Bromazepam lannacher - õhukese polümeerikattega tablett (3mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bromazepam Lannacher, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bromazepam Lannacher, 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg või 6 mg bromasepaami.

INN. Bromazepamum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Laktoosmonohüdraat 107,0 mg

Karmosiin (asorubiin) (E122) 0,0345 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Bromazepam Lannacher 3 mg

Roosa, ümar, kaksikkumer, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Bromazepam Lannacher 6 mg

Roheline, ümar, kaksikkumer, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ärevusseisundid.

Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired. Alkoholi võõrutusnähud.

Märkus. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raskekujuline, kahjustab töövõimet või põhjustab inimesel väljendunud pingeseisundit.

Annustamine ja manustamisviis

Annused kohaldatakse individuaalselt vastavuses sümptomite raskusastmega.

Suure erinevuse tõttu patsientide tundlikkuses on soovitatav alustada väikseima võimaliku annusega ja seda aeglaselt suurendada optimaalse efektiivse ja hästi talutava annuseni.

Enamusele ambulatoorsetest patsientidest on piisavaks päevaannuseks 3 mg, mis võetakse sisse ühekordse annusena ligikaudu 1 tund enne magamaminekut. Vajadusel võib õhtust annust suurendada 6 mg-ni või manustada 1,5…3 mg 2…3 korda ööpäevas.

Rasketel juhtudel, eriti statsionaarse ravi korral võib annust suurendada järk-järgult kuni 6…12 mg manustatuna 2…3 korda ööpäevas.

Patsientide erirühmad

Eakatel ja (või) nõrgestatud organismiga patsientidel ning orgaanilise ajukahjustuse, vereringe- ja hingamispuudulikkuse, maksa- ja (või) neerupuudulikkusega patsientidel võib vajalik annus olla väiksem, tulenevalt erinevustest individuaalses tundlikkuses ja farmakokineetikas (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Ravi tuleb alustada poolega täiskasvanutele määratud annusest, annuse suurendamine sõltub vajadusest ja taluvusest.

Lapsed

Lastel ja noorukitel on kasutamise kogemus piiratud.

Manustamisviis

Tablette võib poolitada ja tuleb võtta koos piisava koguse vedelikuga enne sööki või söögi ajal.

Ravi kestus

Bromasepaami tuleks kasutada nii lühikest aega kui võimalik ja nii väikese annusega kui võimalik. Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida ning jälgida jätkuva ravi vajadust. Eriti oluline on sellisel juhul, kui patsiendil sümptome ei ole. Ravi pikkus, k.a. ravi ärajätmise periood, ei tohi olla pikem kui 8…12 nädalat. Teatud erijuhtudel võib olla vaja rakendada pikemat ravikestvust üle maksimaalse lubatud ravikestvuse. Sellisel juhul peab eriarst patsienti hoolikalt uurima (vt lõik 4.4).

Kui bromasepaami võetakse pikema perioodi vältel (üle 1 nädala), tuleb ravi lõpetamisel annust järk- järgult vähendada. Sellega seoses tuleb arvestada võimaliku mööduvate ärajätunähtudega (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

−Ülitundlikkus toimeaine, teiste bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

−Narkootikumi-, alkoholi- või ravimsõltuvus;

−Raske hingamispuudulikkus.

−Raske krooniline hüperkapnia;

−Uneapnoe sündroom;

−Raske maksapuudulikkus (bensodiasepiinid võivad põhjustada nendel patsientidel entsefalopaatiat);

−Myasthenia gravis;

−Äge mürgistus alkoholiga ja teiste KNS depressantidega;

−Raske šokk

Lapsed.

Lastel ja noorukitel kasutamise kohta puuduvad andmed, mistõttu ravimit ei tohi kasutada.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

−teadaolev kardiorespiratoorne puudulikkus kuna rahustid, nagu bromasepaam, võivad süvendada olemasolevat respiratoorset depressiooni, teisest küljest võib mõnedel patsientidel olla sedatiivne toime kasulik, piirates hingamiseks vajalikke jõupingutusi.

