Bosentan sandoz - tabl 125mg n14; n56; n112 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bosentan Sandoz 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentan Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Bosentan Sandoz ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bosentan Sandoze kasutamist

3.Kuidas Bosentan Sandozt kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Bosentan Sandozt säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Bosentan Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Bosentan Sandoze tabletid sisaldavad bosentaani ja kuuluvad ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".

Bosentan Sandozt kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks. PAH tähendab kõrget vererõhku kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse. Bosentan Sandoz laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Bosentan Sandoze kasutamist

Ärge võtke Bosentan Sandozt

•kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);

•kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ravi ajal Bosentan Sandozega ei ole efektiivne);

•kui te kasutate ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim).

Mis tahes nimetatud tingimuste esinemise korral võtke ühendust oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab

•vereproov maksafunktsiooni kontrollimiseks

•vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes

•rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine

Mõnedel Bosentan Sandoze ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres). Bosentan Sandoze ravi ajal võtab arst teilt regulaarselt vereproove, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.

Infot kõikide proovide kohta vaadake patsiendi meeldetuletuskaardilt. Nimetatud vereproovide regulaarne teostamine Bosentan Sandoze ravi ajal on väga oluline. Soovitame teil oma viimase sooritatud proovi ja järgmise proovi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi meeldetuletuskaardile üles kirjutada. See aitab teil järgmise proovi toimumisaega meeles pidada.

Maksafunktsiooni vereproovid

Seda proovi tehakse iga kuu kogu Bosentan Sandoze ravi kestel. Annuse tõstmise korral võetakse kahe nädala möödumisel lisaproov.

Bosentan Sandoz võib mõjutada teie maksa tegevust. Maksa funktsioonihäiretele viitavad muuhulgas:

•iiveldus (oksendamisvajadus)

•oksendamine

•palavik (normist kõrgem kehatemperatuur)

•valud kõhus

•kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)

•tumedavärviline uriin

•naha sügelus

•letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)

•gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga)

Mis tahes nimetatud märkide ilmnemisel: teavitage koheselt oma arsti.

Aneemia vereproovid

Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Bosentan Sandoze ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.

Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või Bosentan Sandoze ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.

Fertiilses eas naistele tehtavad rasedustestid

Bosentan Sandoz võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus. Juhul kui te olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Bosentan Sandoze ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt Bosentan Sandoze ravi käigus.

•Ärge võtke Bosentan Sandozt kui olete rase või plaanite rasestuda.

•Juhul kui te olete rasestumiseas naine, kasutage Bosentan Sandoze ravi ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsioon). Teie arst või günekoloog annab teile nõu Bosentan Sandoze ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Kuna Bosentan Sandoze mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, pessaar/väike emakakaelakate, rasestumisvastase ainega käsn või partner peab kasutama kondoomi). Bosentan Sandoz tablettide patsiendi meeldetuletuskaardi saate oma raviarstilt. Täitke see kaart ära ja võtke järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Bosentan Sandoze ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete fertiilses eas naine.

•Kui te rasestute Bosentan Sandoze ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest koheselt oma arstile.

Imetamine

Juhul kui toidate oma last rinnaga, teatage sellest koheselt oma arstile. Teil soovitatakse Bosentan Sandoze ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest pole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Muud ravimid ja Bosentan Sandoz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:

•hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (kuna need ei ole Bosentan Sandoze ravi ajal efektiivsed kasutades ainsa rasestumisvastase vahendina). Bosentan Sandoz tablettide patsiendi meeldetuletuskaardi saate oma raviarstilt. Lugege see hoolikalt läbi. Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;

•glibenklamiid (diabeedi raviks) (kuna see kombinatsioon võib suurendada kõrvaltoimete ohtu);

•tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim) või mis tahes muud ravimid, mis on ette nähtud siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks (kuna need ravimid võivad tõsta Bosentan Sandoze kontsentratsiooni teie veres);

•flukonasool (seeninfektsioonide raviks) (kuna see ravim võib tõsta Bosentan Sandoze kontsentratsiooni teie veres);

•rifampitsiin (tuberkuloosi raviks) (kuna see ravim võib vähendada Bosentan Sandoze efektiivsust);

•ravimid HIV raviks.

Bosentan Sandoz koos toidu ja joogiga

Bosentan Sandozt võib manustada kas koos toiduga või ilma.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete Bosentan Sandoze ravi ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage ühegi masinaga.

3.Kuidas Bosentan Sandozt kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Bosentan Sandoze toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.

Soovitatav annus

Täiskasvanud

Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas Bosentan Sandoze ravi teile mõjub.

Lapsed ja madala kehakaaluga patsiendid

Laste ja madala kehakaaluga patsientide Bosentan Sandoze ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Teie arst soovitab teile sobiva annuse.

Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega. Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.

Kui te võtate Bosentan Sandozt rohkem kui ette nähtud

Kui võtate ettekirjutatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Bosentan Sandozt võtta

Kui unustate Bosentan Sandoze võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb ning seejärel jätkake tablettide võtmist tavalise skeemi alusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bosentan Sandoze kasutamise

Bosentan Sandoze ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni. Ärge katkestage Bosentan Sandoze ravi enne, kui teie arst seda ütleb. Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bosentan Sandoze kasutamisel kliinilistes uuringutes esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

•peavalu;

•normist kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüsis;

•ödeem (jalgade ja pahkluude paistetus ning muud veepeetuse nähud).

Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

•aneemia (punaste vereliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus;

•õhetus;

•ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve);

•gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool);

•kõhulahtisus;

•nahapunetus.

Bosentan Sandoze kasutamisel turuletulekujärgsel perioodil on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

•sünkoop (minestus);

•südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid);

•madal vererõhk.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

•trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus);

•neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus)

•maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik) ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

•anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte, keele või kõri ümbruses);

•maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•Aneemia (punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus, mis vajab vereülekannet.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või allergiline reaktsioon (nt näo või keele paistetus, nahalööve, nahasügelus), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Bosentan Sandozt säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni/EXP”.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bosentan Sandoz sisaldab

-Bosentan Sandoz 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaan. Iga tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (64,541 mg bosentaanmonohüdraadina).

-Bosentan Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaan monohüdraadina. Iga tablett sisaldab 125 mg bosentaani (129,082 mg bosentaanmonohüdraadina).

-Teised koostisosad on:

Tableti sisus: maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, povidoon K-30, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat, poloksameer 188, kolloidne ränidioksiid.

Polümeerikate sisaldab: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), etüültselluloos, triatsetiin (E1518), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Bosentan Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Bosentan Sandoz 62,5mg

Heleoranž, ümmargune, kaksikkumer kaetud tablett, läbimõõduga 6 mm.

Bosentan Sandoz 125mg

Heleoranž, ovaalne, kaksikkumer kaetud tablett, läbimõõduga 11 mm.

PVC/PVDC/alumiinium-blistrid

Karbid sisaldavad 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Cemelog-BRS Ltd.,

Budaors,

Vasút u.13, 2040

Ungari

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57,

1526 Ljubljana, Sloveenia

Lek S.A.,

Ul. Podlipie 16,

95-010 Stryków,

Poola

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Saksamaa

S.C. Sandoz, S.R.L.,

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures,

Rumeenia

GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014