Berodual n - inhalatsiooniaerosool, lahus (50mcg +20mcg 1annust) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Berodual N 20/50 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Ipratroopiumbromiid

Fenoteroolvesinikbromiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Berodual N ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Berodual N kasutamist
3. Kuidas Berodual N’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Berodual N’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Berodual N ja milleks seda kasutatakse

Berodual N sisaldab kahte bronhe lõõgastavat aktiivset toimeainet: ipratroopiumi (bromiidina) ja fenoterooli (vesinikbromiidina). Ipratroopium on antikolinergilise (parasümpatolüütilise) toimega aine.

Ipratroopium toimib hingamisteedes paikselt ning lõõgastab bronhe, olles vastuaineks bronhe ahendavale ainele- atsetüülkoliinile. Süsteemseid kõrvaltoimeid põhjustab ipratroopium vähe. Kliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud ipratroopiumi ebasoovitavaid toimeid kopsude talitlusele. Fenoterool lõõgastab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning kaitseb bronhe ahendavate mõjurite nagu histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide (varane reaktsioon) toime eest. Ravimi kiire manustamine takistab bronhe ahendavate- ja põletikku tekitavate mõjurite vabanemist. Fenoterooli kasutamine aitab vältida füüsilisel koormusel ja erinevate ärritajatega (külm õhk) jt allergeenidega kokkupuutel tekkivat bronhide kokkutõmbumist. Mõlema toimeaine samaaegne kasutamine laiendab bronhe kahe erineva mehhanismiga, mis võimaldab -adrenomimeetikumiβ (fenoterooli) manustamist minimaalses toimivas annuses, vähendades sellega ravimi kõrvaltoimete riski.

Bronhiaalastma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis on Berodual N sama efektiivne kui kahekordne fenoterooli annus ilma ipratroopiumita ning on samas paremini talutav. Kliinilistes uuringutes on Berodual N osutunud efektiivsemaks kui kumbki toimeaine eraldi. Berodual N’i toime saabub kiiresti, mistõttu ta sobib ägedate astmahoogude kupeerimiseks.

Näidustused

Bronhospasm bronhiaalastma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral, kui on vajalik regulaarne samaaegne ravi fenoterooli ja ipratroopiumbromiidiga.

Mida on vaja teada enne Berodual N kasutamist

Ärge kasutage Berodual N’i

• kui olete fenoteroolvesinikbromiidi, ipratroopiumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, tahhüarütmia (kiire ja ebakorrapärane südametegevus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Berodual N:

• kui teil esineb seoses inhalatsiooniga järsk hingamisteede ahenemine: te peate otsekohe lõpetama Berodual’i kasutamise ja konsulteerima arstiga, kes otsib teile alternatiivse ravi.
• kui te tunnete järsku algavat, kiiresti halvenevat hingamisraskust: te peate otsekohe arstiga konsulteerima;
• kui te põete kitsasnurkglaukoomi (silmade kõrge siserõhu haigust): sel juhul peate inhalatsiooni ajal silmi kaitsma;
• kui teil esinevad silmade häired nagu valu või ebamugavustunne silmas, ähmane nägemine, visuaalsed halod ehk värvilised kujutised, millega kaasneb silmade punetus, peate otsekohe konsulteerima silmaarstiga, kes hindab, kas need sümptomid võivad seotud olla tüsistustega (laianenud silmaavad, silma siserõhu tõus, kitsa nurgaga silma siserõhuhaigus);
• kui teil on hiljuti esinenud müokardiinfarkt (südameatakk);
• kui te põete suhkurtõbe;
• kui teil esinevad südame või veresoonkonna häired;
• kui te põete raskekujulisi südamehaigusi: juhul kui te tunnete valu rinna piirkonnas või muid südamehaiguse halvenemise sümptomeid, peate otsekohe arstiga konsulteerima;
• kui te tunnete selliseid sümptomeid nagu õhupuudus või valu rinna piirkonnas: te peate otsekohe konsulteerima arstiga, kuna need sümptomid võivad vihjata nii hingamisteede kui südamehaigusele;
• kui teil esineb feokromotsütoom (neerupealise teatud kasvajatüüp);
• kui teil esineb hüpertüreoos (kilpnäärme ületalitlus);
• kui teil on kunagi esinenud kuseteede sulgus või kui seda on kahtlustatud;
• kui te täheldate endal söögiisu langust, kõhukinnisust, vedelikupeetust ehk turset (ödeemi) jalasäärtes, ebaregulaarset pulssi või lihasnõrkust – need võivad olla alanenud kaaliumi kontsentratsiooni sümptomiteks – võib vajalikuks osutuda ettevaatusabinõude (nt vereanalüüside) rakendamine;
• kui te põete tsüstilist fibroosi: sel juhul võivad esineda seedetrakti liigutushäired;
• kui teie hingamishäired püsivad või koguni süvenevad: te peate konsulteerima arstiga, kuna teie ravi tuleb kontrollida. Vajalikuks võib osutuda mõne teise ravimi lisamine teie raviskeemi. Te ei tohi kunagi ületada väljakirjutatud annust, kuna see võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid;

