Betahistin actavis 8mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Betahistin Actavis, 8 mg tabletid
Betahistin Actavis, 16 mg tabletid
Beetahistiindivesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Betahistin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Betahistin Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Betahistin Actavis"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Betahistin Actavis"t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON BETAHISTIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Beetahistiin on ravim, mida kasutatakse Ménière"i sündroomiga kaasuvate sümptomite nagu pearingluse,
kõrvade kohisemise (tinnitus), kuulmislanguse ja iivelduse raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BETAHISTIN ACTAVIS"E VÕTMIST

Ärge võtke Betahistin Actavis"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) beetahistiini või Betahistin Actavis"e mõne koostisosa suhtes (vt ka
lõik 6 ,,Lisainfo").
- kui teil on feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja
- kui te olete alla 18-aastane
- kui te toidate last rinnaga (vt ka lõik ,,Rasedus ja imetamine")

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Betahistin Actavis
- kui teil on või on olnud maohaavand (peptiline haavand)
- kui teil on astma
- kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need sümptomid võivad ägeneda.
- kui teil on madal vererõhk

Kui teil on mistahes eespool nimetatud seisund, konsulteerige enne ravi alustamist arstiga.
Nende gruppide patsiente peab arst ka ravi ajal jälgima.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.




Koostoime tähendab, et ravimid võivad mõjutada teineteise toimimist ja kõrvaltoimeid, juhul, kui neid
võetakse samal ajal.
Praeguseks beetahistiini koostoimeid teiste ravimitega täheldatud ei ole.
On võimalik, et beetahistiin võib mõjutada antihistamiinikumide toimet. Antihistamiinikumid on ravimid,
mida kasutatakse allergiate raviks, nt heinapalavik ja autosõidu talumatus. Pidage oma arsti või apteekriga
nõu kui te kasutate allergiavastaseid ravimeid samal ajal.

Rasedus ja imetamine
Ei ole teada, kas Betahistin Actavis"t on raseduse ajal ohutu võtta.
Betahistin Actavis eritub rinnapiima, seetõttu tuleb ravist beetahistiiiniga hoiduda. Enne ravimi kasutamist
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Betahistin Actavis võib tekitada unisust. Kui teil selline kõrvaltoime tekib, vältige tähelepanu nõudvate
tegevuste sooritamist, nt autojuhhtimist ja masinate käsitsemist. Kui te ole kindel, kas Betahistin Actavis
mõjub teie autojuhtimise võimele halvasti, arutage seda arstiga.

Oluline teave mõningate Betahistin Actavise koostisainete suhtes
Kui arst on teile öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.


3.
KUIDAS BETAHISTIN ACTAVIST VÕTTA

Võtke Betahistin Actavis"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on

Täiskasvanutel:
Tavaline algannus on üks kuni kaks 8 mg tabletti või pool kuni üks 16 mg tabletti 3 korda päevas.
Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 24...48 mg päevas.
Kõige parem on tablette võtta koos söögiga.
Paranemise tunnuseid võite hakata märkama alles paari nädala pärast.

Kui teil on tunne, et Betahistin Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Betahistin Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui määratud, pidage nõu arstiga.
Betahistin Actavis üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, seedehäired, koordinatsiooni
häired ja suurte annuste korral ­ krambid.

Kui te unustate Betahistin Actavis võtta
Oodake, kuni on aeg järgmise annuse võtmiseks. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel
korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Betahistin Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.




Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Nahal
väga harv (vähem kui 0,01% patsientidest): nahalööve, sügelus

Seedetraktis
harv (enam kui 0,01% aga vähem kui 0,1%): kerged seedetrakti vaevused, iiveldus, seedehäired

Närvisüsteemis
peavalu, unetus (ei ole teada, millise sagedusega need kõrvaltoimed esinevad)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS BETAHISTIN ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Betahistin Actavis 8 mg ja 16 mg tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile
pärast ,,Kõlblik kuni"{kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuruil kuni 25°C, originaalpakendis.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Betahistin Actavis sisaldab:

- Toimeained on beetahistiindivesinikloriid. Üks tablett sisaldab 8 või 16 mg
beetahistiindivesinikloriidi.
- Abiained on povidoon, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba ränidioksiid,
krospovidoon ja stearhape.

