Budenofalk Uno 9 mg - Budenofalk Uno 9 mg pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Budenofalk Uno 9 mg gastroresistentsed graanulid

Budesoniid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Budenofalk Uno 9 mg ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Budenofalk Uno 9 mg võtmist

3.     Kuidas Budenofalk Uno 9 mg võtta

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Budenofalk Uno 9 mg säilitada

6.     Lisainfo

1. MIS RAVIM ON BUDENOFALK UNO 9 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Budenofalk Uno 9 mg graanulid sisaldavad toimeainena budesoniidi, ühte tüüpi paikselt toimivat steroidi, mida kasutatakse krooniliste põletikuliste soolehaiguste raviks.
Budenofalk Uno 9 mg kasutatakse
−     kollageenkoliidi (jämesoole kroonilise põletikuga kulgeva haiguse, mida iseloomustab krooniline vesine kõhulahtisus) ägedate episoodide raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUDENOFALK UNO 9 MG VÕTMIST

Ärge võtke Budenofalk Uno 9 mg
−     kui te olete allergiline (ülitundlik) budesoniidi või Budenofalk Uno 9 mg mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 ja lõigu 2 lõpp);
−     kui teil on raske maksahaigus (maksatsirroos).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Budenofalk Uno 9 mg
Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti, kui teil on:
− tuberkuloos;
− kõrge vererõhk;
− suhkurtõbi või kui teie pereliikmetel on diagnoositud suhkurtõbe;
− haprad luud (osteoporoos);
− mao või peensoole algusosa haavandid (peptiline haavand);
− tõusnud rõhk silmas (glaukoom) või probleemid silmadega nagu läätse hägustumine (kae ehk katarakt) või kui teie pereliikmetel on diagnoositud glaukoomi;
− rasked maksaprobleemid.
Esineda võivad kortisoonipreparaatide tüüpilised toimed, mis võivad mõjutada keha kõiki osi, eriti siis, kui võtate Budenofalk Uno 9 mg suures annuses ja pikema perioodi vältel (vt lõik 4).
Täiendavad ettevaatusabinõud ravi ajal Budenofalk Uno 9 mg-ga
−     Vältige kontakti inimestega, kellel on tuulerõuged või herpes zoster (vöötohatis), kui te neid haiguseid kunagi põdenud ei ole. Haigus võib teil kulgeda raskelt. Kui siiski satute kontakti tuulerõugete või vöötohatisega, pöörduge viivitamatult arsti poole.
− Informeerige oma arsti, kui te ei ole mumpsi põdenud.
− Kui teate, et teid on vaja vaktsineerida, rääkige sellest esmalt oma arstiga.
− Kui teate, et teil on kavas operatsioon, rääkige oma arstile, et kasutate Budenofalk Uno 9 mg.
− Kui olete enne ravi alustamist Budenofalk Uno 9 mg-ga saanud ravi mõne tugevama

kortisoonipreparaadiga, võivad ravi vahetamisel teie sümptomid taastekkida. Võtke ühendust oma arstiga, kui nii juhtub.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti kehtib see järgnevate ravimite kohta:
− südameglükosiidid nagu digoksiin (ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks);
− diureetikumid (liigse vedeliku eemaldamiseks kehast);
− ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide raviks);
− infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid (nagu klaritromütsiin);
− ritonaviir (HIV infektsiooni vastu);
− karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
− rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
− östrogeenid või suukaudsed rasestumisvastased ravimid;
− tsimetidiin (kasutatakse happetootmise pärssimiseks maos).

Kui võtate kolestüramiini (hüperkolesteroleemia tõttu või ka kõhulahtisuse raviks) või antatsiide
(seedehäirete tõttu) lisaks Budenofalk Uno 9 mg-le, jätke nende ravimite võtmise vahele vähemalt
2 tundi.


Budenofalk Uno 9 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Te ei tohi selle ravimi kasutamise ajal juua greibimahla, kuna viimane võib ravimi toimet muuta.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
On oluline, et räägiksite oma arstile, kui olete või arvate, et võiksite olla rase. Raseduse ajal tohite
Budenofalk Uno 9 mg võtta ainult siis, kui teie arst seda määrab.

Budesoniid jõuab väikses koguses rinnapiima. Kui toidate last rinnaga, tohite Budenofalk Uno 9 mg
võtta ainult siis, kui teie arst seda määrab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatavasti ei mõjuta Budenofalk Uno 9 mg teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda.

Oluline teave mõningate Budenofalk Uno 9 mg koostisainete suhtes
Iga kotike sisaldab 828 mg sahharoosi, 36 mg laktoosmonohüdraati ja 900 mg sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS BUDENOFALK UNO 9 MG VÕTTA

Võtke Budenofalk Uno 9 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Täiskasvanud (üle 18 aasta)
Võtke üks kotike hommikul, välja arvatud juhul, kui teie arst on teid teisiti juhendanud.

Lapsed ja noorukid
Budenofalk Uno 9 mg ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused lapsed.

Manustamisviis
Budenofalk Uno 9 mg on mõeldud ainult suukaudseks kasutamiseks. 
Võtke Budenofalk Uno graanulid sisse ligikaudu 1 tund enne hommikusööki. Asetage kapslid otse
keelele ning neelake nad seejärel alla koos klaasitäie veega. Ärge närige graanuleid, kuna see võib
kahjustada nende toimimist. 