kui te kasutate mõnda teist ravimit, mis kuulub ravimirühma “selektiivsed beeta-2-retseptorite agonistid”: seda tohib teha ainult range meditsiinilise järelevalve tingimustes (vt lõik „Muud ravimid ja Berodual N“.

Berodual’i manustamise järgselt võib esineda varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioone, mis on avaldunud harvadel juhtudel nõgestõvena, ägeda piirdunud tursena nahal või limaskestadel, lööbena, bronhide krampliku kokkutõmbe-, suu- või neeluturse- ja kiire eluohtliku allergilise reaktsioonina.

Olge ettevaatlik, et pihustuspritsmed ei satuks kontakti teie silmadega.

Berodual’i kasutamisel pikaajaliseks astma raviks soovitab arst teil Berodual’i kasutada ainult ägedate sümptomite puhul, kuid mitte regulaarselt. Kui teil on vaja kasutada Berodual’i ajutise hingamisteede ahenemisega seotud teiste haiguste kergete vormide pikaajaliseks raviks, võib arst soovitada teil Berodual’i kasutada ainult ägedate sümptomite puhul, kuid mitte regulaarselt. Samuti võib teie arst pidada vajalikuks teile täiendavalt põletikuvastast ravimit välja kirjutada või selle annust suurendada.

Berodual’i kasutamine võib fenoterooli tõttu anda positiivseid tulemusi aine mittekliinilise kuritarvitamise testides, nt sportliku sooritusvõime parandamise kontekstis (doping).

Muud ravimid ja Berodual N

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Berodual N’i bronhe lõõgastavat toimet, aga samuti kõrvaltoimeid võivad tugevdada teised β adreno- mimeetikumid, kolinoblokaatorid ja ksantiini derivaadid (nt teofülliin). Kuna Berodual’i ja teiste antikolinergiliste ravimite pikaajalist samaaegset kasutamist ei ole uuritud, siis küsige arstilt nõu.

Bronhe lõõgastavat toimet vähendab -adrenoblokaatoriteβ samaaegne manustamine.

Samaaegselt kasutatavad ksantiini derivaadid, glükokortikosteroidid ja diureetikumid võivad suurendada β- agonistide poolt põhjustatud kaaliumisisalduse vähenemist vereplasmas, seda eriti hingamisteede raskekujulise ahenemuse korral. Vähenenud kaaliumisisaldus suurendab digoksiinravi saavatel patsientidel südame rütmihäirete ohtu, mida veelgi süvendab hapnikupuudus. Seetõttu soovitatakse plasma kaaliumisisaldust sagedamini jälgida. -agonistideβ toimet võivad tugevdada MAO inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid.

Halogeniseeritud süsivesinike (nt halotaan, trikloroetüleen, enfluraan) inhaleerimine võib suurendada südame- veresoonkonna tundlikkust β- agonistidele.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mitte-kliinilised uuringud ja kasutamiskogemused inimestel ei ole näidanud fenoterooli või ipratroopiumi negatiivset mõju raseduse perioodil, kuid sellele vaatamata tuleb raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kasutada ravimit ettevaatlikult. Arvestada tuleb fenoterooli pärssiva toimega emaka kokkutõmbumis-võimele sünnitegevuse -sümpatomimeetikumidekäigus.β kasutamine raseduse lõpus või suurte annustena võib põhjustada negatiivseid toimeid vastsündinul (värisemine, südamerütmi kiirenemine, vereglükoosi kontsentratsiooni kõikumised, kaaliumisisalduse vähenemine veres).

