BiResp Spiromax

Kokkuvõte üldsusele

BiResp Spiromax

budesoniid/formoterool

Mis on BiResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse?

BiResp Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli. Seda kasutatakse astma raviks täiskasvanutel, kes saavad kasutada kombinatsioonravimit. Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid – inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2-agonistid – piisavat ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.

Ravimit BiResp Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid kahjustuvad või ummistuvad, mis põhjustab hingamisraskusi.

BiResp Spiromax on hübriidravim. See tähendab, et BiResp Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit BiResp Spiromax manustatakse teiste inhalaatoriga. Ravimi BiResp Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.

Kuidas ravimit BiResp Spiromax kasutatakse?

BiResp Spiromax on retseptiravim. Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse. Ravimi BiResp Spiromax tugevust 160/4,5 mikrogrammi (160 μg budesoniidi ja 4,5 μg formoterooli) tohib kasutada regulaarse astmaravimina ja vajaduse korral leevendusravimina. Seda tohib kasutada ka kroonilise obstruktiivse

kopsuhaiguse raviks. Ravimi BiResp Spiromax suuremat tugevust 320/9 μg (320 μg budesoniidi ja 9 μg formoterooli) tohib kasutada ainult astma regulaarseks raviks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.

Astma regulaarse ravi korral on soovitatav annus 1–4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest ja astma raskusest. Leevendava astmaravimina tohivad patsiendid võtta ööpäevas 1–2 ravimi BiResp Spiromax tugevuse 160/4,5 μg lisaannust üksnes sümptomite leevendamiseks. Kui ööpäevas on vaja üle 8 inhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaraviskeemi.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi korral on soovitatav annus 1–2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas BiResp Spiromax toimib?

Ravimi BiResp Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.

Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma. See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust. Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist. See kinnitub β2-retseptoritele, mida leidub hingamisteede lihastes. Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Kuidas ravimit BiResp Spiromax uuriti?

Patsiendiuuringud piirdusid katsetega, milles näidati ravimi BiResp Spiromax bioekvivalentsust võrdlusravimiga Symbicort Turbohaler. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb ravimi BiResp Spiromax kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et BiResp Spiromax on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks BiResp Spiromax heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi BiResp Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi BiResp Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi BiResp Spiromaxi müügiloa.

Algselt taotles ettevõte müügiluba ka ravimi BiResp Spiromax väiksemale tugevusele, kuid selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga ei tõendatud ning taotlus võeti tagasi.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi BiResp Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi BiResp Spiromax võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi BiResp Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave ravimi BiResp Spiromax kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi BiResp Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi BiResp Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate ravimiga BiResp Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.