Biphozyl - hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (3,05g +7,01g +0,314g +0,187g +2,12g 1000ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Biphozyl, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Magneesiumkloriid heksahüdraat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Biphozyl ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Biphozyl’i kasutamist
3. Kuidas Biphozyl’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Biphozyl’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Biphozyl ja milleks seda kasutatakse

Ravim on dialüüsiravilahus (hemofiltratsioon, hemodialüüs ja hemodiafiltratsioon), mida kasutatakse verest jääkainete eemaldamiseks, kui neerud ei funktsioneeri. Ravimit kasutatakse haiglates intensiivravi korral, kui kasutatakse pidevat neeruasendusravi. Ravimit kasutatakse eeskätt kriitilises seisundis ägeda neerukahjustusega patsientide ravimiseks, kellel on:

Mida on vaja teada enne Biphozyl’i kasutamist

• veres normaalne kaaliumi kontsentratsioon (normokaleemia),
• vere pH on normis,
• veres normaalne või madal fosfaadi kontsentratsioon (normo või hüpofosfateemia),
• veres kõrge kaltsiumi kontsentratsioon (hüperkaltseemia).

Ärge kasutage Biphozyl’i:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on veres madal kaltsiumi kontsentratsioon (hüpokaltseemia),
• kui teil on veres kõrge kaaliumi kontsentratsioon (hüperkaleemia),
• kui teil on veres kõrge fosfaadi kontsentratsioon (hüperfosfateemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Hoiatused

Enne Biphozyl’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Biphozyl’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on veres kõrge kaaliumi kontsentratsioon. Teie vere kaaliumi kontsentratsiooni jälgitakse regulaarselt enne ravi algust ja ravi ajal.

Kuna Biphozyl sisaldab kaaliumi, võib kohe pärast ravi alustamist ilmneda vere kõrge kaaliumisisaldus. Teie arst vähendab infusioonikiirust ning veendub, et saavutati soovitud kaaliumi kontsentratsioon. Kui seisund ei lahene, peab arst ravimi manustamise otsekohe lõpetama. Teie vere kaaliumisisalduse taastamiseks võidakse ajutiselt kasutada kaaliumivaba lahust.

Kuna Biphozyl sisaldab fosfaati, võib kohe pärast ravi alustamist ilmneda vere kõrge fosfaadisisaldus. Teie arst vähendab infusioonikiirust ning veendub, et saavutati soovitud fosfaatide kontsentratsioon. Kui seisund ei lahene, peab arst ravimi manustamise otsekohe lõpetama.

Kuna Biphozyl ei sisalda glükoosi, võib ravi ajal ilmneda vere madal suhkrusisaldus. Vere suhkrusisaldust jälgitakse regulaarselt. Kui tekib madal vere suhkrusisaldus, võib teie arst kasutada glükoosi sisaldavat lahust. Soovitud vere glükoosi kontsentratsiooni säilitamiseks võivad olla vajalikud muud korrigeerimismeetmed.

Biphozyl’iga ravi saavate patsientide elektrolüütide ja vere happe-aluse tasakaalu jälgib arst regulaarselt. Biphozyl sisaldab vesinikfosfaati, nõrka hapet, mis võib mõjutada teie happe-aluse tasakaalu. Kui Biphozyl’i ravi ajal süveneb või tekib plasma vesinikkarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine, vähendab teie arst infusiooni kiirust. Kui seisund ei lahene, peab arst ravimi manustamise otsekohe lõpetama.

Kasutusjuhendit tuleb täpselt järgida.

Enne kasutamist tuleb kahes kambris olevad lahused segada.

Kasutage ainult dialüüsiaparaadiga, mis on mõeldud pidevaks neeruasendusraviks. Kasutada ainult juhul, kui ümbris ja lahusekott on kahjustamata. Kõik tihendid peavad olema vigastamata. Saastunud lahuse kasutamine võib põhjustada sepsist ja šokki.

Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.

Ettevaatusabinõud

Ravim ei sisalda kaltsiumit ning võib põhjustada hüpokaltseemiat. Vajalik võib olla kaltsiumi infusioon.

Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Biphozyl’i soojendada 37°C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb Biphozyl’i visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja tihend on terve.

Teie arst jälgib protseduuri ajal tähelepanelikult teie hemodünaamilist seisundit, vedeliku tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu, sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid (veenisisene infusioon) ja väljundeid (uriinieritus), isegi kui need ei ole otseselt seotud pideva neeruasendusraviga.

