Biograstim

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Biograstim 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus

Filgrastiim

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s

(60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi

kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süste- või infusioonilahus

1 süstel 0,5 ml, ilma kaitseseadiseta

5 süstelit 0,5 ml, ilma kaitseseadiseta

5 süstelit 0,5 ml, kaitseseadisega

10 süstelit 0,5 ml, ilma kaitseseadiseta

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist, lugege pakendi infolehte.

subkutaanne ja intravenoosne.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgnevalt:

Kast määratud annuse jaoks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

Saksamaa

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/450/001 1 süstel, ilma kaitseseadiseta

EU/1/08/450/002 5 süstelit, ilma kaitseseadiseta

EU/1/08/450/004 10 süstelit, ilma kaitsesediseta

EU/1/08/450/009 5 süstelit, kaisteseadisega

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Biograstim 30 MIU/0,5 ml

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Biograstim 48/0,8 ml MIU süste- või infusioonilahus

Filgrastiim

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s

(60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Abiained: naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi. Enne ravimi

kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süste- või infusioonilahus

1 süstel 0,8 ml, ilma kaitseseadiseta

5 süstelit 0,8 ml, ilma kaitseseadiseta

5 süstelit 0,8 ml, kaitseseadisega

10 süstelit 0,8 ml, ilma kaitseseadiseta

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist, lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne ja intravenoosne.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgnevalt:

Kast määratud annuse jaoks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

Saksamaa

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/450/005 1 süstel, ilma kaitseseadiseta

EU/1/08/450/006 5 süstelit, ilma kaitseseadiseta

EU/1/08/450/008 10 süstelit, ilma kaitseseadiseta

EU/1/08/450/010 5 süstelit, kaitseseadisega

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Biograstim 48 MIU/0,8 ml