Bosulif

Kokkuvõte üldsusele

Bosulif

bosutiniib

Mis on Bosulif ja milleks seda kasutatakse

Bosulif on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bosutiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanutel, et ravida kroonilist müeloidleukeemiat (CML) – valgeliblede vähk, kus granulotsüüdid (vere valgeliblede liik) hakkavad takistamatult vohama.

Bosulifi kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk neil, kel on osa geenidest korraldunud ümber, nii et on tekkinud eriline kromosoom: Philadelphia kromosoom. Bosulifi kasutatakse CMLi kroonilise, kaugele arenenud ja blastse faasi raviks. Seda kasutatakse ainult siis, kui kroonilist müeloidleukeemiat on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga (CMLi ravimid, mis toimivad nagu Bosulif) ning kui imatiniib, nilotiniib ja dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.

Et CMLiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Bosulif 4. augustil 2010 harvikravimiks.

Kuidas Bosulifi kasutatakse?

Bosulifi turustatakse tablettidena (100 mg ja 500 mg). Bosulif on retseptiravim. Ravi tohib alustada arst, kellel on kogemusi kroonilise müeloidleukeemia diagnoosimisel ja ravis. Soovitatav annus on 500 mg üks kord ööpäevas koos toiduga. Annust võib suurendada kuni 600 mg-ni ööpäevas või tuleb seda vähendada või ravi katkestada, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja kõrvalnähtudest. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

Kuidas Bosulif toimib?

Bosulifi toimeaine bosutiniib on türosiinkinaasiinhibiitor. See blokeerib ensüümide Src- ja Bcr-Abl-kinaaside toime. Ensüüme võib leida rakupinnal olevates retseptorites, kus nad on seotud rakkude kontrollimatu jagunemise stimuleerimisega. Nende toime blokleerimisega aitab Bosulif kontrolli alla saada rakkude jagunemise ning seeläbi ka CMLi leukeemiarakkude kasvu ja leviku.

Milles seisneb uuringute põhjal Bosulifi kasulikkus?

Uuringud on näidanud, et Bosulif on efektiivne Philadelphia kromosoomiga valgete vereliblede hulga vähendamiseks. Bosulifi hinnati põhiuuringus, milles osales 570 Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidleukeemiaga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe türosiinkinaasiinhibiitoriga. Bosulifi ei võrreldud muu raviga. Uuringu peamised tõendid olid 52 patsiendi andmed, sest need patsiendid tuvastati meditsiinilise erivajadusega patsientidena, kellele resistentsuse või raskete kõrvalnähtude riski tõttu ei peetud teisi on türosiinkinaasiinhibiitoreid sobivaks ravivalikuks. Neist 36 patsiendi haigus oli kroonilises faasis ja 16 patsiendi haigus kaugele arenenud või blastses faasis.

Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis pärast 6-kuulist ravi Bosulifiga vähemalt oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga valgete vereliblede hulk langes alla 35%). Efektiivsust mõõdeti ka teiste meetoditega, sealhulgas hematoloogilise ravivastusega (taastus valgete vereliblede normaalne sisaldus). Bosulifiga ravimine oli meditsiinilise erivajadusega patsientidel efektiivne: 18-l kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas 7-l edasiarenenud kroonilise müeloidleukeemiaga (kaugele arenenud või blastne faas) patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus, mis põhines teistel määramismeetoditel.

Mis riskid Bosulifiga kaasnevad?

Bosulifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), oksendamine, kõhuvalu, lööve, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), palavik ja maksaensüümide suurenenud sisaldus. Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on trombotsütopeenia, aneemia, kõhulahtisus ja lööve, neutropeenia (neutrofiilide, teatud valgeliblede vähesus) ning suurenenud maksa- ja seedeensüümide sisaldus. Bosulifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Bosulifi ei tohi kasutada halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Bosulif heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Bosulifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid meditsiinilise erivajadusega patsientide alarühmas, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Komitee järeldas, et Bosulif on nendel patsientidel efektiivne kroonilise müeloidleukeemia kontrolli alla saamisel ja kuigi sellel on olulisi kõrvalnähte, oli ravimi ohutusprofiil nende patsientide viimase ravivõimalusena vastuvõetav.

Bosulif kiideti heaks tingimuslikult. See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Bosulifi kohta veel oodatakse?

Et Bosulif kiideti heaks tingimuslikult, esitab Bosulifi turustav ettevõte suurema uuringu tulemused, milles Bosulifi kasutatakse Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel, keda varem raviti ühe või enama on türosiinkinaasiinhibiitoriga ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib või dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.

Mis meetmed võetakse, et tagada Bosulifi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Bosulifi võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Bosulifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave Bosulifi kohta

Euroopa Komisjon andis Bosulifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil 27.03.2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bosulifi kohta on ameti veebilehelKui vajate Bosulifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Bosulifi kohta on ameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.