Bexsero

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bexsero süstesuspensioon süstlis

B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

0,5 ml annus sisaldab:

rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-/NadA-/fHbp-valke 50/50/50 mikrogrammi

välismembraani vesiikuleid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi

Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,4)

sisaldavate valkude koguhulgana 25 mikrogrammi

Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon (0,5 ml)

1 nõeltega süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni

1 nõelata süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni

10 nõelata süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.

Enne kasutamist hoolikalt raputada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

53100 Siena,

Itaalia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Bexsero süstesuspensioon

B-grupi meningokoki vaktsiin

Intramuskulaarne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6. MUU