Biograstim

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Biograstim 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus

Biograstim 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus

Filgrastiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Biograstim ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Biograstim´i kasutamist

3. Kuidas Biograstim´i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Biograstim´i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON Biograstim JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Biograstim

Biograstim sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli’ks

nimetatud bakteris toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning

see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]).

Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem vererakke, eriti

teatud tüüpi valgevereliblesid. Valgeverelibled on tähtsad, kuna aitavad organismil nakkuste vastu

võidelda.

Milleks Biograstim´i kasutatakse

Biograstim on kirjutatud teile arsti poolt selleks, et teie keha toodaks rohkem valgeid

verelibesid. Arst ütleb teile, miks teid Biograstim´iga ravitakse. Biograstim´i kasutatakse järgmiste

haiguste puhul:

- keemiaravi

- luuüdi siirdamine

- raske krooniline neutropeenia

- neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel

- tüvirakkude mobiliseerumine perifeersesse verre

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE Biograstim´i KASUTAMIST

Ärge kasutage Biograstim´i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) filgrastiimi või Biograstim´i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Biograstim

- kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla kopsuhaiguse tagajärg (vt lõik 4

„Võimalikud kõrvaltoimed”);

- kui teil on sirprakuline aneemia või

- kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas (v.t. punkt nr.4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kui teid ravitakse Biograstim´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide

ja teiste valgevereliblede arvu veres. See annab arstile teavet, kui hästi ravi toimib ning näitab ka seda,

kas ravi on vaja jätkata.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Biograstim´i ei ole rasedatel uuritud. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete rase, kahtlustate

rasedust või planeerite rasestuda, kuna sellistel juhtudel võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit

kasutada.

Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit

rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.

Oluline teave mõningate Biograstim´i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab sorbitooli (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate

te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS Biograstim´i KASUTADA

Kasutage Biograstim´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on...

Biograstim´i kogus, mida te vajate sõltub haigusest, mille raviks te Biograstim´i saate, ning teie

kehakaalust. Arst ütleb teile, millal tuleb Biograstim´i kasutamine lõpetada. Tavaline on

Biograstim-ravi korduv saamine.

Biograstim ja keemiaravi

Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.

Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 30 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU). Ravi

kestab tavaliselt umbes 14 päeva. Teatud haiguste ravi võib siiski kesta kauem kuni umbes kuu.

Biograstim ja luuüdi siirdamine

Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.

Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 60 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU).

Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul

pärast luuüdi siirdamist. Arst kontrollib seejärel iga päev teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub

ja et leida teile parim annus. Ravi lõpetatakse siis, kui teie vere valgeliblede hulk jõuab teatud

numbrini.

Biograstim ja raske krooniline neutropeenia

Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta

ööpäevas ühekordse või jaotatud annusena. Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi

ravi mõjub ja et leida teile parim annus. Neutropeenia korral on vajalik pikaajaline ravi

Biograstim´iga.

Biograstim ja neutopeenia HIV-nakkusega patsiendidel

Tavaline algannus on 0,1...0,4 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta

ööpäevas. Arst kontrollib regulaarselt teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub. Kui

valgevereliblede arv on normaliseerunud, võib olla võimalik manustada ravimit harvem kui üks kord

ööpäevas. Arst jätkab regulaarselt vereanalüüside tegemist ning soovitab teile parima annuse.

Vajalikuks võib osutuda pikaajaline ravi Biograstim’iga, et säilitada valgevereliblede normaalset

hulka.

Biograstim ja perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine

Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5...1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU)

kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Biograstim´iga kestab kuni 2 nädalat ning erandjuhtudel

kauem. Arst teeb teile vereanalüüsi, et kindlaks määrata, millal on sobivaim aeg tüvirakkude

kogumiseks.

Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut

(MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Biograstim´iga kestab 4...5 päeva.

Manustamisviis

Ravimit manustatakse süstetena veeni (tilgutiga) või nahaalusesse koesse. Viimast nimetatakse

nahaalusteks ehk subkutaanseteks (s.c.) süsteteks. Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib

teie arst soovitada, et te õpiksite ära ise süstimise tehnika. Arst või meditsiiniõde õpetavad teid, kuidas

seda teha. Ärge püüdke ravimit ilma vastava ettevalmistuseta endale ise süstida. Osa vajaminevast

teabest leiate selle infolehe lõpust, kuid iga haiguse täpne ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.

Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kui te kasutate Biograstim´i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Biograstim´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või

apteekriga.

