Bexsero

Kokkuvõte üldsusele

Bexsero

B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)

Mis on Bexsero?

Bexsero on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas. See sisaldab B-grupi bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) osi.

Milleks Bexserot kasutatakse?

Bexsero on näidustatud vähemalt 2-kuuste patsientide kaitsmiseks invasiivse menigokokilise haiguse eest, mida põhjustab B-grupi bakter N. meningitidis. Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid nakkusi, näiteks meningiit (ajukelmepõletik) ja sepsis (nakkusveresus). Bexserot tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

Bexsero on retseptiravim.

Kuidas Bexserot kasutatakse?

Bexserot süstitakse sügavale lihasesse, vanematel patsientidel eelistatult õlalihasesse, alla 2-aastastel lastel reielihasesse. Täiskasvanutele ja vähemalt 11-aastastele noorukitele tehakse kaks süsti, mille vahele peab jääma vähemalt üks kuu. Väikelastele tehakse kaks süsti, mille vahele peab jääma vähemalt kaks kuud, välja arvatud 2–5-kuused imikud, kes saavad kolm süsti, mille vahele peab jääma vähemalt üks kuu. Alla 2-aastased lapsed saavad ka korduvannuse (vanusest sõltuval ajahetkel).

Kuidas Bexsero toimib?

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosakesi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad bakteri ning aitavad kaitsta haiguse eest.

Bexsero sisaldab nelja valku, mida leidub B-grupi bakteri N. meningitidis rakkude pinnal. Vaktsiin on adsorbeeritud, st valgud on parema immuunvastuse soodustamiseks kinnitatud alumiiniumiühendile.

Mõned Bexsero koostisosad valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: koostisosad toodab teine bakter, mille genoomi on lisatud koostisosade teket võimaldav geen.

Kuidas Bexserot uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Bexsero toimet muude katsetega.

Bexsero toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kahes põhiuuringus. Esimeses põhiuuringus osales 2627 last, kes olid uuringu alguses 2-kuused. Võrreldi Bexsero kolme annuse toimet, manustatuna vahega kaks kuud ja koos imikute muude korrapäraste vaktsiinidega, ning üksnes korrapäraste vaktsiinide toimet. Seda uuringut laiendati, et jälgida Bexsero korduvannuse toimet vähemalt 12-kuustel lastel, kes olid Bexserot saanud varases imikueas, ja võrreldi nende lastega, kes ei olnud varem vaktsiini saanud, aga kellele anti kaks n-ö järeleaitamisannust. Teises põhiuuringus osales 1631 noorukit vanuses 11–17 eluaastat. Võrreldi Bexsero ühe, kahe või kolme annuse toimet, manustatuna vahega vähemalt üks kuu ning platseebo (näiva ravimi) manustamist. Täiskasvanutega toimus ka väiksem toetav uuring.

Uuringutes hinnati Bexsero võimet tekitada immuunvastus B-grupi bakteri N. meningitidis vastu, mõõtes baktereid hävitavate ja seega kaitsvate antikehade tekkimist.

Milles seisneb uuringute põhjal Bexsero kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Bexsero oli efektiivne B-grupi bakteri N. meningitidis vastase immuunvastuse tekitamisel. Laste uuring näitas samuti, et Bexsero üksik korduvannus 12. elukuul annab tugevama immuunvastuse nendel, kes olid Bexserot juba saanud, võrreldes esimese järeleaitamisannusega samavanustel lastel, kes ei olnud varem vaktsiini saanud. Noorukite uuringus leiti, et piisava immuunvastuse saamiseks oli vaja kahte annust. Samasugused tulemused saadi ka täiskasvanutel.

Mis riskid Bexseroga kaasnevad?

Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kuni 10-aastastel lastel on isutus, unisus, ebatavaline nutmine, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, palavik ja ärrituvus, aga ka süstekoha naha valulikkus, turse, kõvadus ja punetus. Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) noorukitel on peavalu, iiveldus ja halb enesetunne, müalgia (lihasevalu) ja artralgia (liigesevalu), aga ka süstekoha naha valulikkus, turse, kõvadus ja punetus. Bexsero kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Bexserot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Bexsero heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Bexsero suudab anda tugeva immuunvastuse B-grupi N. meningitidis’ele ja sellega seotud riskid on vastuvõetavad. Kuigi B-grupi meningokokiline haigus on

Euroopas suhteliselt harv, märkis inimravimite komitee, et see on sagedam mõnedes Euroopa piirkondades. Inimravimite komitee märkis, et kõige ohustatumad on väiksed lapsed ja seejärel noorukid, aga Euroopas ei ole ühtegi teist heakskiidetud vaktsiini meningiidi vastu, mida põhjustavad selle grupi bakterid. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bexsero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Bexsero kohta

Euroopa Komisjon andis Bexsero müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. jaanuaril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bexsero kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Bexseroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012.