Bretaris Genuair

Kokkuvõte üldsusele

Bretaris Genuair

aklidiiniumbromiid

Mis on Bretaris Genuair?

Bretaris Genuair on ravim, mis sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi. Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris. Inhalaator annustab iga inhaleerimisega 375 μg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 μg aklidiiniumile.

Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse?

Bretaris Genuairi kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi. Bretaris Genuairi kasutatakse säilitusraviks.

Bretaris Genuair on retseptiravim.

Kuidas Bretaris Genuairi kasutatakse?

Bretaris Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas. Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.

Kuidas Bretaris Genuair toimib?

Bretaris Genuairi toimeaine aklidiiniumbromiid on antikolinergiline bronhodilataator. See tähendab, et ravim laiendab hingamisteid, blokeerides kopsu silelihasrakkude teatud retseptoreid

 (muskariiniretseptorid), mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.

Kuidas Bretaris Genuairi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Bretaris Genuairi toimet muude katsetega.

Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, võrreldi kaks korda ööpäevas manustatavat Bretaris Genuairi kaht eri annust (200 ja 400 μg) platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kuidas Bretaris Genuair suurendas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) pärast 6 kuu möödumist.

Milles seisneb uuringute põhjal Bretaris Genuairi kasulikkus?

Bretaris Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem. Keskmiselt suurenes FEV1 6 ravikuu järel patsientidel, kes said 200 või 400 μg Bretaris Genuairi, võrreldes platseebot saanud patsientidega vastavalt 99 ml ja 128 ml võrra. 400 μg Bretaris Genuairi vastab inhalaatoriga manustatavale aklidiiniumbromiidiannusele, mis sisaldab 322 μg aklidiiniumi.

Mis riskid Bretaris Genuairiga kaasnevad?

Bretaris Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), peavalu, köha ja kõhulahtisus. Bretaris Genuairi kohta teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.

Bretaris Genuairi ei tohi kasutada patsiendid, kes on aklidiiniumbromiidi, atropiini, teiste antikolinergiliste bronhodilataatorite või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Bretaris Genuair heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Bretaris Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni ühe aasta. Inimravimite komitee märkis samuti, et Bretaris Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antikolinergiliste bronhodilataatorite kõrvalnähtudega. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bretaris Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Bretaris Genuairi kasutamise ohutus?

Et antikolinergilised bronhodilataatorid võivad tekitada südame ja veresoonkonna häireid, jälgib tootja hoolikalt ravimi kardiovaskulaarset toimet ja korraldab patsientidel lisauuringuid, et tuvastada võimalikke riske.

Muu teave Bretaris Genuairi kohta

Euroopa Komisjon andis Bretaris Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. juulil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bretaris Genuairi kohta on ameti veebilehel.

Inhaleeritav aklidiiniumbromiid lõõgastab bronhide silelihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Bretaris Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.