Bentian - Bentian pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Bentian 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bentian 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bentian 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartaan, hüdroklorotiasiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Bentian ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bentian´i kasutamist
3. Kuidas Bentian´i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bentian´i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON BENTIAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bentian on kahe toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon. Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, põhjustades veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seondumist nende retseptoritega, põhjustades sellega veresoonte lõõgastuse ja langetades vererõhku. Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (mida nimetatakse tiasiid-diureetikumideks), mis suurendavad uriini väljutamist organismist, mille tagajärjel langeb vererõhk.
Kaks Bentian´i koostisse kuuluvat toimeainet langetavad vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna. .
Bentian´i kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) ravis täiskasvanutel, kui ravi ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BENTIAN´I KASUTAMIST
Ärge kasutage Bentian´i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või hüdroklorotiasiidi või mõne Bentian´i
koostisosa või ravimite suhtes, mis on keemiliselt sarnased sulfoonamiididele (küsige
täiendavaid selgitusi arstilt või apteekrilt).
-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (ka raseduse algul on parem vältida Bentian´i kasutamist –
vt lõigud„Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bentian” ja “Rasedus ja imetamine”).
-kui teil on rasked maksa- või neeruprobleemid.
-kui teil on raskendatud uriini tootmine.
-kui teil on seisund, mille korral kaltsiumi tase veres on püsivalt kõrge või kaaliumi tase on
püsivalt madal.
Bentian´i ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bentian
Rääkige oma arstile, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:
-kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine.
-kui teil on probleeme neerudega, sh kui teil on tehtud neerusiirdamine.
-kui teil on probleeme südamega.
-kui teil on probleeme maksaga.
-kui teil on suhkurtõbi.
-kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE).
-kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon
produktsioon, mille tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb).
Kontsulteerige oma arstiga, kui arvate, et olete rase (või kui planeerite rasestumist). Bentian´i ei ole soovitatav kasutada raseduse algul ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui 3 kuud rase, sest sel ajal kasutades võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõiku rasedus).
Te peate kontsulteerima oma raviarstiga:
-kui te olete madala soolasisaldusega dieedil.
-kui teil esinevad sellised nähud nagu ebatavaline janu, suu kuivus, üldine nõrkus, uimasus,
lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus,
mis võib olla hüdroklorotiasiidi (sisaldub Bentian´is) liigse toime tunnuseks.
-kui te täheldate naha tundlikkuse suurenemist päikese suhtes koos päikesepõletuse
sümptomitega (nagu punetus, sügelus, turse, villid), mis tekivad tavalisest kiiremini
-kui te peate minema operatsioonile või hakkate saama anesteetikume. .
Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Uriini eritumist suurendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Bentian´i koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada koos Bentian’iga ilma teie raviarstipoolse hoolika järelevalveta.
Teil võib olla vajalik teha vereproove, kui te võtate:
-kaaliumilisandeid.
-kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid.
-kaaliumisäästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vett väljutavaid tablette).
-mõningaid kõhulahtisteid.
-podagra ravimeid.
-ravitoimega D-vitamiini lisandeid.
-südamerütmi kontrollivaid ravimeid.
-suhkurtõve ravimeid (suukaudseid või insuliine).
Samuti on tähtis rääkida oma arstile, kui te kasutate teisi ravimeid oma vererõhu langetamiseks, steroide, ravimeid vähi raviks, valuvaigisteid või artriidiravimeid või kolestüramiini ja kolestipool vaike vere kolesteroolitaseme alandamiseks..
Bentian´i võtmine koos toidu ja joogiga
Bentian´i võib võtta koos toiduga või ilma.
Bentian´i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi joomisel samaaegselt selle ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam pearinglus, seda eriti istuvast asendist püsti tõusmisel.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te preate rääkima oma arstile, kui te arvate, et te olete rase (või soovite rasestuda). Teie arst soovitab teil üldjuhul lõpetada Bentian´i võtmise enne, kui te rasestute või niipea kui te saate teada, et te olete rasestunud ja soovitab teil Bentian´i asemel võtta mõnda teist ravimit. Bentian ei ole raseduse algul soovitatav ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Imetamine
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Bentian´i ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib valida teile mõne muu ravimi, kui te soovite last rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegsena.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Tõenäoliselt ei mõjuta Bentian teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgvererõhutõve ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pearinglus või väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, rääkige oma arstiga enne, kui püüate autot juhtida või masinaid käsitseda.
3. KUIDAS BENTIAN`I KASUTADA
Kasutage Bentian´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Bentian´i tavaline annus on üks või kaks tabletti ööpäevas.
