Bondronat

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat

ibandronaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bondronat´i manustamist

3. Kuidas Bondronat´i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Bondronat´i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse

Bondronat sisaldab toimeainet ibandronaati. Ibandronaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

bisfosfonaatideks.

Ravi Bondronat’iga kasutatakse täiskasvanutel ja määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on

levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks“).

• See aitab vältida luumurdude teket.

• See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Ravi Bondronat’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud

kaltsiumisisaldus.

Bondronat vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2. Mida on vaja teada enne Bondronat’i manustamist

Teile ei tohi Bondronat´i manustada:

• kui olete ibandronaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage enne Bondronat’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes

• kui teil on kõrge või madal D-vitamiini, kaltsiumi või mõne teise mineraali tase

• kui teil esinevad neerutalitluse häired

• kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Bondronat’i

manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teile tehakse hambaravi või kirurgiline hambaraviprotseduur või te teate, et vajate seda edaspidi,

teavitage hambaarsti ravist Bondronat’iga.

Veenisiseselt manustatava ibandronaadiga ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord

surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtudest.

Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo

punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Bondronat’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Bondronat

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Bondronat võib mõjutada mõnede teiste ravimite

toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Bondronat’i toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat

antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiini. See on vajalik

sellepärast, et aminoglükosiidid ja Bondronat võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, ei tohi teile Bondronat’i manustada.

Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bonviva’l ei ole või on ebaoluline

toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate

või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Bondronat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, st on olemuselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas Bondronat´i manustatakse

Ravimi manustamine

• Bondronat’i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise

kogemus.

• Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel.

Arst võib Bondronat’i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on

kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.

Kui palju ravimit manustatakse

Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Bondronat’i teile manustatakse.

Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 3 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala

järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.

Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse

raskusest sõltuvalt 1 viaali (2 mg) või 2 viaali (4 mg) ühekordne manustamine. Ravimit manustatakse

veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul. Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus

on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti.

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest

kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest)

• gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus,

luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva

jooksul. Kui mõni kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kestab kauem, kui paar päeva,

rääkige sellest õele või arstile.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest)

• püsiv silmavalu ja –põletik

• esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need

võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

• valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk

kärbuse) varajased tunnused.

• sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine,

potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest)

• kehatemperatuuri tõus

• mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus

• madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres

• muutused vereanalüüsides, nt gamma-GT või kreatiniinisisalduse muutused

• südame rütmihäire, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks“

• luu- või lihasvalu

• peavalu, pearinglus või nõrkustunne

• janu, kurguvalu, maitsemuutused

• säärte või labajalgade turse

• liigesvalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid

• kõrvalkilpnäärme talitluse häired

• verevalumite teke

• infektsioonid

• silmahaigus, mida nimetatakse „kataraktiks“

• nahaprobleemid

• hammaste kahjustus

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast)

• külmavärinad või vappekülm

• liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)

• aju veresoonte haigus, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks“ (insult või

ajuverejooks)

• südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon

(kõrgvererõhk) ja veenilaiendid)

• vererakkude arvu muutused (aneemia)

• alkaalse fosfataasi taseme tõus veres

• vedeliku kogunemine ja tursed („lümfödeem“)

• vedeliku kogunemine kopsudes

• maohaigused, näiteks „gastroenteriit“ või „gastriit“

• sapikivid

• uriinipeetus, tsüstiit (põiepõletik)

• migreen

• närvivalu, närvijuure kahjustus

• kurtus

• suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või haistmishäired

• neelamisraskus

• suuhaavandid, huulte turse (huulepõletik), suuõõne kandidoos (soor)

• suuümbruse naha sügelus või surisemine

• vaagnapiirkonna valu, tupeeritus, sügelus või valu tupes

• healoomuline nahakasvaja

• mälukaotus

• unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine

• nahalööve

• juuste väljalangemine

• vigastus või süstekoha valu

• kaalulangus

• neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Bondronat´i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast

“Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

• Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 C...8 °C (külmkapis)

stabiilsena 24 tundi.

• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bondronat sisaldab

• Toimeaine on ibandronaat. Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg

ibandronaati (naatriummonohüdraadina).

• Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.

Kuidas Bondronat välja näeb ja pakendi sisu

Bondronat on värvitu, selge lahus. Bondronat’i pakendis on 1 viaal (2 ml I tüüpi klaasist viaal

bromobutüülkummist korgiga).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa