Bonartos

Bonartos

Bonartos kuulub mittesteroidsete põletiku- ja reumavastaste ravimite gruppi.

Bonartos

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Bonartos 1178 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Glükoosamiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Bonartos ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bonartose võtmist

3. Kuidas Bonartos’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Bonartos’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON BONARTOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Bonartos kuulub mittesteroidsete põletiku- ja reumavastaste ravimite gruppi.
Glükoosamiin on inimese organismis looduslikult olev aine ning on vajalik liigesevedeliku ja kõhre moodustumisel. 
Bonartos ravim, mis leevendab kerge kuni mõõduka raskusega põlve osteoartroosi sümptomeid. 
Osteoartroos on liigese degeneratsiooni tüüp, mida iseloomustavad järgmised sümptomid: liigese jäikus (pärast magamist või pikaaegset puhkeasendit), valu liikumisel (nt kui lähete trepist üles või kõnnite ebatasasel pinnal), mis puhates möödub.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BONARTOS VÕTMIST

Ärge võtke Bonartos’t
-kui te olete allergiline (ülitundlik) glükoosamiinile või Bonartos mõne koostisosa suhtes. 

-kui te olete allergiline koorikloomadele, sest ravimi toimeaine, glükoosamiin, on saadud koorikloomadelt. 


Bonartos’t ei tohi anda alla 2-aastastele lastele. 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bonartos
Enne Bonartose võtmist konsulteeri oma arstiga: 
-kui teil on suhkurtõbi või glükoositaluvuse häired. Enne ravi algust ja kindlate ajavahemike järel
kogu ravi ajal on soovitatav kontrollida teie vere suhkrusisaldust. 
-kui teil on teadaolevad südame-veresoonkonna haiguste tekkeriskid (nt kõrge vererõhk,
suhkurtõbi, hüperkolesteroleemia või kui te olete suitsetaja). Enne ravi algust on soovitatav kontrollida
teie vere kolesteroolisisaldust, sest mõnedel üksikjuhtudel on täheldatud glükoosamiini saavatel
haigetel hüperkolesteroleemia teket. 
-kui teil on astma. Astma sümptomid võivad glükoosamiinravi foonil ägeneda.

-kui teie neerude või maksa töö on halvenenud, sest nendel patsientidel ei ole glükoosamiiniga mingeid uuringuid läbi viidud. 

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekri, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti oluline on arstile või apteekrile öelda, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitest: 
-Tetratsükliini (need on infektsioonivastased antibiootikumid)   -Varfariini või selle sarnaseid ravimeid (need on antikoagulandid, mis hoivad ära verehüüvete tekke). Antikoagulantide toime võib glükoosamiini kasutamise foonil tugevneda. Sellist ravimite kombinatsiooni kasutavaid patsiente tuleb glükoosamiin-ravi alustamisel erilise hoolega jälgida 

Bonartose võtmine koos toidu ja joogiga
Tabletid neelatakse alla vähese koguse veega, neid võib võtta koos toiduga või ilma. 

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Bonartos’t ei tohi raseduse ajal võtta.  
Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Bonartose kasutamine ei ole imetamise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui teil esineb Bonartose kasutamise alguses pearinglust või väsimust, siis autojuhtimine ning masinatega töötamine on keelatud.

Oluline teave mõningate Bonartose koostisainete suhtes
Üks tablett sisaldab 6,52 mmol (151 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3. KUIDAS BONARTOS’T VÕTTA

Võtke Bonartos’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanutele on üks tablett (1178 mg glükoosamiini) päevas.

Eakad
Annust ei ole vaja muuta.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni langusega patsiendid
Annustamissoovitusi ei saa anda, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud. 

Lapsed ja noorukid
Bonartos’t ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel,

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei ole tunda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui te saa oma haiguse sümptomitele leevendust pärast 2...3 kuulist ravi, öelge seda oma arstile või apteekrile, sest sel juhul tuleks edasise ravi vajadust Bonartos’ga uuesti hinnata. 
Suukaudne: Tabletid neelatakse alla vähese koguse veega, neid võib võtta koos toiduga või ilma. 
Kui teil on tunne, et Bonartos toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Bonartos’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete liiga palju Bonartose tablette sisse võtnud, konsulteerige arstiga või minge haiglasse. Üleannustamise sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla peavalu, pearinglus, meeltesegadus, liigesvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus. Üleannustamise nähtude ilmnemisel lõpetage glükoosamiini võtmine. 