Teie arst kirjutab teile Bentian´i välja tavaliselt siis, kui teie varasem kõrgvererõhutõve ravi ei taganud
piisavat vererõhu langust. Teie arst juhendab teid, kuidas eelmiselt ravilt Bentian’ile üle minna.
Manustamisviis Bentian on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett alla koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega). Te võite Bentian´i võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma ööpäevane annus iga päev samal ajal. On tähtis, et jätkate Bentian´i võtmist niikaua, kuni arst on seda määranud.
Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 6…8 nädalat pärast ravi alustamist.
Kui te võtate Bentian´i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Lapsed ei tohi Bentian´i võtta
Bentian´i ei tohi anda alla 18-aastastele lastele. Kui laps neelab mõne tableti, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Bentian´i võtta
Kui te jätate kogemata igapäevase annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Bentian põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu teiste sarnaste ravimite korral, on esinenud allergiliste nahareaktsioonide (lööve, nõgestõbi)
harvu juhte, samuti on irbesartaani võtnud patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paiksest
tursest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või tekib hingeldus, lõpetage Bentian´i võtmine ja
pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Sage: 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga
ravitud patsientidel, olid:
-Sage: iiveldus/oksendamine, ebanormaalne urineerimine, väsimus ja pearinglus (sh lamavast või
istuvast asendist püsti tõusmisel) ja verenalüüs võib näidata lihaste ja südamefunktsiooni
(kreatiinkinaasi) või neerufunktsiooni (vere uurea lämmastik, kreatiniin) kajastavate ensüümide
taseme suurenemist.
-Aeg-ajalt: kõhulahtisus, madal vererõhk, minestamine, kiirenenud südame löögisagedus, õhetus,
tursed ja seksuaalfunktsiooni häire (seksuaalprobleemid). Vereanalüüs võib näidata kaaliumi ja
naatriumi taseme vähenemist veres.
Turustamisjärgselt on teatatud mõnedest irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedus ei ole teada. Nendeks kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired, seedehäire, valu liigestes ja lihastes, kõrvalekalded maksafunktsioonis ja neerufunktsiooni kahjustus, kaaliumisisalduse suurenemine veres ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse.
Nagu iga kahe toimeaine kombinatsiooni korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud kõrvaltoimeid. Ainult irbesartaani kasutavatel patsientidel on lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele teatatud valust rinnus.
Ainult hüdroklorotiasiidi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on veel: söögiisu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus, mis avaldub naha ja/või silmavalgete kollasusena; kõhunäärmepõletik, mida iseloomustab tugev valu ülakõhus, tihti koos iivelduse ja oksendamisega; unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede puudus, mille tagajärjel võivad tekkida sagedased infektsioonid, palavik; vereliistakute arvu vähenemine (vererakud, mis on vajalikud vere hüübimiseks), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), mida iseloomustavad väsimus, peavalud, õhupuudus pingutuse korral, pearinglus ja kahvatus; neeruhaigus; probleemid kopsudega, sealhulgas kopsupõletik või vedeliku kogunemine kopsudesse; naha tundlikkuse suurenemine päikesekiirguse suhtes; veresoonte põletik; nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha; naha erütematoosne luupus, mis avaldub lööbena näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid; nõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel; süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkru esinemine uriinis; teatud rasvade sisalduse suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.
Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS BENTIAN`I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Bentian´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Al/PVDC/PVC blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
HDPE tabletipurk koos niiskust imava ainega: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Bentian sisaldab
-Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid 150 mg/12,5 mg: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 300 mg/12,5 mg: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 300 mg/25 mg: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
-Abiained on: Tableti sisu: mannitool (E421), povidoon (K29-32 või sellele ekvivalentne), mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülakohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) – ainult Bentian 300 mg/12,5 mg ja Bentian 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablettides
Kuidas Bentian välja näeb ja pakendi sisu
Bentian 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, kaksikkumer, ovaalse kujuga 6,5 x 12,7 mm õhukese polümeerikattega tablett mille ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“. Bentian 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, kaksikkumer, ovaalse kujuga 8,2 x 16,0 mm õhukese polümeerikattega tablett mille ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“. Bentian 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumeroosad kaksikkumer, ovaalse kujuga 8,2 x 16,0 mm õhukese polümeerikattega tablett mille ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“.
Al/PVDC/PVC blisterpakend sisaldab 14, 28, 30, 56, 60, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE tabletipurk sisaldab 100, 250 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE tabletipurk sisaldab niiskust imavat ainet, mida ei tohi alla neelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Gentian Generics Limited
5th Floor,Castle Chambers,
43 Castle Street,
Liverpool L29TL,
Ühendkuningriik
Tootja Actavis hf Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjörður Island
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ratiopharm Lõõtsa 8 11415 Tallinn, Tel: +372 6610 801
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011.