Biphozyl - hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (3,05g +7,01g +0,314g +0,187g +2,12g 1000ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Biphozyl, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Biphozyl’i tarnitakse kahe kambriga kotis. Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse, kui avatakse tihend ning segatakse kahe kambri sisu.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Läbipaistev ja värvitu lahus

Teoreetiline osmolaarsus: 290 mOsm/l pH = 7,0...8,0

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Pideva neeruasendusravi ajal asenduslahuse ja dialüsaadina ägeda neerukahjustuse ravimisel. Kasutatakse postakuutses faasis pärast neeruasendusravi alustamist, kui pH, kaaliumi ja fosfaadi kontsentratsioonid on saavutanud normi väärtuse. Kasutatakse ka siis, kui saadaval on teised puhvriallikad, ning ka tsitraadiga regionaalse antikoagulatsiooni korral. Lisaks kasutatakse hüperkaltseemiaga patsientidel.

Võib kasutada ka ravimimürgistuste või teiste mürgistuste korral, kui ained on dialüüsitavad või filtreeritavad.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutatava Biphozyl’i annustamiskogus ja -kiirus sõltub fosfaatide ja teiste elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust, vedeliku tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi maht sõltub ka ravi soovitud intensiivsusest (annus). Biphozyl’i manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsoonis asenduslahusena kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised:

Täiskasvanud: 500...3000 ml/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsooni korral dialüsaadina kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised:

Täiskasvanud: 500...2500 ml/h

Tavaliselt kasutatavad kombineeritud koguvoolukiirused pideva neeruasendusravi korral (dialüsaat ja asenduslahused) täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule vedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.

Lapsed

Lastel alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni on hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsioonis asenduslahusena kasutades ning pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni korral dialüsaadina kasutades voolukiiruse vahemikud 1000...4000 ml/h/1,73 m. Noorukite puhul (12...18-aastased) tuleb kasutada täiskasvanute soovitatavat annust, kui arvutatud lastel kasutatav annus ületab täiskasvanute maksimaalse annuse.

Eakad patsiendid

Üle 65-aastased täiskasvanud: tõendid kliinilistest uuringutest ja kogemused viitavad, et eakatel ei kaasne kasutamisega ohutuse ega efektiivsuse erinevusi.

Manustamisviis

Intravenoosseks kasutamiseks ja kasutamiseks hemodialüüsi korral.

Biphozyl asenduslahusena manustatakse kehavälisesse ringesse enne (lahjenduseelne) või pärast (lahjendusjärgne) hemofiltrit või hemodiafiltrit.

Biphozyl dialüsaadina manustatakse kehavälise filtri dialüsaadikambrisse, mis on verevoolust eraldatud poolläbilaskva membraaniga.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 („Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks”).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Hüpokaltseemia, kui patsiendile ei manustata kaltsiumi muudest allikatest. Hüperkaleemia.

Hüperfosfateemia.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lahust on lubatud kasutada ainult arstil, kes on kompetentne hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja hemodialüüsi kasutava neeruasendusravi alal, või tema juhtimisel.

Hoiatused

Biphozyl’i ei tohi kasutada hüperkaleemiaga patsientidel (vt lõik 4.3). Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tuleb jälgida enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi alustamist ja selle ajal.

Kuna Biphozyl on kaaliumi sisaldav lahus, võib kohe pärast ravi alustamist tekkida hüperkaleemia. Vähendage infusioonikiirust ning veenduge, et saavutati soovitud kaaliumi kontsentratsioon. Kui hüperkaleemia ei lahene, tuleb lahuse manustamine viivitamatult katkestada.

Kui hüperkaleemia tekib Biphozyl’i kasutamisel dialüsaadina, võib kaaliumi elimineerimiskiiruse suurendamiseks olla vajalik kaaliumivaba dialüsaadi manustamine.

Kuna Biphozyl on fosfaati sisaldav lahus, võib kohe pärast ravi alustamist tekkida hüperfosfateemia. Vähendage infusioonikiirust ning veenduge, et saavutati soovitud fosfaatide kontsentratsioon. Kui hüperfosfateemia ei lahene, tuleb lahuse manustamine viivitamatult katkestada (vt lõik 4.3).