Kui te unustate Bonartos’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bonartose võtmise
Kui te lõpetate Bonartose võtmise, võivad haiguse sümptomid taastuda. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Bonartos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Peate katkestama Bonartose võtmise ja teatama koheselt oma arstile, kui teil tekivad sellised
sümptomid nagu: näoturse, keele ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või kublad koos
hingamisraskusega (angioödeem).

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 100st): peavalu, väsimus, iiveldus, kõhuvalu,
seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 1000st): nahalööve, sügelus ja kuumahood.
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): oksendamine, nõgestõbi,
pearinglus, jalgade või pahkluude tursed, angioödeem. Astma ägenemine, vere suhkrusisalduse
kõikumine diabeetikutel.

Teatatud on ka kolesterooli taseme kõrgenemisest. Ei ole olnud võimalik otsustada, kas need juhud on olnud otseselt seotud Bonartos võtmisega.
Bonartos võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja harva ka nahakollasust. 
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS BONARTOS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Bonartos’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Bonartos sisaldab
-Toimeaine on glükoosamiin. Üks tablett sisaldab 1884,6 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumikloriidi,
mis vastab 1500 mg glükoosamiinsulfaadile või 1178 mg glükoosamiinile. 
-Abiained on:
Tableti sisu on povidoon K30, makrogool 4000, magneesiumstearaat. 
Tableti kate sisaldab hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool, polüsorbaat 80.


Kuidas Bonartos välja näeb ja pakendi sisu
Bonartos on valge või tuhmvalge värvusega,ovaalse, polümeerikattega ja kaksikkumerad tablett millel
on ühel poolel poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

Pakendi suurused
30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE-pudelis, millel on HDPE-keermega kork. 
4, 10, 20, 30, 45, 60 või 90 tabletti blisterpakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Blue Bio Pharmaceuticals Limited 5th floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower Dublin2 Iirimaa
Tootjad Jemo-Pharm A/S Hasselvej 1 DK-4780 Stege Taani
Biocodex 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly Prantsusmaa
Central-Pharma Limited Caxton Road Bedford MK41 0XZ Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 682 7403

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria: Bonartos 1500 mg Filmtabletten Belgia: Bonartos 1178mg Filmomhulde tablet  Bulgaaria: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки Tšehhi Vabariik: Bayflex 1178 mg Küpros: Bonartos Saksamaa: Dolenio 1178 mg Filmtabletten Taani: Dolenio Hispaania: Bonartos 1500 mg Comprimido recubierto con película Soome:  Dolenio 1178 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prantsusmaa:  Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé Kreeka: CounterFlex Ungari: Bonartos 1500 mg filmtabletta Island: Bonartos Iirimaa:  Dolenio 1178 mg Film-coated tablets Itaalia: Bolevo Leedu: Bonartos 1178 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg:  Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé Läti: Bonartos 1178 mg apvalkotās tablets Malta: Bonartos Holland: Dolenio 1178 mg filmomhulde tablet Poola: Slideflex  Portugal: Dolenio Rumeenia: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate  Rootsi: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter Sloveenia: Bonartos 1178 mg filmsko obložene tablete Slovakkia: Bonartos 1178 mgÜhendkuningriik: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets
Infoleht on viimati kooskõlastatud: oktoobris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bonartos 1178 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1884,6 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumikloriidi, mis vastab 1500 mg glükoosamiinsulfaadile või 1178 mg glükoosamiinile.  INN. Glucosaminum
Abiaine: naatrium 151 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või tuhmvalge värvusega, ovaalse, polümeerikattega ja kaksikkumer tablett, millel ühel poolel
on poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Üks tablett päevas.
Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei ole tunda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3 kuulist ravi, tuleks ravivajadust glükoosamiiniga uuesti hinnata. 
Tablette võib võtta koos söögiga või ilma. 
Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta.
Eakad:
Eakate patsientide seas ei ole uuringuid läbi viidud, kuid vastavalt kliinilisele kogemusele ei ole annuse kohandamine vajalik juhul, kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.
Lapsed ja noorukid
Bonartos’t ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis ei ole tõestatud.
Neeru- ja/või maksafunktsiooni häire
Neeru- ja/või maksafunktsioonihäiretega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ei saa anda soovitusi annustamise kohta.

4.3 Vastunäidustused
Patsiendid, kes on allergilised koorikloomade suhtes, sest toimeaine on saadud kooriklomadest. 
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alla 2-aastased lapsed. 