−maksa- ja neerufunktsiooni häire (vt lõik 4.3)

−eakad: vajalikud on väikesed annused (vt lõik 4.2)

−alkoholismi, ravimite kuritarvitamisega seotud patsiendid: sõltuvuse tekkele kalduvad patsiendid (sõltlased või alkohoolikud) ei tohi bensodiasepiine võtta, va erandjuhud. Juhul kui patsiendid võtavad bensodiasepiine, tuleb neid hoolikalt jälgida eelneva sõltuvuskäitumise tõttu.

−tserebellaarne ja spinaalne ataksia

Südamepuudulikkuse ja hüpotensiooniga patsiente tuleb korduvalt kontrollida. Pikaajalisel kasutamisel ja suurte annuste korral on soovitatav kontrollida vererakkude arvu ja maksanäitajaid.

Ravi alustamine

Ravi bromasepaamiga on soovitatav alustada nädalalõppudel perekonna juuresolekul, et teha kindlaks individuaalne reaktsioon ravimile.

Samaaegne alkoholi tarvitamine ja/või tsentraalselt toimivate depressantide võtmine

Samaaegselt alkoholi tarbimist ja/või tsentraalselt toimivate depressantide võtmist tuleb vältida, kuna bromasepaami toime võib olla võimendatud. See võib põhjustada tugevat sedatsiooni ja kliiniliselt olulist respiratoorset ja/või kardiovaskulaarset depressiooni (vt lõik 4.5).

Tolerantsuse teke

Bromasepaami toime võib väheneda mõne nädalase manustamise järgselt.

Sõltuvus

Pikaajaliselt ja/või suurte annuste kasutamisel võib tekkida sõltuvus. Risk sõltuvuse kujunemiseks suureneb annuste tõustes ja ravikestuse pikenedes ning on suurem alkoholi ja narkootikume kuritarvitanud patsientide puhul.

Ärajätunähud

Ravi bromasepaamiga ei tohi lõpetada järsku ärajätusümptomite tekkeriski tõttu, vaid järk-järgult. Ärajätusümptomite tekke risk suureneb kui:

−bensodiasepiine kasutatakse päevase sedatiivse preparaadina kombineerituna uinutitega (ristuv tolerantsus),

−manustatakse suuri annuseid,

−ravi katkestatakse järsult.

Patsienti tuleb informeerida, et pärast järsku ravi katkestamist, eriti kui on kasutatud suuri annuseid, võiva tekkida ärajätusümptomid. Nende hulka kuulvad peavalu, lihasvalu, suur ärevus, pingeseisund, rahutus, segasus, ärrituvus; diaforees, treemor, palpitatsioonid, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid. Rasketel juhtudel võivad olla sümptomiteks derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, tuimus ja jäsemete paresteesiad, ülitundlikkus valguse, lärmi ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.

Ärajätusümptomid võivad tekkida ka juhul, kui patsient viiakse üle lühema poolväärtusajaga bensodiasepiinile.

Tagasilöögifenomen

Ravimi ärajätmisel võib ajutiselt tekkida seisund, kus ravimi määramise aluseks olnud sümptomid avalduvad intensiivsemal kujul, tagasilöögifenomenina. Sellega võivad kaasneda meeleolumuutused, ärevus, unehäired ja rahutus. Ravi järsul lõpetamisel on tagasilöögifenomeni tekkerisk suurem, seetõttu on soovitatav ravi lõpetada järk-järgult.

Ravi kestus

Bromasepaami kasutatakse ainult sümptomaatiliseks raviks. Ravi peab olema lühiajaline ning võimalikult väikese annusega (vt lõik 4.2). Bromasepaami jätkuva kasutamise korral tuleb hinnata ravi vajadust hiljemalt 4...6 nädala pärast.

Patsienti tuleb ravieelselt informeerida, et ravi kestus saab olema ajaliselt piiratud ja annust hakatakse järk-järgult vähendama. Patsient peaks samuti olema teadlik tagasilöögifenomenist, mis võib tekkida pärast ravi lõpetamist.

Ravi algul tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajadusel kohaldada annust ja/või manustamissagedust, et vältida üleannustamist.