Mitte-kliiniliste uuringute andmetel eritub fenoterool rinnapiima. Ei ole teada, kas ipratroopium eritub rinnapiima, kuid on vähe tõenäoline, et aerosoolina inhaleeritud ipratroopium jõuaks imikuni toimivas annuses. Siiski tuleb olla ettevaatlik Berodual N’i kasutamisel imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutavate toimete kohta ei ole läbi viidud. Siiski võib teil Berodual’i kasutamise ajal esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, värisemine, nägemise kohanemisvõime (akommodatsiooni) häire, silmaterade laienemine ja hägune nägemine. Seega, kui te täheldate endal ülal nimetatud kõrvaltoimeid, peate vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Kuidas Berodual N’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine on individuaalne. Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest. Kui teil on tunne, et Berodual N toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teiste ettekirjutuste puudumisel soovitatakse täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele järgmisi ravimiannuseid:

Ägeda astmahoo ravi

2 annust (= 2 pihustust) on paljudel juhtudel piisav astmahoo sümptomite kiireks kupeerimiseks. Raskematel juhtudel, kui hingamine ülalnimetatud annusega 5 minuti jooksul oluliselt ei kergene, võib lisaks manustada

veel 2 annust. Kui hoog ei lakka pärast 4 annuse inhaleerimist, peab viivitamatult konsulteerima arstiga või pöörduma haiglasse.

Perioodiline ja pikaajaline ravi

1...2 annust korraga, 3...4 korda ööpäevas (keskmiselt 1...2 annust kolm korda ööpäevas). Üle 6-aastastele lastele võib manustada 1...2 annust 3 korda ööpäevas.

Kui te põete astmat, võite kasutada Berodual mõõdetud annustega aerosooli ainult ägedate hoogude korral.

Lastel on Berodual annustatud inhalatsiooniaerosooli kasutamine lubatud ainult arsti ettekirjutusel ja täiskasvanu järelvalve all.

Hea ravitulemuse saavutamiseks on oluline inhalatsiooniaerosooli õige kasutamine.

Uue inhalaatori kasutuselevõtmisel tuleb inhalaatorit raputada ja 2 annust välja pihustada.

Enne iga kasutamist:

1. Eemalda huuliku kaitsekate. Kui ballooni ei ole 3 päeva jooksul kasutatud, tuleb enne kasutamist 1 kord niisama dosaatorile vajutada

(joonis 1)

1. Hinga sügavalt välja.
2. Suuna inhalaatori põhi üles (joon. 1) ja haara huultega tihedalt ümber huuliku. Nool inhalaatori etiketil peab olema üles suunatud.
3. Hinga sügavalt sisse, samal ajal vajutades ballooni põhjale – sellega vabaneb üks annus ravimit. Hoia mõned sekundid hinge kinni, seejärel eemalda suust huulik ning hinga välja. Sama korrata teisel inhalatsioonil.
4. Pärast kasutamist aseta huulikule kate.
5. Kui ballooni ei ole 3 päeva jooksul kasutatud, tuleb enne ravimi manustamist 1 kord niisama dosaatorile vajutada.

Balloon on läbipaistmatu, seepärast ei saa hinnata, millal see tühjaks saab. Balloon sisaldab 200 doseeritud ravimiannust. Nende äratarvitamise järgselt võib ballooni siiski jääda väike kogus vedelikku; sellele vaatamata tuleb inhalaator asendada uuega, kuna vanast inhalaatorist saadav ravimiannus ei pruugi enam õige olla.

Balloonis sisalduvat orienteeruvat ravimikogust on võimalik hinnata järgmiselt:

Kanistri loksutamine näitab, kas sellesse on veel vedelikku jäänud. Teise võimalusena eemaldage kanistrilt plastikust huulik ja asetage kanister vette. Ravimi hulka saab hinnata vette asetatud inhalaatori asendi järgi (joon. 2) (empty – tühi, full – täis).

(joonis 2)

Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt üks kord nädalas. Inhalaatori huuliku puhtana hoidmine on oluline, et ravim ei kogune sellesse ega ummista pihustusava. Puhastamiseks võtke kõigepealt maha tolmukate ning eemaldage kanister inhalaatorist. Loputage sooja veega läbi inhalaatori, kuni mingit ravimikogumit ja/või mustust ei ole näha.

joonis 3

Pärast puhastamist raputage inhalaator tühjaks ning laske sel õhu käes kuivada, ilma et kasutaksite mingeid küttesüsteeme. Kui huulik on kuiv, asetage tagasi kanistri ja tolmukate.

joonis 4

ETTEVAATUST: plastikkate on spetsiaalselt valmistatud Berodual N’i jaoks, et garanteerida ravimi õige annus. Seda katet ei tohi kunagi kasutada mõne teise inhalatsioonaerosooli jaoks, samuti ei tohi Berodual N’i kasutada ühegi teise plastikkattega kui sellega, mis on kaasas ravimi pakendis.

