Bosulif

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosutiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bosulif’i võtmist

3. Kuidas Bosulif’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Bosulif’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse

Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on

leukeemia tüüp, mida nimetatakse Philadelphia kromosoom-positiivseks (Ph-positiivseks)

krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (KML) ning patsientidel, kellele varasemad ravimid ei ole

toiminud või ei ole sobivad. Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju

teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.

Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma

arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Bosulif’i võtmist

Ärge võtke Bosulif’i

- kui olete toimeaine (bosutiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

- kui teie arst on teile öelnud, et teie maks on kahjustatud ega tööta normaalselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bosulif’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

- kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme. Rääkige oma arstile, kui teil on

varem esinenud maksaprobleeme, sealhulgas ükskõik millist hepatiiti (maksanakkus või -põletik)

või on esinenud mis tahes järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus,

naha või silmade kollasus, tume uriin ning valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus. Arst

peab enne Bosulif’iga ravi alustamist, esimese kolme kuu jooksul Bosulif’i ravi ajal ja kliinilise

näidustuse alusel tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.

- kui teil on kõhulahtisus ja oksendamine. Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest

nähtudest ja sümptomitest: iste (roojamise) sageduse suurenemine päevas üle normaalse,

oksendamisjuhtude sagenemine, veri okses, roojas või uriinis, must (tõrvasarnane) väljaheide.

Küsige oma arstilt, kas oksendamisvastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete

riski. Te peate küsima eelkõige oma arstilt, kui te soovite kasutada iivelduse ja/või oksendamise

raviks ravimit, mis sisaldab domperidooni. Iiveldus- või oksendamisvastaste ravimite kasutamine

koos Bosulif’iga võib suurendada ohtlike südame rütmihäirete riski.

- kui teil on probleemid veritsemisega. Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest

nähtudest või sümptomitest, nagu ebatavaline verejooks või verevalumite tekkimine ilma

vigastuseta.

- kui teil on infektsioon. Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja

sümptomitest, nagu palavik, urineerimisprobleemid nagu põletustunne urineerimisel, uus köha või

uus kurguvalu.

- kui teil on vedelikupeetus. Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Bosulif’iga mõni

järgnevatest vedelikupeetuse nähtudest ja sümptomitest nagu pahkluude, labajalgade või jalgade

paistetus, hingamisraskused, valu rinnus või köha (need võivad olla vedelikupeetuse nähuks

kopsudes või rindkeres).

- kui teil on südameprobleemid. Rääkige oma arstile, kui teil esineb südamehäireid, nagu

rütmihäired või normist kõrvalekalduv elektriline signaal, mida nimetatakse QT intervalli

pikenemiseks. See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline

kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud. Teatage kohe oma arstile, kui te minestate (kaotate

teadvuse) või teil esineb ebaregulaarne südametöö Bosulif’i võtmise ajal, sest see võib olla raske

südamehaiguse tunnuseks.

- kui teile on öeldud, et teil on probleeme neerudega. Rääkige oma arstile, kui te urineerite

sagedamini ja teil tekib suurem kogus heledat uriini või kui te urineerite harvemini ja teil tekib

väiksem kogus tumedat värvi uriini. Rääkige samuti oma arstile, kui te kaotate kehakaalu või teil

on esinenud labajalgade, hüppeliigeste, säärte, käte või näo turseid.

- kui teil on praegu või varem esinenud probleeme kõhunäärmega. Rääkige oma arstile, kui teil

tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus.

Lapsed ja noorukid

Bosulif’i ei soovitata alla 18-aastastele. Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.

Muud ravimid ja Bosulif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mistahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid. Mõned

ravimid võivad mõjutada Bosulif’i sisaldust teie organismis. Teavitage oma arsti, kui te kasutate

ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:

Bosulif’i kõrvaltoimete riski võivad suurendada järgmised toimeained:

- ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja flukonasool, mida kasutatakse

seennakkuste raviks.

- troleandomütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, tsiprofloksatsiin ja

antibiootikumid, mida kasutatakse nakkuste raviks.

- nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni ravis.

- konivaptaan, mida kasutatakse naatriumisisalduse suurendamiseks inimestel, kellel esineb veres

madal naatriumisisaldus (hüponatreemia).

- mibefradiil, diltiaseem ja verapamiil, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks kõrge

vererõhuga inimestel.

- ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, atasanaviir, amprenaviir, fosaprenaviir ja

darunaviir, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/AIDS-i ravis.

- botsepreviir ja telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks.

- aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ning kontrolli all hoidmiseks.

- dronedaroon, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete raviks.

- imatiniib, mida kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks.

- tofisopaam, mida kasutatakse ärevuse raviks.

Bosulif’i tõhusust võivad vähendada järgmised toimeained:

- rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.

- fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks.

- bosentaan, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks kõrge vererõhuga (hüpertensiooniga)

inimestel.

- naftsilliin, antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.

- naistepuna (taimne vahend ilma retseptita), mida kasutatakse depressiooni raviks.

- efavirens ja etraviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/AIDS-i

raviks. Modafiniil, mida kasutatakse teatud tüüpi unehäirete raviks.

Bosulif’i ravi ajal tuleb neid ravimeid vältida. Kui te võtate mõnda neist, rääkige sellest oma arstile.

Teie arst võib muuta nende ravimite või Bosulif’i annust või määrata teile teise ravimi.

Järgmised toimeained võivad mõjutada südamerütmi:

- amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool, mida kasutatkse südmehaiguste

raviks.

- klorokviin, halofantriin, mida kasutatakse malaaria raviks.

- klaritromütsiin ja moksifloksatsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete

infektsioonide raviks.

- haloperidool, mida kasutatakse psühhootililise haiguse, nagu skisofreenia raviks.

- domperidoon, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks või rinnapiima tootmise

stimuleerimiseks.

- metadoon, mida kasutatakse valu raviks.

Bosulif’i ravi ajal tuleb neid ravimeid võtta ettevaatusega. Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda

neist.

Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulif’iga.

Bosulif koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Bosulif’i koos greipfruudi või greipfruudimahlaga, sest see võib suurendada võimalike

kõrvaltoimete tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Pidage sobiva rasestumisvastase vahendi osas nõu oma arstiga, kui on olemas võimalus, et te võite

jääda rasedaks. Oksendamine või kõhulahtisus võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste

vahendite tõhusust.

Bosulif võib kahjustada sündimata last, seega ei tohiks seda kasutada raseduse ajal v.a juhul kui seda

peetakse vajalikuks. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda pidage, enne Bosulif’i kasutamist nõu

oma arstiga.

Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ravi ajal Bosulif’iga ei tohi te last rinnaga toita, sest

see võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige

autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.

3. Kuidas Bosulif’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult arst, kellel on kogemusi kasvajavastase ravi kasutamises määrab teile Bosulif’i.

Annustamine ja manustamisviis

Algannus on 500 mg üks kord ööpäevas. Teie arst võib annust kohandada, kasutades 100 mg tablette

sõltuvalt teie tervislikust seisundist, teie ravivastusest ja/või kõrvaltoimetest, mis teil võivad esineda.

Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga. Neelake tablett (tabletid) alla tervelt koos veega.

Kui te võtate Bosulif’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.

Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte. Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.

Kui te unustate Bosulif’i võtta

Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bosulif’i võtmise

Ärge lõpetage Bosulif’i võtmist, kuni arst ei ole seda soovitanud. Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu

arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetst (vt lisaks

lõik 2 “Mida on vaja teada enne Bosulif’i võtmist”):

Verehäired. Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: verejooks, palavik või

kerge verevalumite tekkimine (teil võib olla vere või lümfisüsteemi häire).

Maksahäired. Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: sügelus, naha või

silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus või palavik.

Mao/soolestiku häired. Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu, kõrvetised, kõhulahtisus,

kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine.

Südameprobleemid. Rääkige oma arstile, kui teil esineb südamehäire, nagu normist kõrvalekalduv

elektriline signaal, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks, või kui te minestate (kaotate

teadvuse) või teil esineb Bosulif’i võtmise ajal ebaregulaarset südametööd.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Bosulif’iga:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

- vereliistakute, punaste vereliblede ja/või neutrofiilide (teatud tüüpi valgete vereliblede) arvu

vähenemine.

- madal vere valgeliblede arv (leukopeenia).

- kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus.

- palavik, käte, näo või jalgade turse, väsimus, nõrkus.

- hingamisteede nakkus.

- muutused veretestides, mis määravad, kas Bosulif mõjutab teie maksa.

- söögiisu langus.

- liigesevalu.

- peavalu.

- nahalööve, mis võib olla sügelev ja/või ulatuslik.

- köha.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

- palavik, mis on seotud vere valgeliblede väikese arvuga (febriilne neutropeenia).

- maoärritus (gastriit).

- valu rinnus, valu.

- maksa toksiline kahjustus, ebanormaalne maksafunktsioon, sealhulgas maksahäire.

- allergiline reaktsioon.

- kopsupõletik (pneumoonia), gripp, bronhiit, nina-neelupõletik.

- muutused veretestides, mis määravad, kas Bosulif mõjutab teie neere ja/või kõhunääret.

- südamerütmi defekt, mis soodustab minestuse, pearingluse ja südamepekslemise teket.

- suur kaaliumisisaldus veres, väike fosforisisaldus veres, ulatuslik kehavedeliku kaotus

(dehüdratsioon).

- seljavalu, lihasvalu.

- tasakaalukaotuse tunne (pearinglus), maitsemeele muutused (düsgeusia).

- neerupuudulikkus.

- vedelik kopsudes (pleuraefusioon).

- õhupuudus.

- sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), akne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

- äge kõhunäärme põletik (äge pankreatiit).

- maksakahjustus.

- eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).

- äge neerupuudulikkus, neerukahjustus.

- ebatavaline vedeliku kogunemine kopsudes (äge kopsuturse).

- hingamispuudulikkus.

- ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (arteriaalne pulmonaalhüpertensioon).

- raske nahahäire (multiformne erüteem) allergilise reaktsiooni tõttu, eksfoliatiivne (ketendav,

kooruv) nahalööve, nahalööve.

- märkimisväärne granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgeliblede) arvu vähenemine.

- helin kõrvades (tinnitus).

- mao või soolte verejooks.

- südame paunataolise ümbrise põletik (perikardiit).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Bosulif’i säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil

pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

- Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bosulif sisaldab

- toimeaine on bosutiniib. Bosulif’i õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.

Bosulif 100 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi

(monohüdraadina).

Bosulif 500 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi

(monohüdraadina).

- teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468),

poloksameer 188, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470B). Tableti kate sisaldab:

polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) ja kollane raudoksiid

(E172, 100 mg tablettides) või punane raudoksiid (E172, 500 mg tablettides).

Kuidas Bosulif välja näeb ja pakendi sisu

Bosulif 100 mg on kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele

küljele on pressitud “Pfizer” ja teisele küljele “100”.

Bosulif 500 mg on punane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele

küljele on pressitud “Pfizer” ja teisele küljele “500”.

Bosulif on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 tabletti. Iga pakend sisaldab 28 või 30 tabletti

(kaks blistrit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

Freiburg

Saksamaa