Biphozyl’iga ravi saavate patsientide elektrolüütide ja vere happe-aluse tasakaalu tuleb regulaarselt jälgida. Biphozyl sisaldab vesinikfosfaati, nõrka hapet, mis võib mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui Biphozyl’i ravi ajal tekib või süveneb metaboolne atsidoos, võib infusioonikiirus vajada vähendamist või lahuse manustamine lõpetamist.

Kuna Biphozyl ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt jälgida diabeediga patsientidel (sealhulgas tuleb hoolikalt kaaluda ravi rakendamist insuliini või muid glükoosi langetavaid ravimeid saavatel patsientidel), kuid tuleks kaaluda jälgimist ka mitte-diabeetilistel patsientidel, nt protseduuriaegse mittesümptomaatilise hüpoglükeemia risk. Hüpoglükeemia tekkides tuleb kaaluda glükoosi sisaldava lahuse kasutamist. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud korrigeerivad meetmed.

Kasutusjuhendit (vt lõik 6.6) peab täpselt järgima.

Enne kasutamist tuleb kahes kambris olevad lahused segada.

Saastunud lahuse kasutamine võib põhjustada sepsist ja šokki.

Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Biphozyl ei sisalda kaltsiumit ja võib põhjustada hüpokaltseemiat (vt lõik 4.8). Vajalik võib olla kaltsiumi infusioon.

Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Biphozyl’i soojendada 37°C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb Biphozyl’i visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja tihend on terve.

Protseduuri ajal tuleb hoolikalt jälgida hemodünaamilist seisundit, vedelike tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu, sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid ja väljundeid, isegi kui need ei ole otseselt seotud pideva neeruasendusraviga.

Biphozyl’is on vesinikkarbonaadi sisaldus vere normaalse kontsentratsiooni alumisel piiril. Biphozyl sobib kasutamiseks, kui kasutatakse tsitraadiga antikoagulatsiooni, sest tsitraat metaboliseeritakse vesinikkarbonaadiks, või kui pH normväärtused on pideva neeruasendusraviga taastatud. Kohustuslik on hinnata puhvri vajadust, tehes korduvaid vere happe/aluse parameetrite määramisi, ning analüüsida kogu ravi. Vajalik võib olla suurema vesinikkarbonaadi sisaldusega lahuse kasutamine. Hüpervoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust suurendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust vähendada.

Hüpovoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust vähendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust suurendada (vt lõik 4.9).

Üldisi raviga seotud ettevaatusabinõusid/vastunäidustusi vt lõik 4.3.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Filtreeritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda nende eemaldamise tõttu hemodialüsaatori, hemofiltri või hemodiafiltri poolt. Vajadusel tuleb alustada vastava korrigeeriva raviga, et tuvastada ravi ajal eemaldatud ravimite õiged kontsentratsioonid.

Fosfaadi lisaallikaid (nt toitelahused) võivad mõjutada seerumi fosfaadisisaldust ja suurendada hüperfosfateemia ohtu.

Pideva neeruasendusravi vedelikes või muudes vedelikes sisalduv täiendav naatriumvesinikkarbonaat (või puhvriallikas) võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu.

Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, panustab see puhvri kogumahtu ja võib vähendada plasma kaltsiumisisaldust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Kuna naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, vesinikfosfaat ja vesinikkarbonaat on organismi tavapärased koostisosad, siis toimet fertiilsusele ei ole oodata.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed Biphozyl’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele tohib Biphozyl’i manustada ainult selge vajaduse korral.

Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolevalt ei mõjuta Biphozyl autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad olla tingitud kasutatavast Biphozyl’i lahusest või dialüüsiravist. Kasutamise ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 4.4.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest soovimatutest kõrvaltoimetest. Vesinikkarbonaatpuhvriga hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahuseid talutakse üldjuhul hästi. Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi ja eelistermini tase). Esinemissagedusi ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Biphozyl’i üleannustamine võib viia raske kliinilise seisundini, nt südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-aluse tasakaalu häired.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

• Hüpervoleemia või hüpovoleemia tekkimisel tuleb täpselt järgida lõigu 4.4 juhiseid hüpervoleemia või hüpovoleemia korral tegutsemiseks.
• Kui üleannustamise korral tekib metaboolne atsidoos ja/või hüperfosfateemia, tuleb manustamine viivitamatult lõpetada. Üleannustamise puhul pole olemas spetsiifilist antidooti. Riski saab vähendada hoolika jälgimisega ravi ajal (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Farmakoterapeutiline rühm: hemofiltratsiooni lahused

ATC-kood: B05ZB

Biphozyl’i koostisosad on loomulikult ja füsioloogiliselt esinevad elektrolüüdid. Naatriumi, kaaliumi, magneesiumi, kloriidi ja fosfaadi ioonide kontsentratsioonid on sarnased füsioloogilisele tasemele plasmas. Nende elektrolüütide kontsentratsioonid on samad, sõltumata sellest, kas lahust kasutatakse asenduslahusena või dialüsaadina.

