Bicacel 150 mg - MIS RAVIM ON BICACEL 150 MG

1. MIS RAVIM ON BICACEL 150 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Bikalutamiid kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse mittesteroidsed antiandrogeenid. Toimeaine bikalutamiid blokeerib meessuguhormoonide (androgeenide) toimeid ja selle kaudu pidurdab rakkude kasvamist eesnäärmes.
Bicacel 150 mg kasutatakse täiskasvanud meestel ilma metastaasideta eesnäärmevähi raviks, kui esineb kõrge vähi progressiooni risk. Seda võib kasutada monoteraapiana (üksinda) või kombinatsioonis teiste ravimeetoditega nagu eesnäärme kirurgiline eemaldamine või kiiritusravi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BICACEL 150 MG VÕTMIST Ärge võtke Bicacel 150 mg

• kui te olete allergiline (ülitundlik) bikalutamiidi või Bicacel 150 mg mõne koostisosa suhtes (vt lõik „Lisainfo")
• kui te olete naine
• kui tablette on vajalik manustada lapsele või noorukile
• kui te võtate allergia raviks terfenadiini või astemisooli või kõrvetiste ja reflukshaiguse raviks tsisapriidi.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bicacel 150 mg
• kui teil on maksahaigus (mõõdukalt või raskelt kahjustunud maksafunktsioon). Ravimit võib võtta ainult juhul, kui teie arst on hoolikalt kaalunud ravi võimalikke riske ja kasu. Sel juhul laseb teie arst ravi ajal teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida, kas teie maks töötab korralikult. Raskete maksafunktsiooni häirete tekkimisel tuleb bikalutamiidravi katkestada.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta ja te ei ole sellest veel oma arstiga rääkinud, küsige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.
• Kui teie veres on eesnäärmevähki näitavad teatud valgu tasemed ikka kõrged (näit kõrgem PSA väärtus) ja haigus siiski süveneb. Sel juhul tuleb bikalutamiidravi lõpetada.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Kui võtate Bicacel 150 mg koos mõne järgnevalt toodud ravimiga, võib bikalutamiidi ja teise ravimi toime muutuda.
Palun informeerige enne Bicacel 150 mg võtmist oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgnevatest ravimitest:
• Tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, vältimaks ja ravimaks äratõukereaktsiooni pärast organi või luuüdi siirdamist). Kuna bikalutamiid võib suurendada kreatiniini kontsentratsiooni plasmas ning teie arst võib teha selle jälgimiseks vereanalüüse.
• Midasolaam (kasutatakse operatsiooni või teatud protseduurieelse ärevuse leevendamiseks või enne operatsiooni ja operatsiooni ajal anesteesiaks). Kui võtate bikalutamiidi, peate sellest oma arstile või hambaarstile rääkima, juhul kui teid on vaja opereerida või kui teil esineb ärevus haiglas olles.
• Terfenadiin või astemisool, mida kasutatakse allergia raviks, või tsisapriid, mida kasutatakse kõrvetiste ja reflukshaiguse raviks (vt lõik 2 "Ärge võtke Bicacel 150 mg").
• Ravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks, nt diltiaseem või verapamiil. Neid kasutatakse südamehaiguste, stenokardia ja kõrgvererõhutõve raviks.
• Verd vedeldavad ravimid, nt varfariin.
• Tsimetidiin, reflukshaiguse või maohaavandite raviks.
• Ketokonasool, seeninfektsioonide(nakkuste) vastane ravim.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud eelnimetatud ravimeid või mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bicacel 150 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Tablette ei pea võtma koos toiduga, kuid tuleb alla neelata tervena koos klaasitäie veega.
Rasedus ja imetamine
Naised ei tohi seda ravimit kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei tohiks teie autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet mõjutada. Siiski võivad mõned inimesed selle ravimi kasutamise ajal tunda unisust või uimasust. Kui ravim muudab teid uniseks või uimaseks, on soovitatav mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda. Kui te siiski juhite autot või käsitsete masinaid, tuleb teil olla eriti ettevaatlik. Kui te arvate, et see ravim muudab teid uniseks, rääkige enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oma arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate Bicacel 150 mg koostisainete suhtes
Bicacel 150 mg sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, võtke enne ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

