Bonviva

 Bonviva

ibandroonhape

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Bonviva?

Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Seda turustatakse valgete piklike tablettidena (150 mg) ja süstelahusena eeltäidetud süstaldes (3 mg).

Milleks Bonvivat kasutatakse?

Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke oht on suurenenud. Uuringutega on tõendatud lülisambamurru ohtu vähendav toime, kuid reieluukaelamurru (reieluu ülaosa) ohtu vähendav mõju ei ole kindlaks määratud.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Bonvivat kasutatakse?

Bonvivat võib manustada tablettide või veenisisese süstina. Tablettide kasutamisel on annuseks iga kuu üks tablett. Tablett tuleb alati võtta tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega (v.a mineraalvesi), kusjuures süüa ega juua (v.a vesi) ei tohi peale eelmise päeva õhtusööki. Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita. Süstimisel manustatakse üks 3 mg annus iga kolme kuu järel. Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid valmistisi.

Kuidas Bonviva toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude. Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu. Östrogeen aitab hoida luid tervetena.

Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat. See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust. Nende rakkude toime blokeerimisega vähendab alendronaat luukoe hävimist.

Kuidas Bonvivat uuriti?

Bonviva toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised. Esimeses uuringus võrreldi Bonviva 2,5 mg tablettide manustamist üks kord ööpäevas platseebo (näiv ravim) kasutamisega ligikaudu 3000 naisel ning selles uuringus vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel uuringu kolme aasta jooksul. Ülejäänud kahes uuringus võrreldi 150 mg tablettide üks kord kuus võtmist (1609 patsienti) ja ravimi süstimist (1395 patsienti) 2,5 mg üks kord ööpäevas 2/2

manustatavate tablettide kasutamisega. Uuringutes vaadeldi muutusi, mis toimusid lülisamba ja puusaluu luukoe tiheduses kahe aasta jooksul.

üks kord ööpäevas manustatavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.

Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?

Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva 2,5 mg üks kord ööpäevas manustatavate tablettidega uue lülisambamurru tekkimise ohtu platseeboga võrreldes 62%. Ülejäänud kaks uuringut näitasid, et lülisamba ja puusaluu luukoe tiheduse suurendamisel olid 150 mg üks kord kuus manustatavad tabletid ja süstid efektiivsemad kui 2,5 mg üks kord ööpäevas võetavad tabletid. Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus manustatavate tablettide kasutamisel 7% ja süstide kasutamisel 6%, võrreldes 5%-ga iga päev manustatavate tablettide korral. Puusaluu luukoe tihedus suurenes üks kord kuus kasutatavate tablettide korral 4% ja süstide korral 3%, võrreldes 2%-ga iga päev manustatavate tablettide korral.

Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?

Bonviva tablettide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on artralgia (liigesevalu), peavalu, ösofagiit (söögitorupõletik), gastriit (maopõletik), gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool söögitorusse), düspepsia (seedehäired), kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, lööve, müalgia (lihasvalu), luu-lihaskonna valu, lihaskrambid, luu-lihaskonna jäikus ja gripilaadne haigus. Bonviva süstimisel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) artralgia, peavalu, gastriit, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus, lööve, müalgia, luu-lihaskonna valu, seljavalu, gripilaadne haigus ja väsimus. Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Bonvivat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres). Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega püsti seista või istuda.

Miks Bonviva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Bonviva kohta:

Euroopa Komisjon andis Bonviva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 23. veebruaril 2004. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010