Bondronat

Kokkuvõte üldsusele

Bondronat

ibandroonhape

Mis on Bondronat?

Bondronat on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja 50 mg tablettidena.

Milleks Bondronatit kasutatakse?

Bondronatit kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmistel näidustustel:

• luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientide ravis infusiooni või tablettide vormis;

• kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks infusiooni vormis.

Bondronat on retseptiravim.

Kuidas Bondronatit kasutatakse?

Ravi Bondronatiga tohib alustada ainult vähiravis kogenud arst.

Luukahjustuste vältimiseks antakse patsientidele Bondronatit vähemalt 15 minutit kestva 6 mg infusioonina iga kolme või nelja nädala järel või üks tablett üks kord ööpäevas. Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt kuue tunni jooksul öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda. Tablett tuleb võtta klaasitäie veega. (Kareda vee piirkondades, kus kraanivesi sisaldab rohkelt lahustunud kaltsiumi, võib kasutada väikese mineraalisisaldusega pudelivett). Tablett tuleb võtta seistes või istuvas asendis ja seda ei tohi närida,

imeda ega puruks hammustada. Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita. Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele manustatakse Bondronati infusioon ühe tunni jooksul väiksema annusena või tablette iga kahe päeva järel või iga nädal.

Kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks manustatakse 2 mg või 4 mg Bondronatit 2 tundi kestva infusioonina vastavalt sellele, kas hüperkaltseemia on mõõdukas või raske. Infusioon muudab kaltsiumisisalduse veres normaalseks tavaliselt nädala jooksul.

Kuidas Bondronat toimib?

Bondronati toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat. Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust. See vähendab luukoe lagundamist. Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude tekkimist luumetastaasidega vähipatsientidel.

Kasvaja tõttu võib olla patsiendi veres palju luudest eraldunud kaltsiumi. Luukoe lagunemist peatades aitab Bondronat vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.

Kuidas Bondronatit uuriti?

Bondronatit uuriti luukahjustuste ennetamisel rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel kolmes kaks aastat kestnud põhiuuringus. Bondronatit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes infusiooni uuringus 466 patsiendil ning kahes tablettide uuringus, milles osales kokku 846 patsienti. Efektiivsuse põhinäitaja oli uute luutüsistuste arv. Tüsistuste hulka kuulusid lülisamba murrud, muud luumurrud ja kõik muud luutüsistused, mis vajasid kiiritusravi või operatsiooni.

Bondronatit uuriti vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravis kolmes neljanädalases uuringus, kus osales kokku 343 patsienti. Bondronatit nendes uuringutes teiste ravimitega ei võrreldud. Efektiivsuse põhinäitaja oli vere kaltsiumisisalduse muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Bondronati kasulikkus?

Bontronat oli efektiivsem kui platseebo luutüsistuste ennetamisel. Bondronati infusiooni või tablette saanud patsientidel kulus platseeboga võrreldes uue luutüsistuse tekkimiseks kauem aega (Bondronati ravi: 50–76 nädalat; platseeboravi: 33–48 nädalat). Bondronat vähendas platseeboga võrreldes luukahjustuste tekke riski umbes 40%.

Bondronat oli efektiivne ka vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravis. 2 mg Bondronati annusele reageeris umbes pool kuni kaks kolmandikku patsientidest ja kaltsiumisisaldus nende veres normaliseerus. 4 mg annusele reageeris umbes kolm neljandikku patsientidest.

Mis riskid Bondronatiga kaasnevad?

Bondronati infusiooni kõige sagedamad kõrvalnähud on kehatemperatuuri tõus, hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres), asteenia (nõrkus) ja peavalu. Tablettide kasutamisel on kõige sagedamad kõrvalnähud hüpokaltseemia ja düspepsia (kõrvetised). Bondronati kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Bondronatit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Bondronatit ei tohi kasutada hüpokaltseemiaga patsiendid. Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega püsti seista või istuda.

Miks Bondronat heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Bondronati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Bondronati kohta

Euroopa Komisjon andis Bondronati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. juunil 1996.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bondronati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Bondronatiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012.