-d takistavad beeta-adrenoretseptoreid blokeerivate ravimite antihüpertensiivset toimet.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d):

SSRI-d ja MSPVA-d - mõlemal rühmal on suurenenud risk verejooksu tekkeks, nt seedetraktist. See risk suureneb kombineeritud ravi korral. Mehhanism võib olla seotud serotoniini vähenenud tagasihaardega trombotsüütides (vt lõik 4.4).

Tsüklosporiin: MSPVA-de ja tsüklosporiini samaaegne manustamine suurendab arvatavasti nefrotoksilisuse riski prostatsükliini sünteesi vähenemise tõttu neerudes. Seega tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.

Kaptopriil: Eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen takistab kaptopriili toimet naatriumi eritumisele.

Kolestüramiin: Ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine pidurdab ja vähendab (25% võrra) ibuprofeeni imendumist. Neid ravimeid võib anda vähemalt 2-tunnise intervalliga.

Tiasiidid, tiasiidisarnased ravimid ja lingudiureetikumid: MSPVA-d võivad takistada furosemiidi ja bumetaniidi diureetilist toimet, võimalik et läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise. Samuti võivad need takistada ka tiasiidide antihüpertensiivset toimet.

Takroliimus: MSPVA-de ja takroliimuse samaaegne manustamine suurendavad arvatavasti nefrotoksilisuse riski prostatsükliini sünteesi vähenemise tõttu neerudes. Seega tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.

Metotreksaat: Potentsiaalse koostoime riski MSPVA ja metotreksaadi vahel tuleb arvestada ka väikeseannuselise metotreksaatravi korral, eriti neerukahjustusega patsientidel. Millal iganes kombineeritud ravi kasutatakse, tuleb jälgida neerufunktsiooni. Kui 24 tunni jooksul antakse nii MSPVA-d kui metotreksaati, tuleb rakendada ettevaatust, sest metotreksaadi tase plasmas võib suureneda, põhjustades suurenenud toksilisust (vt eespool).

Kortikosteroidid: Samaaegne ravi suurendab riski seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks.

Trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid: Suurem risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt eespool).

CYP2C9 inhibiitorid: Ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega võib tõsta ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) esines S(+)-ibuprofeeni ekspositsiooni ligikaudu 80...100%-line tõus. Kui kaasuvalt manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni kõrget annust manustatakse vorikonasooli või flukonasooliga.

Koostoime uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib kahjustavalt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad suurenenud riski raseduse katkemiseks ja kardiaalse väärarengu ning gastroskiisi tekkeks pärast prostaglandiini sünteesi inhiibitori kasutamist raseduse varajases järgus. Absoluutne kardiovaskulaarse väärarengu risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Usutavasti suureneb risk koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamisel näidatud esinemissageduse suurenemist tiinuse katkemiste (nii enne kui pärast implanteerumist) ja embrüofetaalse suremuse osas. Samuti on teatatud lisaks mitmesuguste väärarengute, sh kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid. Esimesel ja teisel raseduse trimestril ei tohi Brufen’i anda, välja arvatud juhul kui see on absoluutselt hädavajalik. Kui Brufen’i võetakse naise poolt, kes püüab rasestuda, või raseduse esimese ja teise trimestri jooksul, peab annus olema nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

-kardiopulmonaarset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon),

-neerufunktsiooni kahjustust, mis võib areneda neerupuudulikkuseks ja oligohüdramnioniks. Emal ja vastsündinul, raseduse lõpul:

-veritsusaja pikenemist,

-emaka kontraktsioonide pärssimist, põhjustades sünnituse hilinemist või pikaajalist sünnitust.

Seega on Brufen raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid kasutatuna terapeutilistes annustes lühiajaliseks raviks ei tundu toimet imikule olevat. Kuid pikema ravikuuri vajadusel tuleks kaaluda lapse rinnast võõrutamist.

Fertiilsus

Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada fertiilsust, mistõttu seda ravimit ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Naistel, kel esineb häireid seoses rasestumisega või kel teostatakse viljatuse uuringuid, tuleb arvestada ibuprofeeni võtmisest loobumisega.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ibuprofeeniga võib teatud patsientidel mõjutada reaktsioonikiirust. Seda tuleb arvesse võtta tegevustes, mis nõuavad suurenenud valvsust, nt autojuhtimisel. See kehtib suurel määral samaaegse kasutamise kohta koos alkoholiga.

4.8Kõrvaltoimed

Ibuprofeeni kõrvaltoimete profiil on sarnane teiste MSPVA-de kõrvaltoimetega.

Seedetrakti häired

Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Ibuprofeeni manustamise järgselt on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, veriroed, veriokset, haavandilist stomatiiti, seedetrakti verejooksu ning koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti, kaksteistsõrmikuhaavandit, maohaavandit ja seedetrakti perforatsiooni.

Seedetrakti haavandid, perforatsioon või verejooks võivad mõnikord lõppeda surmaga, eriti eakatel inimestel (vt lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Tuulerõugete infektsiooni ajal võib erandjuhtudel ilmneda tõsiseid naha ja pehmete kudede infektsioosseid tüsistusi. MSPVA-de kasutamisega ajaliselt kokkulangeva kõrvaltoimena on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke).

Südame häired ja vaskulaarsed häired

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

MSPVA-raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Ibuprofeen võib põhjustada veritsusaja pikenemist läbi trombotsüütide agregatsiooni pöörduva inhibeerimise.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Enamikul juhtudel, kui teatati aseptilisest meningiidist, esines eelnevalt mõni autoimmuunhaiguse vorm (eeskätt süsteemne erütematoosne luupus ja sarnased sidekoe haigused).

Kõrvaltoimed, millel on vähemalt võimalik seos ibuprofeeniga, on esitatud MedDRA esinemissageduse konventsiooni ja organsüsteemi klassi andmebaasi alusel. Kasutatud on järgmist esinemissageduste jaotust: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Toksilisus

Sümptomite risk annusega >80...100 mg/kg. Annuse >200 mg/kg korral esineb risk raskete sümptomite tekkeks, kuigi arvestatavate individuaalsete erinevustega. Annus 560 mg/kg põhjustas 15-kuusele lapsele raske mürgistuse, 3,2 g 6-aastasele kerge kuni mõõduka mürgistuse, 2,8...4 g 1,5-aastasele ja 6 g 6-aastasele raske mürgistuse isegi pärast maoloputust, 8 g täiskasvanule mõõduka mürgistuse ja >20 g täiskasvanule väga raske mürgistuse. 16-aastasele manustatud 8g mõjutas neerusid ja teismelisele manustatud 12 g kombinatsioonis koos alkoholiga põhjustas ägeda tubulaarse nekroosi.