Kuidas Betahistin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Betahistin Actavis, 8 mg tabletid: Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri
,,B8" ühel poolel.
10 tabletti blistril, 12 blisterriba kartongkarbis.
Pakendis 30, 50, 100 või 120-tabletti.

Betahistin Actavis, 16 mg tabletid: Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri
,,B16" ühel poolel, poolitusjoon teisel poolel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
10 tabletti blistril, 6 blisterriba kartongkarbis.
Pakendis 20, 30, 42, 50, 60 või 84-tabletti.

Kõik pakendi suuruses ei pruugi olla müügil.





Müügiloa hoidja:
Actavis Group Hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Tootjad:
Losan Pharma GmbH, Otto Hanstrasse 13, D-79395 Neuenburg, Saksamaa
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Saksamaa
Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB "Actavis Baltics" Eesti Filiaal
Tiigi 28/Kesk tee 23a
Aaviku küla, Rae vald
75301 HARJUMAA
Tel: 6100 565


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Betahistin Actavis, 8 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 8 mg beetahistiindivesinikkloriidi
Üks tablett sisaldab 70 mg laktoosmonohüdraati.
INN. Betahistinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett

Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri B8 ühel poolel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Ménière"i sündroomi ravi, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo, tinnitus, kuulmislangus ja
iiveldus.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Annustamine:

Täiskasvanud (ka eakad):
Suukaudne algannus on 8...16 mg kolm korda ööpäevas, võetuna koos söögiga.
Säilitusannused on üldiselt vahemikus 24...48 mg ööpäevas. Annust võib kohaldada vastavalt
patsiendi individuaalsetele vajadustele. Mõnikord on paranemist märgata alles paar nädalat pärast ravi
algust.

Lapsed ja noorukid:
Beetahistiini tablette ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutus- ja
efektiivsusandmete puudumise tõttu.

4.3 Vastunäidustused

Beetahistiin on vastunäidustatud feokromotsütoomiga patsientidel. Kuna beetahistiin on histamiini
sünteetiline analoog, võib see viia katehoolamiinide vabanemiseni kasvajast, mille tulemuseks on
raske hüpertensioon.

Ravim on vastunäidustatud ka järgmistel juhtudel:
-
ülitundlikkus beetahistiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatust soovitatakse rakendada patsientide ravimisel, kellel esineb või on anamneesis esinenud
peptiline haavand, kuna beetahistiiniga ravitavatel patsientidel võib üksikjuhtudel esineda düspepsiat.

Ettevaatlik tuleb olla bronhiaalastmaga patsientide ravimisel.

Ettevaatusega tuleb beetahistiini välja kirjutada patsientidele, kellel esineb urtiaariat, allergilist riniiti,
löövet, kuna need sümptomid võivad ägeneda.

Ettevaatus on vajalik raske hüpotensiooniga patsientide ravimisel.

Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, Lappi laktaasipuudulikkust või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevaid kahjulikke koostoimeid ei ole.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud koostoimet etanooli ja koos dapsooniga pürimetamiini sisaldava ühendi
ja betahistiini toime potentseerimise kohta salbutamooli poolt.

Kuna beetahistiin on histamiini analoog, on koostoimed antihistamiinikumidega teoreetiliselt
võimalikud, kuid ühestki juhtumist pole teatatud.

4.6
Rasedus ja imetamine

Loomkatsed ei ole andnud piisavaid tulemusi toime kohta rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Beetahistiin 8 mg või 16 mg tablettide kasutamine rasedatel ei ole soovitatav.
Beetahistiin eritub rinnapiima sarnases koguses nagu teda leidub plasmas. Beetahistiini toksiline toime
vastsündinutele nende kontsentratsioonide juures ei ole teada. Seega tuleb rinnaga toitvate patsientide
puhul beetahistiini kasutamisest hoiduda. Vt lõik 5.3.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Harva on teatatud unisusest, mis seostub beetahistiini kasutamisega. Patsientidele peab soovitama, et
kui nad kogevad sellist toimet, peaksid nad hoiduma tähelepanu nõudvatest tegevustest nagu nt
autojuhtimine ja masinate käsitsemine.