3. KUIDAS BICACEL 150 MG VÕTTA

Võtke Bicacel 150 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tabletid neelatakse tervelt alla koos klaasitäie veega, koos toiduga või ilma. Püüdke ravimit võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Lapsed ja noorukid
Ravim ei ole soovitatav alla 18-aastastele patsientidele. Kui te võtate Bicacel 150 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Bicacel 150 mg tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse. Võtke kaasa järelejäänud tabletid või pakend, et arst saaks kindlaks teha, mida te olete võtnud. Arst võib otsustada jälgida teie organismi funktsioone kuni bikalutamiidi toime on taandunud.
Kui te unustate Bicacel 150 mg võtta
Kui te arvate, et olete unustanud Bicacel 150 mg annuse võtta, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud annus tavapärasel ajal.
Kui te lõpetate Bicacel 150 mg võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, isegi kui tunnete end tervena, juhul kui teie arst ei ole seda soovitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Bicacel 150 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te märkate endal mõnda alljärgnevatest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Need on väga tõsised kõrvaltoimed.
• Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, huulte, keele ja/või kõri turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust või rasket naha sügelust koos kupladega.
• Rasked hingamisraskused või hingamisraskuste äkiline halvenemine koos köha või palavikuga. Mõnedel patsientidel, kes võtavad Bicacel 150 mg, tekib kopsukoe põletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks.
• Naha või silmavalgete kollasus, mis on põhjustatud maksaprobleemidest (kaasa arvatud maksapuudulikkus).
Teised ravimi võimalikud kõrvaltoimed on:
Väga sage: esineb sagedamini kui ühel patsiendil 10-st:
• Lööve
• Rinnanäärmete valulikkus
• Rinnanäärmete suurenemine meestel
• Nõrkus
Sage: esineb ühel kuni kümnel patsiendil 100-st:
• Kuumahood
• Vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
• Söögiisu kadumine
• Liibido langus
• Depressioon
• Pearinglus
• Unisus
• Valu maos või rinnus
• Kõhukinnisus ja kõhugaasid
• Seedehäired
• Iiveldus
• Maksafunktsiooni näitajate muutused, kaasa arvatud maksaensüümide aktiivsuse tõus, sapiteede sulgus (kolestaas) või naha ja silmavalgete kollasus (ikterus)
• Juuste väljalangemine
• Liigne karvakasv
• Naha kuivus
• Naha sügelus
• Veri uriinis (hematuuria)
• Erektsioonihäired
• Käte või jalgade tursed (ödeem)
• Kehakaalu suurenemine
Aeg-ajalt: (esineb ühel kuni kümnel patsiendil 1000-st)
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mille sümptomid võivad olla: nahalööve, sügelus, nõgestõbi, ketendamine, villid või koorikud nahal, näo või kaela, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust.
• Kopsupõletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks. Selle sümptomiteks võivad olla raske hingeldus koos köha või palavikuga.
Harv: esineb ühel kuni kümnel patsiendil 10000-st:
• Maksapuudulikkus
Lisaks on teatatud kliinilistes uuringutes südamepuudulikkusest Bicacel 150 mg ja LHRH analoogi kooskasutamise ajal.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS BICACEL 150 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Bicalan 150 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kaks esimest numbrit näitavad kuud ja neli viimast näitavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Bicacel 150 mg sisaldab
• Toimeaine on bikalutamiid. Iga tablett sisaldab 150 mg bikalutamiidi.
• Abiained
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, krospovidoon, povidoon K-29/32, naatriumlauriüülsulfaat.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 4000 ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Bicacel 150 mg välja näeb ja pakendi sisu
Valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus BCM 150.
Karpides on blistrid, mis sisaldavad 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Genthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland
Tootja
Synthon Hispania SL Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat - Barcelona Hispania
Või
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2010.