Bupivacaine-grindeks - süstelahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

BUPIVACAINE-GRINDEKS, 5 mg/ml süstelahus

Bupivakaiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON BUPIVACAINE-GRINDEKS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

1. Mis ravim on BUPIVACAINE-GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne BUPIVACAINE-GRINDEKS’i kasutamist
3. Kuidas BUPIVACAINE-GRINDEKS’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas BUPIVACAINE-GRINDEKS’it säilitada
6. Lisainfo

BUPIVACAINE-GRINDEKS, 5 mg/ml süstelahus on lokaalanesteetikum ühekordseks kasutamiseks. BUPIVACAINE-GRINDEKS’it kasutatakse operatsioonide ajal teatud kehapiirkondade anesteesiaks (tuimestamiseks), samuti valu vaigistamiseks. Peamised kasutusvaldkonnad on:

• teatud kehapiirkondade anesteesia operatsioonide ajal
• valude vaigistamine sünnituse ajal ja operatsioonijärgsel perioodil või peale tõsiseid vigastusi.

BUPIVACAINE-GRINDEKS’it võib kasutada erineval viisil:

• süstimine operatsioonipiirkonna kudedesse;
• süstimine närvi või närvikimpude ümber, mis innerveerivad opereeritavat kehapiirkonda, nt süstimine käsivarre alla enne küünarvarre või peopesa operatsiooni;
• süstimine lülisamba alumisse osasse, kui on vajalik jalgade või alakeha anesteesia.

Ravim hoiab ära valu-, kuuma- ja külmatunde süstepiirkonnas. Sellegipoolest on võimalik, et tunnete survet ja puudutusi. Niimoodi on teatud kehapiirkond koos vastava närvi või närvidega anesteseeritud ja operatsiooniks ettevalmistatud. Paljudel juhtudel tähendab see ühtlasi, et selle kehaosa lihaste närvid on blokeeritud, mis väljendub ajutises nõrkuses ja paralüüsis.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUPIVACAINE-GRINDEKS’I KASUTAMIST

Ärge kasutage BUPIVACAINE-GRINDEKS’it

• kui te olete allergiline bupivakaiinvesinikkloriidi või BUPIVACAINEGRINDEKS’i mõne koostisosa suhtes. Kui te olete allergiline mõne teise sarnase anesteetikumi suhtes, rääkige sellest oma arstile.
• kui teil on mõni haigus, mille puhul arst otsustab, et te ei tohi BUPIVACAINEGRINDEKS’it kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BUPIVACAINE-GRINDEKS

Arst peab teadma informatsiooni:

• teie kõigi haiguste kohta (nt teil on vedelik kopsus, väga madal vererõhk, närvisüsteemi haigus);
• milliseid ravimeid te pidevalt tarvitate;
• kui teil on mõni südame, maksa või neeruhaigus, mille puhul võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.

Hüpovoleemia korral (ringleva verehulga vähenemine) tuleb enne BUPIVACAINE-GRINDEKS’i manustamist verehulk viia normi.

Palun rääkige enne operatsiooni oma arstiga kõigist oma kaebustest, kui teil on südame funktsioonihäire, kui teil on kunagi varem olnud maksa või neerude funktsioonihäired, kui te olete ülekaaluline, eakas või te olete viimaseid kuid rase.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teised ravimid, näiteks teised lokaalanesteetikumid ja antiarütmikumid, võivad mõjutada BUPIVACAINE-GRINDEKS’i toimet ja vajaliku annuse suurust.

BUPIVACAINE-GRINDEKS’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Ei ole kohaldatav.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

BUPIVACAINE-GRINDEKS’i ebasoovitavate mõjude kohta rasedusele ei ole tõendeid.

Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile enne BUPIVACAINE-GRINDEKS’i kasutamist. BUPIVACAINE-GRINDEKS’i ebasoovitavate toimete kohta imetamisele ei ole tõendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast BUPIVACAINE-GRINDEKS’i manustamist ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega, kuna see ravim mõjutab teie võimet sooritada selliseid tegevusi.

Oluline teave mõningate BUPIVACAINE-GRINDEKS’i koostisosade suhtes

Ei ole kohaldatav.

KUIDAS BUPIVACAINE-GRINDEKS’IT KASUTADA

BUPIVACAINE-GRINDEKS’it manustatakse arsti või vahel ka meditsiiniõe poolt arsti järelevalve all. Arst otsustab, milline on patsiendile õige annus, võttes arvesse kliinilist vajadust ja patsiendi seisundit.

Kui te kasutate BUPIVACAINE-GRINDEKS’it rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisest tulenevaid raskeid kõrvaltoimeid esineb väga harva, kuid need vajavad spetsiaalset ravi. Arst peab olema sellise olukorra tekkeks ette valmistatud.

Üleannustamise esimesed sümptomid on tavaliselt peapööritus, huulte ja suuümbruse piirkonna tuimus, keele tuimus, nägemis- ja kuulmishäired. Selliste sümptomite ilmnemisest tuleb arsti viivitamatult teavitada. Tõsisemad kõrvaltoimed on kõnehäired ja lihasnõrkus või värinad. Suure üleannustamise või vale süstekoha puhul võivad tekkida värinad, krambid või teadvusekadu.

Kui BUPIVACAINE-GRINDEKS’i manustamine peatatakse esimeste üleannustamise süptomite ilmnemisel, väheneb kõrvaltoimete ilmnemise risk kiiresti.

Sobimatus

Bupivakaiinvesinikkloriidi lahustumine pH >6,5 juures on piiratud. Seda tuleb arvesse võtta kui bupivakaiinile lisatakse leeliselisi lahuseid (nt karbonaadid), sest võib tekkida sade.

Bupivakaiin on sobiv segatuna buprenorfiini, diamorfiini, adrenaliini, fentanüüli, hüdromorfiini, morfiini ja sufentaniiliga ning sobimatu teiste ravimitega.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka BUPIVACAINE-GRINDEKS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud vastavalt alljärgnevale skaalale:

väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st

aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st

harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st

väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st

teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga sage

Madal vererõhk, iiveldus/haiglane enesetunne.

Sage

Tundehäired (tuimus ja “nõelatorked”), pearinglus, bradükardia, vererõhu tõus, oksendamine, kusepeetus.

Aeg-ajalt

Mürgistusnähud (krambid, suuümbruse piirkonna ja keele tuimus, kuulmis- ja nägemishäired, teadvusekadu, värin, peapööritus, tinnitus, kõnehäired).

Väga harv

Allergilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk, “nõelatorked”, parees, tundehäired, lihasnõrkus, seljavalud, kahelinägemine, südameatakk, südame rütmihäired, hingamisraskused.

Kui te tunnete BUPIVACAINE-GRINDEKS’i süstimise ajal ennast halvasti, öelge seda arstile niipea kui võimalik.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Patsiente tuleb eelnevalt teavitada eelpoolnimetatud haiguste/seisundite spetsiifilistest riskidest, veendumaks, et nad räägivad oma kõigist kaebustest arstile.

KUIDAS BUPIVACAINE-GRINDEKS’IT SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage BUPIVACAINE-GRINDEKS’it pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida BUPIVACAINE-GRINDEKS sisaldab

• Toimeaine on bupivakaiinvesinikkloriid.

1 ml süstelahust sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidi Iga 10 ml ampull sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidi.

• Abiained on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), süstevesi.

Kuidas BUPIVACAINE-GRINDEKS välja näeb ja pakendi sisu

Selge värvitu vedelik.

10 ml lahust klaasampullis; 5 ampulli PVC-kotis; 1 kott karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS Grindeks.

Krustpils 53, Riga, LV-1057, Läti Tel.: + 371 67083205

Faks: + 371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal

Tondi 33, 11316 Tallinn

Tel.: 6 120 224

Faks: 6 120 331

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011