Ravi kestus
Teie ravi peaks kestma ligikaudu 8 nädalat.

Sõltuvalt teie haigusest otsustab arst, kui kaua peate ravimi kasutamist jätkama.

Kui te võtate Budenofalk Uno 9 mg rohkem kui ette nähtud 
Kui võtate ühekordselt liiga palju ravimit, võtke järgmine annus, nagu ette nähtud. Ärge võtke väiksemat annust. Kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arstiga, kes siis otsustab, mida teha; võimalusel võtke kaasa karp ja käesolev pakendi infoleht.

Kui te unustate Budenofalk Uno 9 mg võtta
Kui üks annus jääb vahele, jätkake lihtsalt ravi ettenähtud annuses. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Budenofalk Uno 9 mg võtmise
Rääkige oma arstiga, kui soovite ravi katkestada või enneaegselt lõpetada. Oluline on, et te ei lõpetaks ravimi võtmist äkitselt, kuna see võib teile kahjulik olla. Jätkake ravimi võtmist kuni ajani, kui arst teil lõpetada palub, ka siis, kui enesetunne paremaks muutub.
Tõenäoliselt soovib arst teie annust järk-järgult vähendada – ühelt kotikeselt iga päev ühele kotikesele üle päeva vähemalt 1 nädala vältel. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võivad ka Budenofalk Uno 9 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke otsekohe oma arstiga ühendust, kui teil selle ravimi võtmise järgselt tekib ükskõik milline järgnevatest sümptomitest:
• infektsioon;

• peavalu;

• muutused käitumises või psühhiaatrilised häired nagu depressioon, ärrituvus või eufooria.


Kirjeldatud on ka alltoodud kõrvaltoimeid.
Väga harva (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
−     Cushingi sündroom – ümar nägu, kaalutõus, halvenenud glükoositaluvus, kõrge veresuhkur, vedelikupeetus, suurenenud kaaliumieritus (hüpokaleemia), kasvu aeglustumine lastel, ebaregulaarsed menstruatsioonid naistel, soovimatu karvakasv naistel, impotentsus, muutused laboratoorsetes analüüsides (neerupealiste funktsiooni vähenemine), jalgade paistetus (tursed tingitud vedelikupeetusest);
−     suurenenud rõhk ajus, võimalik, et koos suurenenud rõhuga silmades (nägemisdiski turse)
noorukitel; − kõhukinnisus; − lihas- ja liigesvalu ja –nõrkus, lihastõmblused;
− luude haprus (osteoporoos);
− väsimus, üldine halb enesetunne.

Järgnevad kõrvaltoimed on tüüpilised steroidide kõrvaltoimed, mis võivad tekkida sõltuvalt teie
annusest, ravi kestusest, sellest, kas olete saanud või saate hetkel ravi teiste kortisoonipreparaatidega,
ja teie individuaalsest tundlikkusest. Enamikku järgnevatest kõrvaltoimetest täheldati pärast
tugevamate steroidide kasutamist ning peaksid seega Budenofalk Uno 9 mg graanulitega harvem
esinema.

− Cushingi sündroom (tüüpiliste sümptomite kirjeldust vt ülaltpoolt);
− suurenenud infektsioonirisk;
− meeleolumuutused nagu depressioon, ärrituvus või eufooria;
− nägemise hägustumine (tingituna suurenenud rõhust silmas (glaukoom) või läätse hägustumisest

(kae ehk katarakt)); − kõrge vererõhk, suurenenud risk trombide tekkeks, veresoonte põletik (mida seostatakse kortisooni kasutamise katkestamisega pärast pikaajalist ravi); − kõhuvalu ja –vaevused, iiveldus (tunne, et süda on paha), oksendamine, mao- ja/või peensoolehaavandid, kõhunäärmepõletik; − lööve ülitundlikkusreaktsioonidest, punased triibud nahal, verevalumid nahas, akne, haavaparanemise aeglustumine, paiksed nahareaktsioonid nagu kontaktdermatiit; − luu ja kõhre hävinemine (aseptiline luunekroos).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS BUDENOFALK UNO 9 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Budenofalk Uno 9 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja kotikesele. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Budenofalk Uno 9 mg sisaldab 
-Toimeaine on budesoniid. Iga gastoresistentsete graanulite kotike sisaldab 9 mg budesoniidi. 
-Abiained on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), veevaba sidrunhape, laktoosmonohüdraat, sidruni lõhna- ja maitseaine, magneesiumstearaat, metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2), povidoon K25, sukraloos, suhkrusfäärid (mis sisaldavad sahharoosi ja maisitärklist), sorbitool (E420), talk, trietüültsitraat, ksantaankummi (vt lõigust 2 lisainformatsiooni laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli kohta).

Kuidas Budenofalk Uno 9 mg välja näeb ja pakendi sisu
Budenofalk Uno 9 mg graanulid on valged kuni valkjad gastroresistentsed graanulid.
Budenofalk Uno 9 mg on saadaval 15, 20, 30, 50 ja 60 kotikest sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Suurbritannia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari: Budenofalk Austria: Budo-San Hispaania: Intestifalk
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.