Bonartos - Bonartos ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bonartos 1178 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1884,6 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumikloriidi, mis vastab 1500 mg glükoosamiinsulfaadile või 1178 mg glükoosamiinile.  INN. Glucosaminum
Abiaine: naatrium 151 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või tuhmvalge värvusega, ovaalse, polümeerikattega ja kaksikkumer tablett, millel ühel poolel
on poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Üks tablett päevas.
Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei ole tunda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3 kuulist ravi, tuleks ravivajadust glükoosamiiniga uuesti hinnata. 
Tablette võib võtta koos söögiga või ilma. 
Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta.
Eakad:
Eakate patsientide seas ei ole uuringuid läbi viidud, kuid vastavalt kliinilisele kogemusele ei ole annuse kohandamine vajalik juhul, kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.
Lapsed ja noorukid
Bonartos’t ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis ei ole tõestatud.
Neeru- ja/või maksafunktsiooni häire
Neeru- ja/või maksafunktsioonihäiretega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ei saa anda soovitusi annustamise kohta.

4.3 Vastunäidustused
Patsiendid, kes on allergilised koorikloomade suhtes, sest toimeaine on saadud kooriklomadest. 
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alla 2-aastased lapsed. 


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 
Enne ravi alustamist tuleks konsulteerida arstiga, et välistada teiste liigeshaiguste olemasolu, mis võivad vajada hoopis teistsugust ravi.
Glükoosi taluvushäirega patsientidel on vajalik ettevaatus; ravi alustamisel ja seejärel perioodiliselt ravi ajal on soovitatav jälgida veresuhkru taset ning vajadusel muuta insuliini annust.
Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutavatel patsientidel hüperkolesteroleemiat.
Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid pärast glükoosamiin-ravi ärajätmist). Astmaga patsiendid peaksid enne glükoosamiinravi alustamist olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.
See ravim sisaldab 6,52 mmol (või 151 mg) naatriumi ühe annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naartiumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Samaaegsel kasutamisel glükoosamiiniga on teatatud kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariin) toime tugevnemisest. Kumariini-tüüpi antikoagulantidega ravi saavaid patsiente tuleb glükoosamiinravi alustamisel seetõttu hoolikalt jälgida.
Glükoosamiini samaaegne kasutamine tetratsükliinidega võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole selge.
Väheste andmete tõttu glükoosamiini koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste, glükoosamiiniga samaaegselt manustatavate ravimite toime või kontsentratsioon võib muutuda.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.
Imetamine
Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui esineb pearinglust või väsimust, siis autojuhtimine ning masinatega töötamine on keelatud.

4.8 Kõrvaltoimed
Glükoosamiini kasutamisega kõige sagedasemini seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Lisaks on teatatud peavalu, väsimust, nahalöövet, nahasügelust ja nahapunetust. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.
Allolevas tabelis on kõik põhjuslikud kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100; harv ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv <1/10000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
MedDRA organsüsteemi klass  Sage (>1/100 kuni 1/1000 kuni <1/100)  Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) 
Närvisüsteemi häired  peavalu väsimus  - pearinglus 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired  - - astma/astma ägenemine 
Seedetrakti häired  iiveldus kõhuvalu seedehäired kõhulahtisus, kõhukinnisus  - oksendamine 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused  - lööve sügelus kuumahood  angioödeem urtikaaria 
Ainevahetus- ja toitumishäired  - - diabeedi ebaadekvaatne kontroll, hüperkolesteroleemia 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid  - - tursed/perifeersed tursed 

Teatatud on hüperkolesteroleemia, astma ägenemise ja diabeedi süvenemise juhtudest, kuid
põhjuslikku seost ei ole leitud.

Bonartos võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja harva ka ikterust. 

Suhkurtõvega patsiendid
Suhkurtõvega patsientidel halveneb veresuhkru kontroll. Esinemissagedus teadmata. 


4.9 Üleannustamine
Glükoosamiini juhusliku või tahtliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, meeltesegadus, artralgia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Üleannustamise korral tuleb ravi glükoosamiiniga katkestada ning vajadusel kasutusele võtta tavapärased toetavad ravimeetmed.
Kliiniliste uuringute käigus tekkis ühel 5-st noorest tervest patsiendist peavalu pärast kuni 30 g glükoosamiini manustamist infusiooni teel.
Lisaks on teatatud ühest üleannustamise juhtumist 12-aastasel naissoost patsiendil, kes manustas suukaudselt 28 g glükoosamiinvesinikkloriidi. Tal tekkis artralgia, oksendamine ja meeltesegadus. Patsient paranes täielikult.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATC-kood: M01AX05
Glükoosamiin on endogeenne aine, kõhremaatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib füsioloogiliste glükoosaminoglükaanide ja proteoglükaanide sünteesi kondrotsüütides ning hüaluroonhappe sünteesi sünoviotsüütides.
Glükoosamiini toimemehhanism inimorganismis ei ole teada. Ravivastuse saabumise aega ei ole võimalik hinnata.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulmass 179), mis lahustub kergesti vees ja teistes hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustes.
Andmed glükoosamiini farmakokineetiliste omaduste kohta on üsna piiratud. Täielik biosaadavus on teadmata. Jaotusruumala on umbes 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Glükoosamiinsulfaadi farmakokineetiline profiil (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) inimesel on lõplikult välja selgitamata. 

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
D-glükoosamiini akuutne toksilisus on väike.
Puuduvad loomuuringud, mis on seotud glükoosamiini kroonilise toksilisuse,
reproduktsioonitoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensusega.
In vitro ja in vivo katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja
indutseerib insuliinresistentsust ja seda tõenäoliselt glükokinaasi inhibeerimise teel beeta-rakkudes.
Kliiniline tähtsus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Povidoon K30 Makrogool 4000 Magneesiumstearaat
Tableti kate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Talk Propüleenglükool Polüsorbaat 80

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE-pudel, HDPE keermega kork.
Pakendi suurused:
30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE-pudelis, millel on HDPE-keermega kork. 
4, 10, 20, 30, 45, 60 või 90 tabletti AL/PVC/PVDC blisterpakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd. 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin 2 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

616509

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

06.02.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2010