Ravimis on vesinikkarbonaadi sisaldus vere normaalse kontsentratsiooni alumisel piiril. See on vajalik, kui kasutatakse tsitraadiga antikoagulatsiooni, sest tsitraat metaboliseeritakse vesinikkarbonaadiks, või kui pH-taseme normväärtused on taastatud. Kohustuslik on hinnata puhvri vajadust, tehes korduvaid vere happe-aluse parameetrite määramisi, ning analüüsida kogu ravi. Vajalik võib olla suurema vesinikkarbonaadi sisaldusega lahuse kasutamine.

Ebanormaalselt suure vedelikumahu korral kehas (hüpervoleemia), võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust suurendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust vähendada.

Ebanormaalselt väikese vedelikumahu korral kehas (hüpovoleemia), võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust vähendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust suurendada.

Lapsed

Lastel ei ole ravimi kasutamisel oodata erilisi kõrvaltoimeid.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel ei ole ravimi kasutamisel oodata erilisi kõrvaltoimeid.

Muud ravimid ja Biphozyl

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seepärast, et dialüüsravi

teostamisel võivad teiste ravimite kontsentratsioonid väheneda. Teie arst otsustab ravimiannuste muutmise vajalikkuse üle.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest:

• fosfaadi lisaallikad (nt toitelahused); kuna need võivad suurendada fosfaatide kõrge kontsentratsiooni ohtu veres (hüperfosfateemia).
• naatriumvesinikkarbonaat, kuna see võib suurendada ohtu, et teie veres on liigselt bikarbonaati

(metaboolne alkaloos).

• tsitraat, mida kasutatakse antikoagulandina, kuna see võib vähendada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus ja imetamine

Puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele tohib seda ravimit manustada ainult selge vajaduse korral.

Viljakus

Kuna naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, vesinikfosfaat ja vesinikkarbonaat on organismi tavapärased koostisosad, siis mõju viljakusele ei ole oodatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei mõjuta see ravim autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Biphozyl’i kasutada

Intravenoosseks kasutamiseks ja kasutamiseks hemodialüüsi korral. See ravim on mõeldud haiglas kasutamiseks ja ainult meditsiinitöötajate poolt manustamiseks. Kasutatav kogus ja seega ka ravimi annus sõltuvad teie seisundist. Annuse määrab teie arst.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Arsti vastutusel on kindlaks määrata lisaravimi sobivus selle ravimiga, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või võimalikku sadet. Enne ravimi lisamist tehke kindlaks, et see on selles ravimis lahustuv ja stabiilne.

Annustamine

Hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsioonis asenduslahusena kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised:

Täiskasvanud:

Alla 18-aastased lapsed:

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni korral dialüsaadina kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised:

Täiskasvanud:

Alla 18-aastased lapsed:

Noorukite puhul (12...18-aastased) tuleb kasutada täiskasvanute soovitatavat annust, kui arvutatud lastel kasutatav annus ületab täiskasvanute maksimaalse annuse.

Kasutusjuhend

Seda ravimit manustatakse teile haiglas. Teie arst teab, kuidas seda kasutada. Kasutusjuhendi leiate selle infolehe lõpuosast.

Kui te kasutate Biphozyl’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete seda ravimit kasutanud rohkem, kui siin pakendi infolehes soovitatud, või rohkem, kui teie arst määras, ning te tunnete end ebamugavalt, siis kontakteeruge viivitamatult oma arsti või meditsiiniõega.

Üleannustamise tunnused on väsimus, tursed või hingamisraskused.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst või meditsiiniõde jälgivad võimalike kõrvaltoimete tuvastamiseks regulaarselt teie verd ja kliinilist seisundit. Selle lahuse kasutamine võib põhjustada:

• veres soolade tasemete muutused (elektrolüütide tasakaaluhäired), näiteks: madal kaltsiumi tase (hüpokaltseemia), kõrge kaaliumi tase (hüperkaleemia) ja kõrge fosfaadi tase (hüperfosfateemia),
• plasma vesinikkarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos).

Dialüüsiravi protseduurid võivad samuti põhjustada mõningaid kõrvaltoimeid, näiteks:

• ebanormaalselt suur (hüpervoleemia) või väike (hüpovoleemia) vedelikumaht kehas,
• vererõhu langus,
• iiveldus, oksendamine,
• lihaskrambid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Biphozyl’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril +22°C. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi, kaasa arvatud ravi kestus.

Lahuse võib visata kanalisatsiooni, ilma et see kahjustaks keskkonda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on kahjustatud või lahuses on nähtavaid osakesi. Kõik tihendid peavad olema vigastamata.