Balloon on rõhu all, teda ei tohi jõuga avada ega hoida temperatuuril üle 50 °C.

Kui te kasutate Berodual N’i rohkem kui ette nähtud.

Üleannustamise sümptomid on peamiselt tingitud fenoteroolist: südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värinad, süstoolse vererõhu tõus, diastoolse vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, surumistunne rindkeres, ebakorrapärane südamerütm, näopunetus. Võib tekkida hüpokaleemia. Berodual N soovituslikest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja kaaliumitaseme langust.

Ipratroopiumbromiidi võimalikust üleannustamisest tingitud sümptomid (suukuivus, silma kohanemushäired) on kuna süsteemsesse ringlusse satub inhaleeritavat ipratroopiumi väga vähe.

Ravi.

Sedatiivsete, trankvilliseerivate ravimite manustamine, rasketel juhtudel intensiivravi. Spetsiifilisteks antidootideks sobivad β-retseptorite blokaatorid, eelistatult -selektiivsed.β Siiski tuleb arvesse võtta võimalikku bronhiaalse obstruktsiooni süvenemist ning bronhaalastmat või KOKH põdevatel patsientidel tuleb

annust ettevaatlikult kohandada, kuna esineb raskekujulise bronhospasmi kujunemise oht, mis võib lõppeda surmaga. Tuleb jälgida kaaliumi kontsentratsiooni seerumis.

Kui te unustate Berodual N’i kasutada

Kui teile on ette nähtud kasutada Berodual’i regulaarselt ja te unustasite oma tavapärase annuse võtmata, võtke see niipea kui võimalik, kuid ärge võtke topelt ravimannust kompenseerimaks ununenud annust. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal. Kui te põete astmat, võite kasutada Berodual’i ainult ägedate hoogude korral.

Kui te lõpetate Berodual N’i kasutamise

Kui te lõpetate Berodual’i kasutamise võivad teie hingamisprobleemid korduda või süveneda. Seetõttu peate Berodual’i võtma niikaua kui arst on teile öelnud. Pidage nõu arstiga enne kui lõpetate Berodual’i kasutamise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nii nagu igasuguse inhalatsioonravi puhul, võib ka Berodual põhjustada lokaalseid ärritussümptomeid. Kliinilistes uuringutes registreeritud kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid köha, suukuivus, peavalu, värisemine, neelupõletik, iiveldus, pearinglus, häälepuue, pulsi kiirenemine, südamepekslemine, oksendamine, süstoolse vererõhu tõus ja närvilisus.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:

väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus, treemor

Teadmata: hüperaktiivsus

Silma kahjustused

Harv: glaukoom(rohekae); silmasisese rõhu tõus, nägemise kohanemisvõime (akommodatsiooni) häire, silmaterade laienemine, ähmane nägemine, silmavalu, silmavalgete punetus, silma sarvkesta (välise kaitsekesta) turse, halode (värviliste sähvatuste) nägemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada Eesti Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Berodual N’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Berodual N sisaldab

• Toimeained on ipratroopiumbromiid ja fenoteroolvesinikbromiid

1 annus (1 pihustus) sisaldab 20 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi (21 mikrogrammi ipratroopiumbromiid monohüdraati) ja 50 mikrogrammi fenoteroolvesinikbromiidi.

- Abiained on veevaba sidrunhape, puhastatud vesi, absoluutne etanool. Propellant: 1,1,1,2- tetrafluoretaan (HFA 134a).

Kuidas Berodual N välja näeb ja pakendi sisu

Inhalatsiooniaerosool, 10 ml / 200 annust.

Lahus on läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu, pakendatud dosaatorkorgiga varustatud metallballooni.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Pärnu mnt. 141

Tallinn 11314

Tel: +372 6 128 000

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus. Berodual N soovituslikest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja hüpokaleemiat.

Ravi

Ravi Berodual’iga tuleb lõpetada. Tuleb kaalutleda happe/aluse ja elektrolüütide tasakaalu jälgimist.

Rahustid, trankvillisaatorid, rasketel juhtudel intensiivravi.

Beeta-adrenoretseptorite blokaatorid, eelistatult beeta-1-selektiivsed, on kasutatavad spetsiifiliste vastumürkidena, kuid tuleb arvestada bronhivalendiku sulguse tekkimise või süvenemise võimalusega.

Eriline ettevaatus bronhiaalastmat põdevate haigetega.