Kui te unustate Biograstim´i kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Biograstim´i kasutamise

Rääkige oma arstiga enne Biograstim´i kasutamise lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Biograstim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on kasutatud järgmist konventsiooni:

Väga sage: enam kui ühel kasutajal kümnest

Sage: ühel kuni 10-l kasutajal 100-st

Aeg-ajalt: ühel kuni 10-l kasutajal 1000-st

Harv: ühel kuni 10-l kasutajal 10000-st≥1/10000, <1/10

Väga harv: vähem kui ühel kasutajal 10000-st<1/10000

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

On teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest filgrastiimi suhtes, sealhulgas nahalööve, kõrgenenud

piirkonnad nahal, mis sügelevad, ja anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus ja näoturse).

Kui te arvate, et teil esineb sellist tüüpi reaktsioon, lõpetage Biograstim´i manustamine ja pöörduge

abi saamiseks otsekohe arsti poole.

On teatatud põrna suurenemisest ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi tekkest. Mõned põrnarebendi

juhud on lõppenud surmaga.

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas, kuna sellel

võib olla seos põrnahaigusega.

Samuti on väga tähtis informeerida arsti sellest, kui te kahtlustate endal mõne infektsiooni olemasolu.

Infektsioonidel on palju erinevaid ilminguid. Jälgige, kas teie kehatemperatuur tõuseb üle 37,8°C ning

esineb külmavärinaid või teisi infektsiooni tunnuseid, nagu lööve, kurguvalu, kõhulahtisus, kõrvavalu,

raskendatud või valulik hingamine, või sellised probleemid nagu, köha, vilisev hingamine. Need

sümptomid võivad olla raskete kopse puudutavate kõrvaltoimete ilmingud, nagu kopsupõletik ja

respiratoorse distressi sündroom täiskasvanutel, mis võib lõppeda surmaga Kui teil on palavik või

mõni loetletud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Kui teil on sirprakuline aneemia, rääkige sellest kindlasti arstile enne Biograstim´i kasutamist.

Mõnedel sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel tekkinud

sirprakuline kriis.

Filgrastiimi väga sage kõrvaltoime on luu- ja lihasvalu. Küsige oma arstilt, millist ravimit te võite

võtta, et selle vastu abi saada.

Lisaks võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

- punaliblede arvu vähenemine, mis, võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või

õhupuudust, vereliistakute arvu vähenemine veres, mis suurendab veritsuse või sinikate tekke

riski, valgeliblede arvu tõusu;

- siirdatud luuüdi äratõukereaktsioon (esinemissagedus teadmata);

- mõningate maksa- ja vereensüümide konsentratsioonide kõikumised, kusihappe suurenenud

sisaldus veres, vere tõus ning glükoositaseme langus;

- peavalu;

- mööduv madal vererõhk, veresoonte häired (mis võivad põhjustada valu, punetust ning jäsemete

paistetust);

- ninaverejooks, köha, valulik kurk;

- köha, palavik ja hingamisraskused või vere köhimine (esinemissagedus teadmata);

- iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, söögiisu kaotus, mukosiit (seedetrakti

limaskestade valulik põletik ja haavandumine) sooltepõletik;

- valu või raskused urineerimisel (väga harv), veri uriinis, valk uriinis;

- suurenenud maks;

- veresoonte põletik, tihti koos lööbega nahal (väga harv); ploomikarva kõrgenenud ja valulikud

haiguskolded jäsemetel (mõnikord näol ja kaelal) koos palavikuga (Sweet’i sündroom, väga

harv): juuste väljalangemine; valu süstimiskohal;, lööve;

- rinna-ja liigesevalu; valu rinnus; reumaatiliste haiguste süvenemine; luude kaltsiumisisalduse

vähenemine; liigeste valu ja paistetus sarnaselt podagrale (esinemissagedus teadmata);

- väsimus,üldine nõrkus, täpsustamata valu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS Biograstim´i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Biograstim´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstelil. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Ärge kasutage Biograstim´i, kui te märkate hägusust või osakesi selles.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Biograstim sisaldab

- Toimeaine on filgrastiim.Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist

ühikut [MIU] (600 mikrogrammi) filgrastriimi.

Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU]

(300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s lahuses.

Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU]

(480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s lahuses.

- Abiained on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.

Täpsem teave abiaine sorbitooli (suhkur) kohta on toodud lõigus 2 pealkirja all „Oluline teave

mõningate Biograstim’i koostisainete suhtes”.

Kuidas Biograstim välja näeb ja pakendi sisu

Biograstim on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis koos kaitseseadisega või ilma

kaitseseseadeldiseta. Biograstim on selge ja värvitu lahus. Iga süstel sisaldab 0,5 ml või 0,8 ml

süstelahust.

Biograstimi on saadaval pakendites 1, 5 või 10 süstelit või multipakendites, milles on 10 (2 x 5)

süstelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

Saksamaa

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Saksamaa