Baraclude

Mis on Baraclude?

Baraclude'i toimeaine on entekaviir. See on saadaval tablettidena (valged 0,5 mg, roosad 1 mg) või suukaudse lahusena (0,05 mg/ml).

Milleks Baraclude'i kasutatakse?

Baraclude'i kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid normaalse talitlusega), kellel on ka viiruse edasise paljunemise ning maksakahjustuse nähud (maksa ensüümitaseme tõus, mikroskoobiga vaadeldavad maksakoe kahjustused).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Baraclude'i kasutatakse?

Ravi Baraclude'iga peaks alustama arst, kellel on kroonilise B-hepatiidi raviga piisavalt kogemusi. Baraclude'i võetakse üks kord päevas. Annus sõltub sellest, kas patsiendil on või ei ole kroonilist B- hepatiiti varem ravitud mõne Baraclude'iga samasse rühma kuuluva ravimiga (nukleosiidi analoogiga, näiteks lamivudiiniga). Patsientidel, keda ei ole varem nukleosiidi analoogiga ravitud, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kes ravile lamivudiiniga enam ei allu, kasutatakse 1 mg annust. 0,5 mg annust võib võtta koos toiduga või ilma, kuid 1 mg annus tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki. Neeruprobleemidega patsientidel on annused väiksemad ja nende puhul võib kasutada suukaudset lahust. Ravi kestus määratakse vastavalt patsiendi ravivastusele.

Kuidas Baraclude toimib?

Baraclude'i toimeaine entekaviir on nukleosiidi analoogide klassi kuuluv viirusevastane aine. Entekaviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet. Entekaviir takistab viiruse DNA moodustumist ning selle paljunemist ja levimist.

Kuidas on Baraclude'i uuritud?

Enne inimuuringuid kontrolliti Baraclude'i toimet muude katsetega.
Baraclude'i tõhusust kroonilise B-hepatiidi ravis võrreldi lamivudiini tõhususega 3 olulises kliinilises uuringus. Patsiendid olid enamasti meessoost, 35- kuni 44-aastased, keda raviti Baraclude'iga või lamivudiiniga vähemalt ühe aasta. Kaks uuringut (1363 patsienti) sooritati patsientidel, keda ei olnud nukleosiidi analoogidega varem ravitud. Kolmas uuring (293 patsienti) sooritati patsientidega, kes ravile lamivudiiniga enam ei allunud. Uuringutes jälgiti ravi efektiivsuse mõõtmiseks maksakahjustuse arenemist pärast 48 nädalat kestnud ravi (kasutades maksabiopsiat, kus võetakse maksakoest proov ja uuritakse seda mikroskoobiga) ning vaadeldi ka haiguse muid nähte, näiteks teatud maksaensüümi (ALT) või viiruse DNA taset patsientide veres.

Milles seisneb uuringute põhjal Baraclude'i kasulikkus?

Baraclude oli lamivudiinist mõjusam varem ravimata patsientidel: maksa seisund paranes veidi rohkem kui 70%-l Baraclude'iga ravitud patsientidest, kuid ainult veidi üle 60%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest. Neid tulemusi esines nii HBeAg-positiivsetel (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega) kui ka HBeAg-negatiivsetel (nakatunud muteerunud viirusega, mille tulemusena tekkiv krooniline B-hepatiit allub ravile raskemini) patsientidel.
Baraclude oli lamivudiinist mõjusam ka varem ravimata patsientidel: 55%-l Baraclude'iga ravitud patsientidest oli maksa seisund paranenud, võrreldes 28%-ga lamivudiiniga ravitud patsientidest. Uuringu lõpuks olid 55%-l Baraclude'iga ravitud patsientidest vere ALT-tasemed normaalsed ja viiruse DNA-d neil veres ei leitud; samad tulemused olid 4%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.

Millised on Baraclude'iga kaasnevad riskid?

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed peavalu (9%-l patsientidest), väsimus (6%), pearinglus (4%) ja iiveldus (3%). Baraclude'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Baraclude'i ei tohiks kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) entekaviiri või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Patsiendid ja arstid peavad võtma arvesse, et Baraclude kuulub nukleosiidi analoogide hulka ning et see ravimirühm põhjustab teadaolevalt laktatsidoosi (piimhappe tase veres tõuseb ebanormaalselt kõrgeks, põhjustades iiveldust, oksendamist ja kõhuvalu).
Patsientidel on vaja ka teada, et nende maksahaigus võib ka süveneda. Seda võib juhtuda ravi ajal või pärast selle lõppu.
Patsientidel, kelle haigus ei allu ravile lamivudiiniga, on esinenud resistentsust entekaviiri suhtes (viirus ei allu viirusevastase aine toimele). Et resistentsus võib halvendada ravimi mõju, jälgitakse seda hoolikalt pikaajalise järelkontrolliga.

Miks Baraclude heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Baraclude oli osutunud praeguste B-hepatiidi viiruse infektsioonide ravimitega võrreldes sama mõjusaks või nendest mõjusamaks. Komitee leidis, et Baraclude'i kasulikkus ületab riske, mis on seotud kroonilise B-hepatiidi raviga patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus. Komitee soovitas anda Baraclude'ile müügiloa.
Muu teave Baraclude kohta
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2006
Euroopa Komisjon väljastas Baraclude'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 26. juunil 2006.