Asenduslahuste naatriumi ja kaaliumi kontsentratsioonid hoitakse seerumi kontsentratsioonile vastavas tavapärases vahemikus. Kloriidi kontsentratsioon lahuses sõltub teiste elektrolüütide suhtelisest kogusest. Leelistava puhvrina kasutatakse vesinikkarbonaati, mis on organismi füsioloogiline puhver.

Farmakodünaamilisest vaatepunktist on see ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist farmakoloogiliselt mitteaktiivne. Ravimi koostisosad on füsioloogilise plasma tavapärased koostisosad ja nende kontsentratsioonide eesmärk lahuses on vaid plasma happe-aluse ja elektrolüütide tasakaalu taastamine või normaliseerimine. Terapeutilistes annustes ei ole oodata Biphozyl’i kasutamisega seotud toksilisi toimeid.

Farmakokineetilised omadused

Naatriumi, kaaliumi, magneesiumi, kloriidi ja fosfaadi ioonide kontsentratsioonid on sarnased füsioloogilisele tasemele plasmas. Biphozyl’i koostisosade imendumise ja jaotumise määrab patsiendi kliiniline seisund, metaboolne seis ja neerude jääkfunktsioon. Kõik koostisosad on füsioloogilistes kontsentratsioonides. Seetõttu ei peeta täiendavaid farmakokineetilisi uuringuid sel puhul asjakohaseks ega rakenduvaks.

Prekliinilised ohutusandmed

Ravimi koostisosad on inimplasma füsioloogilised komponendid. Vastavalt saadaolevale teabele ja kliinilistele kogemustele seoses nende ainete kasutamisega kroonilise neerupuudulikkuse ravis või intensiivraviosakondades ei ole terapeutilises annuses toksilisi toimeid oodata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

18 kuud

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril +22°C. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi, kaasa arvatud ravi kestus.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend on polüolefiine ja elastomeere sisaldav mitmekihilisest kilest valmistatud kahekambriline kott. 5000 ml kott koosneb väikesest kambrist (250 ml) ja suurest kambrist (4750 ml). Kaks kambrit on eraldatud tihendiga. Kott on varustatud polükarbonaadist (PC) infusioonipordi (või teraga pordi) ja Luer-ühendusega (PC) silikoonkummist klapiga, mille kaudu see ühendada sobiva lahusevoolikuga. Kott on kaetud läbipaistva polümeerkilega.

Pakendi suurus: 2 x 5000 ml karbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Väikeses kambris olev lahus lisatakse suures kambris olevale lahusele pärast tihendi murdmist vahetult enne kasutamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.

Kõigi patsiendile manustamise toimingute teostamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik tihendid on terved, tihend ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.

Suur kamber on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Kasutaja vastutab selle eest, et lisatav ravim oleks sobilik Biphozyl’ile lisamiseks ning kontrollima peab võimalikku värvimuutust ja/või võimalikku sadestumist, lahustumatute osakeste või kristallide teket. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on antud ravimpreparaadis lahustuv ja stabiilne ning et Biphozyl’i pH vahemik on sobiv (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,0). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Segage lahust põhjalikult, kui lisandid on sisestatud. Eemaldage kotilt ümbris vahetult enne kasutamist.

Avage tihend, hoides kahe käega väikest kambrit ja pigistades, kuni tihendisse tekib kahe kambri vahele avaus. Suruge mõlema käega suurele kambrile, kuni tihend on täielikult avatud.

Tagage lahuse täielik segunemine kotti õrnalt raputades. Lahus on nüüd kasutusvalmis ja seda tuleb kohe kasutada.

Dialüüsi- või asendusvoolik võib olla ühendatud kummagagi kahest juurdepääsupordist. Pärast ühendamist veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Lahuse saab keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.

MÜÜGILOA HOIDJA

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2018