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 
Enne ravi alustamist tuleks konsulteerida arstiga, et välistada teiste liigeshaiguste olemasolu, mis võivad vajada hoopis teistsugust ravi.
Glükoosi taluvushäirega patsientidel on vajalik ettevaatus; ravi alustamisel ja seejärel perioodiliselt ravi ajal on soovitatav jälgida veresuhkru taset ning vajadusel muuta insuliini annust.
Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutavatel patsientidel hüperkolesteroleemiat.
Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid pärast glükoosamiin-ravi ärajätmist). Astmaga patsiendid peaksid enne glükoosamiinravi alustamist olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.
See ravim sisaldab 6,52 mmol (või 151 mg) naatriumi ühe annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naartiumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Samaaegsel kasutamisel glükoosamiiniga on teatatud kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariin) toime tugevnemisest. Kumariini-tüüpi antikoagulantidega ravi saavaid patsiente tuleb glükoosamiinravi alustamisel seetõttu hoolikalt jälgida.
Glükoosamiini samaaegne kasutamine tetratsükliinidega võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole selge.
Väheste andmete tõttu glükoosamiini koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste, glükoosamiiniga samaaegselt manustatavate ravimite toime või kontsentratsioon võib muutuda.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.
Imetamine
Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui esineb pearinglust või väsimust, siis autojuhtimine ning masinatega töötamine on keelatud.

4.8 Kõrvaltoimed
Glükoosamiini kasutamisega kõige sagedasemini seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Lisaks on teatatud peavalu, väsimust, nahalöövet, nahasügelust ja nahapunetust. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.
Allolevas tabelis on kõik põhjuslikud kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100; harv ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv <1/10000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
MedDRA organsüsteemi klass  Sage (>1/100 kuni 1/1000 kuni <1/100)  Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) 
Närvisüsteemi häired  peavalu väsimus  - pearinglus 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired  - - astma/astma ägenemine 
Seedetrakti häired  iiveldus kõhuvalu seedehäired kõhulahtisus, kõhukinnisus  - oksendamine 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused  - lööve sügelus kuumahood  angioödeem urtikaaria 
Ainevahetus- ja toitumishäired  - - diabeedi ebaadekvaatne kontroll, hüperkolesteroleemia 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid  - - tursed/perifeersed tursed 

Teatatud on hüperkolesteroleemia, astma ägenemise ja diabeedi süvenemise juhtudest, kuid
põhjuslikku seost ei ole leitud.

Bonartos võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja harva ka ikterust. 

Suhkurtõvega patsiendid
Suhkurtõvega patsientidel halveneb veresuhkru kontroll. Esinemissagedus teadmata. 


4.9 Üleannustamine
Glükoosamiini juhusliku või tahtliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, meeltesegadus, artralgia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Üleannustamise korral tuleb ravi glükoosamiiniga katkestada ning vajadusel kasutusele võtta tavapärased toetavad ravimeetmed.
Kliiniliste uuringute käigus tekkis ühel 5-st noorest tervest patsiendist peavalu pärast kuni 30 g glükoosamiini manustamist infusiooni teel.
Lisaks on teatatud ühest üleannustamise juhtumist 12-aastasel naissoost patsiendil, kes manustas suukaudselt 28 g glükoosamiinvesinikkloriidi. Tal tekkis artralgia, oksendamine ja meeltesegadus. Patsient paranes täielikult.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATC-kood: M01AX05
Glükoosamiin on endogeenne aine, kõhremaatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib füsioloogiliste glükoosaminoglükaanide ja proteoglükaanide sünteesi kondrotsüütides ning hüaluroonhappe sünteesi sünoviotsüütides.
Glükoosamiini toimemehhanism inimorganismis ei ole teada. Ravivastuse saabumise aega ei ole võimalik hinnata.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulmass 179), mis lahustub kergesti vees ja teistes hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustes.
Andmed glükoosamiini farmakokineetiliste omaduste kohta on üsna piiratud. Täielik biosaadavus on teadmata. Jaotusruumala on umbes 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Glükoosamiinsulfaadi farmakokineetiline profiil (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) inimesel on lõplikult välja selgitamata. 

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
D-glükoosamiini akuutne toksilisus on väike.
Puuduvad loomuuringud, mis on seotud glükoosamiini kroonilise toksilisuse,
reproduktsioonitoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensusega.
In vitro ja in vivo katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja
indutseerib insuliinresistentsust ja seda tõenäoliselt glükokinaasi inhibeerimise teel beeta-rakkudes.
Kliiniline tähtsus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Povidoon K30 Makrogool 4000 Magneesiumstearaat
Tableti kate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Talk Propüleenglükool Polüsorbaat 80

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE-pudel, HDPE keermega kork.
Pakendi suurused:
30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE-pudelis, millel on HDPE-keermega kork. 
4, 10, 20, 30, 45, 60 või 90 tabletti AL/PVC/PVDC blisterpakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd. 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin 2 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

616509

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

06.02.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2010