Bondenza

Bondenza

Mis on Bondenza?

Bondenza on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Seda turustatakse valgete piklike tablettidena (150 mg) ja süstelahusena eeltäidetud süstaldes (3 mg).

Milleks Bondenzat kasutatakse?

Bondenzat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke oht on suurenenud. Uuringutega on tõendatud lülisambamurru ohtu vähendav toime, kuid reieluukaelamurru (reieluu ülaosa) ohtu vähendav mõju ei ole kindlaks määratud. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Bondenzat kasutatakse?

Bondenzat võib manustada tablettide või veenisisese süstina. Tablettide kasutamisel on annuseks iga kuu üks tablett. Tablett tuleb alati võtta tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega (v.a mineraalvesi), kusjuures süüa ega juua (v.a vesi) ei tohi peale eelmise päeva õhtusööki. Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita. Süstimisel manustatakse üks 3 mg annus iga kolme kuu järel. Kui Bondenzat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid valmistisi.

Kuidas Bondenza toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude. Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu. Östrogeen aitab hoida luid tervetena.
Bondenza toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat. See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust. Nende rakkude toime blokeerimisega vähendab alendronaat luukoe hävimist.

Kuidas Bondenzat uuriti?

Bondenza toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised. Esimeses uuringus võrreldi Bondenza 2,5 mg tablettide manustamist üks kord päevas platseebo (näiv ravim) kasutamisega ligikaudu 3000 naisel ning selles uuringus vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel uuringu kolme aasta jooksul. Ülejäänud kahes uuringus võrreldi 150 mg tablettide üks kord kuus võtmist (1609 patsienti) ja ravimi süstimist (1395 patsienti) 2,5 mg üks kord ööpäevas manustatavate tablettide kasutamisega. Uuringutes vaadeldi muutusi, mis toimusid lülisamba ja puusaluu luukoe tiheduses kahe aasta jooksul.
Üks kord ööpäevas manustatavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole. Milles seisneb uuringute põhjal Bondenza kasulikkus?
Esimeses uuringus vähendas ravi Bondenza 2,5 mg üks kord ööpäevas manustatavate tablettidega uue lülisambamurru tekkimise ohtu platseeboga võrreldes 62%. Ülejäänud kaks uuringut näitasid, et lülisamba ja puusaluu luukoe tiheduse suurendamisel olid 150 mg üks kord kuus manustatavad tabletid ja süstid efektiivsemad kui 2,5 mg üks kord ööpäevas võetavad tabletid. Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus manustatavate tablettide kasutamisel 7% ja süstide kasutamisel 6%, võrreldes 5%-ga iga päev manustatavate tablettide korral. Puusaluu luukoe tihedus suurenes üks kord kuus kasutatavate tablettide korral 4% ja süstide puhul 3%, võrreldes 2%-ga iga päev manustatavate tablettide korral.

Mis riskid Bondenzaga kaasnevad?

Bondenza tablettide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on artralgia (liigesevalu), peavalu, ösofagiit (söögitorupõletik), gastriit (maopõletik), gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool söögitorusse), düspepsia (seedehäired), kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, lööve, müalgia (lihasvalu), luu-lihaskonna valu, lihaskrambid, luu-lihaskonna jäikus ja gripilaadne haigus. Bondenza süstimisel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) artralgia, peavalu, gastriit, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus, lööve, müalgia, luu-lihaskonna valu, seljavalu, gripilaadne haigus ja väsimus. Bondenza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bondenzat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres). Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega püsti seista või istuda.

Miks Bondenza heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Bondenza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Bondenza kohta
Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Roche müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 23. veebruaril 2004. Ravimi nimetus muudeti Bondenzaks 18. augustil 2004. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010