Amneesia

Bensodiasepiinid võivad tekitada raviannuses anterograadset amneesiat, riski suurenemine on annusest sõltuv. Amneesia tekib kõige sagedamini mõned tunnid pärast ravimi manustamist. Riski vähendamiseks peaksid patsiendid pärast ravimi võtmist magama järjest 7…8 tundi. Bromasepaamist tingitud amneesiat on esinenud 6 mg annuse korral (vt lõik 4.8).

Psühhiaatrilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid

Bensodiasepiinide kasutamisel on kirjeldatud rahutust, agitatsiooni, ärrituvust, agressiivsust, luulusid, raevuhooge, hirmuunenägusid, hallutsinatsioone, psühhoosi, kohatut käitumist ja teisi käitumuslikke reaktsioone. Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravim ära jätta. Paradoksaalsete reaktsioonide teke on tõenäolisem lastel ja eakatel (vt lõik 4.8).

Patsientide erigrupid

Bensodiasepiine ei tohi kasutada monoteraapiana depressiooni või depressiooniga kaasneva ärevuse raviks (suitsiidi oht). Bensodiasepiinid ei ole näidustatud psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.

Laktoositalumatus

Bromazepam Lannacher 3/6 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumise häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Bromazepam Lannacher 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab karmosiini (asorubiin) (E122), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bromasepaam võib potentseerida või avaldada koostoimet teiste tsentraalselt toimivate ravimitega nagu neuroleptikumid, rahustid, trankvillisaatorid, antidepressandid, uinutid, krambivastased, antihistamiinikumid, analgeetikumid ja anesteetikumid (paiksed ja parenteraalsed).

Samaaegne opiaatide kasutamine võib intensiivistada eufooriat, mis võib suurendada psühholoogilist sõltuvust.

Sedatiivsed omadused ja toimed, mis puudutavad hingamist ja hemodünaamikat võivad tugevneda kui bromasepaami manustatakse samaaegselt tsentraalselt toimivate ainetega, sh alkohol (vt lõik 4.9). See mõjutab ka autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.7). Bromasepaam-ravi saavad patsiendid peavad vältima alkoholi tarbimist.

On võimalus, et ravimid (nt tsimetidiin), mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (nt tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide, mis metaboliseeruvad selle ensüümi kaudu, toimet. Samaaegselt manustatav tsimetidiin võib tugevdada bromasepaami toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Bromasepaami ohutus raseduseaegsel kasutamisel ei ole tõestatud. Bromasepaam läbib platsentabärjääri.

Bensodiasepiinide kasutamine raseduse esimeses trimestris seostatatkse lootel suupiirkonnas fissuuri tekkega ning seetõttu on vastunäidustatud

Bromasepaami manustamine raseduse lõpus ja sünnituse ajal vajab ranget riski/kasu hinnangut võimalike ärajätunähtude või lõdva vastsündinu sündroomi (apnoe) tekke tõttu.

Fertiilset naist, kellele on määratud bensodiasepiinid, peab teavitama ravi katkestamise vajadusest raseduse või raseduse kahtluse korral.

Bromasepaam eritub rinnapiima. Kui regulaarne ravi on näidustatud, on soovitatav imetamine lõpetada, kuna puuduvad täpsed andmed bromasepaami eritumise kohta rinnapiima. Bromasepaami ühekordse või lühiajalise manustamise ajal tuleb rinnapiim hävitada arvestusega, et bromasepaami poolväärtusaeg on 10...20 tundi.

Toime reaktsioonikiirusele

Bromasepaam võib mõjutada reageerimisvõimet, eriti ravi alguses. Patsiente tuleb teavitada sellest, et sedatsioon, amneesia, kontsentreerurimisvõime alanemine ja lihastoonuse vähenemine võivad

kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti magamatuse või alkoholi tarbimise korral (vt lõik 4.5).

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgnevalt:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100, < 1/10)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõige sagedasemad annusest sõltuvad kõrvaltoimed on väsimus, jõuetus ja unisus, samuti müasteenia (eriti kombinatsioonis alkoholi, narkootikumide, barbituraatidega). Need sümptomid ilmnevad eriti ravi alguses ja vähenevad ravi jätkudes. Muud kõrvaltoimed on tugev sedatsioon, lihasnõrkus, ja eriti eakatel ning nõrgestatud isikutel uimasus, mäluhäired, ataksia, kõnnaku häired või segasus.