4.8 Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv (<1/10 000): nahalööbed ja pruuritus

Närvisüsteemi häired:
Sagedus teadmata: peavalud ja üksikjuhtudel unisus

Seedetrakti häired:
Harv (>1/10 000, <1/1000): seedetrakti ärritus, iiveldus ja düspepsia.

4.9 Üleannustamine

Beetahistiini üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspepsia, ataksia ja suurematel
annustel krambid. Antidoot puudub. Soovitatav on rakendada maoloputust ja sümptomaatilist ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: peapööritusevastased ained,
ATC-kood: N07CA01

Beetahistiini H1-agonistlikku toimet perifeersetesse veresoontes olevatesse histamiini retseptoritesse,
on inimesel näidatud beetahistiinist tingitud vasodilatsiooni antagoniseerimisega histamiini antagonisti
difenhüdramiiniga.
Beetahistiinil on vähene toime maohappe sekretsioonile (see on H2-retseptorite poolt vahendatav
toime).

Beetahistiini toimemehhanism Meniere"i tõve ravis ei ole selge. Beetahistiini toimet vertiigo ravis
seletatakse tänu tema otsese toime tõttu vestibulaartuumade neuronitesse võimega modifitseerida
sisekõrva verevarustust.

Beetahistiini ühekordne suukaudne annus kuni 32 mg tekitas tervetel isikutel indutseeritud
vestibulaarse nüstagmi maksimaalse pärssimise 3...4 tundi pärast annustamist, suuremad annused olid
efektiivsemad nüstagmi kestvuse vähendamisel.

Beetahistiini toimel suureneb inimesel pulmonaarse epiteeli permeaablus. See tuleneb radioaktiivse
markeri kopsust verre kliirensi aja vähenemisest.
Seda toimet saab ära hoida terfenadiini, teadaolevalt H1-retseptorite blokaatori, eelneva suukaudse
manustamisega.

Kuigi histamiin omab südamele positiivsete inotroopset toimet, ei suurenda beetahistiin südame
minutimahtu ja tema vasodilateeriv toime põhjustab ainult mõnedel patsientidel vähest vererõhu
langust.

Inimesel omab beetahistiin eksokriinnäärmetesse vähest toimet.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Beetahistiin imendub pärast suukaudset manustamist täielikult, 14C-märgistatud beetahistiini
kontsentratsioon plasmas saabub tühja kõhu tingimustes ligikaudu ühe tunni pärast.

Beetahistiini eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel, misjärel metaboliidid erituvad
peamiselt renaalse ekskretsiooni teel.
8 milligrammisest radioaktiivsest annusest ilmub 56 tunni jooksul uriini 85...90%, kusjuures eritumise
maksimum saabub 2 tundi pärast manustamist. Pärast beetahistiini suukaudset manustamist on sisaldus
vereplasmas väga madal.
Seetõttu põhinevad beetahistiini farmakokineetika määramised ainsa metaboliidi, 2-
püridüülatseethappe, plasmasisalduse määramisel.

Presüsteemse metabolismi kohta andmeid ei ole ja eritumine sapi kaudu ei ole ravimi ega tema
metaboliidi peamine eritumistee.
Inimese plasmavalkudega seonduvus on vähene või puudub, kuigi beetahistiin lammutatakse maksas.
Ligikaudu 80...90% manustatud annusest eritub uriiniga.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

6-kuulises korduvannusega toksilisuse uuringus koertega ja 18-kuulises uuringus albiino rottidega ei
täheldatud annuste vahemikus 2,5...120 mg/kg mingeid kliiniliselt kahjulikke toimeid.
Beetahistiin ei avalda mutageenset toimet ning rottidel ei täheldatud ka kartsinogeensust. Tiinete
küülikutega läbi viidud testid ei näidanud teratogeenset toimet.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Povidoon K90,
mikrokristalne tselluloos,
laktoosmonohüdraat,
veevaba ränidioksiid,
krospovidoon
stearhape.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu/PVC/PVDC blistrid. Pakendis 30, 50, 100 või 120-tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Group Hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


8. MÜÜGILOA
NUMBER

517906


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

25.08.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2008