Teoreetiline osmolaarsus: 290 mOsm/l pH = 7,0...8,0

Teised koostisosad:

Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) E 507

Süstevesi

Süsinikdioksiid (pH reguleerimiseks) E 290

Kuidas Biphozyl välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on hemodialüüsi- ja hemofiltratsioonilahus, mis on pakendatud polüolefiine ja elastomeere sisaldavast mitmekihilisest kilest valmistatud kahekambrilisse kotti. Lõplik lahus saadakse, kui avatakse tihend ning segatakse väikeses ja suures kambris olevad lahused. Lahus on selge ja värvitu. Iga kott sisaldab 5000 ml lahust ja kott on kaetud läbipaistva kilega.

Igas karbis on kaks kotti ja üks pakendi infoleht.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16 226 43 Lund Rootsi

Tootja

Bieffe Medital SpA.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Kasutatava Biphozyl’i annustamiskogus ja -kiirus sõltub fosfaatide ja teiste elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust, vedeliku tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi maht sõltub ka ravi soovitud intensiivsusest (annus). Biphozyl’i manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsioonis asenduslahusena kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised:

Täiskasvanud:

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni korral dialüsaadina kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised:

Täiskasvanud:

Tavaliselt kasutatavad kombineeritud koguvoolukiirused pideva neeruasendusravi korral (dialüsaat ja asenduslahused) täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.

Lapsed

Lastel alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni on hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsioonis asenduslahusena kasutades ning pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni korral dialüsaadina kasutades voolukiiruse vahemikud 1000...4000 ml/h/1,73 m. Noorukite puhul (12...18-aastased) tuleb kasutada täiskasvanute soovitatavat annust, kui arvutatud lastel kasutatav annus ületab täiskasvanute maksimaalse annuse.

Eakad patsiendid

Üle 65-aastased täiskasvanud: tõendid kliinilistest uuringutest ja kogemused viitavad, et eakatel ei kaasne kasutamisega ohutuse ega efektiivsuse erinevusi.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Biphozyl’i üleannustamine võib viia raske kliinilise seisundini, nt südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-aluse tasakaalu häired.

Üleannustamise ravi

• Hüpervoleemia/hüpovoleemia

Kui tekib hüpervoleemia või hüpovoleemia tuleb täpselt järgida osa „Hoiatused“ (lõik 2) juhiseid hüpervoleemia või hüpovoleemia korral tegutsemiseks.

• Metaboolne atsidoos

Kui üleannustamise korral tekib metaboolne atsidoos ja/või hüperfosfateemia, tuleb manustamine viivitamatult lõpetada. Üleannustamise puhul pole olemas spetsiifilist antidooti. Riski saab vähendada hoolika jälgimisega ravi ajal.

Ettevalmistus ja/või käsitlemine

Väikeses kambris olev lahus lisatakse suures kambris olevale lahusele pärast tihendi murdmist vahetult enne kasutamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.

Kõigi patsiendile manustamise toimingute teostamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, pitser ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.

Suur kamber on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Kasutaja vastutab selle eest, et lisatav ravim oleks sobilik Biphozyl’ile lisamiseks ning kontrollima peab võimalikku värvimuutust ja/või võimalikku sadestumist, lahustumatute osakeste või kristallide teket. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on antud ravimpreparaadis lahustuv ja stabiilne ning et Biphozyl’i pH vahemik on sobiv (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,0). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Segage lahust põhjalikult, kui lisandid on sisestatud.

IAvage tihend, hoides kahe käega väikest kambrit ja pigistades, kuni tihendisse tekib kahe kambri

vahele avaus (vt joonist I allpool).

IISuruge mõlema käega suurele kambrile, kuni tihend on kahe kambri vahel täielikult avatud (vt joonist II allpool).

IIITagage lahuse täielik segunemine kotti õrnalt raputades. Lahus on nüüd kasutusvalmis ja selle võib seadmele riputada (vt joonist III allpool).

IV Dialüüsi- või asendusvoolik võib olla ühendatud kummagagi kahest juurdepääsupordist.

IVa Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühendusega vajutades ja keerates. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja kinni keeratud. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (vt joonist IV.a allpool).

Kui dialüüsi- või asendusvoolik on Luer-ühenduse küljest lahti ühendatud, siis ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-port on ilma nõelata ja tamponeeritav port.

IVb Infusioonipordi (ehk teravikuga ühendus) kasutamisel eemaldage esmalt murtav kork. Sisestage tera läbi kummist vaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (vt joonist IV.b allpool).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Lahuse saab keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.