Kui bromasepaami kasutatakse uinumise eesmärgil, võib päevasel ajal esineda sedatsiooni.

Endokriinsüsteemi häired

Pikajaline manustamine (ka terapeutiliste annuste) võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust. Ravi katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud või tagasilöögifenomenid.

Bensodiasepiinide kuritarvitamine - vt lõik 4.4.

Bensodiasepiinidega ravitavatel eakatel patsientidel on täheldatud kukkumiste ja luumurdude tekkeriski suurenemist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sarnaselt teistele bensodiasepiinidele ei ole tahtlik või juhuslik üleannustamine tavaliselt eluohtlik, v.a juhul kui mürgistus on toimunud koos mõne teise tsentraalset toimiva ravimiga (k.a. alkohol). Üleannus bromasepaamiga tekitab tavaliselt tsentraalse sedatsiooni, mis varieerub unisusest koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, segasus ja letargia. Tavaliselt on piisav, kui jälgitakse elulisi näitajaid ja oodatakse paranemist. Suuremad üleannused, eriti kombinatsioonis teiste KNS depressantidega, võivad viia ataksia, lihasrelaksatsiooni, hüpotoonia ja hingamise pärssumiseni, harvadel juhtudel võib see viia koomani, ja väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.

Ravimi üleannustamise ravimisel tuleb arvestada võimalusega, et mürgistuse on põhjustanud mitu ravimit.

Oksendamist võib esile kutsuda 1 tunni jooksul pärast mürgistust, kui patsient on täiesti ärkvel. Maoloputust koos hingamisteede kaitsmisega on soovitatav teha teadvuseta patsientidele. Kui maoloputusest kasu ei ole, tuleks imendumise vähendamiseks manustada aktiveeritud sütt. Erilist tähelepanu tuleb pöörata hingamisele ja südame tööle.

Antagonistina võib manustada flumaseniili.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, bensodiasepiinide derivaadid, ATC-kood: N05BA08

Bromasepaam on bensodiasepiinigrupi trankvillisaator. Väikestes annustes kasutatakse bromasepaami ärevuse ja pingeseisundite raviks, suurtes annustes avaldab ravim sedatiivset ja lihaslõõgastavat toimet.

Farmakokineetilised omadused

Muutumatul kujul toimeaine biosaadavus suukaudse manustamise järgselt on 60% ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 1…2 tunni jooksul pärast manustamist.

Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi, eakatel võib see olla pikem. Bromasepaam metaboliseerub maksas. Kvantitatiivselt domineerib kaks põhimetaboliiti, 3- hüdroksübromasepaam ja 2-(2-amino-5-bromo-3-hüdroksübensoüül)-püridiin, mis elimineeritakse peamiselt konjugeeritud kujul. Vereplasmavalkudega seondub 70% toimeainest.

Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisus

Bromasepaamil ei ole mutageenset toimet ei in-vitro ega in-vivo katsetes.

Äge toksilisus

Mitmetes loomkatsetes on surmavaks annuseks osutunud tuhandekordselt terapeutilist annust ületav annus.

Krooniline toksilisus ja kartsinogeensus

Bromasepaami kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse kohta loomadel teateid ei ole.

Reproduktsioonitoksilisus

Loomadel ei teata ühtki reproduktsioonitoksilisuse juhtu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bromazepam Lannacher 3 mg:

Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), karmosiin (asorubiin) (E122), Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriutärklisglükolaat, tüüp A, magneesiumstearaat

Bromazepam Lannacher 6 mg:

Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid, hüpromelloos, roheka (kollaka) laki pulber (E104/E132), patentsinine V pulber (E131), polüakrülaat dispersioon 30%.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al blisterpakendis 20 ja 30 õhukese polümeerikattega tabletti..

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

MÜÜGILOA NUMBRID

Bromazepam Lannacher 3 mg 333600

Bromazepam Lannacher 6 mg 333700

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2016